Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Sortis 10, 10 mg, tabletki powlekane, 30 tabletek?
Sortis 10 zawiera atorwastatynę i należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów, czyli tłuszczów, w organizmie.
Lek jest stosowany:
- U dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat lub starszych w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B i triglicerydów w pierwotnej hipercholesterolemii, w tym heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej, oraz hiperlipidemii mieszanej. Stanowi uzupełnienie diety, gdy sama dieta i inne niefarmakologiczne metody leczenia nie wystarczają.
- U dorosłych z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL, jako uzupełnienie innych metod obniżania stężenia lipidów, takich jak afereza LDL, lub gdy takie metody są niedostępne.
- U dorosłych z dużym ryzykiem pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego w celu zapobiegania takim zdarzeniom, wraz z działaniami ograniczającymi inne czynniki ryzyka. Lek może być stosowany także wtedy, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe.
Podczas leczenia należy kontynuować dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu. Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.
Dawkowanie
Jak stosować lek Sortis 10?
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy kontynuować podczas przyjmowania leku.
Dorośli i dzieci w wieku 10 lat lub starsze:- Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę.
- W razie potrzeby lekarz może zwiększać dawkę, aż do ustalenia dawki odpowiedniej dla pacjenta.
- Dawkę dostosowuje się w odstępach co najmniej 4-tygodniowych.
- Maksymalna dawka wynosi 80 mg raz na dobę.
Czas trwania leczenia określa lekarz. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien skontaktować się z lekarzem.
Sposób podawania:Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Dawkę dobową przyjmuje się jednorazowo, o dowolnej porze dnia, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Należy starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki: w razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek, czyli więcej niż zalecona dawka dobowa, należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Pominięcie dawki: należy przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania lub przerwania leczenia należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Sortis 10?
Leku nie należy stosować:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
- Jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
- U kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży.
- U kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę.
- U kobiet karmiących piersią.
- Jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Skład
Substancja czynna: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny w postaci trójwodnej soli wapniowej.
Substancje pomocnicze rdzenia tabletki:- Wapnia węglan.
- Celuloza mikrokrystaliczna.
- Laktoza jednowodna.
- Kroskarmeloza sodowa.
- Polisorbat 80.
- Hydroksypropyloceluloza.
- Magnezu stearynian.
Skład otoczki:- Hypromeloza.
- Makrogol 8000.
- Tytanu dwutlenek (E 171).
- Talk.
- Emulsja symetykonu zawierająca:
- symetykon,
- emulgatory stearynianowe: polisorbat 65, stearynian makrogolu 400, monostearynian glicerolu 40-50,
- środki zagęszczające: metyloceluloza, guma ksantan,
- kwas benzoesowy (E 210),
- kwas sorbinowy,
- kwas siarkowy.
Każda tabletka zawiera 27,25 mg laktozy jednowodnej oraz 0,00004 mg kwasu benzoesowego.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Sortis 10 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądaneJeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, pacjent powinien przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem.
- Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu i genitaliów oraz gorączką.
- Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, z możliwymi pęcherzami.
- Osłabienie, tkliwość, ból mięśniowy lub zerwanie mięśnia albo czerwono-brązowe zabarwienie moczu. Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane rozpadem mięśni prążkowanych, czyli rabdomiolizą. Stan ten nie zawsze ustępuje po zaprzestaniu stosowania atorwastatyny, może zagrażać życiu i powodować problemy z nerkami.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób- Niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, które może wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
- Zespół toczniopodobny, w tym wysypka, zaburzenia w obrębie stawów i wpływ na komórki krwi.
Inne możliwe działania niepożądaneCzęsto: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób- Zapalenie przewodów nosowych.
- Ból gardła.
- Krwawienie z nosa.
- Reakcje alergiczne.
- Zwiększenie stężenia glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi.
- Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi.
- Bóle głowy.
- Nudności.
- Zaparcia.
- Wzdęcia.
- Niestrawność.
- Biegunka.
- Bóle stawów.
- Bóle mięśni.
- Ból pleców.
- Wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby.
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób- Anoreksja, czyli utrata apetytu.
- Przyrost masy ciała.
- Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi.
- Koszmary senne.
- Bezsenność.
- Zawroty głowy.
- Drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp.
- Zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk.
- Zmiana smaku.
- Utrata pamięci.
- Nieostre widzenie.
- Dzwonienie w uszach i (lub) w głowie.
- Wymioty.
- Odbijanie się.
- Ból w górnej i dolnej części brzucha.
- Zapalenie trzustki powodujące ból brzucha.
- Zapalenie wątroby.
- Wysypka.
- Wysypka skórna i swędzenie.
- Pokrzywka.
- Wypadanie włosów.
- Ból szyi.
- Zmęczenie mięśni.
- Zmęczenie.
- Złe samopoczucie.
- Osłabienie.
- Ból w klatce piersiowej.
- Obrzęk, zwłaszcza kostek.
- Podwyższona temperatura.
- Obecność białych krwinek w badaniu moczu.
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób- Zaburzenia widzenia.
- Nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia, czyli siniaki.
- Cholestaza objawiająca się zażółceniem skóry i białek oczu.
- Zerwanie ścięgna.
- Wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej, czyli liszajowata reakcja polekowa.
- Fioletowe zmiany skórne będące objawami zapalenia naczyń krwionośnych.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób- Reakcje alergiczne, których objawami mogą być nagłe sapanie, ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu i zapaść.
- Utrata słuchu.
- Ginekomastia, czyli nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn.
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych- Utrzymujące się osłabienie mięśni.
- Miastenia, czyli choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu.
- Miastenia oczna, czyli choroba powodująca osłabienie mięśni oka.
Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.
Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia niektórymi statynami:- Zaburzenia seksualne.
- Depresja.
- Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka.
- Cukrzyca. Prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest większe u pacjentów z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym. Podczas leczenia lekarz wykona odpowiednie badania.
O wystąpieniu jakichkolwiek objawów niepożądanych, również niewymienionych powyżej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Informację o sposobie usunięcia nieużywanego leku można uzyskać od farmaceuty.
Ostrzeżenia
Stany wymagające omówienia z lekarzem przed rozpoczęciem leczeniaPrzed rozpoczęciem stosowania leku pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
- Występuje ciężka niewydolność oddechowa.
- Pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy doustnie lub we wstrzyknięciu.
- Pacjent przebył udar z krwawieniem do mózgu lub w mózgu znajduje się niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru.
- Występują problemy z nerkami.
- Występuje niedoczynność tarczycy.
- Występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, problemy z mięśniami występowały w przeszłości albo podobne problemy występują u osób spokrewnionych.
- W przeszłości występowały problemy z mięśniami podczas stosowania innych leków obniżających stężenie lipidów, np. innych statyn lub fibratów.
- Pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.
- Pacjent ma powyżej 70 lat.
- Występuje lub występowała miastenia albo miastenia oczna. Statyny mogą czasami nasilać objawy tych chorób lub prowadzić do wystąpienia miastenii.
U pacjentów z czynnikami ryzyka lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz, w miarę możliwości, podczas leczenia, aby monitorować ryzyko działań niepożądanych dotyczących mięśni. Ryzyko to, w tym ryzyko rabdomiolizy, zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków.
Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas jego trwania wykonuje się badania kontrolne czynności wątroby.
Objawy wymagające konsultacjiNależy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi bóle, kurcze lub osłabienie mięśni, zwłaszcza jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka. O utrzymującym się osłabieniu mięśni należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, ponieważ mogą być potrzebne dodatkowe badania i leczenie.
Duszność, uporczywy suchy kaszel oraz pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, w tym zmęczenie, utrata masy ciała lub gorączka, mogą wskazywać na śródmiąższową chorobę płuc i wymagają oceny lekarskiej.
W trakcie leczenia lekarz będzie obserwował pacjenta pod kątem cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Większe ryzyko dotyczy pacjentów z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym.
Dzieci i młodzieżAtorwastatyna nie jest wskazana w leczeniu pacjentów w wieku poniżej 10 lat. Leczenie dzieci powinno odbywać się pod kontrolą lekarza specjalisty doświadczonego w leczeniu hiperlipidemii u dzieci, z regularną oceną stanu zdrowia.
Stosowanie z innymi lekamiNależy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych do stosowania. Interakcje mogą zmniejszać skuteczność jednego lub obu leków albo zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych, w tym uszkodzenia mięśni.
Szczególnego omówienia wymagają:
- Leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
- Antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna i kwas fusydowy.
- Inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol i ezetymib.
- Leki stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina i diltiazem.
- Leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil i amiodaron.
- Letermowir, stosowany w zapobieganiu chorobie wywołanej przez wirus cytomegalii.
- Leki stosowane w zakażeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir oraz typranawir w skojarzeniu z rytonawirem.
- Leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir, elbaswir z grazoprewirem i ledypaswir z sofosbuwirem.
- Warfaryna, zmniejszająca krzepliwość krwi.
- Doustne środki antykoncepcyjne.
- Styrypentol, stosowany w leczeniu padaczki.
- Cymetydyna, stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka.
- Fenazon, lek przeciwbólowy.
- Kolchicyna, stosowana w leczeniu dny moczanowej.
- Leki zobojętniające kwas żołądkowy, zawierające glin lub magnez.
- Ziele dziurawca, także w lekach dostępnych bez recepty.
- Daptomycyna, stosowana w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i jej tkanek oraz zakażeń związanych z obecnością bakterii we krwi.
Jeśli konieczne jest leczenie kwasem fusydowym podawanym doustnie, należy tymczasowo wstrzymać stosowanie leku Sortis 10. Lekarz określi termin ponownego rozpoczęcia leczenia. Jednoczesne stosowanie może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni spowodowanych rabdomiolizą.
Podczas jednoczesnego przyjmowania elbaswiru z grazoprewirem lub letermowiru dawka atorwastatyny nie powinna przekraczać 20 mg na dobę. Nie zaleca się stosowania atorwastatyny u pacjentów przyjmujących letermowir jednocześnie z cyklosporyną.
Jedzenie, picie i alkoholPodczas leczenia należy kontynuować dietę o niskiej zawartości cholesterolu. Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ większe ilości mogą zmieniać działanie leku. Należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćBezpieczeństwo stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało udowodnione. W razie podejrzenia ciąży konieczne jest przerwanie leczenia do czasu ustalenia, czy pacjentka jest w ciąży, oraz konsultacja z lekarzem. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu atorwastatyny na płodność samców i samic.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynZwykle lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien jednak prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn, jeśli lek wpływa na zdolność wykonywania tych czynności.
Ważne informacje o substancjach pomocniczych- Lek zawiera laktozę. Pacjent z rozpoznaną nietolerancją niektórych cukrów powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.
- Każda tabletka zawiera 0,00004 mg kwasu benzoesowego.
Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie należy przekazywać go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Adres producenta
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Niemcy
Podmiot odpowiedzialny
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia
Miejscowy przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
