Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Sitagliptin Adamed 50 mg 28 tabletek?Sitagliptin Adamed zawiera sytagliptynę, substancję czynną należącą do inhibitorów dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4). Jest to lek stosowany u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu obniżenia stężenia glukozy we krwi. Zwiększa ilość insuliny wytwarzanej po posiłku oraz ogranicza wytwarzanie cukru przez organizm.
Lek stosuje się wraz z dietą i aktywnością fizyczną:
- samodzielnie, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne nie zapewniają odpowiedniej kontroli stężenia glukozy, a stosowanie metforminy jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji;
- z metforminą, gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i sama metformina nie zapewniają odpowiedniej kontroli stężenia glukozy;
- z pochodną sulfonylomocznika, gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i maksymalna tolerowana dawka pochodnej sulfonylomocznika nie zapewniają odpowiedniej kontroli stężenia glukozy, a metformina jest niewłaściwa z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji;
- z agonistą receptora PPARγ, czyli tiazolidynedionem, gdy jego stosowanie jest wskazane, a dieta, ćwiczenia fizyczne i sam ten lek nie zapewniają odpowiedniej kontroli stężenia glukozy;
- z pochodną sulfonylomocznika i metforminą, gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i te leki nie zapewniają odpowiedniej kontroli stężenia glukozy;
- z agonistą receptora PPARγ i metforminą, gdy stosowanie agonisty receptora PPARγ jest wskazane, a dieta, ćwiczenia fizyczne i te leki nie zapewniają odpowiedniej kontroli stężenia glukozy;
- jako uzupełnienie leczenia insuliną, z metforminą lub bez niej, gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i stała dawka insuliny nie zapewniają odpowiedniej kontroli stężenia glukozy.
W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza dostatecznej ilości insuliny lub insulina nie działa prawidłowo. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Gromadzenie się glukozy we krwi może prowadzić do chorób serca, chorób nerek, utraty wzroku i amputacji kończyny.
Opakowanie zawiera 28 pomarańczowych, okrągłych, wypukłych tabletek powlekanych z wytłoczoną liczbą „50” po jednej stronie.
Dawkowanie
Jak stosować lek Sitagliptin Adamed?Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykle zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 100 mg raz na dobę. Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz może przepisać niższą dawkę, na przykład 25 mg lub 50 mg. Dawkę właściwą dla pacjenta ustala lekarz.
Lek może być stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi określonymi lekami obniżającymi stężenie cukru we krwi.
Sposób podawania:Lek przyjmuje się doustnie, raz na dobę, niezależnie od posiłku. Podczas leczenia należy kontynuować dietę i plan aktywności fizycznej zalecone przez lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki:W przypadku przyjęcia większej dawki niż przepisana pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie dawki:Pominiętą dawkę należy przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o niej przypomni. Jeśli przypomni sobie dopiero w porze przyjęcia kolejnej dawki, powinien pominąć zapomnianą dawkę i powrócić do zwykłego schematu stosowania. Nie należy przyjmować dawki podwójnej.
Przerwanie leczenia:Lek należy przyjmować przez okres zalecony przez lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Sitagliptin Adamed?- Jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Skład
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sytagliptyny w postaci sytagliptyny chlorowodorku jednowodnego.
Substancje pomocnicze rdzenia tabletki:- wapnia wodorofosforan;
- celuloza mikrokrystaliczna;
- kroskarmeloza sodowa;
- sodu stearylofumaran;
- magnezu stearynian.
Skład otoczki tabletki:- alkohol poliwinylowy;
- makrogol 4000;
- tytanu dwutlenek (E 171);
- talk;
- żelaza tlenek czerwony (E 172);
- żelaza tlenek żółty (E 172).
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Sitagliptin Adamed może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane wymagające przerwania przyjmowania leku i niezwłocznego kontaktu z lekarzem:- Ciężki i utrzymujący się ból brzucha w obszarze żołądka, który może promieniować do pleców, z nudnościami i wymiotami lub bez nich. Mogą to być objawy zapalenia trzustki.
- Ciężka reakcja alergiczna, której częstość występowania jest nieznana, obejmująca wysypkę, pokrzywkę, pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry oraz obrzmienie twarzy, warg, języka i gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu i połykaniu. Lekarz może przepisać lek do leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek do leczenia cukrzycy.
Po dodaniu sytagliptyny do leczenia metforminąCzęsto, mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów:
- niskie stężenie cukru we krwi;
- nudności;
- wzdęcia;
- wymioty.
Niezbyt często, mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów:
- ból brzucha;
- biegunka;
- zaparcia;
- senność.
Podczas rozpoczynania leczenia skojarzonego sytagliptyną i metforminąCzęsto:
- różne rodzaje dyskomfortu w obrębie żołądka.
Podczas stosowania sytagliptyny z pochodną sulfonylomocznika i metforminąBardzo często, mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
- niskie stężenie cukru we krwi.
Często:
Podczas stosowania sytagliptyny z pioglitazonemCzęsto:
- wzdęcia;
- obrzmienie dłoni lub nóg.
Podczas stosowania sytagliptyny z pioglitazonem i metforminąCzęsto:
- obrzmienie dłoni lub nóg.
Podczas stosowania sytagliptyny z insuliną, z metforminą lub bez niejCzęsto:
Niezbyt często:
Podczas stosowania sytagliptyny samodzielnie i (lub) z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotuCzęsto:
- niskie stężenie cukru we krwi;
- ból głowy;
- zakażenie górnych dróg oddechowych;
- zatkany nos lub katar i ból gardła;
- choroba zwyrodnieniowa stawów;
- ból kończyny górnej lub dolnej.
Niezbyt często:
- zawroty głowy;
- zaparcia;
- świąd.
Rzadko:
- obniżenie liczby płytek krwi.
Częstość nieznana:
- problemy z nerkami, czasem wymagające dializoterapii;
- wymioty;
- ból stawów;
- ból mięśni;
- ból pleców;
- śródmiąższowa choroba płuc;
- pemfigoid pęcherzowy, rodzaj pęcherza na skórze.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, również niewymienionych powyżej, pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
- Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Informacji o usuwaniu nieużywanych leków udziela farmaceuta.
Ostrzeżenia
Choroby i stany wymagające omówienia z lekarzemPacjent powinien poinformować lekarza, jeśli występują lub występowały u niego:
- choroba trzustki, na przykład zapalenie trzustki;
- kamienie żółciowe;
- uzależnienie od alkoholu;
- bardzo wysokie stężenie trójglicerydów, rodzaju tłuszczu, we krwi;
- cukrzyca typu 1;
- kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy, czyli powikłanie związane z wysokim stężeniem glukozy, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami;
- problemy z nerkami;
- przebyta reakcja alergiczna na lek Sitagliptin Adamed.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Choroby trzustki, kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu oraz bardzo wysokie stężenie trójglicerydów mogą zwiększać ryzyko zapalenia trzustki. Ciężki, utrzymujący się ból brzucha, mogący promieniować do pleców, z nudnościami i wymiotami lub bez nich, wymaga przerwania przyjmowania leku i niezwłocznego kontaktu z lekarzem. Po potwierdzeniu ostrego zapalenia trzustki nie należy ponownie rozpoczynać leczenia tym lekiem.
Wystąpienie pęcherzy na skórze może być objawem pemfigoidu pęcherzowego. Pacjent powinien poinformować o tym lekarza, który może zalecić zakończenie przyjmowania leku.
Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w jego trakcie zaleca się ocenę czynności nerek. Zaburzenia czynności nerek mogą wymagać zmniejszenia dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie.
Niskie stężenie cukru we krwiPodczas stosowania leku z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić hipoglikemia, czyli niskie stężenie cukru we krwi. Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.
Dzieci i młodzieżDzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku. Lek nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Inne lekiPacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio oraz o lekach, które planuje przyjmować.
Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu digoksyny, leku używanego w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów z sercem. Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne sprawdzanie stężenia digoksyny we krwi.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek ketokonazol, itrakonazol, rytonawir i klarytromycyna mogą wpływać na przemiany i usuwanie sytagliptyny z organizmu. Wpływu tego nie oceniano w badaniach klinicznych.
Posiłki i aktywność fizycznaLek można przyjmować niezależnie od posiłku. Podczas leczenia ważne jest kontynuowanie diety i planu aktywności fizycznej zaleconych przez lekarza.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćJeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Leku nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy przenika do mleka kobiecego. Nie należy go stosować podczas karmienia piersią ani gdy pacjentka planuje karmienie piersią.
Brak danych dotyczących wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu na płodność samców i samic.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynLek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zgłaszano jednak zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na te czynności.
Hipoglikemia występująca podczas stosowania leku z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i wykonywania pracy bez bezpiecznego oparcia dla stóp.
Zawartość soduLek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.
Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie należy przekazywać go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Adres producenta
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
