Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Tikozek 90 mg, kapsułki twarde, 56 kapsułek?
Tikozek zawiera tikagrelor, substancję czynną należącą do grupy leków przeciwpłytkowych. Hamuje skupianie się płytek krwi, które mogą tworzyć zakrzepy ograniczające przepływ krwi w naczyniach.
Lek stosuje się w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym wyłącznie u dorosłych pacjentów, u których wystąpił:
- zawał serca;
- niestabilna dusznica bolesna, czyli dusznica lub ból w klatce piersiowej, który nie jest odpowiednio kontrolowany.
Celem leczenia jest zapobieganie kolejnemu zawałowi serca, udarowi lub zgonowi z powodu choroby związanej z sercem albo naczyniami krwionośnymi.
Opakowanie zawiera 56 kapsułek twardych w blistrach.
Dawkowanie
Jak stosować lek Tikozek?
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
- Dawka początkowa: dwie kapsułki przyjmowane jednocześnie, czyli dawka nasycająca 180 mg. Zazwyczaj jest podawana w szpitalu.
- Dalsze leczenie: po dawce początkowej zazwyczaj stosuje się jedną kapsułkę o mocy 90 mg dwa razy na dobę przez okres do 12 miesięcy, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
- Lek należy stosować codziennie o tej samej porze, na przykład jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem.
Lekarz zazwyczaj zaleca jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Dawkę ustala lekarz; zazwyczaj wynosi ona od 75 do 150 mg na dobę.
Sposób podawania:Lek jest przeznaczony do podawania doustnego. Można go przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.
W razie trudności z połykaniem kapsułek:
- zawartość kapsułki należy wysypać do szklanki z niewielką ilością wody;
- dokładnie wymieszać;
- wypić bezpośrednio po przygotowaniu.
W szpitalu zawartość kapsułki wymieszana z wodą może zostać podana przez zgłębnik nosowo-żołądkowy. Do takiego podania stosuje się zgłębnik CH8 lub większy, który po podaniu mieszaniny należy przepłukać wodą.
Pominięcie dawki:Pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, czyli dwóch dawek w tym samym czasie, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki:Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, zabierając opakowanie leku. Przedawkowanie może zwiększać ryzyko krwawienia.
Przerwanie leczenia:Nie należy przerywać stosowania leku bez rozmowy z lekarzem. Lek należy przyjmować regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Tikozek?
Leku nie wolno stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- jeśli pacjent aktualnie krwawi;
- jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu;
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;
- jeśli pacjent przyjmuje ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
- jeśli pacjent przyjmuje klarytromycynę, stosowaną w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
- jeśli pacjent przyjmuje nefazodon, lek przeciwdepresyjny;
- jeśli pacjent przyjmuje rytonawir lub atazanawir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV i AIDS.
W razie wątpliwości dotyczących którejkolwiek z tych sytuacji pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia.
Skład
Każda kapsułka twarda zawiera
90 mg tikagreloru.
Substancje pomocnicze w zawartości kapsułki:- skrobia kukurydziana żelowana;
- mannitol;
- magnezu stearynian.
Skład otoczki kapsułki:- żelatyna;
- tytanu dwutlenek (E 171);
- tlenek żelaza czerwony (E 172).
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Tikozek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta.
Lek wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu organizmu. Niektóre krwawienia, na przykład siniaki i krwawienia z nosa, występują często. Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, jednak mogą zagrażać życiu.
Objawy wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:- Krwawienie do mózgu lub wewnątrzczaszkowe, występujące niezbyt często. Może powodować objawy udaru:
- nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie dotyczące jednej połowy ciała;
- nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych;
- nagłe trudności w chodzeniu, utratę równowagi lub koordynacji ruchowej;
- nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny.
- Objawy krwawienia:
- obfite krwawienie lub krwawienie trudne do zatamowania;
- niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające bardzo długo;
- mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo;
- wymioty czerwoną krwią lub treścią przypominającą fusy od kawy;
- kał zabarwiony na czerwono lub czarno, wyglądający jak smoła;
- kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi.
- Omdlenie, występujące często. Jest to tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem dopływu krwi do mózgu.
- Objawy zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP), czyli zaburzenia krzepnięcia krwi: gorączka i fioletowawe plamy na skórze lub w ustach, z zażółceniem albo bez zażółcenia skóry lub oczu, niewyjaśnione skrajne zmęczenie lub dezorientacja.
Działanie niepożądane wymagające omówienia z lekarzem:- Uczucie braku tchu, czyli duszność, występujące bardzo często. Może wynikać z choroby serca, innej przyczyny lub działania leku. Duszność związana ze stosowaniem leku ma na ogół łagodne nasilenie i przyjmuje postać nagłego, nieoczekiwanego braku powietrza, zwykle w spoczynku. Może pojawiać się w pierwszych tygodniach leczenia, a następnie przez wiele tygodni nie występować. Jeśli nasila się lub utrzymuje przez długi czas, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy potrzebne jest leczenie lub wykonanie dodatkowych badań.
Inne działania niepożądane występujące bardzo często, mogące dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:- Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych.
- Krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi.
Inne działania niepożądane występujące często, mogące dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób:- Powstawanie siniaków.
- Bóle głowy.
- Uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie.
- Biegunka.
- Niestrawność.
- Nudności, czyli mdłości.
- Zaparcia.
- Wysypka.
- Swędzenie.
- Nasilony ból i obrzęk stawów, będące objawami dny moczanowej.
- Uczucie zawrotów głowy, oszołomienia lub niewyraźne widzenie, będące objawami niskiego ciśnienia tętniczego.
- Krwawienie z nosa.
- Bardziej obfite niż zwykle krwawienie po zabiegu chirurgicznym, ze skaleczeń, na przykład podczas golenia, lub z ran.
- Krwawienie z błony śluzowej żołądka, związane z wrzodem.
- Krwawiące dziąsła.
Inne działania niepożądane występujące niezbyt często, mogące dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób:- Reakcja uczuleniowa, której oznakami mogą być wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg lub języka.
- Dezorientacja, czyli splątanie.
- Zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku.
- Krwawienie z pochwy bardziej obfite niż zwykle lub występujące poza regularnymi krwawieniami miesiączkowymi.
- Krwawienie do stawów i mięśni powodujące bolesny obrzęk.
- Krew w uchu.
- Krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.
Częstość nieznana, której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:- Nieprawidłowo niskie tętno, zwykle niższe niż 60 uderzeń na minutę.
O wystąpieniu jakichkolwiek działań niepożądanych, także niewymienionych powyżej, pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
- Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na pudełku po oznaczeniu „Termin ważności” oraz na blistrze po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Sposób usunięcia nieużywanego leku należy ustalić z farmaceutą.
Ostrzeżenia
Choroby i stany wymagające konsultacjiPrzed zastosowaniem leku pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- występuje zwiększone ryzyko krwawienia z powodu niedawnego poważnego urazu, zabiegu chirurgicznego, w tym stomatologicznego, zaburzeń krzepnięcia lub niedawnego krwawienia z żołądka albo jelit, na przykład związanego z wrzodem żołądka lub polipami jelitowymi;
- planowany jest zabieg chirurgiczny, w tym stomatologiczny;
- czynność serca jest zbyt wolna, zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę, a pacjent nie ma wszczepionego rozrusznika;
- występuje astma, inna choroba płuc lub trudności z oddychaniem;
- występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub pacjent przebył chorobę, która mogła uszkodzić wątrobę;
- badanie krwi wykazało stężenie kwasu moczowego powyżej normy lub pacjent chorował na dnawe zapalenie stawów.
U pacjentów z nefropatią moczanową, czyli chorobą nerek związaną z kwasem moczowym, odradza się stosowanie tikagreloru jako środek ostrożności.
Przed planowanym zabiegiem pacjent powinien poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania na 5 dni przed zabiegiem. Pacjent nie powinien samodzielnie przerywać leczenia.
W przypadku przyspieszenia oddechu, spowolnienia oddechu lub bezdechu należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o konieczności dalszej oceny. Opisywano również występowanie ośrodkowego bezdechu sennego.
Objawy krwawienia, udaru, omdlenie lub objawy zakrzepowej plamicy małopłytkowej opisane w sekcji „Działania niepożądane” wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem.
Kontrola czynności nerekPodczas leczenia może zwiększyć się stężenie kreatyniny we krwi. Należy kontrolować czynność nerek zgodnie z praktyką kliniczną. U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym zaleca się kontrolę również po miesiącu od rozpoczęcia leczenia, szczególnie u pacjentów w wieku co najmniej 75 lat, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz przyjmujących antagonistów receptora angiotensyny.
Dzieci i młodzieżNie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Inne lekiPacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych do stosowania. Tikozek może wpływać na inne leki, a inne leki mogą wpływać na jego działanie.
Szczególnie istotne jest zgłoszenie stosowania:
- rozuwastatyny, stosowanej w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu;
- symwastatyny lub lowastatyny w dawkach większych niż 40 mg na dobę;
- ryfampicyny, antybiotyku;
- fenytoiny, karbamazepiny lub fenobarbitalu, stosowanych w leczeniu padaczki;
- digoksyny, stosowanej w niewydolności serca;
- cyklosporyny, osłabiającej działanie układu odpornościowego;
- chinidyny lub diltiazemu, stosowanych w zaburzeniach rytmu serca;
- beta-adrenolityków lub werapamilu, stosowanych w nadciśnieniu tętniczym;
- morfiny lub innych opioidów, stosowanych w silnym bólu;
- cyzaprydu, stosowanego w zgadze;
- alkaloidów sporyszu, stosowanych w migrenie i bólu głowy.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tikagreloru z ryfampicyną, fenytoiną, karbamazepiną lub fenobarbitalem, ponieważ mogą zmniejszać jego działanie. Nie zaleca się także łączenia go z symwastatyną lub lowastatyną w dawkach większych niż 40 mg na dobę, cyzaprydem ani alkaloidami sporyszu.
Tikagrelor może zwiększać stężenie rozuwastatyny i ryzyko uszkodzenia mięśni, w tym rabdomiolizy. Podczas jednoczesnego stosowania digoksyny zaleca się odpowiednią kontrolę kliniczną lub badania laboratoryjne.
Ryzyko krwawienia może być zwiększone przy jednoczesnym stosowaniu:
- doustnych leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny;
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak ibuprofen lub naproksen;
- selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, takich jak paroksetyna, sertralina lub cytalopram;
- leków fibrynolitycznych rozpuszczających zakrzepy, takich jak streptokinaza lub alteplaza.
Jeżeli lekarz zaleca lek fibrynolityczny, należy poinformować go o przyjmowaniu leku Tikozek i związanym z tym zwiększonym ryzyku krwawienia.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego w dużych dawkach podtrzymujących, większych niż 300 mg.
Jednoczesne stosowanie heparynyPacjent powinien poinformować lekarza o jednoczesnym przyjmowaniu heparyny i leku Tikozek. Tikozek może wpływać na wyniki testów wykonywanych w celu rozpoznania rzadkiego zaburzenia płytek krwi spowodowanego heparyną.
Jedzenie i picieLek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Codzienne spożywanie dużych ilości soku grejpfrutowego, 3 × 200 ml, powodowało 2-krotne zwiększenie ekspozycji organizmu na tikagrelor. U większości pacjentów nie należy spodziewać się istotnego klinicznie znaczenia takiego zwiększenia.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćNie zaleca się stosowania leku w ciąży ani w przypadku możliwości zajścia w ciążę. Podczas leczenia kobiety powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Pacjentka będąca w ciąży, podejrzewająca ciążę, planująca dziecko lub karmiąca piersią powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia. Lekarz oceni korzyści i ryzyko oraz zdecyduje o dalszym karmieniu piersią lub leczeniu.
W badaniach na zwierzętach tikagrelor nie wpływał na płodność samców ani samic.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynJest mało prawdopodobne, aby lek zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli jednak wystąpią zawroty głowy lub dezorientacja, pacjent powinien zachować ostrożność podczas tych czynności.
Zawartość soduLek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.
Adres producenta
Celon Pharma S.A.
ul. Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy
Podmiot odpowiedzialny
Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
Tel.: +48 22 75-15-933
E-mail: info@celonpharma.com
Miejscowy przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
Tel.: +48 22 75-15-933
E-mail: info@celonpharma.com
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
