Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Avaxim 160 U zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 szt.? To szczepionka wskazana do czynnego uodpornienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A) u młodzieży od ukończenia 16. roku życia i u dorosłych.
Avaxim szczepionka nie chroni przed zakażeniem wywołanym przez inne typy wirusa zapalenia wątroby ani przed innymi znanymi drobnoustrojami wywołującymi choroby wątroby. Powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dawkowanie
Jak należy stosować szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A?
Zalecane dawkowanie: 0,5 ml u osób od ukończenia 16. roku życia.
Pierwotną ochronę uzyskuje się po podaniu jednej dawki szczepionki. Odporność przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A uzyskuje się po około 14 dniach po
pierwszej dawce.
W celu uzyskania długotrwałej ochrony druga dawka (uzupełniająca) powinna być podana najlepiej pomiędzy 6 i 12 miesiącem od pierwszego szczepienia, ale może być podana do 36 miesięcy po pierwszym szczepieniu. Ta dawka uzupełniająca zapewni ochronę przed zapaleniem wątroby typu A przez ponad 10 lat.
Szczepionka ta może być także podawana jako dawka uzupełniająca szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u osób, które otrzymały pierwsze szczepienie szczepionką skojarzoną przeciw durowi brzusznemu (oczyszczony polisacharyd Vi) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowaną) od 6. do 36. miesięcy wcześniej.
Sposób podawania:
Zaleca się podawanie tej szczepionki domięśniowo (im.) w celu zminimalizowania miejscowych działań niepożądanych. Miejscem zalecanym do podawania szczepionki jest mięsień naramienny.
W wyjątkowych przypadkach szczepionka ta może być podawana podskórnie u pacjentów z trombocytopenią (niewystarczająca ilość płytek krwi, które mają istotne znaczenie w krzepnięciu krwi) lub u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie należy stosować szczepionki Avaxim 160 U?- Nie stosować jeśli u pacjenta występuje gorączka, ostra infekcja, choroba przewlekła w okresie zaostrzenia (najlepiej jest przełożyć szczepienie).
- Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki lub jeśli u pacjenta wystąpiła nadwrażliwość po poprzednim podaniu szczepionki.
Skład
Substancją czynną szczepionki jest wirus zapalenia wątroby typu A, szczep GBM* (inaktywowany* *) - 160 jednostek antygenowych ELISA* * *.
* - namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5.
* * - adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,3 mg Al3+.
* * * - jednostki antygenu oznaczone w oparciu o własny standard.
Substancje pomocnicze to:
- 2-fenoksyetanol,
- etanol bezwodny,
- formaldehyd,
- podłoże 199 Hanksa*,
- woda do wstrzykiwań,
- polisorbat 80,
- kwas solny i sodu wodorotlenek w celu ustalenia pH.
* - podłoże 199 Hanksa (bez czerwieni fenolowej) jest złożoną mieszaniną aminokwasów (w tym fenyloalaniny), soli mineralnych, witamin i innych składników.
Działania niepożądane
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem fachowego personelu medycznego lub natychmiast udać się do najbliższej szpitalnej izby przyjęć. Reakcje alergiczne mogą wystąpić natychmiast lub w ciągu kilku dni po szczepieniu, a objawy mogą obejmować:
- trudności w oddychaniu, sine zabarwienie języka lub warg,
- zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi) i możliwe omdlenie,
- szybkie tętno i słaby puls, zimna skóra,
- obrzęk twarzy i szyi,
- swędzenie i wysypka skórna.
Bardzo częste reakcje (zgłaszane przez więcej niż 1 na 10 osób):
- niewielki ból w miejscu wstrzyknięcia,
- ogólne osłabienie (astenia).
Częste reakcje (zgłaszane przez mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 osób):
- ból głowy,
- nudności lub wymioty,
- utrata apetytu,
- biegunka i (lub) ból żołądka (ból brzucha),
- ból mięśni i stawów,
- niewielka gorączka.
Niezbyt częste reakcje (zgłaszane przez mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 osób):
- zaczerwienienie (rumień) w miejscu wstrzyknięcia.
Rzadkie reakcje (zgłaszane przez mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10000 osób):
- pojawienie się guzka w miejscu podania (guzek w miejscu wstrzyknięcia),
- niewielkie i przejściowe zmiany w badaniach krwi, które mierzą pracę wątroby (wzrost aktywności transaminaz).
Reakcje o nieznanej częstości (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- omdlenie w odpowiedzi na wstrzyknięcie,
- wysypki, które czasami były grudkowate i swędzące (w tym pokrzywka),
- obrzęk węzłów chłonnych.
Przechowywanie
- Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w lodówce (2oC - 8oC). Nie zamrażać. Wyrzucić szczepionkę, jeśli była zamrożona.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Ostrzeżenia
- Nie wstrzykiwać donaczyniowo. Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym.
- Szczepionki nie należy podawać w mięsień pośladkowy ze względu na obecność różnej ilości tkanki tłuszczowej ani podawać śródskórnie, ponieważ te drogi podania mogą wpłynąć na uzyskanie mniejszej odpowiedzi immunologicznej.
- Leczenie immunosupresyjne lub stan obniżonej odporności mogą prowadzić do zmniejszonej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę.
- Szczepionki AVAXIM 160 U nie wolno mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami.
- Jeśli szczepionka jest podana w okresie inkubacji wirusa zapalenia wątroby typu A, to może ona nie mieć wpływu na rozwój wirusowego zapalenia wątroby typu A.
- Nie stosować u osób z chorobami wątroby osób z chorobami wątroby.
- Nie stosować u osób uczulonych na neomycynę (każda dawka szczepionki zawiera śladowe ilości neomycyny).
- Nie zaleca się stosowania szczepionki w czasie karmienia piersią, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących podawania jej kobietom karmiącym.
- Decyzję o podaniu szczepionki kobiecie w ciąży powinien podjąć lekarz.
Adres producenta
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux,
69280 Marcy l’Etoile,
Francja.
Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail,
94250 Gentilly,
Francja.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
