Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Thyrozol 20 mg, 50 tabletek powlekanych?
Thyrozol jest lekiem przeciwtarczycowym zawierającym tiamazol. Hamuje nadmierne wytwarzanie hormonów tarczycy, niezależnie od jego przyczyny. Lek stosuje się u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat.
Thyrozol jest stosowany w leczeniu nadmiernej produkcji hormonów tarczycy:
- gdy konieczne jest leczenie farmakologiczne, szczególnie przy niewielkim wolu tarczycy, czyli obrzmieniu z przodu szyi, lub przy braku wola;
- przed planowaną operacją tarczycy;
- przed planowanym leczeniem jodem radioaktywnym, szczególnie przy bardzo silnym zwiększeniu produkcji hormonów tarczycy;
- po leczeniu jodem radioaktywnym, do czasu pełnego ujawnienia się efektów tego leczenia.
Lek stosuje się również w zapobieganiu nadmiernemu wytwarzaniu hormonów tarczycy przed planowaną ekspozycją na jod, np. przed badaniem z użyciem środków kontrastowych zawierających jod:
- u pacjentów z niewielkim zwiększeniem wytwarzania hormonów tarczycy bez współistniejących objawów;
- u pacjentów z obszarami tarczycy samodzielnie wytwarzającymi hormony, czyli gruczolakami autonomicznymi;
- u pacjentów, u których nadmierne wytwarzanie hormonów tarczycy występowało w przeszłości.
Opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych. Tabletki są brązowe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem dzielącym po obu stronach.
Dawkowanie
Jak stosować lek Thyrozol?
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkę ustala lekarz indywidualnie, zależnie od ciężkości choroby.
Dorośli- Dawka początkowa wynosi od 10 mg do 40 mg na dobę, a u niektórych pacjentów więcej. Stosuje się ją do czasu uzyskania prawidłowej czynności tarczycy.
- Dawka podtrzymująca wynosi od 5 mg do 20 mg na dobę w skojarzeniu z hormonami tarczycy albo od 2,5 mg do 10 mg na dobę bez hormonów tarczycy.
Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 17 lat- Dawka początkowa wynosi 0,5 mg na kg masy ciała na dobę, w dwóch lub trzech równych dawkach.
- Następnie lekarz ustala, czy wystarczy mniejsza dawka podtrzymująca i czy konieczne jest dodatkowe stosowanie hormonów tarczycy. Dawka podtrzymująca może być podawana raz na dobę, zależnie od odpowiedzi na leczenie.
- Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 40 mg tiamazolu.
Dzieci w wieku 2 lat i poniżejStosowanie leku nie jest zalecane.
Zapobieganie nadmiernemu wytwarzaniu hormonów tarczycy po podaniu środka kontrastowego zawierającego jodLekarz może zalecić od 10 mg do 20 mg na dobę w skojarzeniu z nadchloranem przez około 10 dni, do czasu wydalenia środka kontrastowego zawierającego jod z organizmu.
Jeśli potrzebne są małe dawki, dostępne są tabletki zawierające 5 mg leku.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerekO chorobie lub zaburzeniach czynności wątroby albo nerek należy poinformować lekarza. W takich przypadkach konieczne będzie zmniejszenie dawki.
Czas trwania leczeniaDługość leczenia ustala lekarz. Zwykle wynosi ona:
- od 6 miesięcy do 2 lat w leczeniu nadmiernej produkcji hormonów tarczycy bez zabiegu chirurgicznego;
- 3-4 tygodnie przed operacją;
- do czasu normalizacji czynności tarczycy przed podaniem jodu radioaktywnego;
- 4-6 miesięcy po podaniu jodu radioaktywnego, do czasu ujawnienia się efektów tej terapii.
Sposób podawania:Lek stosuje się doustnie. Tabletki należy przyjmować rano, po śniadaniu, popijając niewielką ilością płynu, np. połową szklanki wody. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Jeśli pacjent przyjmuje większą liczbę tabletek na dobę, można rozdzielić je na kilka porcji przyjmowanych w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia.
Pominięcie dawkiNie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następnego dnia należy przyjąć zwykłą dawkę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawkiJeśli przyjmowanie większej dawki zdarzało się częściej, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić: nietolerancja chłodu, zmęczenie, suchość skóry, zaparcia, zwiększenie masy ciała, zwolnienie czynności serca i powiększenie wola. Lekarz może zmienić dawkę lub dodatkowo zalecić hormony tarczycy, aby zapobiec wzrostowi wola.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Thyrozol?
Leku nie należy stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tiamazol, substancje zbliżone do tiamazolu, czyli pochodne tionamidu, lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- jeśli badania laboratoryjne wykazują zmniejszenie liczby niektórych krwinek, czyli granulocytopenię;
- jeśli przed rozpoczęciem leczenia stwierdzono zastój żółci;
- jeśli w przeszłości wystąpiło uszkodzenie szpiku po leczeniu tiamazolem lub karbimazolem;
- jeśli w przeszłości wystąpiło ostre zapalenie trzustki po podaniu tiamazolu lub karbimazolu.
W czasie ciąży przeciwwskazane jest stosowanie tiamazolu w skojarzeniu z hormonami tarczycy.
Skład
Każda tabletka powlekana zawiera
20 mg tiamazolu.
Substancje pomocnicze:
- Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hypromeloza, talk, celuloza proszek, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa.
- Otoczka: dimetikon 100, makrogol 400, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza (E172).
Każda tabletka zawiera 185 mg laktozy jednowodnej oraz mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu.
Działania niepożądane
Lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Niektóre mogą pojawić się nawet po kilku miesiącach leczenia.
Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)- Reakcje skórne o różnym nasileniu: wysypka, świąd, swędzące bąble pokrzywkowe. W większości przypadków mają łagodny charakter i ustępują podczas dalszego leczenia.
Częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób)Niezbyt częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób)- Poważne zmniejszenie liczby niektórych krwinek, czyli agranulocytoza. Objawami mogą być zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból gardła lub gorączka. W razie ich wystąpienia należy zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Rzadkie (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób)- Zaburzenia smaku lub utrata smaku.
- Gorączka.
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób)- Zmniejszenie liczby płytek krwi, czyli trombocytopenia.
- Zmniejszenie liczby wszystkich krwinek, czyli pancytopenia.
- Choroba węzłów chłonnych, czyli uogólniona limfadenopatia.
- Zaburzenie dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy we krwi, objawiające się zmniejszeniem stężenia cukru we krwi, czyli autoimmunologiczny zespół insulinowy.
- Zapalenie lub podrażnienie nerwów, czyli neuritis lub polineuropatia.
- Obrzęk ślinianek.
- Zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby, w tym żółtaczka cholestatyczna i toksyczne zapalenie wątroby. Objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.
- Ostre alergiczne reakcje skórne mogące obejmować całe ciało, w tym pęcherzowe reakcje skórne, czyli zespół Stevensa-Johnsona.
- Wypadanie włosów.
- Zapalna autoimmunologiczna choroba skóry i tkanki łącznej, czyli toczeń rumieniowy.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)- Zapalenie trzustki, czyli ostre zapalenie trzustki. Gorączka lub ból brzucha wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem. Może być konieczne zaprzestanie stosowania leku.
- Zapalenie naczyń krwionośnych. Gorączka, zmęczenie, utrata masy ciała oraz bóle mięśni i stawów wymagają natychmiastowej konsultacji z lekarzem. Lekarz może przerwać leczenie; objawy na ogół ustępują po jego zakończeniu.
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do obserwowanych u dorosłych.
O wszelkich działaniach niepożądanych, także niewymienionych powyżej, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
- Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na pudełku po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Informacji o usuwaniu nieużywanych leków udziela farmaceuta.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą. Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie należy przekazywać go innym osobom.
Stany wymagające konsultacji i kontroli- Jeśli w przeszłości występowały łagodne reakcje alergiczne na tiamazol, np. wysypka lub świąd, lekarz powinien ocenić możliwość stosowania leku.
- Duże wole utrudniające oddychanie wymaga konsultacji. Podczas leczenia wole może się powiększać, dlatego lekarz może zalecić krótkotrwałe stosowanie leku i regularne kontrole.
- Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból gardła lub gorączka wymagają zaprzestania przyjmowania leku i natychmiastowego kontaktu z lekarzem. Mogą wskazywać na agranulocytozę, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia, i prowadzić do groźnych następstw.
- Gorączka, zmęczenie, utrata masy ciała oraz bóle mięśni i stawów mogą wskazywać na zapalenie naczyń i wymagają natychmiastowej konsultacji.
- Gorączka lub ból brzucha mogą wskazywać na ostre zapalenie trzustki i wymagają natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza.
- Przy bardzo nasilonej nadprodukcji hormonów tarczycy lekarz może uznać za konieczne stosowanie bardzo dużych dawek, powyżej 120 mg na dobę. W takiej sytuacji wykonuje się okresowe badania krwi ze względu na możliwość uszkodzenia szpiku kostnego. W razie jego wystąpienia lekarz może przerwać leczenie i zalecić inny lek.
- Powiększenie wola lub nadmierne osłabienie czynności tarczycy może wymagać zmiany dawki. Takie zmiany mogą również wynikać z naturalnego przebiegu choroby.
- Podczas choroby może pojawić się lub nasilić orbitopatia endokrynna, czyli określony rodzaj choroby oczu. Nie ma to związku z leczeniem lekiem Thyrozol.
- Zwiększenie masy ciała podczas leczenia może być prawidłową reakcją organizmu, związaną z wpływem hormonów tarczycy na zużycie energii.
- Stosowanie leku u dzieci w wieku 2 lat i poniżej nie jest zalecane.
Inne leki i podaż joduLekarz lub farmaceuta powinien otrzymać informację o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych do stosowania.
Podaż jodu wpływa na działanie leku. Niedobór jodu nasila odpowiedź tarczycy na tiamazol, a nadmiar jodu ją osłabia. Lekarz dobiera dawkę z uwzględnieniem podaży jodu i czynności tarczycy.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu leków przeciwzakrzepowych. Normalizacja czynności tarczycy może zmieniać ich działanie. Może to również dotyczyć innych leków i wymagać dostosowania ich dawek.
Ciąża i karmienie piersiąThyrozol może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Pacjentka, która może zajść w ciążę, powinna stosować niezawodną antykoncepcję od rozpoczęcia leczenia i przez cały okres terapii.
W przypadku ciąży, podejrzenia ciąży lub planowania dziecka konieczna jest natychmiastowa konsultacja z lekarzem. Leczenie może być kontynuowane w ciąży, jeżeli możliwe korzyści przewyższają ryzyko dla matki i płodu. Stosuje się wówczas najmniejszą skuteczną dawkę i ściśle kontroluje stan matki, płodu oraz noworodka.
Tiamazol przenika do mleka ludzkiego i może powodować niedoczynność tarczycy u dziecka. O konieczności leczenia podczas karmienia piersią decyduje lekarz. Można stosować wyłącznie małe dawki, do 10 mg tiamazolu na dobę, bez dodatkowego podawania hormonów tarczycy. Czynność tarczycy noworodka wymaga regularnej kontroli.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynThyrozol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Substancje pomocniczeLek zawiera laktozę. Pacjent z nietolerancją niektórych cukrów powinien poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku. Stosowanie nie jest zalecane u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.
Adres producenta
Merck Healthcare KGaAFrankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Niemcy
P&G Health Austria GmbH & Co. OGHösslgasse 20
9800 Spittal/Drau, Austria
Podmiot odpowiedzialny
Merck Sp. z o.o.Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Warszawa, Polska
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
