Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Sitagliptin Bioton 100 mg 28 tabletek powlekanych?Sitagliptin Bioton zawiera sytagliptynę, substancję czynną należącą do inhibitorów dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4). Jest to lek stosowany u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu zmniejszenia zbyt dużego stężenia cukru we krwi. Zwiększa ilość insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.
Lek stosuje się wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi:
- Samodzielnie, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne nie zapewniają odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi, a stosowanie metforminy jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
- Z metforminą, gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i sama metformina nie zapewniają odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi.
- Z pochodną sulfonylomocznika, gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i maksymalna tolerowana dawka pochodnej sulfonylomocznika nie zapewniają odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi, a metformina jest niewłaściwa z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
- Z lekiem z grupy tiazolidynedionów, nazywanych także glitazonami, będącym agonistą receptora PPARγ, jeżeli jego stosowanie jest wskazane, a dieta, ćwiczenia fizyczne i sam ten lek nie zapewniają odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi.
- Z pochodną sulfonylomocznika i metforminą, gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i te dwa leki nie zapewniają odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi.
- Z agonistą receptora PPARγ i metforminą, jeżeli stosowanie agonisty receptora PPARγ jest wskazane, a dieta, ćwiczenia fizyczne i te dwa leki nie zapewniają odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi.
- Jako uzupełnienie leczenia insuliną, z metforminą lub bez niej, gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i stała dawka insuliny nie zapewniają odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi.
W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub wytwarzana insulina nie działa prawidłowo. Organizm może również wytwarzać zbyt wiele cukru, który gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca i nerek, utrata wzroku oraz amputacja kończyn.
Dawkowanie
Jak stosować lek Sitagliptin Bioton?Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości pacjent powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle zalecana dawka to: jedna tabletka powlekana po 100 mg raz na dobę.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku, np. 25 mg lub 50 mg.
Lekarz może zalecić stosowanie leku samodzielnie lub z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cukru we krwi.
Sposób podawania:Lek przyjmuje się doustnie, raz na dobę, niezależnie od posiłków i napojów. Podczas leczenia ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki:W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie dawki:- Pominiętą dawkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe.
- Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu.
- Nie należy stosować dawki podwójnej.
Przerwanie leczenia:Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, aby utrzymać kontrolę stężenia cukru we krwi. Nie należy przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Sitagliptin Bioton?- Leku nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Skład
Substancja czynna: sytagliptyna.
Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 100 mg sytagliptyny.
Substancje pomocnicze rdzenia tabletki:- Wapnia wodorofosforan.
- Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102).
- Kroskarmeloza sodowa (E 468).
- Krzemionka koloidalna bezwodna.
- Sodu stearylofumaran.
- Magnezu stearynian (E 470b).
Skład otoczki:- Alkohol poliwinylowy (E 1203).
- Tytanu dwutlenek (E 171).
- Makrogol 4000 (E 1521).
- Talk (E 553b).
- Żelaza tlenek żółty (E 172).
- Żelaza tlenek czerwony (E 172).
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Sitagliptin Bioton może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane wymagające odstawienia leku i natychmiastowego kontaktu z lekarzem:- Silny i uporczywy ból brzucha w okolicy żołądka, mogący promieniować w kierunku pleców, z nudnościami i wymiotami lub bez nich. Mogą to być objawy zapalenia trzustki.
- Ciężka reakcja uczuleniowa, której częstość jest nieznana, obejmująca wysypkę, pokrzywkę, pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Lekarz może przepisać lek do leczenia reakcji uczuleniowej oraz inny lek do leczenia cukrzycy.
Po dodaniu sytagliptyny do metforminyCzęsto, mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10:
- Małe stężenie cukru we krwi.
- Nudności.
- Wzdęcia.
- Wymioty.
Niezbyt często, mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100:
- Ból żołądka.
- Biegunka.
- Zaparcia.
- Senność.
Po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminąCzęsto:
- Różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe.
Podczas stosowania sytagliptyny z pochodną sulfonylomocznika i metforminąBardzo często, mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10:
- Małe stężenie cukru we krwi.
Często:
Podczas stosowania sytagliptyny z pioglitazonemCzęsto:
- Wzdęcia.
- Obrzęk rąk lub nóg.
Podczas stosowania sytagliptyny z pioglitazonem i metforminąCzęsto:
Podczas stosowania sytagliptyny z insuliną, z metforminą lub bez niejCzęsto:
Niezbyt często:
Podczas stosowania sytagliptyny samej i (lub) z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w badaniach klinicznych lub po dopuszczeniu do obrotuCzęsto:
- Małe stężenie cukru we krwi.
- Ból głowy.
- Zakażenia górnych dróg oddechowych.
- Niedrożny nos lub katar i ból gardła.
- Zapalenie kości i stawów.
- Ból ramienia lub nogi.
Niezbyt często:
- Zawroty głowy.
- Zaparcia.
- Świąd.
Rzadko:
- Zmniejszona liczba płytek krwi.
Częstość nieznana:
- Choroby nerek, czasami wymagające dializy.
- Wymioty.
- Bóle stawów.
- Bóle mięśni.
- Ból pleców.
- Śródmiąższowa choroba płuc.
- Pemfigoid pęcherzowy, rodzaj pęcherza na skórze.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, również niewymienionych powyżej, pacjent powinien poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
- Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Informację o usunięciu nieużywanego leku można uzyskać od farmaceuty.
Ostrzeżenia
Choroby i stany wymagające omówienia z lekarzemPacjent powinien poinformować lekarza, jeśli występują lub występowały u niego:
- Choroby trzustki, np. zapalenie trzustki.
- Kamienie żółciowe.
- Uzależnienie od alkoholu.
- Bardzo wysokie stężenie triglicerydów, będących rodzajem tłuszczu, we krwi.
- Cukrzyca typu 1.
- Kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy, czyli powikłanie charakteryzujące się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami.
- Jakiekolwiek choroby nerek występujące obecnie lub w przeszłości.
Leku nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani do leczenia kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w jego trakcie zaleca się ocenę czynności nerek. Zaburzenia czynności nerek mogą wymagać zmniejszenia dawki przez lekarza. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie.
Zapalenie trzustki i zmiany skórneU pacjentów przyjmujących lek zgłaszano przypadki zapalenia trzustki. Kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu i bardzo wysokie stężenie triglicerydów mogą zwiększać jego ryzyko. Silny, uporczywy ból brzucha, mogący promieniować do pleców, z nudnościami i wymiotami lub bez nich, wymaga odstawienia leku i natychmiastowego kontaktu z lekarzem. Po potwierdzeniu ostrego zapalenia trzustki nie należy ponownie rozpoczynać leczenia tym lekiem.
Pojawienie się pęcherzy na skórze może być objawem pemfigoidu pęcherzowego. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie przyjmowania sytagliptyny.
Małe stężenie cukru we krwiJednoczesne stosowanie leku z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może spowodować hipoglikemię, czyli nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi. Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.
Dzieci i młodzieżDzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować leku. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Inne lekiPacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio oraz o lekach, które planuje przyjmować.
Szczególnie ważne jest poinformowanie o stosowaniu digoksyny, leku używanego w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca. Podczas jednoczesnego przyjmowania należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek ketokonazol, itrakonazol, rytonawir i klarytromycyna mogą wpływać na przemiany i usuwanie sytagliptyny z organizmu. Wpływu tych połączeń w zaburzeniach czynności nerek nie oceniano w badaniach klinicznych.
Jedzenie i picieLek można stosować niezależnie od posiłków i napojów. Podczas leczenia należy przestrzegać diety i programu ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćPacjentka będąca w ciąży, karmiąca piersią, przypuszczająca, że może być w ciąży, lub planująca dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Nie należy stosować leku podczas ciąży. Nie wiadomo, czy sytagliptyna przenika do mleka ludzkiego. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią ani wtedy, gdy karmienie piersią jest planowane.
Brak danych dotyczących wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu na płodność samców i samic.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynLek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak uwzględnić możliwość wystąpienia zawrotów głowy i senności.
Hipoglikemia występująca podczas jednoczesnego stosowania z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn oraz pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.
Zawartość soduLek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.
Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie należy przekazywać go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Adres producenta
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 Esplugues de Llobregat,
Barcelona,
Hiszpania.
Podmiot odpowiedzialny
BIOTON S.A.
ul. Starościńska 5,
02-516 Warszawa,
Polska,
Tel.: +48 (22) 721 40 00
E-mail: bioinfo@bioton.com
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
