Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Sterofundin ISO, roztwór do infuzji, 10 pojemników po 1000 ml?
Sterofundin ISO jest roztworem do infuzji podawanym do żyły. Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór. Substancjami czynnymi leku są: sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny, sodu octan trójwodny i kwas jabłkowy. Lek należy do grupy roztworów wpływających na równowagę elektrolitową, elektrolitów.
Roztwór ten uzupełnia płyny utracone z układu krążenia. Można go stosować w sytuacjach, kiedy odczyn krwi może stać się lub stał się lekko kwaśny. Wskazaniem do stosowania jest uzupełnianie utraconego płynu pozakomórkowego w przypadku odwodnienia izotonicznego, z występowaniem kwasicy lub w razie bezpośredniego niebezpieczeństwa wystąpienia kwasicy.
Lek jest stosowany u dorosłych, osób w podeszłym wieku, młodzieży, dzieci i niemowląt. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Sterofundin ISO u niemowląt w wieku poniżej 28 dni.
Dawkowanie
Jak stosować lek Sterofundin ISO?
Lekarz określi potrzebną ilość roztworu.
- U dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży może to być 500 mililitrów do 3 litrów na dobę.
- Dawka dobowa u niemowląt i dzieci może wynosić 20 do 100 mililitrów na kg masy ciała na dobę.
Sposób podawania:Lek ten jest podawany do żyły za pomocą kroplówki. Lek jest przeznaczony wyłącznie do podania dożylnego w postaci infuzji. Sterofundin ISO można podawać w infuzji do żył obwodowych.
Lekarz określi także, jak szybko roztwór będzie podawany we wlewie, w zależności od masy ciała i stanu pacjenta.
Lekarz określi, jak długo pacjent będzie otrzymywał ten roztwór. Lek Sterofundin ISO można podawać tak długo, jak istnieją wskazania do uzupełniania płynów.
W trakcie infuzji kontrolowana będzie zawartość płynów i soli oraz równowaga kwasowo-zasadowa krwi.
Roztwór należy podawać za pomocą jałowych linii infuzyjnych z zastosowaniem techniki aseptycznej. Linię infuzyjną należy wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się powietrza do układu.
Jeśli podawanie odbywa się metodą szybkiej infuzji pod ciśnieniem, przed infuzją z pojemnika z tworzywa sztucznego i zestawu do infuzji należy usunąć całe powietrze. W przeciwnym wypadku istnieje ryzyko powstania zatoru powietrznego podczas infuzji.
Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Sterofundin ISOPonieważ dawkowanie sprawdza lekarz lub pielęgniarka, jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużo roztworu. Jednakże, jeśli przypadkowo pacjent otrzyma zbyt dużo roztworu lub jeśli roztwór będzie podawany zbyt szybko, u pacjenta mogą wystąpić takie objawy jak:
- zwiększenie napięcia skóry;
- zastój krwi w żyłach i obrzęk;
- nagromadzenie płynu w płucach;
- duszność;
- nieprawidłowa zawartość wody i soli w płynach ustrojowych.
Nadmierna zawartość we krwi składników leku Sterofundin ISO może być związana ze specyficznymi objawami, na które lekarz będzie zwracał uwagę:
- Objawy hiperkaliemii: parestezje kończyn, osłabienie mięśni, paraliż, arytmia, asystolia, splątanie.
- Objawy hipermagnezemii: utrata odruchów ścięgnistych i duszność, nudności, wymioty, zaczerwienienie skóry, pragnienie, spadek ciśnienia krwi, senność, splątanie, osłabienie mięśni, rzadkoskurcz, śpiączka, zatrzymanie akcji serca.
- Objawy hiperchloremii: utrata wodorowęglanów, kwasica.
- Objawy hiperkalcemii: jadłowstręt, nudności, wymioty, zaparcie, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, wielomocz, wapnica nerek i, w ciężkich przypadkach, arytmia i śpiączka. Zbyt szybkie wstrzyknięcie soli wapnia może prowadzić do wystąpienia kredowego posmaku i uderzeń gorąca.
- Objawy przedawkowania octanu i jabłczanu: zasadowica metaboliczna, która może prowadzić do zmian nastroju, zmęczenia, duszności, osłabienia mięśni i arytmii, przy małych stężeniach wapnia także do drżenia i skurczy.
W przypadku przedawkowania infuzja zostanie natychmiast przerwana i zostanie rozpoczęte odpowiednie leczenie korygujące.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Sterofundin ISO?
Pacjent nie otrzyma leku Sterofundin ISO, jeśli stwierdzono u niego:
- zbyt dużo płynów w układzie krążenia;
- ciężką chorobę serca z dusznością i obrzękiem stóp lub nóg;
- ciężką chorobę nerek i nie może on wcale lub prawie wcale oddawać moczu;
- obrzęk tkanek organizmu w wyniku nagromadzenia płynów;
- duże stężenie potasu lub wapnia we krwi;
- lub jeśli krew pacjenta ma zbyt zasadowy odczyn.
Skład
Substancjami czynnymi leku Sterofundin ISO są, w 1000 ml roztworu:
- sodu chlorek: 6,8 g;
- potasu chlorek: 0,3 g;
- magnezu chlorek sześciowodny: 0,2 g;
- wapnia chlorek dwuwodny: 0,37 g;
- sodu octan trójwodny: 3,27 g;
- kwas jabłkowy: 0,67 g.
Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalania pH).
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być spowodowane przez sposób podawania. Mogą do nich należeć reakcje gorączkowe, zakażenie w miejscu wkłucia, miejscowy ból lub reakcja, podrażnienie żyły, zakrzepy krwi w żyłach lub zapalenie żył szerzące się od miejsca wkłucia.
Niekiedy zgłaszano reakcje alergiczne w postaci wysypki na podane w infuzji sole magnezu. Nie można określić częstości występowania tych reakcji na podstawie dostępnych danych.
Po podaniu siarczanu magnezu w infuzji zgłaszano rzadko porażenie jelit. To działanie niepożądane może wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób.
Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Pojemników z polietylenu nie należy przechowywać w lodówce ani zamrażać.
Leku nie wolno używać, jeśli w roztworze znajdują się cząstki stałe, jeśli roztwór jest mętny lub zabarwiony. Leku nie wolno używać, jeśli pojemnik przecieka lub jest uszkodzony w inny sposób. Nie stosować, jeśli pojemnik lub zamknięcie są uszkodzone.
Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku; nie można podłączać ponownie częściowo opróżnionych pojemników. Niezużyty roztwór należy wyrzucić.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po: EXP.
Okres ważności leku w nienaruszonym pojemniku z polietylenu wynosi 3 lata.
Po pierwszym otwarciu pojemnika, z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek powinien zostać wykorzystany natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik i nie powinny one zwykle przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, o ile rekonstytucja/rozcieńczanie itd. miały miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem stosowania Sterofundin ISO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Sterofundin ISO, jeśli u pacjenta występuje:
- jakakolwiek choroba powodująca konieczność ograniczenia spożycia soli, taka jak łagodne lub umiarkowane upośledzenie czynności serca, obrzęk tkanek lub nagromadzenie płynów w płucach;
- sarkoidoza (przewlekła choroba układu odpornościowego obejmująca węzły chłonne i tkankę łączną);
- lekko lub umiarkowanie podwyższone ciśnienie krwi;
- ostry niedobór wody, np. po rozległym uszkodzeniu tkanki w przypadku ciężkich oparzeń, lub towarzyszący zaburzeniom czynności nadnerczy;
- duże stężenie sodu lub chloru we krwi;
- rzucawka (powikłanie występujące w trakcie ciąży);
- łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności nerek;
- zaburzenia oddychania;
- jakakolwiek choroba lub leki przyjmowane przez pacjenta, które mogą prowadzić do ograniczenia wydalania sodu.
Jeśli którykolwiek z wyżej opisanych przypadków dotyczy pacjenta, lekarz bardzo dokładnie oceni, czy roztwór ten jest dla niego odpowiedni.
W trakcie podawania leku Sterofundin ISO prowadzona będzie kontrola zawartości płynów w organizmie i stężenia soli we krwi, aby upewnić się, że są one prawidłowe.
Infuzje o dużych objętościach mogą być stosowane w warunkach specyficznego monitorowania u pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością serca lub płuc.
Roztwory zawierające chlorek sodu należy podawać z zachowaniem ostrożności również w razie bezpośredniego niebezpieczeństwa wystąpienia rzucawki, u pacjentów z odwodnieniem hipertonicznym lub aldosteronizmem. Roztwory zawierające sole potasu należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z chorobami serca lub stanami predysponującymi do hiperkaliemii, takimi jak niewydolność nerek lub kory nadnerczy, ostrym odwodnieniem lub rozległym uszkodzeniem tkanki, jakie występuje w przypadku ciężkich oparzeń.
Z powodu obecności wapnia:
- należy zachować ostrożność, aby zapobiec wynaczynieniu podczas infuzji dożylnej;
- roztwór należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniem czynności nerek lub chorobami związanymi z występowaniem podwyższonego stężenia witaminy D, takimi jak sarkoidoza;
- w przypadku towarzyszącej transfuzji krwi roztworu nie wolno podawać za pomocą tego samego zestawu do infuzji.
W trakcie długotrwałej terapii pozajelitowej pacjentowi należy dostarczać składniki odżywcze w odpowiedniej formie.
Dzieci i młodzieżNie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Sterofundin ISO u niemowląt w wieku poniżej 28 dni.
Sterofundin ISO a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest szczególnie istotne, aby lekarz wiedział o przyjmowaniu, stosowaniu lub otrzymywaniu:
- Leków, które powodują zatrzymywanie sodu i wody w organizmie, takich jak:
- hormony steroidowe lub
- karbenoksolon.
Jeśli leki te stosowane są razem z lekiem Sterofundin ISO, zawartość wody w organizmie i stężenie sodu we krwi mogą wzrosnąć, prowadząc do obrzęku i podwyższonego ciśnienia krwi.
- Leków wpływających na stężenie potasu we krwi, takich jak:
- suksametonium;
- niektóre leki moczopędne, które obniżają wydalanie potasu, np. amiloryd, spironolakton, triamteren;
- takrolimus, cyklosporyna (leki stosowane np. w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów).
Jeśli są one stosowane razem z lekiem Sterofundin ISO, stężenie potasu we krwi może wzrosnąć, co może niekorzystnie wpływać na czynność serca. Taka sytuacja jest bardziej prawdopodobna w przypadku zaburzeń czynności nerek.
- Preparatów naparstnicy (jak digoksyna), które są stosowane w leczeniu niewydolności serca.
Działanie tych leków będzie silniejsze, jeśli stężenie wapnia we krwi wzrośnie. Mogą wówczas wystąpić działania niepożądane, takie jak nieregularny rytm serca. Dlatego niezbędne będzie dostosowanie dawki digoksyny przez lekarza.
- Witaminy D: może to doprowadzić do podwyższenia stężenia wapnia we krwi.
Lekarz wie o działaniach niepożądanych, jakie mogą wystąpić po połączeniu leku Sterofundin ISO z wymienionymi wyżej lekami. Zwróci uwagę, aby zastosować infuzję z prawidłową dawką.
Niektórych leków nie wolno mieszać z lekiem Sterofundin ISO. Lekarz doda inne leki do leku Sterofundin ISO tylko wtedy, gdy ma pewność, że wolno je łączyć. Zmieszanie leku z lekami zawierającymi węglany, fosforany, siarczany lub winiany może doprowadzić do wytrącania osadu.
Ciąża i karmienie piersiąJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy roztwór jest właściwy dla pacjentki w okresie ciąży.
Lek ten stosuje się ostrożnie w przypadku tzw. zatrucia ciążowego, pewnego powikłania, które może wystąpić w trakcie ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynSterofundin ISO nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Sterofundin ISO zawiera sódPacjenci kontrolujący zawartość sodu w diecie powinni być świadomi, że lek ten zawiera 145 mmol sodu na 1000 ml.
Adres producenta
B. Braun Melsungen AGCarl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Niemcy
B. Braun Avitum AGSchwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Niemcy
B. Braun Medical S. A.Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)
Hiszpania
Podmiot odpowiedzialny
B. Braun Melsungen AGCarl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Niemcy
Adres pocztowy:
34209 Melsungen
Tel.: +49 5661 71 0
Faks: +49 5661 71 4567
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
