Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Soreca, 5 mg, tabletki powlekane, 30 tabletek?
Substancją czynną leku Soreca jest bursztynian solifenacyny. Substancja czynna leku Soreca należy do grupy leków przeciwcholinergicznych. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia aktywności pęcherza nadreaktywnego. Umożliwia to wydłużenie czasu do kolejnego pójścia do łazienki i zwiększenie ilości moczu, którą pacjent jest w stanie utrzymać w pęcherzu.
Lek Soreca stosuje się w leczeniu objawów schorzenia zwanego pęcherzem nadreaktywnym. Objawy te obejmują: silne, nagłe parcie na mocz bez uprzedniego ostrzeżenia, częste oddawanie moczu lub moczenie się, ponieważ pacjent nie jest w stanie dotrzeć na czas do łazienki.
Lek jest stosowany u dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku. Tego leku nie wolno podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Lek Soreca 5 mg to żółte, okrągłe tabletki z napisem „E2” po jednej stronie. Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.
Dawkowanie
Jak stosować lek Soreca?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 5 mg na dobę, o ile lekarz nie zalecił przyjmowania dawki 10 mg na dobę.
Sposób podawania:Lek należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Tabletkę należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub oddzielnie, według preferencji pacjenta. Nie wolno rozkruszać tabletek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SorecaW przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, podając nazwę leku i przyjętą ilość.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i niewyraźne widzenie, postrzeganie rzeczy, których nie ma (omamy), nadpobudliwość, drgawki, trudności w oddychaniu, przyspieszenie akcji serca (tachykardia), nagromadzenie moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) i rozszerzone źrenice.
Pominięcie zastosowania leku SorecaW przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku, jeśli nie zbliża się kolejna pora przyjęcia dawki, lek należy przyjąć niezwłocznie. Nigdy nie przyjmować więcej niż jedną dawkę leku na dobę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie stosowania leku SorecaJeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Soreca, mogą wrócić objawy pęcherza nadreaktywnego. Zawsze należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent planuje przerwanie leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Soreca?
- Jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Jeśli pacjent nie może oddawać moczu lub całkowicie opróżniać pęcherza (zatrzymanie moczu).
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy).
- Jeśli u pacjenta występuje choroba mięśni zwana miastenią, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni.
- Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w oczach, ze stopniową utratą wzroku (jaskra).
- Jeśli pacjent jest dializowany.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub umiarkowana choroba wątroby, a jednocześnie pacjent jest leczony lekami, które mogą zmniejszać usuwanie solifenacyny z organizmu (na przykład ketokonazol). Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta, jeśli którykolwiek z tych przypadków go dotyczy.
Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń.
Skład
Substancją czynną leku jest bursztynian solifenacyny. Każda tabletka zawiera 5 mg bursztynianu solifenacyny (co odpowiada 3,8 mg solifenacyny).
Substancje pomocnicze:- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza (4-6 mPas), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
- Otoczka: hypromeloza (6mPs), talk, makrogol, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E172).
Jedna tabletka powlekana zawiera 139,35 mg laktozy jednowodnej.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi atak uczuleniowy lub ciężka reakcja skórna (np. pęcherze i łuszczenie się skóry), należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
U niektórych pacjentów leczonych bursztynianem solifenacyny zgłaszano obrzęk naczynioruchowy (uczulenie skórne powodujące obrzęk w tkance tuż pod powierzchnią skóry) z niedrożnością dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy niezwłocznie przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) zastosować środki ostrożności.
Solifenacyna może powodować następujące działania niepożądane:
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10):Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 10):- niewyraźne widzenie, zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie pełności w brzuchu, ból brzucha, odbijanie się, nudności i zgaga (niestrawność), uczucie dyskomfortu w brzuchu.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 100):- zakażenie dróg moczowych, zakażenie pęcherza moczowego,
- senność,
- zaburzenia odczuwania smaku (zaburzenia smaku),
- zespół suchego oka (podrażnienie),
- suchość w nosie,
- choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy),
- suchość w gardle,
- suchość skóry,
- trudność w oddawaniu moczu,
- zmęczenie,
- nagromadzenie płynów w kończynach dolnych (obrzęk).
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 1 000):- zaleganie dużej ilości stwardniałego stolca w jelicie grubym (zbite masy kałowe),
- nagromadzenie moczu w pęcherzu w związku z brakiem możliwości opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu),
- zawroty głowy, ból głowy,
- wymioty,
- świąd, wysypka.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 10 000):- omamy, stan splątania,
- wysypka na tle uczuleniowym.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):- zmniejszenie łaknienia, duże stężenia potasu we krwi, które mogą powodować nieprawidłowy rytm serca,
- zwiększone ciśnienie w oczach,
- zmiany aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularna akcja serca, kołatanie serca, przyspieszona akcja serca,
- zaburzenia głosu,
- zaburzenia czynności wątroby,
- osłabienie mięśni,
- zaburzenia czynności nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować leku Soreca po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie „Lot”.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Ostrzeżenia
Ostrzeżenia i środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
- jeśli pacjent ma problemy z opróżnianiem pęcherza (niedrożność pęcherza) lub ma trudności z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe;
- jeśli u pacjenta występuje niedrożność układu pokarmowego (zaparcia);
- jeśli pacjentowi zagraża ryzyko spowolnienia pracy układu pokarmowego (praca żołądka i wypróżnianie). Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy pacjenta;
- jeśli u pacjenta występuje poważna choroba nerek;
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowana choroba wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełyku lub zgaga;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerwowe (neuropatia autonomicznego układu nerwowego).
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Soreca pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek wystąpiło u niego którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Soreca lekarz oceni, czy występują inne przyczyny częstego oddawania moczu (na przykład niewydolność serca (niedostateczne pompowanie krwi przez serce) lub choroba nerek). W przypadku zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze pacjentowi antybiotyk (leczenie skierowane przeciwko określonym szczepom bakterii powodującym zakażenie).
W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie stosować dawki większej niż 5 mg raz na dobę. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagana modyfikacja dawki (klirens kreatyniny >30 ml/min).
W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (od 7 do 9 w skali Childa-Pugha) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki.
U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz Torsade de Pointes.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotąd ustalone.
U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznych. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne, należy przerwać stosowanie solifenacyny bursztynianu i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) zastosować środki ostrożności.
Dzieci i młodzieżTego leku nie wolno podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Lek Soreca a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- inne leki przeciwcholinergiczne, ponieważ działanie i działania niepożądane obu leków mogą być nasilone;
- leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszać działanie solifenacyny;
- leki, takie jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacyna może ograniczać ich działanie;
- leki, takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które spowalniają rozkładanie solifenacyny przez organizm;
- leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą one przyspieszać rozkładanie solifenacyny przez organizm;
- leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać stany zapalne przełyku (zapalenie przełyku).
Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych, silnych inhibitorów CYP3A4, np. rytonawiru, nelfinawiru, itrakonazolu, maksymalna dawka solifenacyny nie powinna być większa niż 5 mg.
Po zaprzestaniu podawania tego leku należy zachować około tygodniową przerwę przed podjęciem leczenia innym lekiem cholinolitycznym.
Stosowanie leku Soreca z jedzeniem i piciemTen lek można przyjmować z jedzeniem lub oddzielnie, zależnie od preferencji pacjenta.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
O ile nie jest to bezwzględnie konieczne, solifenacyny nie wolno stosować w okresie ciąży.
Nie stosować solifenacyny podczas karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przenikać do mleka.
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka i (lub) płodu ani na przebieg porodu. Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynSolifenacyna może powodować niewyraźne widzenie, a czasami senność lub uczucie zmęczenia. Nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli występują u pacjenta takie działania niepożądane.
Lek Soreca zawiera laktozęJeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Adres producenta
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Hiszpania
Podmiot odpowiedzialny
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
