Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Tirosint Sol 75 mcg/ml 30 pojemników jednodawkowych? Substancją czynną leku jest syntetycznie wytworzony hormon tarczycy - sól sodowa lewotyroksyny (T4), która ma identyczną budowę i działanie jak naturalnie występujący hormon tarczycy.
Tirosint Sol lek jest stosowany:
- jako terapia zastępcza hormonu tarczycy w przypadku niedoboru, spowodowanego niedostateczną czynnością tarczycy,
- w zapobieganiu nawrotowi wola po operacji, u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
- w leczeniu łagodnego wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
- w celu zahamowania ponownego rozwoju guza (nowotworu złośliwego) tarczycy, zwłaszcza po operacji, oraz jako terapia zastępcza hormonu tarczycy w przypadku niedoboru,
- jako terapia wspomagająca w leczeniu nadczynności tarczycy,
- w teście supresyjnym tarczycy.
Dawkowanie
Jak stosować lek Tirosint Sol? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz dostosuje indywidualną dawkę na podstawie wyników badań laboratoryjnych.
Dawkowanie:
W przypadku leczenia indywidualnego, lek Tirosint Sol jest dostępny w jednodawkowych opakowaniach zawierających 13-200 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny, zwykle wystarczy więc przyjąć tylko jedno jednodawkowe opakowanie na dobę.
Dorośli:
- Leczenie niedoczynności tarczycy: Początkowo dorośli powinni przyjmować 25-50 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny na dobę. Lekarz może zalecić zwiększanie tej dawki o 25-50 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny co dwa do czterech tygodni, do dawki dobowej 100-200 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny (co odpowiada 1 do 2 pojemników jednodawkowych leku).
- Zapobieganie nawrotowi wola po operacyjnym usunięciu i leczeniu wola łagodnego: Dobowa dawka wynosi 75-200 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny.
- Terapia uzupełniająca w leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami: Dobowa dawka wynosi 50-100 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny.
- Po operacji nowotworu złośliwego tarczycy: Dobowa dawka wynosi 150-300 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny.
- W celach diagnostycznych podczas testu supresyjnego tarczycy: Dobowa dawka wynosi 200 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny przez 14 dni przed wykonaniem badania radiologicznego (scyntygrafia).
Dzieci:Dawka w przypadku dzieci zależy od ich wieku, masy ciała i stanu zdrowia podczas leczenia. Dziecko będzie monitorowane, aby upewnić się, że otrzyma odpowiednią dawkę.
- Wrodzona niedoczynność tarczycy u niemowląt: Początkowo 10-15 mikrogramów/kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Dawka będzie następnie dostosowywana w zależności od reakcji na leczenie.
- Nabyta niedoczynność tarczycy u dzieci: Początkowo 13 do 50 mikrogramów na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo co 2 do 4 tygodni, w zależności od reakcji na leczenie. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie odczucia, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.
Przyjmowanie leku:
- Zażyć pełną dawkę dobową rano na pusty żołądek co najmniej pół godziny przed śniadaniem. Substancja czynna jest lepiej wchłaniana na pusty żołądek niż przed lub po posiłku.
- Podać dziecku lek co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia.
Lek TIROSINT SOL może być stosowany:
- po rozcieńczeniu lub wymieszaniu z wodą lub
- bezpośrednio poprzez wyciśnięcie do ust lub na łyżkę.
- Otworzyć aluminiową saszetkę, rozrywając krawędź wzdłuż przerywanej linii.
- Wyjąć pojemnik jednodawkowy przeznaczony do użycia z opakowania foliowego. Nieużywane pojemniki włożyć z powrotem do saszetki przed jej odłożeniem.
- Przytrzymać pojemnik pionowo (nakrętka na górze) pomiędzy palcem wskazującym i kciukiem, bez ściskania. Otworzyć pojemnik, odkręcając go od góry.
Nie wolno rozcieńczać ani mieszać leku z żadną cieczą inną niż woda.
Pojemnik jednodawkowy otworzyć i przygotować roztwór bezpośrednio przed przyjęciem leku.
Po rozcieńczeniu lub wymieszaniu, lek należy spożyć lub wyrzucić.
Przyjmowanie leku Tirosint Sol po rozcieńczeniu lub wymieszaniu:
- Obrócić pojemnik jednodawkowy do góry dnem.
- Ścisnąć środkową, bardziej miękką część pojemnika palcem wskazującym i kciukiem powoli, aby wylać płynny lek do szklanki lub filiżanki zawierającej wodę, a następnie zwolnić ucisk i odczekać kilka sekund.
- Trzymając tak odwrócony pojemnik powtórzyć tę czynność co najmniej 5 razy, aż do momentu, gdy lek przestanie wypływać z pojemnika.
- Wymieszać roztwór.
- Wypić od razu płynny lek.
- Wypłukać szklankę lub filiżankę większą ilością wody i wypić, aby upewnić się, że cały lek został przyjęty.
Przyjmowanie leku Tirosint Sol bezpośrednio do ust lub na łyżkę:
- Obrócić pojemnik jednodawkowy do góry dnem.
- Ścisnąć środkową, bardziej miękką część pojemnika palcem wskazującym i kciukiem powoli , aby wylać płynny lek do ust lub na łyżkę, a następnie zwolnić ucisk i odczekać kilka sekund.
- W przypadku noworodków i niemowląt, zawartość pojemnika jednodawkowego należy wycisnąć na wewnętrzną część policzka lub na łyżkę.
- Trzymając tak odwrócony pojemnik powtórzyć tę czynność co najmniej 5 razy, aż do momentu, gdy lek przestanie wypływać z pojemnika.
Należy przyjmować lek przez okres wskazany przez lekarza.
- W niedoczynności tarczycy lub po operacji usunięcia złośliwego nowotworu tarczycy, lek zwykle należy przyjmować przez całe życie.
- W przypadku wola łagodnego i w zapobieganiu nawrotowi wzrostu wola przyjmować lek przez okres od kilku miesięcy lub kilku lat do końca życia.
- W terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy należy zażywać lek przez cały okres leczenia tyreostatykami.
- W przypadku leczenia wola łagodnego z prawidłową czynnością tarczycy konieczny okres leczenia wynosi od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli leczenie lekiem nie przyniosło pożądanego rezultatu w tym okresie, powinny być rozważone inne możliwości leczenia.
Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z chorobą wieńcową i pacjenci z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy:
Leczenie hormonami tarczycy należy rozpocząć z zachowaniem szczególnej ostrożności. Oznacza to, że należy wybrać mniejszą dawkę początkową, która następnie będzie stopniowo zwiększana w dłuższych odstępach czasu przy częstym monitorowaniu za pomocą badań laboratoryjnych.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinien być stosowany lek Tirosint Sol?- Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową lewotyroksyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku .
- Nie stosować w przypadku niedawno przebytego zawału serca, ostrego zapalenia mięśnia sercowego i (lub) ostrego zapalenia wszystkich warstw ściany serca (zapalenie całego serca).
- Nie stosować w przypadku ciąży i jednoczesnego zażywania leków na nadczynność tarczycy (tyreostatyki).
- Nie stosować w przypadku nieleczonej niewydolności kory nadnerczy, nieleczonej niedoczynności przysadki mózgowej (niewydolność przysadki) i (lub) nieleczonej nadczynności tarczycy.
Skład
- Substancją czynną jest sól sodowa lewotyroksyny. 1 ml roztworu doustnego leku zawiera 75 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
- Pozostałe składniki to: glicerol 85%.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Tirosint Sol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ryzyko działań niepożądanych jest pomijalne jeśli pacjent stosuje się do zaleceń lekarza i przestrzega terminów wizyt lekarskich w celu wykonania badań laboratoryjnych. Wynika to z faktu, że substancją czynną leku Tirosint Sol jest lewotyroksyna, zgodna z naturalnie występującym hormonem tarczycy.
Następujące działania niepożądane występują z nieznaną częstością: obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka.
W razie nadwrażliwości mogą wystąpić reakcje alergiczne oddechowe i skórne. W takim przypadku natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.
W razie zażycia większej dawki leku od zalecanej lub nietolerancji zbyt dużej dawki (np. jeśli dawka jest zbyt duża w stosunku do indywidualnych potrzeb), mogą
wystąpić objawy charakterystyczne dla nadczynności tarczycy, np.:
- zmniejszenie masy ciała, zwiększony apetyt,
- drgawki (drżenie), pobudzenie, trudności ze snem, ból głowy, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe z obrzękiem oczu (zwłaszcza u dzieci),
- palpitacje, zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza kołatanie serca, ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (dusznica bolesna),
- wzrost ciśnienia krwi,
- wymioty, biegunka,
- osłabienie i skurcze mięśni,
- nieregularne miesiączkowanie,
- nadmierne pocenie się, wypadanie włosów, uczucie ciepła (zaczerwienienie twarzy), gorączka.
W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy przerwać leczenie na kilka dni, czy też zmniejszyć dawkę, aż do ustąpienia działań niepożądanych.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu saszetki: 15 dni.
- Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego: roztwór spożyć natychmiast.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tirosint Sol należy omówić to z lekarzem, farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku w przypadku jednego z następujących schorzeń serca:
- wysokie ciśnienie krwi,
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
- złogi tłuszczu na ścianach tętnic (miażdżyca),
- ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (dusznica bolesna),
- niewystarczający przepływ krwi w tętnicach wieńcowych (choroba wieńcowa).
Te schorzenia muszą być leczone farmakologicznie przed zażyciem leku i podczas przyjmowania leku, należy częściej sprawdzać stężenie hormonów tarczycy. Należy poinformować swojego lekarza, w razie braku pewności, czy którekolwiek z tych schorzeń dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent ma jedno z tych schorzeń, ale jeszcze go nie leczył.
Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu przyjmowania biotyny.
W celu określenia, czy pacjent ma zaburzenia czynności nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy z powodu niekontrolowanej nadprodukcji hormonów tarczycy (autonomia tarczycy), lekarz przeprowadzi badania, ponieważ takie schorzenia muszą być leczone farmakologicznie przed przyjęciem leku TIROSINT SOL.
Należy poinformować lekarza o trwającej obecnie menopauzie lub jeśli pacjentka znajduje się w okresie pomenopauzalnym. Ze względu na ryzyko wystąpienia osteoporozy konieczne może się okazać regularne monitorowanie czynności tarczycy.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zaburzeń psychotycznych (konieczne może być dokładniejsze monitorowanie i dostosowanie dawki).
Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu i zaprzestaniu przyjmowania orlistatu lub zmianie leczenia orlistatem (lek na otyłość; pacjent może potrzebować dokładniejszego monitorowania i dostosowania dawki).
Niektóre choroby serca wymagają leczenia przed zażyciem TIROSINT SOL.
Nie przyjmować leku TIROSINT SOL w celu zmniejszenia masy ciała. Jeśli stężenie hormonu tarczycy we krwi mieści się w granicach normy, przyjmowanie dodatkowych hormonów tarczycy nie prowadzi do zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie dodatkowych hormonów tarczycy bez zalecenia lekarza może spowodować poważne lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z niektórymi lekami zmniejszającymi masę ciała.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku osób z padaczką. U pacjentów z rozpoznaną padaczką w wywiadzie zgłaszano rzadkie przypadki drgawek w momencie rozpoczęcia leczenia lewotyroksyną.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).
Nie stosować żadnych innych leków podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL, chyba że pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę i poprosił ich o radę. Dotyczy to również leków, które można otrzymać bez recepty.
W razie konieczności wykonania badania rentgenowskiego lub jakiegokolwiek innego badania diagnostycznego z użyciem środka kontrastowego, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku TIROSINT SOL, ponieważ może dojść do wstrzyknięcia substancji, która może wpływać na czynność tarczycy.
Należy poinformować lekarza o spożywaniu produktów sojowych, w szczególności o zmianie proporcji ilości produktów sojowych zawartych w diecie. Produkty sojowe mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny z jelita, dlatego może być konieczne dostosowanie dawki leku TIROSINT SOL.
Leczenie lekiem TIROSINT SOL jest szczególnie ważne w okresie ciąży i dlatego nie wolno go przerywać. Jest to niezbędne dla prawidłowego rozwoju płodu. Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ dawka leku może wymagać dostosowania, gdyż zapotrzebowanie na lewotyroksynę w czasie ciąży może wzrosnąć. Konieczne jest dokładne monitorowanie czynności tarczycy. W czasie ciąży, nie wolno stosować leku TIROSINT SOL jednocześnie z lekami przeciw nadczynności tarczycy (tyreostatykami). W czasie ciąży nadczynność tarczycy należy leczyć wyłącznie tyreostatykami w niskich dawkach.
W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana mogą wystąpić objawy nadczynności tarczycy, takie jak kołatanie serca, stany lękowe, pobudzenie, nadmierne pocenie się lub drżenie. W takim przypadku należy skontaktować się ze swoim lekarzem.
W razie pominięcia przyjęcia dawki leku nie należy jej przyjmować po zauważeniu tego faktu, zamiast tego należy pominąć ją i przyjąć normalną dawkę, jak zwykle następnego dnia.
Aby leczenie przyniosło pomyślne wyniki, lek TIROSINT SOL należy regularnie przyjmować w dawce zalecanej przez lekarza. Nie należy zmieniać, przerywać ani kończyć leczenia bez uprzedniej konsultacji. Przerwanie lub tymczasowa przerwa w leczeniu może spowodować ponowne wystąpienie objawów.
Adres producenta
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2,
26900 Lodi,
Włochy.
Podmiot odpowiedzialny
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2,
26900 Lodi,
Włochy.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
