Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Taflotan, 15 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór w pojemnikach jednodawkowych, 30 pojemników po 0,3 ml?
Taflotan zawiera tafluprost, substancję czynną należącą do grupy analogów prostaglandyn. Lek obniża ciśnienie wewnątrz oka.
Lek jest stosowany u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat w leczeniu:
- jaskry z otwartym kątem przesączania;
- nadciśnienia ocznego.
Oba te stany wiążą się ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrz gałki ocznej i mogą prowadzić do zaburzeń widzenia.
Taflotan może być stosowany jako jedyny lek u pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść ze stosowania kropli bez środka konserwującego, niewystarczająco reagują na leczenie pierwszego rzutu albo nie tolerują tego leczenia lub nie mogą go stosować ze względu na przeciwwskazania. Jest również stosowany jako leczenie wspomagające terapię beta-adrenolitykami.
Lek ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu. Opakowanie zawiera 30 pojemników jednodawkowych po 0,3 ml, umieszczonych w 3 torebkach foliowych po 10 pojemników.
Dawkowanie
Jak stosować lek Taflotan?
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości pacjent powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to
1 kropla do oka lub oczu raz na dobę wieczorem. Lek należy stosować do obu oczu wyłącznie na zlecenie lekarza.
Nie należy stosować większej liczby kropli ani podawać leku częściej, niż zalecił lekarz. Podawanie częściej niż raz na dobę może osłabić działanie obniżające ciśnienie w oku.
Sposób podawania:Lek jest przeznaczony wyłącznie do zakraplania do oczu. Nie należy go połykać.
Przy otwieraniu nowej torebki foliowej należy:
- sprawdzić, czy torebka nie jest uszkodzona; nie należy stosować pojemników z uszkodzonej torebki;
- rozerwać torebkę wzdłuż linii przerywanej;
- zapisać datę otwarcia w przeznaczonym do tego miejscu na torebce.
Przy każdym zastosowaniu leku należy kolejno:
- umyć ręce;
- wyjąć z torebki połączone pojemniki i oddzielić jeden pojemnik jednodawkowy;
- pozostałe pojemniki włożyć z powrotem do torebki i zamknąć ją przez zagięcie brzegu;
- upewnić się, że roztwór znajduje się w dolnej części pojemnika;
- otworzyć pojemnik przez przekręcenie języczka w jego górnej części;
- odchylić głowę do tyłu i zbliżyć końcówkę pojemnika do oka;
- patrząc do góry, odciągnąć dolną powiekę ku dołowi;
- lekko ścisnąć pojemnik i wpuścić jedną kroplę do przestrzeni między dolną powieką a okiem;
- zamknąć na chwilę oko i uciskać palcem jego wewnętrzny kącik przez około jedną minutę, aby ograniczyć przedostawanie się kropli do kanalika łzowego;
- wytrzeć nadmiar roztworu ze skóry wokół oka.
Jeżeli kropla nie trafi do oka, należy powtórzyć próbę zakroplenia. Jeśli lekarz zalecił leczenie obu oczu, należy w taki sam sposób zakroplić drugie oko. Zawartość jednego pojemnika wystarcza do podania leku do obu oczu.
Pojemnik jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Bezpośrednio po zastosowaniu należy go wyrzucić wraz z pozostałością roztworu.
W przypadku stosowania innych leków do oczu należy zachować co najmniej
5 minut przerwy między podaniem leku Taflotan a zastosowaniem innego leku.
Pominięcie dawki: należy zakroplić jedną kroplę do oka lub oczu zaraz po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce, a następnie powrócić do zwykłego dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej.
Zastosowanie większej dawki: następną dawkę należy zastosować o zwykłej porze. W razie przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z lekarzem.
Przerwanie leczenia: nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia prowadzi do ponownego wzrostu ciśnienia w oku, co może spowodować trwałe uszkodzenie oka.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Taflotan?
- Leku nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na tafluprost lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Skład
Substancją czynną leku jest
tafluprost:
- 1 ml roztworu zawiera 15 mikrogramów tafluprostu;
- jeden pojemnik jednodawkowy o pojemności 0,3 ml zawiera 4,5 mikrograma tafluprostu;
- jedna kropla o objętości około 30 µl zawiera około 0,45 mikrograma tafluprostu.
Substancje pomocnicze:
- glicerol;
- sodu diwodorofosforan dwuwodny;
- disodu edetynian;
- polisorbat 80;
- woda do wstrzykiwań;
- kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek, dodawane w bardzo małych ilościach w celu ustalenia odpowiedniego pH.
Lek nie zawiera środka konserwującego. Zawiera około 0,04 mg fosforanów na kroplę, co odpowiada 1,2 mg/ml.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Taflotan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta.
Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 leczonych.Objawy ze strony układu nerwowego:
Objawy ze strony oka:
- swędzenie oka;
- podrażnienie oka;
- ból oka;
- zaczerwienienie oka;
- zmiany długości, grubości i liczby rzęs;
- suchość oka;
- uczucie obecności ciała obcego w oku;
- zmiana barwy rzęs;
- zaczerwienienie powiek;
- punkcikowe zapalenie powierzchni oka;
- nadwrażliwość na światło;
- nadmierne łzawienie;
- niewyraźne widzenie;
- zmniejszona zdolność wyraźnego widzenia szczegółów;
- zmiana koloru tęczówek, która może być trwała.
Niezbyt częste działania niepożądane: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 leczonych.Objawy ze strony oka:
- zmiana koloru skóry wokół oczu;
- obrzęk powiek;
- uczucie zmęczenia oczu;
- obrzęk spojówek;
- wydzielina z oka;
- stan zapalny powiek;
- oznaki stanu zapalnego wewnątrz oka;
- uczucie dyskomfortu w oku;
- przebarwienia spojówek;
- grudki na spojówkach;
- alergiczny stan zapalny;
- zmienione odczucie w oku.
Objawy ze strony skóry i tkanki podskórnej:
- nietypowy wzrost włosów na powiekach.
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.Objawy ze strony oka:
- zapalenie tęczówki lub błony naczyniowej oka, czyli środkowej warstwy oka;
- wrażenie zapadniętych oczu;
- obrzęk plamki żółtej lub torbielowaty obrzęk plamki żółtej, czyli obrzęk siatkówki oka prowadzący do pogorszenia wzroku.
Objawy ze strony układu oddechowego:
- nasilenie astmy;
- skrócony oddech.
Bardzo rzadko:- u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki fosforany zawarte w kroplach mogą powodować zmętnienie rogówki wskutek gromadzenia się wapnia.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, również niewymienione powyżej, pacjent powinien powiedzieć o nich lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nieotwarte torebki foliowe należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
- Torebkę należy otworzyć dopiero bezpośrednio przed użyciem kropli.
- Po otwarciu torebki pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w oryginalnej torebce foliowej, w temperaturze poniżej 25°C.
- Niezużyte pojemniki należy wyrzucić po 28 dniach od pierwszego otwarcia torebki.
- Otwarty pojemnik jednodawkowy należy wyrzucić bezpośrednio po użyciu, razem z pozostałym roztworem.
- Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku, torebce i kartoniku po oznaczeniu „Termin ważności (EXP)”. Termin ten oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Sposób usunięcia nieużywanych leków należy ustalić z farmaceutą.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie należy przekazywać go innym osobom.
Zmiany wyglądu oczu i skóryTaflotan może:
- zwiększać długość, grubość, intensywność koloru i (lub) liczbę rzęs;
- powodować nietypowy wzrost włosów na powiekach;
- przyciemniać skórę wokół oczu;
- zmieniać barwę tęczówki;
- powodować wzrost włosów w miejscach wielokrotnego kontaktu roztworu ze skórą.
Część tych zmian może być trwała. Przy stosowaniu leku tylko do jednego oka jego kolor może trwale różnić się od koloru drugiego oka. Zmiany zabarwienia tęczówki mogą rozwijać się powoli i przez kilka miesięcy pozostawać niezauważone. Aby zmniejszyć ryzyko przyciemnienia skóry, należy wycierać roztwór pozostały na skórze po zakropleniu.
Choroby i stany wymagające ostrożnościNależy poinformować lekarza o chorobach nerek, wątroby, astmie i innych chorobach oczu. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lek należy stosować ostrożnie. Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku u pacjentów z ciężką astmą, dlatego ich leczenie wymaga ostrożności.
Szczególna ostrożność jest potrzebna u pacjentów:
- bez naturalnej soczewki oka;
- ze sztuczną soczewką i rozdarciem tylnej części torebki soczewki;
- po wszczepieniu soczewki przedniokomorowej;
- z czynnikami ryzyka torbielowatego obrzęku plamki żółtej lub zapalenia tęczówki i (lub) błony naczyniowej oka.
Nie ma doświadczenia w stosowaniu tafluprostu w jaskrze neowaskularnej, jaskrze z zamkniętym lub wąskim kątem oraz jaskrze wrodzonej. Doświadczenie u pacjentów bez naturalnej soczewki oraz w jaskrze barwnikowej i torebkowej jest ograniczone.
Dzieci i młodzieżLek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Inne lekiPacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio oraz o lekach, które planuje stosować. Między zakropleniem leku Taflotan a zastosowaniem innego leku do oka należy zachować co najmniej 5 minut przerwy.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćPacjentka, która może zajść w ciążę, musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia. Nie wolno stosować leku u kobiet w ciąży ani karmiących piersią. Należy zasięgnąć porady lekarza.
W badaniach na szczurach tafluprost podawany dożylnie w dawkach do 100 µg/kg/dobę nie wpływał na reprodukcję i płodność samic ani samców.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynPo zakropleniu może przejściowo wystąpić niewyraźne widzenie. Do czasu powrotu ostrości widzenia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Bufor fosforanowyLek zawiera około 0,04 mg fosforanów na kroplę, co odpowiada 1,2 mg/ml. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami rogówki, czyli przezroczystej przedniej części oka, fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować jej zmętnienie wskutek gromadzenia się wapnia podczas leczenia.
Adres producenta
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia
Podmiot odpowiedzialny
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
