Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Tetana Pro zawiesina do wstrzykiwań 0,5 ml? Tetana Pro jest szczepionką, która chroni przed zachorowaniem na tężec, chorobą wywoływaną przez laseczki tężca. Bakterie te mogą przedostać się do organizmu poprzez skaleczenia, zadrapania lub rany na skórze. Bakterie wydzielają toksynę. Tężec powoduje bolesne usztywnienie mięśni. Tężec może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, w tym niemożności otwarcia ust, problemów z połykaniem i oddychaniem, a nawet śmierci.
Substancją czynną szczepionki jest toksoid tężcowy (niezakaźny składnik pochodzący od bakterii). Po podaniu szczepionki organizm wytwarza przeciwciała chroniące przed zachorowaniem.
Tetana Pro szczepionka jest wskazana do czynnego uodporniania dzieci (od drugiego miesiąca życia), młodzieży i dorosłych przeciwko tężcowi:
- w ramach szczepienia podstawowego i przypominającego,
- u osób zranionych nieszczepionych lub niekompletnie zaszczepionych, lub z niepewną historią szczepień.
Jedna dawka szczepionki Tetana Pro nie chroni przed zachorowaniem na tężec. Zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, które zawierają informacje o tych szczepieniach, odpowiedni stopień uodpornienia chroniący przed infekcją uzyskuje się po podaniu wszystkich dawek szczepienia podstawowego przeciw tężcowi. Każda kolejna dawka przypominająca zapewnia długotrwałą, trwającą około 10 lat, ochronę przed zachorowaniem.
Dawkowanie
Jak powinna być stosowana szczepionka przeciw tężcowi Tetana Pro? Szczepionka Tetana Pro będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę, jako wstrzyknięcie
domięśniowe. Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo. W przypadku osób cierpiących na zaburzenia krzepnięcia lekarz rozważy podanie podskórne szczepionki.
Dawkowanie w szczepieniu podstawowym i przypominającym:
Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek szczepionki:
- dwie dawki szczepionki w odstępie 4-6 tygodni,
- trzecia dawka szczepionki po upływie 6-12 miesięcy od podania drugiej dawki. Dawka ta zapewnia powstanie odporności, która utrzymuje się od 5 do10 lat.
- Szczepienie przypominające:
Jedna dawka szczepionki 10 lat po ostatnim szczepieniu przeciw tężcowi.
Dawkowanie w przypadku zranienia:
W przypadku zranienia lekarz podejmuje decyzję o podaniu szczepionki i sposobie dawkowania zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.
Dawkowanie w czasie ciąży:
Kobiety nieszczepione lub z niepełnym szczepieniem powinny zostać zaszczepione zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinna być stosowana szczepionka przeciw tężcowi Tetana Pro?- Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na toksoid tężcowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzącą wysypkę, duszność, obrzęk twarzy oraz języka.
- Nie stosować jeśli u pacjenta występują ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym poinformować lekarza.
- Nie stosować jeśli u pacjenta występują choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby.
- Nie stosować jeśli u pacjenta istnieje podejrzenie infekcji (innej niż tężec) w okresie inkubacji.
- Nie stosować jeśli u pacjenta nastąpiło zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków lub wystąpiły zaburzenia neurologiczne po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciwko tężcowi.
Skład
- Substancją czynną szczepionki jest: toksoid tężcowy - nie mniej niż 40 jednostek międzynarodowych (j.m.), adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym - 0,5 miligrama Al 3+.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Działania niepożądane
Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badania klinicznego u dorosłych:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
- ból w miejscu wstrzyknięcia
Często (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
- zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia,
- ocieplenie w okolicy miejsca podania szczepionki,
- słabość,
- ból głowy,
- upośledzenie słuchu,
- szumy uszne,
- zaostrzenie egzemy.
Działania niepożądane, które wystąpiły podczas spontanicznego monitorowania po wprowadzeniu produktu do obrotu:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków; powiększenie i/lub bolesność węzłów chłonnych,
- nieżyt nosa,
- objawy uczulenia (w tym pokrzywka, wysypka, np. grudkowa, opuchnięcie powiek, twarzy, okolicy podżuchwowej, ust, czoła) do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego włącznie,
- ból głowy, zawroty głowy, omdlenie, utrata świadomości
- zespół hipotoniczno-hiporeaktywny, charakteryzujący się bezwładnością lub obniżeniem napięcia mięśniowego, zaburzeniami zabarwienia skóry (bladość lub sinica), zmniejszoną i osłabioną reakcją na bodźce zewnętrzne, występujący u dzieci w wieku poniżej 10 lat w ciągu 48 godzin od zaszczepienia,
- zaburzenia układu nerwowego, drżenia,
- łzawienie,
- upośledzenie słuchu,
- obniżenie ciśnienia krwi, bladość,
- zaburzenia ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, suchość w ustach),
- wybroczyny (niewielkie krwawienie podskórne), rumień guzowaty (bolesne, żywoczerwone guzy umiejscowione najczęściej na przedniej powierzchni podudzi, ustępujące samoistnie),
- ból kończyny, w którą podano szczepionkę, ból ramienia, w które podano szczepionkę, ból stawów,
- niewydolność nerek,
- obniżona temperatura ciała,
- odczyn ogólny: stan podgorączkowy, gorączka, dreszcze, uczucie zimna, nadmierne pocenie się, osłabienie, złe samopoczucie. Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach,
- odczyn miejscowy: zaczerwienienie, rumień, ból, obrzęk, obrzęk całej kończyny, ograniczenie ruchomości kończyny, wysypka, świąd, pieczenie, zapalenie, zasinienie, krwiak (prawdopodobnie na skutek nieprawidłowego wykonania szczepienia), stwardnienie, ocieplenie w okolicy miejsca podania szczepionki. Może pojawić się również swędzący limfatyczny naciek. Tego typu reakcje występują najczęściej u osób wielokrotnie szczepionych. Może dochodzić do powstania podskórnych guzków-ziarniniaków, przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie (1:100 000). Ziarniniaki, które nie znikają w okresie 6 tygodni mogą być wynikiem rozwoju nadwrażliwości na glin.
Przechowywanie
- Przechowywać i transportować w pozycji pionowej, w lodówce (2°C - 8°C).
- Nie zamrażać, w przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć.
- Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
- Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ostrzeżenia
- Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki Tetana PRO należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli po poprzedniej dawce szczepionki wystąpiły działania
niepożądane lub jakiekolwiek inne niepokojące reakcje. Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu zdrowia oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień. Postępowanie takie pozwala przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu szczepionki.
- Ze względów bezpieczeństwa, po szczepieniu należy pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.
- Szczepionka Tetana PRO może być podawana w tym samym czasie z innymi szczepionkami, jeżeli wynika to z Programu Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność. Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (hamującemu aktywność układu odpornościowego) lub z niedoborami odporności, odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach lekarz może podjąć decyzję o przesunięciu szczepień do zakończenia terapii i oznaczeniu poziomu przeciwciał po szczepieniu.
- Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Adres producenta
IBSS BIOMED S.A.
Al. Sosnowa 8,
30-224 Kraków.
tel. +48 12 37 69 200
e-mail: informacjanaukowa@biomed.pl
Podmiot odpowiedzialny
IBSS BIOMED S.A.
Al. Sosnowa 8,
30-224 Kraków.
tel. +48 12 37 69 200
e-mail: informacjanaukowa@biomed.pl
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
