Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Telexer 150 mg, kapsułki twarde, 30 szt.?
Telexer jest lekiem przeciwzakrzepowym zawierającym dabigatranu eteksylan. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
U dorosłych pacjentów lek stosuje się:
- w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu, które mogą powodować udar, oraz w innych naczyniach krwionośnych, jeśli pacjent ma migotanie przedsionków niezwiązane z wadą zastawkową i co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka;
- w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz w zapobieganiu ich ponownemu powstawaniu.
U dzieci i młodzieży lek stosuje się w leczeniu zakrzepów krwi oraz w zapobieganiu ich nawrotom. Kapsułki są przeznaczone dla pacjentów w wieku 8 lat lub starszych, którzy potrafią połykać je w całości. Dawkę u dzieci i młodzieży ustala lekarz na podstawie wieku i masy ciała.
Opakowanie zawiera 30 kapsułek twardych.
Dawkowanie
Jak stosować lek Telexer?
Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
DorośliW zapobieganiu zatorom w naczyniach krwionośnych mózgu i organizmu związanym z nieprawidłową pracą serca oraz w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc i zapobieganiu ich nawrotom:
- zalecana dawka wynosi 300 mg na dobę, przyjmowane w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę;
- u pacjentów w wieku 80 lat lub starszych zalecana dawka wynosi 220 mg na dobę, przyjmowane w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę;
- pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil powinni otrzymywać zmniejszoną dawkę 220 mg na dobę, przyjmowane w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę, ze względu na możliwe zwiększone ryzyko krwawień;
- u pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić 220 mg na dobę, przyjmowane w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
Schematy wymagające kapsułek 110 mg dotyczą innej mocy leku, nie kapsułek 150 mg.
Przyjmowanie leku można kontynuować podczas przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą kardiowersji lub ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Po wszczepieniu stentu do naczynia krwionośnego w ramach przezskórnej interwencji wieńcowej pacjent może otrzymywać Telexer, gdy lekarz stwierdzi uzyskanie prawidłowej kontroli krzepnięcia krwi. Lek należy wówczas przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dzieci i młodzież: leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie ich nawrotomLek należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin.
Dawka zależy od masy ciała i wieku pacjenta. Lekarz ustala odpowiednią dawkę i może ją dostosować w trakcie leczenia. Pozostałe leki należy nadal stosować, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Schemat dawkowania kapsułek, z uwzględnieniem dawek wymagających innych mocy:
- Masa ciała od 11 do mniej niż 13 kg, wiek od 8 do mniej niż 9 lat: pojedyncza dawka 75 mg, całkowita dawka dobowa 150 mg.
- Masa ciała od 13 do mniej niż 16 kg, wiek od 8 do mniej niż 11 lat: pojedyncza dawka 110 mg, całkowita dawka dobowa 220 mg.
- Masa ciała od 16 do mniej niż 21 kg, wiek od 8 do mniej niż 14 lat: pojedyncza dawka 110 mg, całkowita dawka dobowa 220 mg.
- Masa ciała od 21 do mniej niż 26 kg, wiek od 8 do mniej niż 16 lat: pojedyncza dawka 150 mg, całkowita dawka dobowa 300 mg.
- Masa ciała od 26 do mniej niż 31 kg, wiek od 8 do mniej niż 18 lat: pojedyncza dawka 150 mg, całkowita dawka dobowa 300 mg.
- Masa ciała od 31 do mniej niż 41 kg, wiek od 8 do mniej niż 18 lat: pojedyncza dawka 185 mg, całkowita dawka dobowa 370 mg.
- Masa ciała od 41 do mniej niż 51 kg, wiek od 8 do mniej niż 18 lat: pojedyncza dawka 220 mg, całkowita dawka dobowa 440 mg.
- Masa ciała od 51 do mniej niż 61 kg, wiek od 8 do mniej niż 18 lat: pojedyncza dawka 260 mg, całkowita dawka dobowa 520 mg.
- Masa ciała od 61 do mniej niż 71 kg, wiek od 8 do mniej niż 18 lat: pojedyncza dawka 300 mg, całkowita dawka dobowa 600 mg.
- Masa ciała od 71 do mniej niż 81 kg, wiek od 8 do mniej niż 18 lat: pojedyncza dawka 300 mg, całkowita dawka dobowa 600 mg.
- Masa ciała 81 kg lub więcej, wiek od 10 do mniej niż 18 lat: pojedyncza dawka 300 mg, całkowita dawka dobowa 600 mg.
Pojedyncze dawki można podawać w następujących zestawieniach kapsułek, zgodnie z zaleceniem lekarza:
- 300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub cztery kapsułki 75 mg.
- 260 mg: jedna kapsułka 110 mg i jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg i dwie kapsułki 75 mg.
- 220 mg: dwie kapsułki 110 mg.
- 185 mg: jedna kapsułka 75 mg i jedna kapsułka 110 mg.
- 150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg.
Telexer w dawce 75 mg nie jest dostępny. Jeżeli przepisany schemat wymaga kapsułek 75 mg, należy zastosować inne leki zawierające dabigatranu eteksylan w tej dawce. Kapsułki 150 mg nie służą do uzyskiwania mniejszych dawek przez dzielenie lub otwieranie.
Sposób podawania:Lek stosuje się doustnie, dwa razy na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, aby ułatwić ich przedostanie się do żołądka. Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
W przypadku blistra perforowanego należy oderwać część zawierającą pojedynczą dawkę wzdłuż perforowanej linii. Kapsułkę należy wycisnąć przez folię blistra.
Pominięcie dawkiPominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeżeli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pominiętej dawki nie należy przyjmować. Nie należy stosować dawki podwójnej.
Przyjęcie większej niż zalecana dawkiPrzyjęcie zbyt dużej dawki zwiększa ryzyko krwawienia. Jeśli pacjent przyjął zbyt dużo kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.
Przerwanie leczenia lub zmiana leku przeciwzakrzepowegoNie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ przedwczesne zakończenie leczenia może zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu. Nie należy zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez szczegółowych wytycznych lekarza. W przypadku wystąpienia niestrawności po przyjęciu leku należy skontaktować się z lekarzem.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Telexer?
Leku nie należy stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatranu eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek; u dorosłych przeciwwskazaniem jest klirens kreatyniny poniżej 30 ml/minutę, a u dzieci i młodzieży szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 50 ml/minutę/1,73 m²;
- jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie;
- jeśli pacjent ma chorobę dowolnego narządu wewnętrznego zwiększającą ryzyko dużego krwawienia, np. chorobę wrzodową żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, albo niedawno przeszedł operację mózgu lub oczu;
- jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień, wrodzoną, o nieznanej przyczynie lub spowodowaną stosowaniem innych leków;
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę, z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, podawania heparyny do cewnika w naczyniu żylnym lub tętniczym w celu utrzymania jego drożności albo podawania heparyny podczas ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków;
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub chorobę wątroby, które mogą prowadzić do śmierci;
- jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w zakażeniach grzybiczych;
- jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, stosowaną w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu;
- jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
- jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C;
- jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca wymagającą stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.
Skład
Substancja czynna: każda kapsułka twarda zawiera 150 mg dabigatranu eteksylanu w postaci mezylanu.
Substancje pomocnicze zawartości kapsułki:- kwas winowy;
- hypromeloza;
- dimetykon 350;
- talk;
- hydroksypropyloceluloza.
Otoczka kapsułki:- karagen (E 407);
- potasu chlorek;
- tytanu dwutlenek (E 171);
- indygotyna, lak (E 132);
- hypromeloza.
Czarny tusz do nadruków:- szelak (E 904);
- żelaza tlenek czarny (E 172);
- glikol propylenowy (E 1520);
- amonowy wodorotlenek stężony (E 527);
- potasu wodorotlenek (E 525).
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Telexer może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta.
Lek wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy siniaków lub krwawień. Duże lub silne krwawienie jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym. Niezależnie od miejsca wystąpienia może prowadzić do kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. Krwawienie może nie być widoczne.
Natychmiastowego kontaktu z lekarzem wymagają:- krwawienie, które nie zatrzymuje się samoistnie;
- objawy nadmiernego krwawienia: wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk;
- poważna reakcja alergiczna, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
Lekarz może zdecydować o ścisłej obserwacji pacjenta lub zmianie leku.
Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych mózgu i organizmu związanym z nieprawidłową pracą sercaCzęsto (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):- Krwawienie z nosa.
- Krwawienie do żołądka lub jelit.
- Krwawienie z penisa lub pochwy.
- Krwawienie z dróg moczowych, w tym różowe lub czerwone zabarwienie moczu wskutek obecności krwi.
- Krwawienie pod skórą.
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
- Ból brzucha lub ból żołądka.
- Niestrawność.
- Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca.
- Nudności.
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):- Krwawienie.
- Krwawienie z guzków krwawniczych.
- Krwawienie z odbytnicy.
- Krwawienie do mózgu.
- Powstawanie krwiaków.
- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią.
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi.
- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi, substancji znajdującej się w krwinkach czerwonych.
- Reakcja alergiczna.
- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry.
- Świąd.
- Wrzód żołądka lub jelit, w tym owrzodzenie przełyku.
- Zapalenie przełyku i żołądka.
- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku, czyli refluks.
- Wymioty.
- Trudności podczas przełykania.
- Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych.
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):- Krwawienie do stawu.
- Krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego.
- Krwawienie z rany.
- Krwawienie z miejsca wstrzyknięcia.
- Krwawienie z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły.
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków, występująca w wyniku reakcji alergicznej.
- Zmniejszenie odsetka krwinek.
- Wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech.
- Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek, które pomagają zwalczać zakażenia.
- Utrata włosów.
W badaniu klinicznym częstość ataków serca podczas stosowania dabigatranu eteksylanu była liczbowo większa niż podczas stosowania warfaryny. Ogólna liczba tych zdarzeń była niska.
Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie ich ponownemu powstawaniuCzęsto (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):- Krwawienie z nosa.
- Krwawienie do żołądka lub jelit.
- Krwawienie z odbytu.
- Krwawienie z penisa lub pochwy.
- Krwawienie z dróg moczowych, w tym różowe lub czerwone zabarwienie moczu wskutek obecności krwi.
- Krwawienie pod skórą.
- Niestrawność.
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):- Krwawienie.
- Krwawienie do stawu.
- Krwawienie z powodu urazu.
- Krwawienie z guzków krwawniczych.
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
- Powstawanie krwiaków.
- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią.
- Reakcja alergiczna.
- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry.
- Świąd.
- Wrzód żołądka lub jelit, w tym owrzodzenie przełyku.
- Zapalenie przełyku i żołądka.
- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku, czyli refluks.
- Nudności.
- Wymioty.
- Ból brzucha lub ból żołądka.
- Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca.
- Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych.
- Wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):- Krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego.
- Krwawienie z miejsca wstrzyknięcia.
- Krwawienie z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły.
- Krwawienie z mózgu.
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi.
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków, występująca w wyniku reakcji alergicznej.
- Trudności podczas przełykania.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech.
- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi, substancji znajdującej się w krwinkach czerwonych.
- Zmniejszenie odsetka krwinek.
- Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek, które pomagają zwalczać zakażenia.
- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi.
- Utrata włosów.
W badaniu klinicznym częstość ataków serca podczas stosowania dabigatranu eteksylanu była liczbowo większa niż podczas stosowania warfaryny. Ogólna liczba tych zdarzeń była niska. Nie obserwowano różnicy w częstości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie ich nawrotom u dzieciCzęsto (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi.
- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków, występująca w wyniku reakcji alergicznej.
- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry.
- Powstawanie krwiaków.
- Krwawienie z nosa.
- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku, czyli refluks.
- Wymioty.
- Nudności.
- Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca.
- Niestrawność.
- Utrata włosów.
- Wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):- Zmniejszenie liczby białych krwinek, które pomagają zwalczać zakażenia.
- Krwawienie do żołądka lub jelit.
- Krwawienie z mózgu.
- Krwawienie z odbytu.
- Krwawienie z penisa lub pochwy.
- Krwawienie z dróg moczowych, w tym różowe lub czerwone zabarwienie moczu wskutek obecności krwi.
- Krwawienie pod skórą.
- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi, substancji znajdującej się w krwinkach czerwonych.
- Zmniejszenie odsetka krwinek.
- Świąd.
- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią.
- Ból brzucha lub ból żołądka.
- Zapalenie przełyku i żołądka.
- Reakcja alergiczna.
- Trudności podczas przełykania.
- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):- Brak białych krwinek, które pomagają zwalczać zakażenia.
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech.
- Krwawienie.
- Krwawienie do stawu.
- Krwawienie z rany.
- Krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego.
- Krwawienie z miejsca wstrzyknięcia.
- Krwawienie z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły.
- Krwawienie z guzków krwawniczych.
- Wrzód żołądka lub jelit, w tym owrzodzenie przełyku.
- Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych.
O każdym działaniu niepożądanym, również niewymienionym powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
- Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
- Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po oznaczeniu „EXP” lub „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Sposób usunięcia nieużywanych leków należy ustalić z farmaceutą.
Ostrzeżenia
Konsultacja przed rozpoczęciem leczeniaPrzed rozpoczęciem stosowania leku pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem oraz poinformować go o obecnych i przebytych chorobach. Konsultacji wymagają również objawy pojawiające się podczas leczenia oraz planowane zabiegi chirurgiczne.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o:
- niedawnym krwawieniu;
- chirurgicznym pobraniu wycinka, czyli biopsji, w ciągu ostatniego miesiąca;
- poważnym urazie, np. złamaniu kości, urazie głowy lub urazie wymagającym leczenia chirurgicznego;
- zapaleniu przełyku lub żołądka;
- zarzucaniu soku żołądkowego do przełyku;
- stosowaniu leków zwiększających ryzyko krwawienia;
- stosowaniu leków przeciwzapalnych, takich jak diklofenak, ibuprofen lub piroksykam;
- zakażeniu w obrębie serca, czyli bakteryjnym zapaleniu wsierdzia;
- zmniejszonej czynności nerek lub odwodnieniu, które może objawiać się pragnieniem oraz oddawaniem zmniejszonej ilości ciemnego, zagęszczonego lub pieniącego się moczu;
- wieku powyżej 75 lat;
- masie ciała 50 kg lub mniejszej u dorosłego pacjenta;
- zakażeniu wokół mózgu lub w jego obrębie u dziecka;
- przebytym zawale serca lub chorobach zwiększających ryzyko zawału;
- chorobie wątroby wpływającej na wyniki badań krwi, ponieważ w takim przypadku stosowanie leku nie jest zalecane.
Przed leczeniem należy ocenić czynność nerek. Podczas leczenia badanie należy powtarzać, jeśli istnieje podejrzenie jej pogorszenia. U dorosłych pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w wieku powyżej 75 lat czynność nerek należy oceniać co najmniej raz w roku, a w razie potrzeby częściej.
Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia wymagają ścisłej obserwacji pod kątem krwawień lub niedokrwistości.
Zabiegi, znieczulenie i urazyPrzed zabiegiem chirurgicznym konieczne jest uzgodnienie z lekarzem czasowego przerwania stosowania leku ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji i bezpośrednio po niej. Lek należy przyjmować przed operacją i po niej dokładnie według zaleceń lekarza.
Jeśli zabieg wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa, np. podczas znieczulenia zewnątrzoponowego, rdzeniowego lub leczenia bólu, szczególnie ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leku.
Drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych albo problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia wymagają natychmiastowego poinformowania lekarza i pilnej opieki medycznej.Po upadku lub zranieniu podczas leczenia, szczególnie po urazie głowy, pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc lekarską. Lekarz oceni ryzyko krwawienia.
Inne choroby i szczególne grupy pacjentów- Pacjent z zespołem antyfosfolipidowym, czyli zaburzeniem układu odpornościowego zwiększającym ryzyko zakrzepów, powinien poinformować o nim lekarza. Lekarz zdecyduje o ewentualnej zmianie leczenia.
- Nie określono dotychczas skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku u dorosłych pacjentów z zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną i czynną chorobą nowotworową. Dane dotyczące dzieci i młodzieży z czynną chorobą nowotworową są ograniczone.
- U dzieci i młodzieży z chorobą jelita cienkiego, która może zaburzać wchłanianie, lekarz może rozważyć lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo.
- Kapsułki można stosować u pacjentów w wieku 8 lat lub starszych, którzy potrafią połykać je w całości. U dzieci poniżej 12 lat można stosować inne postaci dabigatranu eteksylanu, takie jak granulki powlekane, gdy dziecko potrafi połykać miękkie pokarmy.
- Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w zapobieganiu udarom i zatorowości związanym z niezastawkowym migotaniem przedsionków nie jest właściwe.
Interakcje z innymi lekamiLekarz lub farmaceuta powinien otrzymać informację o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych do stosowania. Oprócz połączeń wymienionych w przeciwwskazaniach szczególnego omówienia wymagają:
- leki obniżające krzepliwość krwi, w tym fenprokumon, acenokumarol, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor i kwas acetylosalicylowy;
- leki przeciwgrzybicze, z wyjątkiem leków stosowanych wyłącznie na skórę; ostrożność jest potrzebna również podczas stosowania pozakonazolu;
- leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, takie jak amiodaron, chinidyna i werapamil;
- takrolimus, stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu;
- leki przeciwzapalne i przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i diklofenak;
- ziele dziurawca, stosowane w leczeniu depresji;
- leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny;
- antybiotyki: ryfampicyna i klarytromycyna;
- leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir;
- leki stosowane w padaczce, np. karbamazepina i fenytoina.
Werapamil może wymagać zmniejszenia dawki leku Telexer zgodnie z zaleceniem lekarza. Przy takim leczeniu oba leki powinny być przyjmowane jednocześnie.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania takrolimusu ani rytonawiru i jego połączeń z innymi inhibitorami proteazy. Należy unikać jednoczesnego stosowania ryfampicyny, ziela dziurawca, karbamazepiny i fenytoiny, ponieważ mogą zmniejszać stężenie dabigatranu.
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćNie wiadomo, jaki wpływ lek ma na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko. Nie należy przyjmować go w ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas leczenia.
Podczas stosowania leku nie należy karmić piersią.
Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach obserwowano wpływ na płodność samic, natomiast nie obserwowano wpływu na płodność samców.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynLek Telexer nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Adres producenta
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Gedeon Richter Plc.Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry
Podmiot odpowiedzialny
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Miejscowy przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 96 48
e-mail: lekalert@grodzisk.rgnet.org
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
