Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Trexan Neo 10 mg 100 tabletek?Trexan Neo zawiera metotreksat, substancję czynną należącą do leków immunosupresyjnych, czyli zmniejszających aktywność układu odpornościowego. Metotreksat hamuje również wzrost pewnych szybko namnażających się komórek w organizmie.
Lek stosuje się:
- w leczeniu czynnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych;
- w leczeniu ciężkiej, opornej na leczenie łuszczycy, która nie reaguje odpowiednio na inne rodzaje leczenia, takie jak fototerapia, PUVA i retinoidy, u dorosłych;
- w leczeniu ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych;
- w leczeniu podtrzymującym ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 3 lat i powyżej.
Dawkowanie
Jak stosować lek Trexan Neo?Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecona.
Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca i ciężka postać łuszczycowego zapalenia stawów:Dawka wynosi zwykle od 7,5 do 15 mg raz w tygodniu, zawsze tego samego dnia .
W tych wskazaniach leku nie należy przyjmować codziennie. Codzienne przyjmowanie może doprowadzić do ciężkich reakcji toksycznych, w tym zgonu.
Leczenie podtrzymujące ostrej białaczki limfoblastycznej:Lekarz oblicza wymaganą dawkę na podstawie powierzchni ciała pacjenta i podejmuje decyzję o właściwym dawkowaniu. U dzieci i młodzieży dawka również jest ustalana indywidualnie na podstawie powierzchni ciała.
Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek:Zwykle stosuje się zmniejszoną dawkę, zgodnie z decyzją lekarza.
Sposób podawania:- Lek przyjmuje się doustnie.
- Tabletki należy przyjmować w pozycji siedzącej lub stojącej, popijając szklanką wody.
- W reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy i łuszczycowym zapaleniu stawów tabletki przyjmuje się tylko raz w tygodniu, zawsze w tym samym dniu.
- Tabletkę o mocy 10 mg można podzielić na równe dawki.
- Należy przestrzegać zasad bezpiecznego obchodzenia się ze środkami cytotoksycznymi. Osoba mająca styczność z metotreksatem powinna umyć ręce przed podaniem dawki i po nim oraz używać jednorazowych rękawiczek podczas kontaktu z tabletkami.
- Należy bezwzględnie unikać kontaktu metotreksatu ze skórą i błonami śluzowymi. W razie takiego kontaktu skażone miejsce należy niezwłocznie dokładnie umyć wodą z mydłem.
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią nie powinny mieć kontaktu z metotreksatem.
Pominięcie dawki:Pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej, jeśli pacjent przypomni sobie o niej w ciągu dwóch dni. Jeżeli od planowanego przyjęcia dawki minęło więcej niż dwa dni, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki:Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym i zabrać opakowanie leku. Przedawkowanie może prowadzić do ciężkich reakcji toksycznych, w tym zgonu.
Objawy przedawkowania mogą obejmować skłonność do zasinień lub krwawień, nietypowe osłabienie, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkasływanie krwi, wymioty przypominające fusy po kawie oraz zmniejszenie ilości moczu. W przypadku przedawkowania pacjent otrzyma folinian wapnia w celu złagodzenia działań niepożądanych metotreksatu.
Przerwanie leczenia:Nie należy przerywać przyjmowania leku bez zalecenia lekarza. Jeśli zakończenie leczenia jest konieczne, lekarz ustala sposób odstawienia.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Trexan Neo?Leku nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- w okresie ciąży, jeśli lek jest stosowany we wskazaniach nieonkologicznych, czyli w leczeniu choroby nienowotworowej;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek, nasilenie choroby określa lekarz;
- jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby szpiku kostnego lub ciężkie choroby krwi;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie ostre lub przewlekłe zakażenia albo zespół niedoboru odporności;
- jeśli pacjent ma zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej;
- jeśli pacjent ma owrzodzenie żołądka lub jelit;
- jeśli pacjent ma chorobę alkoholową;
- jeśli pacjent niedawno otrzymał szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje lub zamierza przyjąć taką szczepionkę.
Skład
Substancją czynną leku jest: metotreksat. Każda tabletka zawiera 10 mg metotreksatu (Methotrexatum) w postaci metotreksatu disodowego.
Substancje pomocnicze:- laktoza jednowodna;
- celuloza mikrokrystaliczna;
- magnezu stearynian.
Każda tabletka zawiera 311,2 mg laktozy w postaci laktozy jednowodnej. Tabletki są niepowlekane.
Działania niepożądane
Lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Ich częstość i nasilenie są zasadniczo związane z dawką i częstością podawania. Większość działań niepożądanych jest odwracalna, jeśli zostaną wcześnie wykryte.
Objawy wymagające natychmiastowego poinformowania lekarzaPoniższe objawy mogą wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane, wymagające szczególnego leczenia:
- Suchy kaszel i (lub) ból lub trudności w oddychaniu, duszność, ból w klatce piersiowej lub gorączka.
- Krwioplucie lub odkrztuszanie wydzieliny z krwią, zgłaszane podczas stosowania metotreksatu u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną.
- Nietypowe krwawienie, w tym krwiste wymioty.
- Zasinienia.
- Krwawienie z nosa.
- Nudności.
- Wymioty.
- Dyskomfort w jamie brzusznej.
- Ciężka biegunka.
- Owrzodzenie jamy ustnej.
- Czarne lub smoliste stolce.
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca gorączkę, wysypkę skórną, obrzęk i niekiedy spadek ciśnienia tętniczego krwi.
- Wyjątkowo nasilona reakcja alergiczna obejmująca wysypkę, często w postaci pęcherzy na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej, w obrębie oczu i na narządach płciowych, zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
- Objawy zakażenia, takie jak gorączka i znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia albo gorączka z bólem lub zapaleniem gardła lub jamy ustnej bądź problemami z oddawaniem moczu. Wymagają niezwłocznego zgłoszenia się do lekarza. Metotreksat może zmniejszać liczbę białych krwinek i osłabiać odpowiedź immunologiczną. Lekarz zleci badanie krwi w celu sprawdzenia, czy nie wystąpiła agranulocytoza.
- Zażółcenie skóry, czyli żółtaczka.
- Ból lub utrudnione oddawanie moczu.
- Pragnienie i (lub) częste oddawanie moczu.
- Niewyraźne lub pogorszone widzenie.
Większość wymienionych poniżej działań niepożądanych występuje wyłącznie u pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu w leczeniu nowotworu. W leczeniu łuszczycy lub reumatoidalnego zapalenia stawów nie są one tak częste i tak ciężkie.
Bardzo często, mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:- Brak apetytu.
- Mdłości, czyli nudności.
- Wymioty.
- Niestrawność.
- Ból brzucha.
- Zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej i warg.
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Często, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób:- Zakażenia.
- Zahamowanie wytwarzania komórek krwi ze zmniejszeniem liczby krwinek białych i (lub) krwinek czerwonych i (lub) płytek krwi, leukocytopenia, niedokrwistość, trombocytopenia.
- Ból głowy.
- Zawroty głowy.
- Nietypowe zmęczenie.
- Senność.
- Zapalenie płuc.
- Suchy kaszel.
- Biegunka.
- Wysypka.
- Zaczerwienienie.
- Świąd skóry.
- Łysienie.
Niezbyt często, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób:- Nowotwór węzłów chłonnych lub tkanek.
- Cukrzyca.
- Depresja.
- Splątanie.
- Drgawki.
- Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
- Owrzodzenie przewodu pokarmowego.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego.
- Krwawienie z nosa.
- Tworzenie nadmiaru włóknistej tkanki łącznej w narządach, czyli włóknienie.
- Zmniejszenie stężenia albumin w surowicy krwi.
- Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych.
- Nadmierna pigmentacja skóry.
- Powolne gojenie się ran.
- Zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych.
- Reakcje przypominające oparzenia słoneczne, spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne.
- Owrzodzenie pęcherza moczowego.
- Zapalenie pęcherza moczowego.
- Zaburzenia w oddawaniu moczu.
- Uszkodzenie wątroby.
- Zaburzenia czynności nerek.
- Ból stawów.
- Ból mięśni.
- Osteoporoza, choroba kości powodująca zmniejszenie zawartości związków mineralnych w kościach.
- Zapalenie pochwy.
- Owrzodzenie pochwy.
- Dreszcze.
Rzadko, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób:- Uogólniony stan zapalny prowadzący do zgonu, czyli sepsa.
- Półpasiec.
- Niedokrwistość megaloblastyczna, zaburzenie krwi charakteryzujące się występowaniem bardzo dużych krwinek czerwonych.
- Wahania nastroju.
- Ograniczenie możliwości poruszania się, także ograniczone wyłącznie do lewej lub prawej strony ciała.
- Ciężkie zaburzenia widzenia.
- Nagromadzenie płynu w worku otaczającym serce. Może prowadzić do zagrażającej życiu tamponady serca, podczas której serce nie może prawidłowo pompować krwi z powodu zewnętrznego ucisku. Konieczna może być interwencja medyczna w celu usunięcia płynu i ucisku.
- Niskie ciśnienie krwi.
- Obecność zakrzepów krwi.
- Zatrzymanie oddychania lub ciężkie osłabienie mięśni oddechowych.
- Duszność.
- Zapalenie tylnej ściany gardła.
- Astma.
- Zapalenie trzustki.
- Zapalenie dziąseł.
- Ostre zapalenie wątroby.
- Trądzik.
- Odbarwienie skóry.
- Pokrzywka.
- Rumień wielopostaciowy.
- Pieczenie skóry w obrębie zmian łuszczycowych.
- Owrzodzenie skóry.
- Czerwone lub fioletowe plamki powstałe w wyniku krwawienia z naczyń krwionośnych.
- Oddzielenie się płytki paznokciowej.
- Ciemne plamy na paznokciach.
- Przeciążeniowe złamanie kości.
- Zmniejszenie lub brak wytwarzania moczu.
- Nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi.
- Zaburzenia miesiączkowania.
- Impotencja.
Bardzo rzadko, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób:- Niedobór odporności, czyli hipogammaglobulinemia.
- Zwiększona podatność na zakażenie.
- Zaburzenia limfoproliferacyjne, nadprodukcja krwinek białych.
- Bezsenność.
- Obrzęk mózgu.
- Zaburzenia mowy, czyli dyzartria.
- Podrażnienie.
- Senność i zmęczenie, czyli letarg.
- Przemijające zaburzenia sprawności intelektualnej, określane jako „mgła umysłowa”.
- Nietypowe odczucia w obrębie głowy.
- Osłabienie mięśni.
- Uczucie mrowienia i drętwienia.
- Mniejsza niż zwykle wrażliwość na bodźce.
- Zmiana odczuwania smaku, metaliczny posmak.
- Zapalenie spojówek, zaczerwienienie i podrażnienie cienkiej błony osłaniającej oko.
- Zaburzenia widzenia.
- Uszkodzenie siatkówki oka.
- Zapalenie naczyń krwionośnych.
- Krwiste wymioty.
- Reaktywacja przewlekłego zapalenia wątroby.
- Niewydolność wątroby.
- Powiększenie okrężnicy połączone z zapaleniem lub zakażeniem.
- Zakażenie wokół paznokcia.
- Głębokie zakażenie mieszków włosowych, czyli czyraki.
- Siniaki.
- Trądzik.
- Obecność białka w moczu.
- Obecność krwi w moczu.
- Bolesne oddawanie moczu.
- Zapalenie pęcherza moczowego.
- Mała liczba plemników.
- Powiększenie piersi u mężczyzn.
- Krwawienie z pochwy.
- Utrata popędu płciowego.
- Gorączka.
Częstość nieznana:- Posocznica prowadząca do śmierci.
- Nieprawidłowo mała liczba krwinek.
- Krwawienie z płuc, zgłaszane podczas stosowania metotreksatu u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną.
- Uszkodzenia kości szczęki w wyniku nadprodukcji krwinek białych.
- Choroba mózgu.
- Patologiczne zmiany w istocie białej mózgu, czyli leukoencefalopatia.
- Zapalenie pęcherzyków płucnych.
- Osłabienie fizyczne.
- Zwiększone ryzyko toksycznych reakcji podczas radioterapii.
- Zaczerwienienie i łuszczenie skóry.
- Obrzęk.
- Nasilenie łuszczących się, czerwonych zmian łuszczycowych podczas jednoczesnej ekspozycji na metotreksat i światło ultrafioletowe, takie jak światło słoneczne.
- Ponowne wystąpienie chorób skóry spowodowanych napromienianiem, czyli popromiennego zapalenia skóry, lub oparzeniem słonecznym.
O każdym działaniu niepożądanym, również niewymienionym powyżej, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w zamkniętej szafce. Przypadkowe spożycie przez dziecko może prowadzić do zgonu.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
- Blistry należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
- Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub kartoniku zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Niewykorzystane resztki leku i jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi środków cytotoksycznych.
- Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Sposób usunięcia nieużywanego leku należy uzgodnić z farmaceutą.
Ostrzeżenia
Nadzór nad leczeniemMetotreksat powinien być przepisywany przez lekarza doświadczonego w jego stosowaniu. Nawet małe dawki mogą powodować ciężkie działania niepożądane, dlatego konieczne są regularne badania kontrolne i laboratoryjne.
W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów szczególnie ważne jest przestrzeganie dawkowania tylko raz na tydzień. Błędy dawkowania i przyjęcie zbyt dużej dawki mogą prowadzić do zgonu.
Stany wymagające omówienia z lekarzem przed rozpoczęciem leczeniaPacjent powinien poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:
- kiedykolwiek miał chorobę wątroby lub nerek;
- ma utajone przewlekłe zakażenie, np. gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C albo półpasiec, ponieważ choroby te mogą się uaktywnić;
- jest w złym stanie ogólnym;
- ma zaburzenia czynności płuc;
- ma dużą nadwagę;
- występuje u niego wodobrzusze lub wysięk opłucnowy, czyli gromadzenie się płynu w jamie brzusznej lub przestrzeni między płucami a klatką piersiową;
- ma cukrzycę leczoną insuliną;
- jest odwodniony lub ma zaburzenia prowadzące do odwodnienia, np. wymioty, biegunkę, zaparcia lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
Objawy wymagające pilnej konsultacji- Krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią, wymaga niezwłocznego kontaktu z lekarzem. Podczas leczenia pacjentów z chorobą reumatologiczną zgłaszano ostre krwawienia z płuc.
- Uporczywy kaszel lub utrzymująca się duszność wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem.
- Biegunka wymaga przerwania leczenia i porady lekarza.
- Powiększenie węzłów chłonnych może być związane z chłoniakiem, który może wystąpić również podczas stosowania małych dawek. W takim przypadku leczenie należy zakończyć.
- Nowe lub nasilające się objawy neurologiczne, takie jak ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji lub zmian osobowości, wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem. Dotyczy to także objawów zauważonych przez partnera lub opiekuna. Mogą one wskazywać na bardzo rzadkie, poważne zakażenie mózgu, postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML).
- U pacjentów onkologicznych zgłaszano także inne zaburzenia mózgu, określane jako encefalopatia lub leukoencefalopatia. Nie można wykluczyć ich występowania podczas leczenia innych chorób.
Badania przed leczeniem i podczas terapiiPrzed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci badania krwi w celu oceny liczby komórek krwi, czynności wątroby i nerek, stężenia albumin oraz występowania zapalenia wątroby. Może również zlecić badania obrazowe wątroby, pobranie małej próbki tkanki wątroby, diagnostykę gruźlicy, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub badania czynnościowe płuc.
Podczas leczenia lekarz może zalecić:
- badanie jamy ustnej i gardła w kierunku zapalenia lub owrzodzeń błony śluzowej;
- morfologię krwi i oznaczenie stężenia metotreksatu w surowicy;
- badania krwi oceniające czynność wątroby;
- badania obrazowe wątroby lub pobranie próbki jej tkanki;
- badania krwi oceniające czynność nerek;
- kontrolę dróg oddechowych i, w razie potrzeby, badania czynnościowe płuc.
Pacjent powinien zgłaszać się na wszystkie wyznaczone badania krwi. Nieprawidłowy wynik może wymagać dostosowania leczenia przez lekarza.
Dzieci, młodzież i pacjenci w podeszłym wiekuDzieci, młodzież oraz pacjenci w podeszłym wieku wymagają ścisłej kontroli lekarskiej w celu wczesnego wykrywania działań niepożądanych. U osób starszych stosuje się stosunkowo małą dawkę ze względu na zaburzenia czynności wątroby i nerek oraz mniejsze rezerwy kwasu foliowego.
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.
Światło słoneczne i radioterapiaMetotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego nasłonecznienia oraz korzystania z solarium lub lampy opalającej bez konsultacji z lekarzem. Do ochrony skóry należy stosować odpowiednią odzież lub filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.
Podczas leczenia mogą ponownie wystąpić zmiany skórne wywołane wcześniejszą radioterapią lub oparzeniem słonecznym. Naświetlanie promieniowaniem UV może nasilać zmiany łuszczycowe. Radioterapia stosowana jednocześnie z metotreksatem zwiększa ryzyko martwicy tkanek miękkich lub kości.
Interakcje z innymi lekamiPacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio lub planowanych. Przy przepisywaniu nowego leku należy zgłosić stosowanie Trexan Neo.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu:
- metamizolu, określanego także jako nowaminsulfon lub dipyron, silnego leku przeciwbólowego i (lub) przeciwgorączkowego;
- antybiotyków, np. penicylin, sulfonamidów, cyprofloksacyny, cefalotyny, trimetoprimu/sulfametoksazolu, tetracykliny lub chloramfenikolu;
- leków stosowanych w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy, takich jak leflunomid, sulfasalazyna i azatiopryna;
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych i salicylanów, np. ibuprofenu, diklofenaku lub kwasu acetylosalicylowego;
- pirymetaminy stosowanej w profilaktyce i leczeniu malarii;
- leków przeciwnowotworowych, np. merkaptopuryny, 5-fluorouracylu, doksorubicyny i prokarbazyny;
- leków przeciwdrgawkowych;
- omeprazolu lub pantoprazolu;
- leków moczopędnych;
- leków zmniejszających stężenie cukru we krwi, takich jak metformina;
- cholestyramina;
- cyklosporyny;
- retinoidów stosowanych w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry;
- doustnych leków antykoncepcyjnych;
- barbituranów, czyli leków nasennych;
- leków uspokajających;
- tlenku azotu stosowanego do znieczulenia ogólnego;
- probenecydu stosowanego w leczeniu dny;
- teofiliny stosowanej w leczeniu chorób układu oddechowego;
- preparatów witaminowych i innych produktów zawierających kwas foliowy, kwas folinowy lub jego pochodne.
Penicyliny, takie jak amoksycylina, mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i nasilać jego działania niepożądane. Jednoczesnego stosowania metamizolu i metotreksatu należy unikać ze względu na możliwość nasilenia toksycznego działania na układ krwiotwórczy, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Metotreksat może osłabiać odpowiedź na szczepienie i wpływać na wyniki badań oceniających odpowiedź immunologiczną.
Jedzenie, picie i alkoholPodczas leczenia należy unikać alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty. Należy pić dużo płynów, ponieważ odwodnienie może nasilać działania niepożądane metotreksatu.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćPacjentka planująca ciążę lub podejrzewająca, że może być w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Metotreksat może powodować poronienie i ciężkie wady wrodzone, dotyczące m.in. czaszki, twarzy, serca, naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn.
Przed rozpoczęciem leczenia we wskazaniach nieonkologicznych u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę, np. za pomocą testu ciążowego. Pacjentka nie powinna rozpoczynać stosowania leku, jeśli próbuje zajść w ciążę. Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lub podejrzewa ciążę, powinna jak najszybciej poradzić się lekarza, aby uzyskać informacje o ryzyku dla dziecka. Planowanie ciąży wymaga wcześniejszej konsultacji; lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty.
Metotreksat przenika do mleka ludzkiego. Jeżeli lekarz uzna leczenie w okresie laktacji za bezwzględnie konieczne, karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem terapii.
Metotreksat wywiera przemijający wpływ na wytwarzanie plemników i komórek jajowych. Może powodować mutacje genetyczne oraz wpływać na płodność.
Mężczyzna powinien unikać zapłodnienia partnerki i oddawania nasienia podczas leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. W tym okresie pacjent lub jego partnerka powinni stosować niezawodną antykoncepcję.
Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjmowaniu przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień, jednak ryzyka nie można całkowicie wykluczyć. Brakuje informacji dotyczących większych dawek. U mężczyzn leczonych dawkami powyżej 30 mg/tydzień może być zalecane przechowanie nasienia pobranego przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ większe dawki stosowane typowo w leczeniu nowotworów mogą powodować niepłodność i mutacje genetyczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynPodczas leczenia mogą wystąpić zmęczenie i zawroty głowy. W razie ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
LaktozaJeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku powinien skontaktować się z lekarzem. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować leku.
Adres producenta
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1,
FI-02200 Espoo,
Finlandia.
Miejscowy przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
E-mail: kontakt@orionpharma.info.pl
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
