Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Symazide MR 30 mg 60 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu? Symazide MR 30 mg zawiera gliklazyd, substancję czynną zmniejszającą stężenie cukru we krwi. Jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika.
Lek jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych, u których przestrzeganie diety, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi.
Opakowanie zawiera 60 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Tabletki są białe, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczeniem „GLI 30” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Dawkowanie
Jak stosować lek Symazide MR 30 mg? Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkę ustala lekarz w zależności od stężenia cukru we krwi i w moczu. W razie wątpliwości pacjent powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Zalecana dawka dobowa wynosi od jednej tabletki do czterech tabletek, maksymalnie 120 mg, przyjmowanych jednorazowo w czasie śniadania. Liczba tabletek zależy od reakcji pacjenta na leczenie.
- Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg na dobę. Jeżeli zapewnia odpowiednią kontrolę stężenia glukozy we krwi, może być stosowana jako dawka podtrzymująca.
- Jeżeli kontrola stężenia glukozy jest niewystarczająca, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 60 mg, 90 mg lub 120 mg na dobę. Dawkę zwiększa się nie wcześniej niż po upływie 1 miesiąca. Wyjątkiem są pacjenci, u których stężenie glukozy nie zmniejszyło się po dwóch tygodniach leczenia. W takim przypadku lekarz może zwiększyć dawkę pod koniec drugiego tygodnia leczenia.
- Zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia, stres oraz poprawa kontroli stężenia cukru mogą wymagać zmiany dawki przez lekarza.
- W leczeniu skojarzonym z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynodionem, inhibitorem peptydazy dipeptydylowej IV, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną lekarz indywidualnie dobiera dawkę każdego leku.
Jeżeli pomimo przyjmowania leku zgodnie z zaleceniami stężenie cukru we krwi pozostaje duże, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Szczególne grupy pacjentów:- U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się takie same zasady dawkowania jak u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
- U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek stosuje się takie same zasady dawkowania jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Pacjenci ci powinni pozostawać pod obserwacją.
- U pacjentów z ryzykiem hipoglikemii zaleca się minimalną dobową dawkę początkową 30 mg. Dotyczy to pacjentów niedożywionych lub źle odżywionych, z ciężkimi lub niedostatecznie wyrównanymi zaburzeniami hormonalnymi, po zaprzestaniu długotrwałego leczenia lub leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów oraz z ciężkimi chorobami tętnic.
Sposób podawania:Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego, raz na dobę w porze śniadania, najlepiej codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie należy ich żuć ani kruszyć. Po przyjęciu tabletki lub tabletek pacjent zawsze musi zjeść posiłek.
Pominięcie dawki:Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki:Po przyjęciu zbyt wielu tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Przedawkowanie może powodować hipoglikemię. Może pomóc spożycie cukru, od 4 do 6 kostek, lub wypicie słodkiego napoju, a następnie zjedzenie przekąski lub posiłku.
Jeżeli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast poinformować lekarza i wezwać pogotowie ratunkowe. Tak samo należy postąpić w przypadku przypadkowego spożycia leku, np. przez dziecko. Nieprzytomnemu pacjentowi nie wolno podawać jedzenia ani napojów. Pacjent powinien poinformować o swojej chorobie inną osobę, która w razie potrzeby będzie mogła wezwać pomoc medyczną.
Przerwanie leczenia:Przed przerwaniem przyjmowania leku należy skonsultować się z lekarzem. Leczenie cukrzycy zwykle trwa przez całe życie. Przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi i zwiększyć ryzyko powikłań cukrzycy.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Symazide MR 30 mg? Leku nie należy stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd, którykolwiek z pozostałych składników leku, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy o działaniu hipoglikemizującym;
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę insulinozależną, czyli cukrzycę typu 1;
- jeśli w moczu pacjenta występują związki ketonowe i cukier, co może oznaczać kwasicę ketonową;
- jeśli u pacjenta występuje stan przedśpiączkowy lub śpiączka cukrzycowa;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub choroba wątroby;
- jeśli pacjent przyjmuje mikonazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
- jeśli pacjentka karmi piersią.
Skład
Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera
30 mg gliklazydu.
Substancje pomocnicze:
- laktoza jednowodna;
- hypromeloza;
- magnezu stearynian.
Działania niepożądane
Lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Ulotka nie przypisuje wszystkim działaniom niepożądanym liczbowych kategorii częstości.
Najczęściej obserwowane działanie niepożądane:- Małe stężenie cukru we krwi, czyli hipoglikemia. Objawy mogą obejmować ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, niepokój, agresywność, osłabioną koncentrację, zmniejszoną czujność i czas reakcji, depresję, dezorientację, zaburzenia mowy lub widzenia, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy i bezsilność. Mogą również wystąpić pocenie się, wilgotna skóra, lęk, szybkie lub nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi oraz nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować na sąsiadujące części ciała, czyli dławica piersiowa. Dalszy spadek stężenia cukru może prowadzić do znacznego splątania, czyli majaczenia, drgawek, utraty samokontroli, płytkiego oddechu, wolnego bicia serca i utraty przytomności. Nieleczone objawy mogą prowadzić do senności, utraty przytomności lub śpiączki. Jeśli hipoglikemia jest poważna lub przedłuża się, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, nawet jeśli podanie cukru przynosi przejściową poprawę.
Zaburzenia wątroby:- Pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby, które mogą powodować zażółcenie skóry i oczu. W razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania leku. O przerwaniu leczenia decyduje lekarz.
Zaburzenia skóry:- Wysypka.
- Zaczerwienienie.
- Świąd.
- Pokrzywka.
- Pęcherze.
- Obrzęk naczynioruchowy, czyli szybkie opuchnięcie tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jama ustna, język lub gardło, mogące powodować trudności w oddychaniu.
- Wyjątkowo zgłaszane ciężkie reakcje nadwrażliwości DRESS, początkowo w postaci objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, która następnie się rozprzestrzenia, z wystąpieniem wysokiej temperatury.
Wysypka może rozwijać się do rozległych zmian w postaci pęcherzy lub prowadzić do łuszczenia skóry.
W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, rozległych zmian pęcherzowych lub łuszczenia skóry należy przerwać przyjmowanie leku i pilnie skontaktować się z lekarzem, informując go o stosowaniu Symazide MR 30 mg.Zaburzenia krwi:- Zmniejszenie liczby krwinek, np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek. Może powodować bladość skóry, przedłużone krwawienie, siniaki, ból gardła i gorączkę. Objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.
Zaburzenia układu pokarmowego:- Bóle brzucha.
- Nudności.
- Wymioty.
- Niestrawność.
- Biegunka.
- Zaparcia.
Objawy ze strony układu pokarmowego można zmniejszyć, przyjmując lek razem z posiłkiem, zgodnie z zaleceniami.
Zaburzenia oka:- Krótkotrwałe zaburzenia widzenia, zwłaszcza na początku leczenia, związane ze zmianami stężenia cukru we krwi.
Zdarzenia obserwowane tak jak podczas stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika:- Znaczne zmiany liczby krwinek.
- Alergiczne zapalenie ściany naczyń.
- Zmniejszenie stężenia sodu we krwi, czyli hiponatremia.
- Objawy uszkodzenia wątroby, np. żółtaczka. W większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu leczenia pochodnymi sulfonylomocznika, jednak w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.
O każdym działaniu niepożądanym, również niewymienionym powyżej, pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Farmaceuta udzieli informacji, jak usunąć leki, których pacjent już nie używa.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien omówić stosowanie leku z lekarzem. Lek został przepisany określonej osobie i nie należy przekazywać go innym.
Kontrola cukrzycy:Oprócz regularnego przyjmowania tabletek pacjent powinien przestrzegać diety, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, gdy jest to konieczne, zmniejszyć masę ciała. Podczas leczenia konieczne jest regularne oznaczanie stężenia cukru we krwi, ewentualnie również w moczu, oraz hemoglobiny glikowanej, czyli HbA1c.
Podczas pierwszych kilku tygodni leczenia ryzyko hipoglikemii może być zwiększone, dlatego szczególnie ważna jest dokładna kontrola lekarska.
Ryzyko małego stężenia cukru we krwi:Hipoglikemia może wystąpić szczególnie wtedy, gdy pacjent:
- spożywa posiłki nieregularnie lub je pomija;
- pości, jest niedożywiony lub zmienia dietę;
- zwiększa aktywność fizyczną bez wystarczającego spożycia węglowodanów;
- spożywa alkohol, zwłaszcza gdy pomija posiłki;
- stosuje jednocześnie inne leki lub preparaty naturalnego pochodzenia;
- przyjmuje zbyt duże dawki gliklazydu;
- ma zaburzenia czynności tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy;
- ma poważnie osłabioną czynność nerek lub wątroby.
Objawy hipoglikemii opisano w sekcji „Działania niepożądane”. Zwykle ustępują szybko po spożyciu cukru, np. tabletek z glukozą, kostek cukru, słodkiego soku lub słodkiej herbaty. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie produkty zawierające cukier. Sztuczne słodziki nie są skuteczne.
Jeżeli spożycie cukru nie pomaga lub objawy powracają, należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Niektóre przypadki hipoglikemii mogą mieć ciężki i długotrwały przebieg oraz wymagać leczenia szpitalnego.
Objawy małego stężenia cukru mogą nie wystąpić, pozostać niezauważone lub rozwijać się bardzo powoli. Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku oraz przyjmujących niektóre leki, np. działające na ośrodkowy układ nerwowy lub beta-adrenolityki.
Zwiększone stężenie cukru i sytuacje stresowe:Wypadek, operacja chirurgiczna, gorączka lub inne sytuacje stresowe mogą wymagać czasowej zmiany leczenia na insulinę przez lekarza.
Hiperglikemia może wystąpić, jeżeli lek nie zmniejsza wystarczająco stężenia cukru, pacjent nie przestrzega zaleconego leczenia, przyjmuje preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego lub znajduje się w szczególnie stresującej sytuacji. Objawy obejmują pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w jamie ustnej, suchą i swędzącą skórę, zakażenia skóry oraz zmniejszoną aktywność. W razie ich wystąpienia pacjent musi skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Inne choroby i stany:- Jeżeli u pacjenta lub członka jego rodziny stwierdzono wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, czyli G6PD, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek, czyli niedokrwistość hemolityczna.
- U pacjentów z porfirią, dziedziczną chorobą związaną z gromadzeniem się porfiryn lub ich prekursorów w organizmie, opisywano zaostrzenie choroby po zastosowaniu niektórych innych pochodnych sulfonylomocznika.
Dzieci i młodzież:Nie zaleca się stosowania leku u dzieci z powodu braku wystarczających danych. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży.
Interakcje z innymi lekami:Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio i planowanych do stosowania. Przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku należy skonsultować się z lekarzem. Podczas pobytu w szpitalu należy poinformować personel medyczny o stosowaniu Symazide MR 30 mg.
Działanie zmniejszające stężenie cukru może nasilać się podczas stosowania:
- innych leków przeciwcukrzycowych, w tym doustnych leków przeciwcukrzycowych, agonistów receptora GLP-1 lub insuliny;
- sulfonamidów i klarytromycyny;
- beta-adrenolityków oraz inhibitorów ACE, takich jak kaptopryl lub enalapryl;
- flukonazolu;
- leków blokujących receptory H2, stosowanych w chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy;
- inhibitorów monoaminooksydazy, stosowanych w leczeniu depresji;
- fenylbutazonu lub ibuprofenu;
- leków zawierających alkohol.
Działanie gliklazydu może osłabiać się, a stężenie cukru wzrastać podczas stosowania:
- chlorpromazyny;
- kortykosteroidów, również stosowanych miejscowo, oraz tetrakozaktydu;
- podawanych dożylnie salbutamolu, rytodryny lub terbutaliny;
- danazolu;
- preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego, czyli Hypericum perforatum.
Jednoczesne stosowanie fenylbutazonu lub danazolu nie jest zalecane.
Fluorochinolony mogą powodować zarówno małe, jak i duże stężenie cukru we krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Podczas jednoczesnego stosowania konieczne jest staranne monitorowanie stężenia glukozy.
Symazide MR 30 mg może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny. Lekarz może uznać za konieczną zmianę dawki leku przeciwzakrzepowego.
Jedzenie, picie i alkohol:Lek można przyjmować z jedzeniem i napojami bezalkoholowymi, z zachowaniem zaleceń dotyczących przyjmowania w porze śniadania. Nie zaleca się spożywania alkoholu, ponieważ może on w nieprzewidywalny sposób wpływać na kontrolę cukrzycy. Należy unikać również leków zawierających alkohol.
Ciąża i płodność:Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży. Pacjentka będąca w ciąży, podejrzewająca ciążę lub planująca dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku. Lekarz może zmienić leczenie na insulinę przed zajściem w ciążę lub niezwłocznie po jej stwierdzeniu.
W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu gliklazydu na płodność ani zdolności rozrodcze.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:Zbyt małe lub zbyt duże stężenie glukozy oraz związane z nim zaburzenia widzenia mogą pogarszać koncentrację i zdolność reagowania. Może to stanowić zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Pacjent powinien zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdów, jeśli hipoglikemia występuje często albo jej objawy są nieliczne lub nie występują.
Laktoza:Lek zawiera laktozę. Pacjent, u którego stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.
Adres producenta
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Podmiot odpowiedzialny
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel.: +48 22 822 93 06
e-mail: biuro@farmakinternational.pl
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
