Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Trexan Neo, 2,5 mg, tabletki, 100 tabletek w blistrach?
Trexan Neo zawiera metotreksat, substancję czynną należącą do leków immunosupresyjnych. Metotreksat hamuje wzrost niektórych szybko namnażających się komórek oraz zmniejsza aktywność układu odpornościowego.
Lek stosuje się:
- w leczeniu czynnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych;
- w leczeniu ciężkiej, opornej na leczenie łuszczycy, która nie reaguje odpowiednio na inne metody leczenia, takie jak fototerapia, PUVA i retinoidy, u dorosłych;
- w leczeniu ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych;
- w leczeniu podtrzymującym ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 3 lat i powyżej.
Opakowanie zawiera 100 tabletek w blistrach. Tabletki są żółte, okrągłe, niepowlekane, płaskie, z linią podziału i oznakowaniem „ORN 57” po jednej stronie.
Dawkowanie
Jak stosować lek Trexan Neo?
Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecona.
Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca i ciężkie łuszczycowe zapalenie stawówDawka wynosi zwykle od 7,5 do 15 mg
raz w tygodniu, zawsze tego samego dnia tygodnia.
W tych chorobach leku nie wolno przyjmować codziennie. Codzienne przyjmowanie może doprowadzić do ciężkich reakcji toksycznych, w tym zgonu.Leczenie podtrzymujące ostrej białaczki limfoblastycznejLekarz oblicza wymaganą dawkę na podstawie powierzchni ciała i ustala właściwy schemat leczenia. U dzieci i młodzieży dawka również jest obliczana indywidualnie na podstawie powierzchni ciała.
Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerekZwykle stosuje się zmniejszoną dawkę, zgodnie z decyzją lekarza.
Sposób podawania:- Lek jest przeznaczony do podawania doustnego.
- Tabletki należy przyjmować w pozycji siedzącej lub stojącej, popijając szklanką wody.
- W reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy i łuszczycowym zapaleniu stawów tabletki przyjmuje się tylko raz w tygodniu.
- Linia podziału tabletki 2,5 mg ułatwia wyłącznie przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia. Nie służy do podziału na równe dawki.
- Podczas obchodzenia się z tabletkami należy przestrzegać zasad dotyczących leków cytotoksycznych. Każda osoba mająca styczność z lekiem powinna umyć ręce przed podaniem dawki i po jej podaniu oraz używać jednorazowych rękawiczek.
- Należy unikać kontaktu metotreksatu ze skórą i błonami śluzowymi. W razie takiego kontaktu skażone miejsce należy niezwłocznie dokładnie umyć wodą z mydłem.
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią nie powinny mieć kontaktu z metotreksatem.
Pominięcie dawkiPominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej, jeśli pacjent przypomni sobie o niej w ciągu dwóch dni. Jeżeli od planowanego przyjęcia dawki minęło więcej niż dwa dni, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przyjęcie większej dawki niż zaleconaNależy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym i zabrać opakowanie leku. Przedawkowanie może prowadzić do ciężkich reakcji toksycznych, w tym zgonu.
Objawami przedawkowania mogą być: skłonność do zasinień lub krwawień, nietypowe osłabienie, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkasływanie krwi, wymioty przypominające fusy po kawie oraz zmniejszenie ilości moczu. W przypadku przedawkowania pacjent otrzyma folinian wapnia w celu złagodzenia działań niepożądanych metotreksatu.
Przerwanie leczeniaNie należy przerywać przyjmowania leku bez zalecenia lekarza. Jeśli odstawienie jest konieczne, lekarz ustala sposób zakończenia leczenia.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Trexan Neo?
Leku nie należy stosować:
- w przypadku uczulenia na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników;
- podczas karmienia piersią;
- w okresie ciąży, jeżeli lek jest stosowany we wskazaniach nieonkologicznych, czyli w leczeniu choroby nienowotworowej;
- w przypadku ciężkiej choroby wątroby lub nerek, której nasilenie określa lekarz;
- jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby szpiku kostnego albo ciężkie choroby krwi;
- w przypadku ciężkich ostrych lub przewlekłych zakażeń albo zespołu niedoboru odporności;
- w przypadku zapalenia błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenia jamy ustnej;
- w przypadku owrzodzenia żołądka lub jelit;
- w przypadku choroby alkoholowej;
- jeśli pacjent niedawno otrzymał szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje lub zamierza przyjąć taką szczepionkę.
Skład
Każda tabletka zawiera
2,5 mg metotreksatu, w postaci metotreksatu disodowego.
Substancje pomocnicze:
- laktoza jednowodna;
- celuloza mikrokrystaliczna;
- magnezu stearynian.
Każda tabletka zawiera 77,8 mg laktozy w postaci laktozy jednowodnej. Tabletki są niepowlekane.
Działania niepożądane
Lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Ich częstość i nasilenie są zasadniczo związane z dawką i częstością podawania. Większość działań niepożądanych jest odwracalna, jeśli zostaną wcześnie wykryte.
Objawy wymagające natychmiastowego poinformowania lekarzaPoniższe objawy mogą wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane wymagające szczególnego leczenia:
- suchy kaszel i (lub) ból lub trudności w oddychaniu, duszność, ból w klatce piersiowej lub gorączka;
- krwioplucie lub odkrztuszanie wydzieliny z krwią, zgłaszane podczas stosowania metotreksatu u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną;
- nietypowe krwawienie, w tym krwiste wymioty;
- zasinienia;
- krwawienie z nosa;
- nudności;
- wymioty;
- dyskomfort w jamie brzusznej;
- ciężka biegunka;
- owrzodzenie jamy ustnej;
- czarne lub smoliste stolce;
- ciężka reakcja alergiczna powodująca gorączkę, wysypkę skórną, obrzęk i niekiedy spadek ciśnienia tętniczego krwi;
- wyjątkowo nasilona reakcja alergiczna obejmująca wysypkę, często w postaci pęcherzy na skórze lub owrzodzeń w jamie ustnej, w obrębie oczu i na narządach płciowych, czyli zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka;
- objawy zakażenia, takie jak gorączka i znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia albo gorączka z bólem lub zapaleniem gardła bądź jamy ustnej albo problemami z oddawaniem moczu. Metotreksat może zmniejszać liczbę białych krwinek i osłabiać odpowiedź odpornościową. Lekarz zleci badanie krwi w celu sprawdzenia, czy nie wystąpiła agranulocytoza;
- zażółcenie skóry, czyli żółtaczka;
- ból lub utrudnione oddawanie moczu;
- pragnienie i (lub) częste oddawanie moczu;
- niewyraźne lub pogorszone widzenie.
Większość wymienionych poniżej działań niepożądanych występuje wyłącznie u pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu w leczeniu nowotworu. W leczeniu łuszczycy lub reumatoidalnego zapalenia stawów działania te nie są tak częste i tak ciężkie.
Bardzo często, mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:- brak apetytu;
- mdłości, czyli nudności;
- wymioty;
- niestrawność;
- ból brzucha;
- zapalenie jamy ustnej z owrzodzeniem jamy ustnej i warg;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Często, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób:- zakażenia;
- zahamowanie wytwarzania komórek krwi ze zmniejszeniem liczby krwinek białych i (lub) krwinek czerwonych i (lub) płytek krwi, czyli leukocytopenia, niedokrwistość, trombocytopenia;
- ból głowy;
- zawroty głowy;
- nietypowe zmęczenie;
- senność;
- zapalenie płuc;
- suchy kaszel;
- biegunka;
- wysypka;
- zaczerwienienie skóry;
- świąd skóry;
- łysienie.
Niezbyt często, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób:- nowotwór węzłów chłonnych lub tkanek;
- cukrzyca;
- depresja;
- splątanie;
- drgawki;
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;
- owrzodzenie przewodu pokarmowego;
- krwawienie z przewodu pokarmowego;
- krwawienie z nosa;
- tworzenie nadmiaru włóknistej tkanki łącznej w narządach, czyli włóknienie;
- zmniejszenie stężenia albumin w surowicy krwi;
- zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, czyli alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych;
- nadmierna pigmentacja skóry;
- powolne gojenie się ran;
- zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych;
- reakcje przypominające oparzenia słoneczne, spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne;
- owrzodzenie pęcherza moczowego;
- zapalenie pęcherza moczowego;
- zaburzenia w oddawaniu moczu;
- uszkodzenie wątroby;
- zaburzenia czynności nerek;
- ból stawów;
- ból mięśni;
- osteoporoza, czyli choroba kości powodująca zmniejszenie zawartości związków mineralnych w kościach;
- zapalenie pochwy;
- owrzodzenie pochwy;
- dreszcze.
Rzadko, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób:- uogólniony stan zapalny prowadzący do zgonu, czyli sepsa;
- półpasiec;
- niedokrwistość megaloblastyczna, czyli zaburzenie krwi charakteryzujące się występowaniem bardzo dużych krwinek czerwonych;
- wahania nastroju;
- ograniczenie możliwości poruszania się, także dotyczące wyłącznie lewej lub prawej strony ciała;
- ciężkie zaburzenia widzenia;
- nagromadzenie płynu w worku otaczającym serce. Może prowadzić do zagrażającej życiu tamponady serca, podczas której serce nie może prawidłowo pompować krwi z powodu zewnętrznego ucisku. Konieczna może być interwencja medyczna w celu usunięcia płynu i ucisku;
- niskie ciśnienie krwi;
- obecność zakrzepów krwi;
- zatrzymanie oddychania lub ciężkie osłabienie mięśni oddechowych;
- duszność;
- zapalenie tylnej ściany gardła;
- astma;
- zapalenie trzustki;
- zapalenie dziąseł;
- ostre zapalenie wątroby;
- trądzik;
- odbarwienie skóry;
- pokrzywka;
- rumień wielopostaciowy;
- pieczenie skóry w obrębie zmian łuszczycowych;
- owrzodzenie skóry;
- czerwone lub fioletowe plamki powstałe w wyniku krwawienia z naczyń krwionośnych;
- oddzielenie się płytki paznokciowej;
- ciemne plamy na paznokciach;
- przeciążeniowe złamanie kości;
- zmniejszenie lub brak wytwarzania moczu;
- nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi;
- zaburzenia miesiączkowania;
- impotencja.
Bardzo rzadko, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób:- niedobór odporności, czyli hipogammaglobulinemia;
- zwiększona podatność na zakażenie;
- zaburzenia limfoproliferacyjne, czyli nadprodukcja krwinek białych;
- bezsenność;
- obrzęk mózgu;
- zaburzenia mowy, czyli dyzartria;
- podrażnienie;
- senność i zmęczenie, czyli letarg;
- przemijające zaburzenia sprawności intelektualnej, określane jako „mgła umysłowa”;
- nietypowe odczucia w obrębie głowy;
- osłabienie mięśni;
- uczucie mrowienia i drętwienia;
- mniejsza niż zwykle wrażliwość na bodźce;
- zmiana odczuwania smaku, czyli metaliczny posmak;
- zaczerwienienie i podrażnienie cienkiej błony osłaniającej oko, czyli zapalenie spojówek;
- zaburzenia widzenia;
- uszkodzenie siatkówki oka;
- zapalenie naczyń krwionośnych;
- krwiste wymioty;
- reaktywacja przewlekłego zapalenia wątroby;
- niewydolność wątroby;
- powiększenie okrężnicy połączone z zapaleniem lub zakażeniem;
- zakażenie wokół paznokcia;
- głębokie zakażenie mieszków włosowych, czyli czyraki;
- siniaki;
- trądzik;
- obecność białka w moczu;
- obecność krwi w moczu;
- bolesne oddawanie moczu;
- zapalenie pęcherza moczowego;
- mała liczba plemników;
- powiększenie piersi u mężczyzn;
- krwawienie z pochwy;
- utrata popędu płciowego;
- gorączka.
Częstość nieznana:- posocznica prowadząca do śmierci;
- nieprawidłowo mała liczba krwinek;
- krwawienie z płuc, zgłaszane podczas stosowania metotreksatu u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną;
- uszkodzenia kości szczęki w wyniku nadprodukcji krwinek białych;
- choroba mózgu;
- patologiczne zmiany w istocie białej mózgu, czyli leukoencefalopatia;
- zapalenie pęcherzyków płucnych;
- osłabienie fizyczne;
- zwiększone ryzyko toksycznych reakcji podczas radioterapii;
- zaczerwienienie i łuszczenie skóry;
- obrzęk;
- nasilenie łuszczących się, czerwonych zmian łuszczycowych podczas jednoczesnej ekspozycji na światło ultrafioletowe, takie jak światło słoneczne, i stosowania metotreksatu;
- ponowne wystąpienie chorób skóry spowodowanych napromienianiem, czyli popromiennego zapalenia skóry, lub oparzeniem słonecznym.
O każdym działaniu niepożądanym, także niewymienionym powyżej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w zamkniętej szafce. Przypadkowe spożycie przez dziecko może prowadzić do zgonu.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
- Blistry należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
- Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze lub opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
- Niewykorzystany lek i jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi środków cytotoksycznych.
- Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. O sposób usunięcia nieużywanego leku należy zapytać farmaceutę.
Ostrzeżenia
Nadzór nad leczeniemMetotreksat powinien być przepisywany przez lekarza doświadczonego w jego stosowaniu. Nawet małe dawki mogą powodować ciężkie działania niepożądane, dlatego konieczne są regularne badania i kontrola lekarska.
W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów szczególnie ważne jest przestrzeganie schematu przyjmowania
tylko raz w tygodniu. Przyjęcie zbyt dużej dawki może prowadzić do zgonu.
Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie należy przekazywać go innym osobom.
Stany wymagające omówienia z lekarzem przed rozpoczęciem leczeniaPacjent powinien poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:
- o przebytej chorobie wątroby lub nerek;
- o utajonym przewlekłym zakażeniu, takim jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C albo półpasiec, ze względu na możliwość jego reaktywacji;
- o złym stanie ogólnym;
- o zaburzeniach czynności płuc;
- o dużej nadwadze;
- o gromadzeniu się płynu w jamie brzusznej, czyli wodobrzuszu, lub między płucami a klatką piersiową, czyli wysięku opłucnowym;
- o cukrzycy leczonej insuliną;
- o odwodnieniu lub stanach mogących do niego prowadzić, takich jak wymioty, biegunka, zaparcia lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
Objawy i sytuacje wymagające szczególnej uwagi- Krwioplucie lub odkrztuszanie wydzieliny z krwią wymaga niezwłocznego kontaktu z lekarzem. U pacjentów z chorobą reumatologiczną zgłaszano ostre krwawienie z płuc.
- Biegunka może być działaniem niepożądanym wymagającym przerwania leczenia. Jej wystąpienie należy skonsultować z lekarzem.
- Nowe lub nasilające się objawy neurologiczne, takie jak ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji lub zmian osobowości, wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem. Mogą wskazywać na bardzo rzadkie, poważne zakażenie mózgu, nazywane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Dotyczy to również objawów zauważonych przez partnera pacjenta lub opiekuna.
- U pacjentów leczonych z powodu nowotworu zgłaszano inne zaburzenia mózgu, czyli encefalopatię lub leukoencefalopatię. Ich wystąpienia nie można wykluczyć także podczas leczenia innych chorób.
- U pacjentów otrzymujących małe dawki może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych związane z chłoniakiem. W takim przypadku leczenie należy zakończyć.
- Radioterapia podczas stosowania leku może zwiększać ryzyko martwicy tkanek miękkich lub kości.
- Metotreksat może powodować nawrót zmian skórnych wywołanych wcześniejszą radioterapią lub oparzeniem słonecznym. Naświetlanie promieniowaniem UV może nasilać zmiany łuszczycowe.
- Należy unikać intensywnego nasłonecznienia oraz korzystania z solarium i lamp opalających bez konsultacji z lekarzem. Skórę należy chronić odpowiednią odzieżą lub filtrem przeciwsłonecznym o wysokim współczynniku ochrony.
- Metotreksat może osłabiać odpowiedź na szczepienia i wpływać na wyniki badań oceniających odporność.
Badania przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakciePrzed rozpoczęciem leczenia lekarz zleca badania krwi oceniające liczbę komórek krwi, czynność wątroby i nerek, stężenie albumin oraz występowanie zapalenia wątroby. Może również zalecić badania obrazowe wątroby, pobranie próbki jej tkanki, diagnostykę gruźlicy, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub badania czynnościowe płuc.
Podczas leczenia lekarz może zalecić:
- badanie jamy ustnej i gardła pod kątem zmian zapalnych i owrzodzeń;
- morfologię krwi i oznaczanie stężenia metotreksatu w surowicy;
- badania krwi oceniające czynność wątroby;
- badania obrazowe wątroby;
- pobranie małej próbki tkanki wątroby do dokładniejszego zbadania;
- badania krwi oceniające czynność nerek;
- kontrolę dróg oddechowych i, w razie potrzeby, badania czynnościowe płuc.
Pacjent powinien zgłaszać się na wszystkie wyznaczone badania krwi. W przypadku nieprawidłowych wyników lekarz odpowiednio dostosuje leczenie.
Dzieci, młodzież i pacjenci w podeszłym wiekuTe grupy pacjentów wymagają ścisłej kontroli lekarskiej w celu wczesnego wykrywania działań niepożądanych. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na niewystarczające doświadczenie.
U pacjentów w podeszłym wieku konieczne jest stosowanie stosunkowo małej dawki z powodu zaburzeń czynności wątroby i nerek oraz mniejszych zapasów kwasu foliowego.
Interakcje z innymi lekamiPacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio i planowanych do stosowania. Przy przepisywaniu nowego leku należy zgłosić stosowanie Trexan Neo. Leki stosowane jednocześnie mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie i bezpieczeństwo stosowania.
Szczególnie ważne jest zgłoszenie stosowania:
- metamizolu, określanego również jako nowaminsulfon lub dipyron, stosowanego przeciwbólowo i (lub) przeciwgorączkowo;
- antybiotyków, takich jak penicyliny, sulfonamidy, cyprofloksacyna, cefalotyna, trimetoprim/sulfametoksazol, tetracyklina i chloramfenikol. Penicyliny, np. amoksycylina, mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i nasilać jego działania niepożądane;
- leków stosowanych w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy, takich jak leflunomid, sulfasalazyna i azatiopryna;
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. ibuprofenu, diklofenaku i salicylanów, w tym kwasu acetylosalicylowego;
- pirymetaminy stosowanej w profilaktyce i leczeniu malarii;
- leków przeciwnowotworowych, np. merkaptopuryny, 5-fluorouracylu, doksorubicyny i prokarbazyny;
- leków przeciwdrgawkowych;
- omeprazolu lub pantoprazolu, ograniczających wytwarzanie kwasu żołądkowego;
- leków moczopędnych;
- leków zmniejszających stężenie cukru we krwi, takich jak metformina;
- cholestyraminy, stosowanej m.in. w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu;
- cyklosporyny, hamującej odpowiedź odpornościową;
- retinoidów stosowanych w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry;
- doustnych leków antykoncepcyjnych;
- barbituranów stosowanych jako leki nasenne;
- leków uspokajających;
- tlenku azotu stosowanego do znieczulenia ogólnego;
- probenecydu stosowanego w leczeniu dny;
- teofiliny stosowanej w chorobach układu oddechowego;
- preparatów witaminowych i innych produktów zawierających kwas foliowy, kwas folinowy lub ich pochodne.
Jedzenie, picie i alkoholPodczas leczenia należy unikać alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty. Pacjent powinien pić dużo płynów, ponieważ odwodnienie może nasilać działania niepożądane metotreksatu.
Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersiąPacjentka będąca w ciąży, podejrzewająca ciążę, planująca dziecko lub karmiąca piersią powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Metotreksat może powodować poronienie i ciężkie wady wrodzone, w tym wady czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu oraz kończyn. Przed leczeniem we wskazaniach nieonkologicznych u pacjentek w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę, np. wykonując test ciążowy.
Nie wolno stosować leku podczas prób zajścia w ciążę. Pacjentka powinna bezwzględnie unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, stosując przez cały ten okres skuteczną antykoncepcję.
W razie zajścia w ciążę lub jej podejrzenia podczas leczenia pacjentka powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby uzyskać poradę dotyczącą ryzyka dla dziecka. Planowanie ciąży również wymaga konsultacji; lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty.
Metotreksat przenika do mleka ludzkiego. Jeśli lekarz uzna leczenie w okresie laktacji za bezwzględnie konieczne, karmienie piersią należy przerwać.
Płodność i zalecenia dla mężczyznMetotreksat wywiera przemijający wpływ na wytwarzanie plemników i komórek jajowych. Może powodować mutacje genetyczne.
Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu przez ojca dawki poniżej 30 mg/tydzień, jednak ryzyka nie można całkowicie wykluczyć. Brakuje informacji dotyczących większych dawek.
Mężczyzna powinien unikać zapłodnienia partnerki i oddawania nasienia podczas leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Pacjent lub jego partnerka powinni w tym czasie stosować niezawodną antykoncepcję.
Większe dawki stosowane w leczeniu nowotworów mogą powodować niepłodność i mutacje genetyczne. U mężczyzn leczonych dawkami powyżej 30 mg/tydzień może być zalecane przechowanie nasienia pobranego przed rozpoczęciem leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynPodczas leczenia mogą występować zmęczenie i zawroty głowy. Jeśli wystąpią, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
LaktozaJeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku powinien skontaktować się z lekarzem. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.
Adres producenta
- Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finlandia
- Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Podmiot odpowiedzialny
Orion CorporationOrionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Miejscowy przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
