Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
- Adres importera
Opis
Co to jest Tardyferon-Fol? To lek złożony zawierający żelaza(II) siarczan i kwas foliowy. Żelazo uwalnia się powoli i równomiernie, dzięki czemu rzadziej dochodzi do miejscowego nagromadzenia się go w żołądku i w jelicie, a tym samym poprawia się tolerancja leku. Opóźnione uwalnianie wywiera korzystny wpływ na wchłanianie żelaza w jelicie. Wchłanianie kwasu foliowego następuje szybko.
W czasie ciąży znacznie wzrasta zapotrzebowanie na żelazo i tym samym łatwo dochodzi do jego niedoboru w organizmie. Początkowo niedobór żelaza może prowadzić do ogólnych dolegliwości, takich jak zmniejszenie apetytu lub szybkie męczenie się, bez cech niedokrwistości. Dopiero w przypadku znacznego niedoboru żelaza tzn. wówczas, gdy nie wystarcza go do niezbędnego wytwarzania hemoglobiny, powstaje jawny brak żelaza z niedokrwistością. Ogólne dolegliwości ulegają nasileniu, a dodatkowo może wystąpić pękanie kącików ust, łamliwość paznokci i włosów. Znaczny niedobór kwasu foliowego może prowadzić do zaburzeń w wytwarzaniu krwinek czerwonych, krwinek białych oraz płytek krwi - takie zjawisko występuje jednak rzadko.
Tardyferon-Fol tabletki stosuje się w zapobieganiu oraz leczeniu niedoborów żelaza i kwasu foliowego u kobiet w ciąży.
Lek Tardyferon-Fol wskazany jest do stosowania u kobiet w ciąży.
Dawkowanie
Jak stosować tabletki Tardyferon-Fol?Zalecana dawka to jedna tabletka, tj. 80 mg jonów żelaza i 0,35 mg kwasu foliowego dziennie lub co drugi dzień, w ostatnich dwóch trymestrach ciąży (lub od 4. miesiąca ciąży).
Tabletki Tardyferon-Fol są przeznaczone do podawania doustnego.
Lek należy przyjmować popijając dużą szklanką wody, przed lub w trakcie posiłków, zależnie od tolerancji przewodu pokarmowego.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie należy jej ssać, żuć ani trzymać w ustach.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Tardyferon-Fol?
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- w przypadkach wszystkich niedokrwistości z przyczyn innych niż niedobór żelaza,
- w przypadkach akumulacji żelaza (hemochromatozy, przewlekła hemoliza, częste transfuzje),
- w przypadkach trudności z wbudowywaniem żelaza (niedokrwistość syderoachrestyczna, niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, talasemia, porfiria skórna późna),
- w przypadkach potwierdzonej nietolerancji żelaza (np. ciężkie zmiany zapalne w przewodzie pokarmowym),
- jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek,
- u dzieci.
Skład
- Substancjami czynnymi leku są: żelazo(II) w postaci żelaza(II) siarczanu wysuszonego w dawce 80 mg oraz kwas foliowy w dawce 0,35 mg.
- Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: kopolimer metakrylanu amonu, dyspersja typ B (Eudragit RS 30 D), kopolimer metakrylanu amonu, dyspersja typ A (Eudragit RL 30 D), maltodekstryna, trietylu cytrynian, talk, glicerolu dibehenian, celuloza mikrokrystaliczna; otoczka: tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), sepifilm LP010 (hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy), trietylu cytrynian.
Działania niepożądane
Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- Zaparcia
- Biegunka
- Uczucie przepełnienia żołądka
- Bóle żołądka
- Odbarwione stolce
- Nudności
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- Obrzęk gardła (obrzęk krtani)
- Nietypowe stolce
- Dyskomfort i ból w górnej części brzucha (niestrawność)
- Wymioty
- Ostre zapalenie żołądka (nieżyt żołądka)
- Swędzenie (Świąd)
- Czerwona wysypka skórna (wysypka rumieniowa)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Reakcje nadwrażliwości włączając reakcje anafilaktyczne (ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne)
- Obrzęk naczynioruchowy (nagłe puchnięcie ust, policzków, powiek, języka, podniebienia miękkiego, gardła lub głośni)
- Pokrzywka i alergiczne zapalenie skóry (skórne reakcje alergiczne)
- Martwica płuc (obumarcie tkanki)*
- Ziarniniak płuc (stan zapalny)*
- Zwężenie oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych)*
- Owrzodzenie gardła*
- Zabarwienie zębów
- Owrzodzenie jamy ustnej
- Zmiany w przełyku*
- Melanoza przewodu pokarmowego (zabarwienie w układzie pokarmowym)*
- Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku i pacjenci z utrudnionym połykaniem mogą także być narażeni na owrzodzenia gardła lub przełyku (kanał łączący jamę ustną z żołądkiem). Jeżeli tabletka trafi do dróg oddechowych, istnieje ryzyko owrzodzenia oskrzeli (główny kanał powietrzny płuc), co może doprowadzić do zwężenia oskrzeli.
- W przypadku nieprawidłowego przyjmowania, gdy tabletki są żute, ssane, przetrzymywane w ustach.
- W piśmiennictwie medycznym opisywano melanozę układu pokarmowego (przebarwienia w układzie pokarmowym) u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą (wysokim stężeniem cukru we krwi) i (lub) nadciśnieniem (podwyższonym ciśnieniem krwi), leczonych kilkoma lekami przeciw tym chorobom oraz otrzymujących suplementację żelaza z powodu towarzyszącej niedokrwistości.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ostrzeżenia
Preparaty żelaza należy stosować po konsultacji z lekarzem, zwłaszcza w przypadku stanów zapalnych żołądka i jelit, opóźnionego opróżniania żołądka oraz w przypadku innych potwierdzonych chorób układu pokarmowego. Hiposyderemia związana ze stanami zapalnymi nie odpowiada na leczenie żelazem. Leczenie żelazem musi w miarę możliwości być połączone z leczeniem przyczynowym.
Lek Tardyferon-Fol należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, ponieważ to
opakowanie (30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu) zawiera łączną dawkę żelaza, która przyjęta jednorazowo może (zwłaszcza w przypadku małych dzieci) doprowadzić do zatrucia zagrażającego życiu.
Podawanie kwasu foliowego w czasie leczenia lekami przeciwpadaczkowymi może zmniejszać stężenia tych leków we krwi wskutek powrotu do normy szybkości ich metabolizmu, zmniejszonego uprzednio jego niedoborem, konieczne jest monitorowanie stężenia leków przeciwpadaczkowych i ewentualne skorygowanie ich dawkowania.
Należy powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem leku Tardyferon-Fol jeśli pacjent ma trudności w przełykaniu. Jeśli pacjent przypadkowo zakrztusi się tabletką, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko owrzodzenia lub zwężenia oskrzeli jeśli tabletka trafi do dróg oddechowych. Może to spowodować uporczywy kaszel, odkrztuszanie krwi i (lub) uczucie braku oddechu, nawet jeśli do zakrztuszenia doszło kilka dni a nawet kilka miesięcy przed pojawieniem się tych objawów. Dlatego należy szybko ocenić, czy tabletki nie uszkadzają dróg oddechowych pacjenta.
W piśmiennictwie medycznym opisywano melanozę układu pokarmowego (przebarwienia w układzie pokarmowym), u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą (wysokim stężeniem cukru we krwi) i (lub) nadciśnieniem (podwyższonym ciśnieniem krwi), leczonych kilkoma lekami przeciw tym chorobom oraz otrzymujących suplementację żelaza z powodu towarzyszącej niedokrwistości.
Ze względu na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i przebarwienia zębów, tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą. Jeżeli postępowanie zgodnie z tą instrukcją nie jest możliwe lub występują trudności z połykaniem, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne przyjmowanie niektórych antybiotyków (tetracyklin) wraz z lekiem Tardyferon-Fol, zmniejsza ich działanie. Wchłanianie żelaza z leku Tardyferon-Fol jest zmniejszone, jeżeli podaje się go jednocześnie:
- z preparatami magnezu, fosforanów, wapnia, solami złota,
- jeśli pacjent przyjmuje kolestyraminę, lek Tardyferon-Fol należy podawać 1 do 2 godzin przed lub 4 do 6 godzin po przyjęciu kolestyraminy,
- z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy (zawierającymi glin, trójkrzemian magnezu, wapń - należy je przyjmować co najmniej 2 godziny po podaniu leku zawierającego żelazo),
- z wapniem i cynkiem (należy je przyjmować co najmniej 2 godziny po podaniu leku zawierającego żelazo).
Jednoczesne podawanie chloramfenikolu może opóźnić terapeutyczne działanie żelaza i jego związków. Podczas leczenia preparatami żelaza, zmniejszone jest wchłanianie bisfosfonianów, fluorochinolonów, metylodopy, lewodopy i karbidopy, tyroksyny, D-penicylaminy i związków cynku (należy je przyjmować co najmniej 2 godziny po podaniu leku zawierającego żelazo).
Działanie leków zawierających żelazo drażniące błonę śluzową żołądka i jelit może ulec nasileniu w wyniku jednoczesnego przyjmowania niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (salicylany, fenylobutazon, oksyfenbutazon). Leki te należy przyjmować po co najmniej 3 – 4 godzinach od przyjęcia dawki leku zawierającego żelazo.
Ze względu na zawartość kwasu foliowego w leku Tardyferon-Fol, łączne podawanie z innymi lekami także wymaga specjalnych środków ostrożności.
Sulfonamidy, sulfasalazyna, metotreksat, leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina, prymidon, fosfenytoina) oraz leki uspokajające wpływają niekorzystnie na wchłanianie kwasu foliowego. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Nie należy pić dużych ilości herbaty, kawy i czerwonego wina, ponieważ może to zmniejszać wchłanianie żelaza do organizmu. Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania tego leku z produktami pełnoziarnistymi (otręby, rośliny strączkowe, nasiona roślin oleistych), z niektórymi białkami (jaja), czy też pokarmami lub napojami zawierającymi wapń (sery, mleko, itp.). Należy zachować odstęp pomiędzy przyjmowaniem soli żelaza i spożyciem tych produktów (co najmniej 2 godziny).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek ten powinien być podawany tylko pod tym warunkiem, że oczekiwane korzyści terapeutyczne przeważają ewentualne możliwe ryzyko dla płodu.
Ilość żelaza i kwasu foliowego, która przenika z leku Tardyferon-Fol do mleka kobiecego, nie została ustalona i nie wiadomo, czy u dzieci karmionych piersią przez matki otrzymujące taką postać leczenia mogą pojawić się działania niepożądane. W czasie ciąży i karmienia piersią lek Tardyferon-Fol można przyjmować wyłącznie z przepisu lekarza.
Adres producenta
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm,
Rue du Lycée,
45500 Gien,
Francja.
Podmiot odpowiedzialny
Pierre Fabre Farmaka A.E.
Leof. Mesogeion 350,
153 41 Ag. Paraskevi - Attyka,
Grecja.
Adres importera
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3,
91-342 Łódź.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
