Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Silodosin Aurovitas 8 mg, kapsułki twarde, 30 kapsułek?
Silodosin Aurovitas zawiera sylodosynę i należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa1A-adrenergicznego. Działa na receptory zlokalizowane w gruczole krokowym, pęcherzu i cewce moczowej, powodując rozluźnienie mięśni gładkich w tych tkankach.
Lek jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów ze strony układu moczowego związanych z łagodnym powiększeniem gruczołu krokowego, takich jak:
- trudności z rozpoczęciem oddawania moczu,
- uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza,
- częstsza potrzeba oddawania moczu, nawet w nocy.
Opakowanie zawiera 30 kapsułek twardych w blistrach.
Dawkowanie
Jak stosować lek Silodosin Aurovitas?
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości pacjent powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka: jedna kapsułka leku Silodosin Aurovitas 8 mg na dobę.
Pacjenci z chorobami nerek: w przypadku choroby nerek o umiarkowanym nasileniu lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępny jest lek Silodosin Aurovitas 4 mg w postaci kapsułek twardych.
Sposób podawania:Lek przyjmuje się doustnie, raz na dobę. Kapsułkę należy zawsze przyjmować z posiłkiem, najlepiej o stałej porze każdego dnia. Nie należy jej przełamywać ani gryźć. Kapsułkę należy połykać w całości, najlepiej popijając szklanką wody.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki: w przypadku przyjęcia więcej niż jednej kapsułki należy jak najszybciej poinformować lekarza. Jeśli pacjent ma zawroty głowy lub czuje się słabo, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Pominięcie dawki: pominiętą kapsułkę można przyjąć później tego samego dnia. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu jej uzupełnienia.
Przerwanie leczenia: po przerwaniu stosowania leku objawy choroby mogą pojawić się ponownie.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Silodosin Aurovitas?
- Leku nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na sylodosynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Skład
Każda kapsułka twarda zawiera
8 mg sylodosyny.
Substancje pomocnicze:
- Zawartość kapsułki: mannitol, skrobia żelowana (kukurydziana), sodu laurylosiarczan, olej roślinny uwodorniony.
- Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
- Tusz: szelak (E 904), żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek (E 525).
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Silodosin Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie, swędzenie lub pokrzywka, ze względu na możliwość ciężkich następstw.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):- Nieprawidłowa ejakulacja, czyli mniejsza ilość lub brak nasienia podczas stosunku płciowego.
Zmniejszenie ilości nasienia jest najczęstszym działaniem niepożądanym. Ustępuje po przerwaniu stosowania leku i może mieć tymczasowy wpływ na męską płodność. Pacjent planujący posiadanie dzieci powinien poinformować o tym lekarza.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):- Zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania.
- Katar lub uczucie zatkanego nosa.
- Biegunka.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):- Zmniejszenie popędu seksualnego.
- Nudności.
- Suchość w jamie ustnej.
- Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.
- Szybsze bicie serca.
- Wysypka jako objaw reakcji alergicznej na skórze.
- Świąd jako objaw reakcji alergicznej na skórze.
- Pokrzywka jako objaw reakcji alergicznej na skórze.
- Wysypka polekowa jako objaw reakcji alergicznej na skórze.
- Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.
- Niskie ciśnienie krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):- Szybkie lub nieregularne bicie serca, tak zwane kołatanie serca.
- Omdlenie lub utrata przytomności.
Jeśli pacjent czuje się słabo lub ma zawroty głowy, powinien niezwłocznie usiąść lub położyć się i pozostać w tej pozycji do ustąpienia objawów. W przypadku zawrotów głowy podczas wstawania lub omdlenia należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):- Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):- Wiotka źrenica podczas operacji zaćmy.
Lek może powodować powikłania podczas operacji zaćmy, czyli operacji oka z powodu zmętnienia soczewki. Pacjent powinien niezwłocznie poinformować okulistę o stosowaniu leku obecnie lub w przeszłości.
Jeśli pacjent odczuwa wpływ leku na życie seksualne, powinien powiadomić lekarza. Wszelkie działania niepożądane, także niewymienione powyżej, należy zgłosić lekarzowi lub farmaceucie. Można je również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
- Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po oznaczeniu „EXP” lub „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Informacji o usuwaniu nieużywanych leków udziela farmaceuta.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą. Lek został przepisany określonej osobie i nie należy przekazywać go innym, nawet jeśli mają takie same objawy.
Operacja zaćmyPacjent planujący operację zaćmy powinien niezwłocznie poinformować okulistę o przyjmowaniu leku obecnie lub w przeszłości. Podczas operacji może wystąpić utrata napięcia mięśniowego tęczówki, czyli barwnej, okrągłej części oka, co może prowadzić do powikłań. Okulista może zastosować odpowiednie środki ostrożności.
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia u pacjentów planujących operację zaćmy. Pacjent powinien zapytać lekarza, czy należy odroczyć rozpoczęcie leczenia lub czasowo przerwać przyjmowanie leku.
Zawroty głowy, omdlenia i ciśnienie tętniczePrzed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o przebytych omdleniach lub zawrotach głowy podczas gwałtownego wstawania. Takie objawy mogą wystąpić zwłaszcza na początku leczenia lub podczas przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie tętnicze.
W razie ich wystąpienia pacjent powinien natychmiast usiąść lub położyć się do ustąpienia objawów i jak najszybciej poinformować lekarza. Nie zaleca się leczenia sylodosyną pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym, czyli spadkiem ciśnienia przy zmianie pozycji ciała na stojącą.
Choroby nerek i wątroby- Pacjent z chorobą nerek powinien poradzić się lekarza. Przy chorobie nerek o umiarkowanym nasileniu leczenie rozpoczyna się z zachowaniem ostrożności, prawdopodobnie od mniejszej dawki.
- W przypadku ciężkiej choroby nerek nie należy przyjmować leku.
- W przypadku ciężkiej choroby wątroby nie należy przyjmować leku, ponieważ nie był on badany u takich pacjentów.
Badania gruczołu krokowegoŁagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą dawać takie same objawy oraz występować równocześnie. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykona badania w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego. Lek Silodosin Aurovitas nie leczy raka gruczołu krokowego.
Przed leczeniem i następnie w regularnych odstępach należy wykonywać badanie gruczołu krokowego palcem przez odbytnicę oraz, w razie potrzeby, oznaczać stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA).
Dzieci i młodzieżLeku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ w tej grupie wiekowej nie ma wskazań do jego stosowania.
Inne lekiPacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych do stosowania, w szczególności o:
- Lekach obniżających ciśnienie tętnicze, zwłaszcza alfa1-blokerach, takich jak prazosyna lub doksazosyna. Ich działanie może się nasilić. Nie zaleca się równoczesnego stosowania innych leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne.
- Lekach przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol lub itrakonazol, lekach stosowanych w zakażeniach HIV/AIDS, takich jak rytonawir, oraz cyklosporynie stosowanej po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu. Mogą one zwiększać stężenie sylodosyny we krwi; równoczesne stosowanie nie jest zalecane.
- Lekach stosowanych w trudnościach z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, takich jak syldenafil lub tadalafil. Jednoczesne stosowanie może nieznacznie obniżyć ciśnienie tętnicze i wymaga obserwacji pod kątem działań niepożądanych.
- Lekach stosowanych w padaczce oraz ryfampicynie, leku przeciwgruźliczym. Mogą one osłabiać działanie leku Silodosin Aurovitas.
Jedzenie i picieKapsułkę należy zawsze przyjmować z posiłkiem, najlepiej popijając szklanką wody.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćLek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Może powodować zmniejszenie ilości nasienia, a tym samym tymczasowo wpływać na zdolność poczęcia dziecka. Działanie to ustępuje po przerwaniu leczenia. Pacjent planujący posiadanie dzieci powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynPacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, dopóki nie pozna wpływu leku na swój organizm. Nie należy wykonywać tych czynności, jeśli pacjent czuje, że może zemdleć, ma zawroty głowy, jest senny lub nieostro widzi.
Zawartość soduLek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą kapsułkę twardą, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.
Adres producenta
APL Swift Services (Malta) Ltd.HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBB 3000 Birzebbugia
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalia
Arrow Generiques26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon, Rhone
Francja
Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
E-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
