Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Informacje dodatkowe
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Sondelbay 20 mcg/80 mcl roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 1 szt.? Lek Sondelbay zawiera substancję czynną teryparatyd, która jest stosowana w celu wzmocnienia kości i zmniejszenia ryzyka złamań, poprzez pobudzanie tworzenia się kości.
Lek Sondelbay jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych. Kości ludzi chorych na osteoporozę stają się cieńsze i bardziej łamliwe. Osteoporoza często występuje u kobiet po menopauzie, ale może także wystąpić u mężczyzn. Osteoporoza często występuje także u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy.
Dawkowanie
Jak stosować lek na osteoporozę Sondelbay? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 20 mikrogramów (w 80 mikrolitrach) raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch. Aby lepiej pamiętać o konieczności stosowania leku, wstrzyknięcia należy wykonywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Wstrzyknięcia leku Sondelbay należy wykonywać codziennie przez czas ustalony przez lekarza.
Długość leczenia lekiem Sondelbay nie powinna przekraczać 24 miesięcy. Przez całe życie pacjenta nie należy powtarzać 24 miesięcznego okresu leczenia lekiem Sondelbay.
Do wstrzykiwaczy nie dołączono igieł. Należy stosować igły do wstrzykiwaczy (31G lub 32G; 4 mm, 5 mm lub 8 mm).
Wstrzyknięcia leku Sondelbay należy wykonać w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki, tak jak to opisano w instrukcji użycia. Wstrzykiwacz natychmiast po użyciu należy z powrotem umieścić w lodówce.
Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły i wyrzucić ją po użyciu. Nigdy nie należy przechowywać wstrzykiwacza z nałożoną igłą. Nigdy nie udostępniać wstrzykiwacza Sondelbay innym osobom.
Lekarz może zalecić stosowanie preparatów wapnia i witaminy D z lekiem Sondelbay. Lekarz poinformuje pacjenta jaką dawkę należy przyjmować każdego dnia.
Lek Sondelbay można stosować niezależnie od posiłków.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sondelbay:
W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Sondelbay należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przewidywane objawy, jakie mogą wystąpić w wyniku przedawkowania to nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy.
Pominięcie zastosowania leku Sondelbay z powodu zapomnienia lub niemożności podania o zwykłej porze:
Należy wstrzyknąć go jak najszybciej tego samego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy wykonywać więcej niż jednego wstrzyknięcia w ciągu doby. Nie należy próbować uzupełniać pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Sondelbay:
W przypadku rozważania zaprzestania stosowania leku Sondelbay należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz doradzi i zdecyduje, jak długo należy stosować lek Sondelbay.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie należy stosować roztworu do wstrzykiwań Sondelbay?- Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na teryparatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Nie stosować jeżeli stwierdzono zwiększone stężenia wapnia we krwi (istniejąca wcześniej hiperkalcemia).
- Nie stosować jeżeli występuje ciężka choroba nerek.
- Nie stosować jeżeli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nowotwór kości lub inny nowotwór z przerzutami do kości.
- Nie stosować jeżeli u pacjenta występują choroby kości. Należy poinformować lekarza jeśli występują choroby kości.
- Nie stosować jeżeli występuje zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi o niewiadomej przyczynie, gdyż może to wskazywać na chorobę Pageta (chorobę z nieprawidłowymi zmianami kości). W przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza.
- Nie stosować jeżeli w przeszłości stosowano radioterapię, dotyczącą kości.
- Nie stosować jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi dziecko piersią.
Skład
- Substancją czynną jest teryparatyd. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 250 mikrogramów teryparatydu. Każda dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teryparatydu. Jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony 2,4 mL zawiera 600 mikrogramów teryparatydu.
- Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu octan (bezwodny), mannitol, metakrezol i wodę do wstrzykiwań. Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek mogą być użyte do ustalenia pH.
Działania niepożądane
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: ból kończyn (bardzo często, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), nudności, ból głowy i zawroty głowy (często).
W przypadku wystąpienia oszołomienia (zawrotów głowy) po wstrzyknięciu leku, należy usiąść lub położyć się, aż do momentu odczucia poprawy. W razie braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Zgłaszano przypadki omdleń w związku ze stosowaniem teryparatydu.
Jeżeli wystąpią objawy dyskomfortu takie jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, powstawanie siniaków lub niewielkie krwawienie wokół miejsca wstrzyknięcia leku (częste objawy) powinny one ustąpić w ciągu kilku dni lub tygodni. W przeciwnym razie należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
U niektórych pacjentów w krótkim czasie po wstrzyknięciu leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak duszność, obrzęk twarzy, wysypka i ból w klatce piersiowej (rzadko). W rzadkich przypadkach wystąpić mogą ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, w tym anafilaksja.
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi,
- depresja,
- nerwobóle w obrębie nóg,
- osłabienie,
- nieregularne bicie serca,
- duszność,
- zwiększona potliwość,
- kurcze mięśni,
- uczucie braku energii,
- zmęczenie,
- ból w klatce piersiowej,
- obniżenie ciśnienia tętniczego,
- zgaga (uczucie bólu lub palenia poniżej mostka),
- wymioty,
- przepuklina przełyku - przewodu, który prowadzi pokarm do żołądka,
- małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
- zwiększenie tętna,
- nieprawidłowy ton serca,
- zadyszka,
- guzki krwawnicze (hemoroidy),
- mimowolne oddawanie lub wyciekanie moczu,
- parcie na pęcherz moczowy,
- zwiększenie masy ciała,
- kamienie nerkowe,
- ból mięśni i stawów. U niektórych pacjentów wystąpiły silne kurcze lub bóle mięśni pleców, które wymagały leczenia szpitalnego.
- zwiększenie stężenia wapnia we krwi,
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi,
- zwiększenie aktywności enzymu - fosfatazy zasadowej.
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
- zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek,
- obrzęki, głównie rąk, stóp i nóg.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i wstrzykiwaczu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Lek Sondelbay należy przechowywać w lodówce (2ºC do 8ºC). Po otwarciu leku Sondelbay w przypadku braku dostępu do lodówki można przechowywać go w temperaturze do 25⁰C przez maksymalnie 3 dni. Po tym czasie należy go ponownie umieścić w lodówce i zużyć w ciągu 28 dni od pierwszego wstrzyknięcia. Jeśli wstrzykiwacz Sondelbay był przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25⁰C przez dłużej niż 3 dni, należy go wyrzucić.
- Nie zamrażać leku Sondelbay.
- Należy unikać umieszczania wstrzykiwaczy w lodówce w pobliżu komory zamrażarki, aby zapobiec zamrożeniu leku. Nie używać leku Sondelbay, jeżeli jest lub był
zamrożony.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (tj. tekturowym pudełku) w celu ochrony przed światłem.
- Każdy wstrzykiwacz należy wyrzucić po upływie 28 dni od pierwszego użycia, nawet jeśli nie jest całkowicie opróżniony.
Informacje dodatkowe
Lek Sondelbay to bezbarwny i przezroczysty roztwór. Lek znajduje się we wkładzie umieszczonym w jednorazowym wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym. Jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 2,4 mL roztworu, co wystarcza na 28 dawek.
Ostrzeżenia
- Lek Sondelbay zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór. Nie stosować leku Sondelbay, jeśli w roztworze są stałe cząsteczki albo jest on mętny lub zmienił barwę.
- Nie przelewać leku do strzykawki.
- Po kilku pierwszych dawkach leku u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub szybkie bicie serca. W przypadku zawrotów głowy po pierwszych dawkach należy wstrzykiwać lek Sondelbay w pozycji siedzącej lub leżącej.
- Nie należy przekraczać zalecanego 24 miesięcznego okresu leczenia.
- Nie wolno stosować leku Sondelbay u dorosłych osób w okresie wzrostu.
- Nie należy stosować leku Sondelbay u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, ponieważ czasami leki te mogą wchodzić w interakcje (np. digoksyna lub glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu chorób serca).
- Nie stosować leku Sondelbay u kobiet w ciąży oraz u karmiących piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania leku Sondelbay. W przypadku zajścia w ciążę należy zaprzestać stosowania leku Sondelbay. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
- Niektórzy pacjenci mogą mieć zawroty głowy po wstrzyknięciu leku Sondelbay. W przypadku zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia tego objawu.
Adres producenta
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polska.
Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Centre, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6ªPlanta,
08039, Barcelona,
Hiszpania.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
