Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Skudexa 75 mg + 25 mg 10 tabletek? To lek zawierający chlorowodorek tramadolu i deksketoprofen jako substancje czynne.
- Chlorowodorek tramadolu jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych opioidami, które działają na centralny układ nerwowy. Łagodzi ból poprzez działanie na swoiste komórki nerwowe mózgu i rdzenia kręgowego.
- Deksketoprofen jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Lek Skudexa jest stosowany w objawowym krótkotrwałym leczeniu bólu ostrego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli po zastosowaniu leku pacjent nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej.
Dawkowanie
Jak stosować lek przeciwbólowy Skudexa?Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Lekarz poinformuje pacjenta o wielkości dawki leku Skudexa, która będzie uzależniona od typu, ciężkości i okresu występowania bólu u pacjenta. Lekarz poinformuje pacjenta o ilości tabletek przyjmowanych w ciągu doby i czasie trwania leczenia.
Zalecana dawka dobowa to zwykle 1 tabletka powlekana (co odpowiada 75 mg chlorowodorku tramadolu i 25 mg deksketoprofenu) co 8 godzin.
Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 tabletek powlekanych (co odpowiada 225 mg chlorowodorku tramadolu i 75 mg deksketoprofenu), a leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Skudexa?Leku nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen, na chlorowodorek tramadolu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
- jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipy nosa (guzki we wnętrzu nosa spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka na skórze), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub świszczący oddech po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ,
- jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne: reakcje fotoalergiczne lub reakcje fototoksyczne (w szczególności w postaci zaczerwienienia i (lub) pęcherzy na skórze poddanej ekspozycji na słońce) podczas przyjmowania ketoprofenu (NLPZ) lub fibratów (leki stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi),
- jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit lub jeśli w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie lub perforacja, włączając przypadki z powodu wcześniejszego przyjęcia leków z grupy NLPZ,
- jeżeli u pacjenta występują przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, zgaga),
- jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego),
- jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby,
- jeżeli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia,
- jeżeli pacjent jest ciężko odwodniony (nadmierna utrata płynów z organizmu) z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów,
- w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami, które wpływają na nastrój i emocje,
- jeśli pacjent stosuje również inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem,
- jeśli pacjent ma padaczkę lub występują napady padaczki, ponieważ ryzyko napadu może się zwiększyć,
- jeśli pacjent oddycha z trudnością,
- jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Skład
- Substancjami czynnymi leku są chlorowodorek tramadolu i deksketoprofen. Każda tabletka zawiera 75 mg chlorowodorku tramadolu i 25 mg deksketoprofenu.
- Inne składniki to:
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran, krzemionka koloidalna bezwodna.
- Otoczka tabletki: Opadry II white 85F18422 o składzie: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol/PEG 3350, talk.
Działania niepożądane
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- wymioty,
- bóle brzucha,
- biegunka,
- niestrawność,
- bóle głowy,
- senność, zmęczenie,
- zaparcia,
- suchość w ustach,
- nadmierne pocenie się.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- zwiększenie liczby płytek krwi
- wpływ na serce i krążenie krwi (kołatanie serca, szybkie bicie serca, uczucie omdlenia lub zapaść), niskie ciśnienie krwi. Te działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza wtedy, gdy pacjent jest w pozycji pionowej lub w trakcie wysiłku fizycznego.
- wysokie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi,
- obrzęk strun głosowych (obrzęk krtani),
- zmniejszone stężenie potasu we krwi,
- zaburzenia psychotyczne,
- obrzęk w okolicy oka,
- płytki lub powolny oddech,
- dyskomfort, samopoczucie odbiegające od normy,
- krew w moczu,
- uczucie wirowania,
- bezsenność lub trudności z zasypianiem,
- nerwowość/niepokój
- uderzenia gorąca,
- wzdęcia,
- zmęczenie,
- ból,
- uczucie gorączki i dreszcze, ogólne złe samopoczucie,
- nieprawidłowe wyniki badań krwi,
- skłonność do wymiotów (odruchy wymiotne),
- uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia,
- zapalenie żołądka,
- reakcje skórne (np. świąd, wysypka),
- obrzęk twarzy.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- obrzęk warg i gardła,
- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie, które może objawiać się jako krwawe wymioty lub czarne stolce,
- choroby prostaty,
- zapalenie wątroby (hepatitis), uszkodzenie wątroby,
- ostra niewydolność nerek,
- wolne bicie serca,
- napady padaczki,
- reakcje alergiczne/anafilaktyczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk skóry) i wstrząs (nagła niewydolność krążenia),
- przemijająca utrata przytomności (omdlenia),
- halucynacje,
- zatrzymanie wody lub obrzęk kostek,
- utrata apetytu, zmiany apetytu,
- trądzik,
- ból pleców,
- częste oddawanie moczu lub mniejsze niż zwykle, z występującymi trudnościami lub bólem,
- zaburzenia miesiączkowania,
- zaburzenia czucia (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie),
- drżenie, skurcze mięśni, nieskoordynowane ruchy, słabe mięśnie,
- splątanie,
- zaburzenia snu i koszmary senne,
- zaburzenia percepcji,
- niewyraźne widzenie, skurcz źrenicy,
- duszność.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zapalenie trzustki,
- problemy z nerkami,
- zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia),
- zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość),
- owrzodzenie skóry, warg, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella),
- duszność z powodu zwężenia dróg oddechowych,
- dzwonienie w uszach (szum w uszach),
- nadwrażliwość skóry,
- nadwrażliwość na światło.
Częstość nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):
- zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka),
- zaburzenia mowy,
- skrajne rozszerzenie źrenicy,
- spadek stężenia cukru we krwi,
- czkawka.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Blistry przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Ostrzeżenia
- Tramadol może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Jeśli lek jest podawany przez długi czas, efekt jego działania może ulec osłabieniu i spowodować, iż potrzebne będą większe dawki (rozwój tolerancji). U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub uzależnionych od leków, leczenie lekiem Skudexa powinno być krótkotrwałe i odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych problemów występuje w trakcie leczenia lekiem Skudexa lub też występował w przeszłości.
- Lek Skudexa może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
- Nie badano stosowania tego leku u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku i dlatego nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.
- Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włączając leki dostępne bez recepty. Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z lekiem Skudexa, a w przypadku innych leków może być konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku Skudexa.
- Nie należy pić alkoholu podczas leczenia lekiem Skudexa, ponieważ może to nasilać działanie tego leku.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Skudexa jest przeciwwskazane w ciąży, jak również w okresie karmienia piersią.
Adres producenta
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,
01097 Dresden,
Niemcy.
Podmiot odpowiedzialny
InPharm Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249,
04-458 Warszawa,
Polska,
www.inpharm.pl
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
