Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Sugammadex Delfarma, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 10 fiolek po 2 ml?
Sugammadex Delfarma zawiera substancję czynną sugammadeks. Sugammadex Delfarma uważany jest za wybiórczy lek wiążący leki zwiotczające, ponieważ działa jedynie z określonymi lekami zwiotczającymi mięśnie: bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium.
W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji mięśnie pacjenta muszą być całkowicie rozkurczone. Dzięki temu chirurg może łatwiej przeprowadzić operację. W tym celu w trakcie znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające mięśnie. Są one określane mianem leków zwiotczających mięśnie i należą do nich bromek rokuronium i bromek wekuronium. Ponieważ te leki powodują również zwiotczenie mięśni oddechowych, konieczne jest zastosowanie wspomaganego oddychania (sztuczna wentylacja) w trakcie oraz po operacji do czasu powrotu własnego oddechu pacjenta.
Sugammadex Delfarma jest stosowany w celu przyspieszenia powrotu mięśni do prawidłowego stanu po operacji, żeby wcześniej przywrócić pacjentowi możliwość samodzielnego oddychania. Jego działanie polega na wiązaniu się w organizmie z bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium. Lek może być stosowany u osób dorosłych, gdy podany został bromek rokuronium lub bromek wekuronium. Może być stosowany u noworodków, niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży (w wieku od urodzenia do 17 lat), gdy podano bromek rokuronium.
Lek Sugammadex Delfarma jest przejrzystym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtego, praktycznie wolnym od cząstek stałych. Opakowanie zawiera 10 fiolek po 2 ml roztworu do wstrzykiwań.
Dawkowanie
Jak stosować lek Sugammadex Delfarma?
Sugammadex Delfarma zostanie podany pacjentowi przez lekarza anestezjologa albo pod opieką lekarza anestezjologa.
Lekarz anestezjolog dopasuje dawkę leku Sugammadex Delfarma na podstawie:
- masy ciała;
- zastosowanej dawki leku zwiotczającego mięśnie.
Zazwyczaj stosowana dawka to 2-4 mg/kg masy ciała u pacjentów w każdym wieku. Jeżeli po zwiotczeniu jest konieczny pilny powrót napięcia mięśni do prawidłowego stanu, u osób dorosłych można zastosować dawkę 16 mg/kg masy ciała.
Sposób podawania:Sugammadex Delfarma jest podawany przez lekarza anestezjologa. Podaje się go w postaci pojedynczego wstrzyknięcia poprzez linię dożylną. Sugammadeks należy podawać dożylnie w pojedynczym bolusie. Bolus należy podać szybko, w ciągu 10 sekund, do istniejącego stałego wkłucia dożylnego.
Lek Sugammadex Delfarma należy wprowadzać do linii dożylnej trwającego wlewu, stosując następujące roztwory dożylne:
- chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%);
- glukoza 50 mg/ml (5%);
- chlorek sodu 4,5 mg/ml (0,45%) i glukoza 25 mg/ml (2,5%);
- roztwór mleczanu Ringera;
- roztwór Ringera;
- glukoza 50 mg/ml (5%) w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Linia infuzyjna powinna być odpowiednio przepłukana (np. 0,9% roztworem chlorku sodu) pomiędzy podawaniem leku Sugammadex Delfarma i innych leków.
W przypadku pacjentów pediatrycznych lek Sugammadex Delfarma można rozcieńczyć, stosując chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), do stężenia 10 mg/ml, aby zwiększyć precyzję dawkowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza anestezjologa lub innego lekarza.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Sugammadex Delfarma?
- Jeśli pacjent ma uczulenie na sugammadeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Należy w takim przypadku powiadomić lekarza anestezjologa.
Skład
Substancją czynną leku jest sugammadeks.
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 100 mg sugammadeksu. Każda fiolka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 200 mg sugammadeksu.
Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalenia pH) i (lub) wodorotlenek sodu (do ustalenia pH).
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli te działania niepożądane wystąpią w czasie znieczulenia, zostaną one zauważone i leczone przez lekarza anestezjologa.
Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)Kaszel. Trudności w oddychaniu w tym kaszel lub poruszanie się, takie jak podczas wybudzania się lub brania oddechu. Lekkie znieczulenie: pacjent może zacząć wybudzać się z głębokiego snu i potrzebować więcej leku znieczulającego. Może to spowodować poruszanie lub kaszel pod koniec operacji. Powikłania w czasie zabiegu, takie jak zmiany w częstości akcji serca, kaszel lub poruszanie się. Zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi związane z zabiegiem chirurgicznym.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)Skrócenie oddechu w związku ze skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) występujące u pacjentów z chorobami płuc w przeszłości. Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na lek): takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i (lub) gardła, duszność, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, czasami skutkujące ciężkim obniżeniem ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do reakcji alergicznych mogą zagrażać życiu. Występowanie reakcji alergicznych zgłaszano częściej u zdrowych, przytomnych ochotników. Powrót zwiotczenia mięśni po operacji.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)Po podaniu leku Sugammadex Delfarma możliwe są ciężkie przypadki spowolnienia akcji serca, a także spowolnienie akcji serca, aż do zatrzymania krążenia włącznie.
Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi anestezjologowi lub innemu lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie
Lek będzie przechowywany przez pracowników służby zdrowia.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C i zużyć w ciągu 24 godzin.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Ostrzeżenia
Ostrzeżenia i środki ostrożnościPrzed podaniem leku Sugammadex Delfarma należy omówić to z lekarzem anestezjologiem:
- jeśli pacjent ma lub miał chorobę nerek w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ lek Sugammadex Delfarma jest usuwany z organizmu poprzez nerki;
- jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje zatrzymywanie płynów w organizmie (obrzęki);
- jeśli pacjent ma choroby, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.
Nie zaleca się stosowania sugammadeksu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym także u tych wymagających dializoterapii. Należy zachować dużą ostrożność podczas stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Obowiązkowe jest stosowanie u pacjentów wentylacji mechanicznej do czasu powrotu własnej czynności oddechowej po zniesieniu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Nawet jeżeli ustąpienie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego jest całkowite, inne leki stosowane w okresie przed- i pooperacyjnym mogą zmniejszyć wydolność oddechową i z tego względu wentylacja mechaniczna może być nadal wymagana.
Zaleca się monitorowanie pacjentów tuż po operacji pod kątem nieprzewidzianych zdarzeń, w tym nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
U dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do 17 lat zaleca się stosowanie sugammadeksu tylko w rutynowym zniesieniu blokady wywołanej przez rokuronium. Nie badano natychmiastowego znoszenia blokady u dzieci i młodzieży.
Sugammadex Delfarma a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi anestezjologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Sugammadex Delfarma może mieć wpływ na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Sugammadex Delfarma.
Niektóre leki zmniejszają skuteczność działania leku Sugammadex Delfarma. Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza anestezjologa w przypadku przyjmowania następujących leków w niedalekiej przeszłości:
- toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi);
- kwas fusydowy (antybiotyk).
Wpływ na skuteczność hormonalnych leków antykoncepcyjnychSugammadex Delfarma może zmniejszać skuteczność hormonalnych leków antykoncepcyjnych, w tym „pigułki”, dopochwowego systemu terapeutycznego, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen (wkładki domacicznej z hormonem), ponieważ zmniejsza ilość dostarczanego hormonu. Ilość progestagenu utraconego w wyniku stosowania leku Sugammadex Delfarma jest mniej więcej równoważna nieprzyjęciu jednej tabletki leku antykoncepcyjnego.
- W przypadku przyjmowania „pigułki” w tym samym dniu, w którym podawany jest lek Sugammadex Delfarma, należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą nieprzyjęcia „pigułki”, zawartą w ulotce hormonalnego leku antykoncepcyjnego.
- W przypadku stosowania innych hormonalnych leków antykoncepcyjnych (takich jak system terapeutyczny dopochwowy, implant lub wkładka domaciczna z hormonem) należy stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez kolejnych 7 dni i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce danego leku.
Wpływ na wyniki badań krwiZwykle Sugammadex Delfarma nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na wyniki badań zawartości we krwi hormonu zwanego progesteronem. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli stężenie progesteronu we krwi powinno być zbadane w tym samym dniu, w którym podawany jest lek Sugammadex Delfarma.
Ciąża i karmienie piersiąNależy poinformować lekarza anestezjologa, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży, albo jeśli karmi piersią. U pacjentki można nadal zastosować Sugammadex Delfarma, ale należy to omówić z lekarzem.
Nie wiadomo, czy sugammadeks może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Anestezjolog pomoże pacjentce podjąć decyzję, czy ma przerwać karmienie piersią, czy powstrzymać się od leczenia sugammadeksem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia lekiem Sugammadex Delfarma dla matki.
PłodnośćNie badano wpływu sugammadeksu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynSugammadex Delfarma nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Sugammadex Delfarma zawiera sódLek zawiera do 9,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mililitrze roztworu do wstrzykiwań.
Dawka mniejsza lub równa 2,4 mlLek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 2,4 ml (lub mniejszą), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dawka powyżej 2,4 mlLek zawiera 23 mg (lub więcej) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w dawce 2,4 ml (lub większej). Odpowiada to 1,15% (lub więcej) maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Należy poinformować lekarza anestezjologa, jeśli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną zawartością soli.
Adres producenta
Synthon Hispania S.L.Calle de Castello 1, Poligono Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania
Synthon B.V.Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Delfarma sp. z o.o.Dostawcza 17
93-231 Łódź
Polska
Podmiot odpowiedzialny
Delfarma Sp. z o.o.ul. św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
tel. 42 61 32 800
fax 42 61 32 802
e-mail: info@delfarma.pl
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
