Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Testosterone Undecanoate Besins 4 ml? Testosterone Undecanoate Besins zawiera jako substancję czynną testosteron, hormon męski. Lek Testosterone Undecanoate Besins wstrzykuje się do mięśnia, gdzie następnie może zostać zmagazynowany i stopniowo uwalniany przez określony czas.
Produkt leczniczy Testosterone Undecanoate Besins stosuje się u dorosłych mężczyzn jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu w organizmie (hipogonadyzm męski). Do stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężenia testosteronu we krwi oraz objawy kliniczne takie jak:
- impotencja,
- niepłodność,
- zmniejszony popęd seksualny,
- zmęczenie,
- obniżony nastrój,
- utrata masy kostnej spowodowana niskim stężeniem hormonu.
Dawkowanie
Jak stosować lek Testosterone Undecanoate Besins 1000 mg/4 ml? Lekarz wstrzyknie lek Testosterone Undecanoate Besins (1 fiolkę) bardzo powoli do mięśnia. Będzie on wykonywał wstrzyknięcia co 10 do 14 tygodni. Wystarcza to do utrzymania stężenia testosteronu na odpowiednim poziomie, bez efektu gromadzenia się hormonu we krwi.
Lek Testosterone Undecanoate Besins jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć domięśniowych. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego.
Rozpoczęcie leczenia:
Lekarz oceni stężenie testosteronu we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego wczesnych fazach. Lekarz może zlecić wykonanie drugiego wstrzyknięcia już po 6 tygodniach, żeby szybko osiągnąć konieczne stężenie testosteronu. Będzie to zależało od objawów występujących u pacjenta oraz od stężeń testosteronu.
Utrzymanie stężenia leku Testosterone Undecanoate Besins podczas leczenia:
Odstępy pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami powinny zawsze mieścić się w zalecanym zakresie od 10 do 14 tygodni.
Lekarz będzie regularnie sprawdzać stężenie testosteronu we krwi pod koniec okresu przerwy między wstrzyknięciami, aby mieć pewność, że jest ono prawidłowe. Jeśli stężenie będzie za niskie, lekarz może zadecydować o częstszym podawaniu leku. Jeśli stężenie będzie zbyt wysokie, lekarz może zadecydować o rzadszym podawaniu leku. Trzeba pamiętać, aby zgłaszać się na każde wstrzyknięcie leku. W przeciwnym razie nie będzie można utrzymać optymalnego stężenia testosteronu.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Testosterone Undecanoate Besins jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Testosterone Undecanoate Besins:
Objawami zastosowania zbyt dużej dawki leku Testosterone Undecanoate Besins są:
- drażliwość,
- nerwowość,
- przyrost masy ciała,
- przedłużone lub częste erekcje.
Jeśli wystąpią którekolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz zdecyduje o rzadszym podawaniu wstrzyknięć lub przerwie leczenie.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinien być stosowany lek Testosterone Undecanoate Besins?- Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na testosteronu undekanonian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Nie stosować jeśli u pacjenta występuje rak zależny od androgenów lub podejrzenie raka gruczołu krokowego albo gruczołu sutkowego,
- Nie stosować jeśli u pacjenta występuje lub występował nowotwór wątroby.
- Nie stosować u kobiet.
Skład
- Substancją czynną leku jest undekanonian testosteronu 250 mg/ml (co odpowiada 157,9 mg testosteronu). Jedna fiolka zawiera 1000 mg undekanonianu testosteronu (co odpowiada 631,5 mg testosteronu).
- Pozostałe składniki to: benzoesan benzylu i olej rycynowy, oczyszczony.
Działania niepożądane
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są trądzik i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- nieprawidłowo wysoka liczba czerwonych krwinek,
- przyrost masy ciała,
- uderzenia gorąca,
- trądzik,
- powiększenie gruczołu krokowego i związane z tym problemy,
- różne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, zasinienie lub podrażnienie).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- reakcja uczuleniowa,
- zwiększony apetyt, zmiany w wynikach badań krwi (np. zwiększone stężenie cukru lub tłuszczów we krwi),
- depresja, zaburzenia emocjonalne, bezsenność, niepokój ruchowy, agresja lub drażliwość,
- bóle głowy, migrena lub drżenie,
- zaburzenia sercowo-naczyniowe, wysokie ciśnienie tętnicze lub zawroty głowy,
- zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, kaszel, duszność, chrapanie lub problemy z głosem,
- biegunka lub nudności,
- zmiany w wynikach badań czynności wątroby,
- wypadanie włosów lub różne reakcje skórne (np. swędzenie, zaczerwienienie lub suchość skóry),
- ból stawów, ból kończyn, problemy mięśniowe (np. skurcz, ból lub sztywność) lub zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi,
- zaburzenia dróg moczowych (np. zmniejszony wypływ moczu, zatrzymanie moczu, konieczność oddawania moczu w nocy),
- zaburzenia gruczołu krokowego (np. dysplazja gruczołu krokowego, stwardnienie lub zapalenie gruczołu krokowego), zmiany popędu płciowego, ból jąder, ból, stwardnienie lub powiększenie piersi lub zwiększenie stężenia męskich i żeńskich hormonów płciowych,
- zmęczenie, ogólne uczucie osłabienia, nadmierne pocenie się lub poty nocne.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- roztwór olejowy leku Testosterone Undecanoate Besins może dostać się do płuc (mikrozatorowość płucna wywołana roztworem olejowym), co rzadko może prowadzić do wystąpienia takich objawów jak: kaszel, duszności, ogólne złe samopoczucie, nadmierna potliwość, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, uczucie kłucia i mrowienia lub omdlenie. Reakcje te mogą pojawić się podczas wykonywania wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim i są przemijające. Podczas każdego wstrzyknięcia oraz bezpośrednio po nim pacjenta należy obserwować, aby umożliwić wczesne stwierdzenie objawów przedmiotowych i podmiotowych, które mogą wskazywać na mikrozatorowość płucną wywołaną roztworem olejowym.
Zgłaszano podejrzewane reakcje anafilaktyczne po wstrzyknięciu leku Testosterone Undecanoate Besins.
Podczas stosowania preparatów zawierających testosteron, poza wyżej wymienionymi działaniami niepożądanymi, odnotowano również: nerwowość, wrogość, okresowe przerwy w oddychaniu podczas snu, różne reakcje skórne, w tym łupież i tłustą skórę, przyśpieszony porost włosów, częstsze erekcje oraz bardzo rzadko zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
Leczenie preparatami zawierającymi duże dawki testosteronu często prowadzi do zahamowania bądź zmniejszenia wytwarzania spermy w organizmie. Objawy te ustępują po zakończeniu leczenia.
Testosteronowa terapia zastępcza w leczeniu zaburzonej czynności hormonalnej jąder (hipogonadyzm) może w rzadkich przypadkach powodować długotrwałe, bolesne erekcje (priapizm). Duże dawki i długotrwałe stosowanie testosteronu sporadycznie prowadzi do zatrzymania wody w organizmie oraz wystąpienia obrzęków (obrzmienia spowodowanego zatrzymaniem płynów).
Stosowanie produktów zawierających testosteron może wiązać się z ogólnym ryzykiem zwiększenia liczby krwinek czerwonych, hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi) i stężenia hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego tlen), obserwowanych w okresowych analizach krwi.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Ostrzeżenia
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Lekarz może zmodyfikować dawkę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
- hormon ACTH lub kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak reumatyzm, zapalenie stawów, choroby alergiczne i astma): lek Testosterone Undecanoate Besins może zwiększać ryzyko zatrzymywania wody w organizmie, szczególnie u pacjentów z nieprawidłową pracą serca i wątroby,
- tabletki rozrzedzające krew (doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny), ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Lekarz sprawdzi dawki.
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Może być konieczna modyfikacja dawki leku zmniejszającego stężenie glukozy we krwi. Jak inne androgeny, testosteron może nasilać działanie insuliny. Przyjmowanie razem z testosteronem inhibitorów SGLT-2 (takich jak empagliflozyna, dapagliflozyna lub kanagliflozyna) może zwiększyć liczbę czerwonych krwinek we krwi. Może być konieczne częstsze zlecanie przez lekarza badania krwi pacjenta.
Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, stosowanie leku Testosterone Undecanoate Besins może wywołać poważne komplikacje, które będą objawiać się zatrzymywaniem wody w organizmie, a czasem dodatkowo (zastoinową) niewydolnością serca. Następujące analizy krwi powinny być zlecone przez lekarza przed leczeniem i w jego trakcie: stężenie testosteronu we krwi, pełna morfologia krwi.
Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lek Testosterone Undecanoate Besins nie może być przepisany, jeśli u pacjenta występuje lub występował nowotwór wątroby.
Lek Testosterone Undecanoate Besins nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku Testosterone Undecanoate Besins u mężczyzn w wieku poniżej 18 lat.
Testosterone Undecanoate Besins nie jest odpowiednim środkiem do przyspieszania rozwoju mięśni u osób zdrowych ani do wzmocnienia sprawności fizycznej. Lek Testosterone Undecanoate Besins może dawać dodatnie wyniki w testach antydopingowych.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nadużywanie testosteronu, zwłaszcza w przypadku stosowania nadmiernej ilości tego leku w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi anabolicznymi steroidami androgennymi, może powodować poważne problemy zdrowotne dotyczące serca i naczyń krwionośnych (które mogą doprowadzić do śmierci), zdrowia psychicznego i (lub) wątroby.
U osób nadużywających testosteronu może wystąpić uzależnienie od tego leku i mogą pojawić się objawy odstawienia w przypadku istotnej zmiany dawki lub nagłego przerwania stosowania. Nie należy nadużywać tego leku w monoterapii ani z innymi anabolicznymi steroidami androgennymi, ponieważ wiąże się to z poważnymi zagrożeniami dla zdrowia.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi, ponieważ ta informacja jest ważna dla lekarza przed podjęciem decyzji o podaniu wstrzyknięcia leku Testosterone Undecanoate Besins.
Lek Testosterone Undecanoate Besins może również wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. tarczycy). Należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu leku Testosterone Undecanoate Besins.
Systematyczne leczenie preparatami zawierającymi duże dawki testosteronu może odwracalnie zatrzymać lub zmniejszyć wytwarzanie spermy.
Adres producenta
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera,
24193 Villaquilambre, León,
Hiszpania.
Podmiot odpowiedzialny
Besins Healthcare Ireland Limited
Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza,
Harbourmaster Place, IFSC,
Dublin 1, D01 A9N3,
Irlandia.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Besins Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Wiśniowa 40B/4,
02-520 Warszawa.
e-mail: info.poland@besins-healthcare.com
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
