Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Sortis 20, 20 mg 30 tabletek powlekanych?Sortis 20 zawiera atorwastatynę. Należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów, czyli tłuszczów, w organizmie.
Lek jest stosowany:
- Jako uzupełnienie leczenia dietetycznego w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B i triglicerydów u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 10 lat lub starszych z hipercholesterolemią pierwotną, w tym heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, lub hiperlipidemią złożoną, czyli mieszaną. Dotyczy to sytuacji, gdy dieta i inne metody leczenia niezwiązane z przyjmowaniem leków są niewystarczające.
- W celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL u dorosłych z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną. Lek stosuje się jako uzupełnienie innych metod obniżania stężenia lipidów, np. aferezy cholesterolu LDL, albo gdy takie metody są niedostępne.
- W zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym u dorosłych, u których ryzyko pierwszego takiego zdarzenia jest duże, wraz z działaniami ograniczającymi inne czynniki ryzyka. Lek może być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka chorób serca także wtedy, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe.
Podczas leczenia należy kontynuować dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.
Dawkowanie
Jak stosować lek Sortis 20?Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy kontynuować podczas przyjmowania leku.
Dorośli i dzieci w wieku 10 lat lub starsze:- Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę.
- W razie potrzeby lekarz może zwiększać dawkę, aż do uzyskania dawki odpowiedniej dla pacjenta.
- Lekarz dostosowuje dawkę w odstępach co najmniej 4-tygodniowych.
- Maksymalna dawka wynosi 80 mg raz na dobę.
Czas trwania leczenia określa lekarz. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, powinien zwrócić się do lekarza.
Sposób podawania:Lek stosuje się doustnie, raz na dobę. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki:W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek, czyli więcej niż typowa dawka dobowa, należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Pominięcie dawki:
Należy przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania lub przerwania leczenia należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Sortis 20?Leku nie należy stosować:- Jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
- Jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
- U kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży.
- U kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę.
- U kobiet karmiących piersią.
- Jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Skład
Substancja czynna: atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny w postaci trójwodnej soli wapniowej.
Substancje pomocnicze rdzenia tabletki:- Wapnia węglan.
- Celuloza mikrokrystaliczna.
- Laktoza jednowodna, 54,50 mg w każdej tabletce powlekanej.
- Kroskarmeloza sodowa.
- Polisorbat 80.
- Hydroksypropyloceluloza.
- Magnezu stearynian.
Skład otoczki:- Hypromeloza.
- Makrogol 8000.
- Tytanu dwutlenek (E 171).
- Talk.
- Emulsja symetykon zawierająca:
- symetykon;
- emulgatory stearynianowe: polisorbat 65, stearynian makrogolu 400, monostearynian glicerolu 40-50;
- środki zagęszczające: metyloceluloza, guma ksantan;
- kwas benzoesowy (E 210);
- kwas sorbinowy;
- kwas siarkowy.
Każda tabletka powlekana zawiera 0,00008 mg kwasu benzoesowego.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Sortis 20 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądaneJeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, pacjent powinien przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób:- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem.
- Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu i genitaliów oraz gorączką. Może wystąpić wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, z możliwymi pęcherzami.
- Osłabienie, tkliwość, ból mięśniowy lub zerwanie mięśnia albo czerwono-brązowe zabarwienie moczu. Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, przyczyną może być rozpad mięśni prążkowanych, czyli rabdomioliza. Nie zawsze ustępuje ona po zaprzestaniu stosowania atorwastatyny, może zagrażać życiu i powodować problemy z nerkami.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób:- Niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, które może wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
- Zespół toczniopodobny, w tym wysypka, zaburzenia w obrębie stawów i wpływ na komórki krwi.
Inne możliwe działania niepożądane lekuCzęsto: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:- Zapalenie przewodów nosowych.
- Ból gardła.
- Krwawienie z nosa.
- Reakcje alergiczne.
- Zwiększenie stężenia glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi.
- Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi.
- Bóle głowy.
- Nudności.
- Zaparcia.
- Wzdęcia.
- Niestrawność.
- Biegunka.
- Bóle stawów.
- Bóle mięśni.
- Ból pleców.
- Wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby.
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:- Anoreksja, czyli utrata apetytu.
- Przyrost masy ciała.
- Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi.
- Koszmary senne.
- Bezsenność.
- Zawroty głowy.
- Drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp.
- Zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk.
- Zmiana smaku.
- Utrata pamięci.
- Nieostre widzenie.
- Dzwonienie w uszach i (lub) w głowie.
- Wymioty.
- Odbijanie się.
- Ból w górnej i dolnej części brzucha.
- Zapalenie trzustki powodujące ból brzucha.
- Zapalenie wątroby.
- Wysypka.
- Wysypka skórna i swędzenie.
- Pokrzywka.
- Wypadanie włosów.
- Ból szyi.
- Zmęczenie mięśni.
- Zmęczenie.
- Złe samopoczucie.
- Osłabienie.
- Ból w klatce piersiowej.
- Obrzęk, zwłaszcza kostek.
- Podwyższona temperatura.
- Obecność białych krwinek w badaniu moczu.
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób:- Zaburzenia widzenia.
- Nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia, czyli siniaki.
- Cholestaza objawiająca się zażółceniem skóry i białek oczu.
- Zerwanie ścięgna.
- Wysypka, która może wystąpić na skórze, lub owrzodzenia w jamie ustnej, czyli liszajowata reakcja polekowa.
- Fioletowe zmiany skórne będące objawami zapalenia naczyń krwionośnych.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób:- Reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu i zapaść.
- Utrata słuchu.
- Ginekomastia, czyli nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn.
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych:- Utrzymujące się osłabienie mięśni.
- Miastenia, czyli choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu.
- Miastenia oczna, czyli choroba powodująca osłabienie mięśni oka.
Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.
Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia niektórymi statynami, czyli lekami tego samego typu- Zaburzenia seksualne.
- Depresja.
- Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka.
- Cukrzyca. Prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest większe u pacjentów z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym. Podczas stosowania leku lekarz wykona odpowiednie badania.
W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, również niewymienionych powyżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu, jego przedstawicielowi lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
- Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Informacji o usuwaniu nieużywanych leków udziela farmaceuta.
Ostrzeżenia
Stany wymagające omówienia z lekarzemPrzed rozpoczęciem stosowania leku pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
- Występuje ciężka niewydolność oddechowa.
- Pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy doustnie lub we wstrzyknięciu.
- Pacjent przebył udar z krwawieniem do mózgu lub w mózgu znajduje się niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru.
- Występują problemy z nerkami.
- Występuje niedoczynność tarczycy.
- Występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, problemy z mięśniami występowały w przeszłości lub podobne problemy dotyczą osób spokrewnionych.
- Podczas wcześniejszego leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów, np. statynami lub fibratami, występowały problemy z mięśniami.
- Pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.
- Pacjent ma powyżej 70 lat.
- Występuje lub występowała miastenia albo miastenia oczna. Statyny mogą czasami nasilać objawy tych chorób lub prowadzić do wystąpienia miastenii.
U pacjentów z czynnikami ryzyka lekarz zleci badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz, w miarę możliwości, podczas leczenia, aby monitorować ryzyko działań niepożądanych dotyczących mięśni. Ryzyko to, w tym ryzyko rabdomiolizy, jest większe podczas jednoczesnego stosowania niektórych leków.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo podczas jego trwania wykonuje się badania czynności wątroby.
Objawy wymagające konsultacjiPacjent powinien niezwłocznie zgłaszać lekarzowi bóle mięśniowe, kurcze lub osłabienie mięśni, zwłaszcza gdy towarzyszy im złe samopoczucie albo gorączka. Należy również powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli osłabienie mięśni utrzymuje się. Konieczne mogą być dodatkowe badania i leczenie.
Duszność, suchy kaszel oraz pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, w tym zmęczenie, utrata masy ciała i gorączka, mogą wskazywać na śródmiąższową chorobę płuc. W przypadku podejrzenia tej choroby lekarz powinien przerwać leczenie statyną.
Kontrola stężenia glukozyPodczas leczenia lekarz będzie obserwował pacjenta pod kątem cukrzycy lub ryzyka jej wystąpienia. Ryzyko może być większe u pacjentów z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym.
Dzieci i młodzieżAtorwastatyna nie jest wskazana w leczeniu pacjentów w wieku poniżej 10 lat. Leczenie dzieci powinno odbywać się pod kontrolą lekarza specjalisty doświadczonego w leczeniu zaburzeń lipidowych u dzieci, z regularną oceną stanu zdrowia.
Interakcje z innymi lekamiLekarz lub farmaceuta powinien otrzymać informację o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach planowanych do stosowania. Interakcje mogą zmniejszać skuteczność jednego lub obu leków oraz zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych, w tym uszkodzenia mięśni.
Znaczenie mają w szczególności:
- Leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
- Niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna i kwas fusydowy.
- Inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol i ezetymib.
- Niektóre leki stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina i diltiazem.
- Leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil i amiodaron.
- Letermowir stosowany w zapobieganiu chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii.
- Leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir i typranawir w skojarzeniu z rytonawirem.
- Niektóre leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir, elbaswir z grazoprewirem oraz ledypaswir z sofosbuwirem.
- Warfaryna zmniejszająca krzepliwość krwi.
- Doustne środki antykoncepcyjne.
- Styrypentol stosowany w padaczce.
- Cymetydyna stosowana w zgadze i chorobie wrzodowej żołądka.
- Fenazon stosowany przeciwbólowo.
- Kolchicyna stosowana w dnie moczanowej.
- Leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające glin lub magnez.
- Ziele dziurawca dostępne bez recepty.
- Daptomycyna stosowana w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i jej tkanek oraz zakażeń spowodowanych bakteriami znajdującymi się we krwi.
Podczas jednoczesnego stosowania elbaswiru z grazoprewirem lub letermowiru dawka atorwastatyny nie powinna przekraczać 20 mg na dobę. Podczas stosowania boceprewiru dawka atorwastatyny również nie powinna przekraczać 20 mg na dobę. Nie zaleca się stosowania atorwastatyny u pacjentów przyjmujących letermowir jednocześnie z cyklosporyną.
Jeśli jednoczesne stosowanie atorwastatyny z typranawirem i rytonawirem, telaprewirem lub cyklosporyną jest niezbędne, nie należy przekraczać 10 mg atorwastatyny na dobę. Dostosowanie leczenia należy do lekarza.
Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego z atorwastatyną może prowadzić do rabdomiolizy. Jeśli konieczne jest doustne stosowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo wstrzymać przyjmowanie leku Sortis 20. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można ponownie rozpocząć leczenie. Osłabienie, tkliwość lub ból mięśni podczas takiego leczenia wymagają niezwłocznego kontaktu z lekarzem.
Przy stosowaniu daptomycyny lekarz może rozważyć czasowe wstrzymanie leku Sortis 20. Jeśli jednoczesne leczenie jest konieczne, wymaga kontroli pod kątem uszkodzenia mięśni.
Jedzenie, picie i alkoholNależy kontynuować dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu. Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.
Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ większe ilości mogą zmieniać działanie leku.
Podczas leczenia należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćBezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało udowodnione. Nie wiadomo, czy atorwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. W przypadku podejrzenia ciąży leczenie powinno zostać przerwane do czasu ustalenia, czy pacjentka jest w ciąży.
W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu atorwastatyny na płodność samców i samic.
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynZwykle lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien jednak prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na jego zdolność ich prowadzenia. Nie powinien również używać narzędzi ani maszyn, jeśli lek wpływa na zdolność ich obsługiwania.
Informacje o substancjach pomocniczychLek zawiera laktozę. Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, dlatego lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Każda tabletka zawiera 0,00008 mg kwasu benzoesowego.
Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie należy przekazywać go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Adres producenta
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1,
79108 Freiburg Im Breisgau,
Niemcy.
Podmiot odpowiedzialny
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
Dublin,
Irlandia.
Miejscowy przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
