Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Symla 25 mg 100 tabletek? Lek Symla należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się go w leczeniu padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Działanie leku Symla w leczeniu padaczki polega na blokowaniu w mózgu impulsów wywołujących napady padaczkowe.
- U dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej, lek Symla może być stosowany w leczeniu padaczki sam (pojedynczo) lub w skojarzeniu z innymi lekami. Lek Symla może być także stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych związanych z chorobą zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
- U dzieci w wieku od 2 do 12 lat, lek Symla może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu tych chorób. Może być stosowany jako jedyny lek w leczeniu rodzaju padaczki tzw. typowych napadów nieświadomości.
Symla lek jest również stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi (czasami zwanymi psychozą maniakalno-depresyjną) występują skrajne wahania nastroju z epizodami manii (pobudzenie lub euforia) na przemian z epizodami depresji (głęboki smutek lub rozpacz).
U dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, lek Symla może być stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami w celu zapobiegania epizodom depresji w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Mechanizm, za pośrednictwem którego lek Symla wywiera w mózgu takie działanie, nie został dotychczas poznany.
Dawkowanie
Jak stosować lek Symla?Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Symla może wymagać czasu. Dawka przyjmowana przez pacjenta zależy od:
- wieku pacjenta,
- czy pacjent przyjmuje lek Symla w połączeniu z innymi lekami,
- czy u pacjenta występują jakiekolwiek choroby nerek lub wątroby.
Na początku lekarz zaleci stosowanie małej dawki leku, którą następnie będzie stopniowo zwiększał w ciągu kilku tygodni, aż do uzyskania dawki skutecznej dla pacjenta. Nie należy przyjmować większej dawki leku Symla niż zalecona przez lekarza.
Zazwyczaj dawka efektywna leku Symla u dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej wynosi od 100 mg do 400 mg na dobę.
U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka efektywna jest zależna od masy ciała - zwykle wynosi od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, do maksymalnej dawki podtrzymującej - 200 mg na dobę.
Lek Symla nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia.
Stosowanie:- Lek Symla należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
- Tabletki Symla mają linię podziału i można je podzielić na równe dawki.
- Tabletki należy połykać w całości lub podzielone i popić niewielką ilością wody. Nie wolno rozgryzać ani żuć tabletek.
- Należy zawsze przyjmować całą dawkę przepisaną przez lekarza. Nie należy nigdy przyjmować tylko części dawki.
- Nie należy przerywać stosowania leku Symla, jeżeli nie zaleci tego lekarz
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Symla?Leku nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Skład
- Substancją czynną leku jest lamotrygina w ilości 25 mg.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, żelaza tlenek żółty uwodniony (E 172), powidon K30, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), magnezu stearynian, talk, krzemionka koloidalna bezwodna.
Działania niepożądane
Reakcje zagrażające życiu: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Symla występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna, która może się nasilić, jeżeli pozostanie nieleczona.
Takie objawy mogą wystąpić częściej w ciągu pierwszych paru miesięcy stosowania leku Symla, zwłaszcza gdy u pacjenta zastosowano zbyt dużą dawkę, zbyt szybko ją zwiększano lub gdy pacjent przyjmuje lek Symla w skojarzeniu z innym lekiem zwanym walproinianem. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, więc rodzice powinni zwracać na nie szczególną uwagę.
Do objawów tych reakcji należą:
- wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry, które mogą się nasilać aż do ciężkich reakcji skórnych, w tym rozległej wysypki z pęcherzami i złuszczaniem naskórka występującej szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), rozległego złuszczania się naskórka (obejmującego ponad 30% powierzchni ciała – toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub rozległej wysypki, której towarzyszą zmiany dotyczące wątroby, krwi i innych narządów ciała (reakcja polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi, znana również jako zespół nadwrażliwości DRESS, z ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms),
- owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa lub narządów płciowych,
- ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie i opuchlizna oczu (zapalenie spojówek),
- wysoka temperatura ciała (gorączka), objawy przypominające grypę lub senność,
- obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach,
- niespodziewane krwawienie, sinienie lub niebieskie zabarwienie palców,
- ból gardła lub częściej niż zwykle występujące zakażenia (takie jak przeziębienia),
- zwiększony poziom enzymów wątrobowych obserwowany w badaniu krwi,
- zwiększona liczba białych krwinek (eozynofilii),
- powiększone węzły chłonne,
- zmiany dotyczące narządów ciała, w tym wątroby i nerek.
W wielu przypadkach są to objawy mniej ciężkich działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że są one potencjalnie zagrażające życiu i, jeżeli pozostaną nieleczone, mogą się rozwinąć, aż do poważnych stanów, takich jak niewydolność narządowa. W razie zauważenia któregokolwiek z nich:
- Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie leku Symla. Jeśli u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, lekarz poinformuje o tym, że pacjentowi nie wolno już nigdy stosować lamotryginy.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy,
- wysypka skórna.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- agresja lub drażliwość,
- uczucie senności,
- zawroty głowy,
- drżenie,
- trudności z zasypianiem (bezsenność),
- uczucie pobudzenia,
- biegunka,
- suchość w jamie ustnej,
- nudności lub wymioty,
- uczucie zmęczenia,
- ból pleców, stawów lub ból w jakimkolwiek innym miejscu.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- niezborność ruchów i brak koordynacji (ataksja),
- podwójne lub niewyraźne widzenie,
- nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów (alopecja),
- wysypka skórna lub oparzenie słoneczne po narażeniu na działanie światła słonecznego lub sztucznego (fotowrażliwość).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- zagrażająca życiu reakcja skórna (zespół Stevensa-Johnsona),
- grupa objawów obejmujących jednocześnie: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i skrajną wrażliwość na silne światło. Może to być spowodowane stanem zapalnym błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia, jednak jeśli nadal się nasilają, należy skontaktować się z lekarzem,
- szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs),
- swędzenie oczu z towarzyszącą wydzieliną (zapalenie spojówek).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zagrażająca życiu reakcja skórna (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
- reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS),
- wysoka temperatura ciała (gorączka),
- obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach (uogólnione powiększenie węzłów chłonnych),
- zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi lub niewydolność wątroby,
- ciężkie zaburzenie krzepnięcia krwi, które może spowodować nieoczekiwane krwawienie lub sinienie (rozsiane krzepnięcie wewnątrznaczyniowe),
- zmiany w wynikach badań krwi – włączając zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane niedokrwistością aplastyczną,
- omamy („widzenie” lub „słyszenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste),
- dezorientacja,
- uczucie chwiejności lub braku równowagi w trakcie poruszania się,
- mimowolne powtarzające się ruchy ciała i (lub) dźwięki lub słowa (tiki), mimowolne skurcze mięśni dotyczące oczu, głowy i tułowia (choreoatetoza) lub inne nietypowe ruchy ciała, takie jak szarpnięcia, drżenia lub sztywność,
- zwiększenie częstości napadów padaczkowych u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką,
- nasilenie objawów choroby u pacjentów z rozpoznaną chorobą Parkinsona,
- zespół rzekomotoczniowy (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, któremu może niekiedy towarzyszyć gorączka i (lub) ogólne złe samopoczucie),
- limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH) (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symla).
Inne działania niepożądane:Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, jednak z nieznaną częstością.
- Informowano o zaburzeniach kości obejmujących osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania. Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekami przeciwpadaczkowymi, ma osteoporozę lub przyjmuje steroidy, powinien to omówić z lekarzem lub farmaceutą,
- Zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek), lub jednoczesne zapalenie nerek i oka (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek i zapalenie błony naczyniowej oka),
- Koszmary senne,
- Osłabiona odporność spowodowana mniejszym stężeniem we krwi przeciwciał, nazywanych immunoglobulinami, które pomagają chronić organizm przed zakażeniami,
- Czerwone guzki lub plamy na skórze (chłoniak rzekomy).
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ostrzeżenia
- Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symla należy omówić z lekarzem lub farmaceutą jeżeli:
- u pacjenta występuje jakakolwiek choroba nerek,
- u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wysypka po zastosowaniu lamotryginy lub innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub padaczki,
- u pacjenta po przyjęciu lamotryginy wystąpiła wysypka lub oparzenie słoneczne w wyniku narażenia na działanie światła słonecznego lub sztucznego (np. w solarium). Lekarz zweryfikuje leczenie stosowane przez pacjenta i może doradzić unikanie światła słonecznego lub stosowanie ochrony przed słońcem (np. używanie kremu z filtrem lub noszenie odzieży ochronnej),
- u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po zastosowaniu lamotryginy,
- pacjent przyjmuje lek zawierający lamotryginę,
- u pacjenta występuje choroba zwana zespołem Brugadów lub inne choroby serca. Zespół Brugadów jest uwarunkowaną genetycznie chorobą serca objawiającą się zaburzeniami czynności elektrycznej w sercu. Nieprawidłowe zapisy w EKG wiążą się z arytmią (nieprawidłowym rytmem serca), która może być spowodowana przyjmowaniem lamotryginy.
- U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Symla występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna, która nieleczona może się nasilić. Do takich reakcji zalicza się zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Pacjent powinien zapoznać się z objawami tych stanów i mieć je na uwadze w trakcie stosowania leku Symla. To ryzyko może być powiązane z wariantem genu występującym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie chińskiego Han i tajskiego). Jeśli pacjent jest takiego pochodzenia i wcześniej stwierdzono u niego występowanie tego genetycznego wariantu (HLA-B* 1502), należy omówić to z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku Symla.
- Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH): U pacjentów przyjmujących lamotryginę notowano przypadki rzadkiej, lecz bardzo ciężkiej reakcji ze strony układu immunologicznego. Jeśli podczas przyjmowania lamotryginy u pacjenta wystąpią następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. drżenia lub dreszcze, stan splątania, zaburzenia czynności mózgu), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
- Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi mogą czasem wystąpić myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia afektywne dwubiegunowe, takie myśli mogą pojawiać się częściej:
- podczas rozpoczynania leczenia po raz pierwszy,
- jeżeli pacjent miał wcześniej myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie,
- jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 25 lat.
Jeżeli u pacjenta wystąpią niepokojące myśli lub doznania, lub jeśli podczas stosowania leku Symla u pacjenta wystąpi gorsze samopoczucie lub wystąpią nowe objawy należy jak najszybciej udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala w celu uzyskania pomocy.
- W niektórych rodzajach padaczki napady mogą się niekiedy nasilić lub występować częściej podczas stosowania leku Symla. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie napady, które mogą stanowić poważne zagrożenia dla zdrowia pacjenta. Jeżeli podczas leczenia lekiem Symla napady występują częściej lub jeśli wystąpi ciężki napad należy jak najszybciej udać się do lekarza.
- Leku Symla nie należy stosować w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Leki stosowane w leczeniu depresji lub innych zaburzeń psychicznych zwiększają ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, włączając leki ziołowe lub inne leki wydawane bez recepty.
- Ciąża i karmienie piersią:
- Jeśli pacjentka jest w ciąży przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjentka ma padaczkę.
- Ciąża może zmieniać skuteczność leku Symla, dlatego też może zaistnieć potrzeba wykonania badań krwi oraz dostosowania dawki leku Symla.
- Może nastąpić wzrost ryzyka wystąpienia wad wrodzonych, w tym rozszczepu warg i podniebienia, jeśli lek Symla jest przyjmowany w trakcie pierwszych trzech miesięcy ciąży.
- Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jest w ciąży, lekarz prowadzący może zalecić dodatkowo przyjmowanie kwasu foliowego.
- Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna leku Symla przenika do mleka matki i może mieć wpływ na dziecko. Lekarz porozmawia o ryzyku i korzyściach karmienia piersią w trakcie stosowania leku Symla i jeżeli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią będzie co jakiś czas badał dziecko, czy nie występuje u niego nadmierna senność, wysypka lub ma za mały przyrost masy ciała. Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów u dziecka, należy poinformować o tym lekarza.
- Lek Symla może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że te
objawy u niego nie występują.
- Jeżeli pacjent ma padaczkę, powinien porozmawiać z lekarzem o prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn.
- Lek Symla zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Adres producenta
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249,
04-458 Warszawa.
Podmiot odpowiedzialny
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65,
00-667 Warszawa,
tel.: +48 22 822 93 06
e-mail: biuro@farmakinternational.pl
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
