Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisCo to jest Trustar 75 mg 10 kapsułek twardych? Lek Trustar zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy. Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy lub zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.
- Lek Trustar jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat, o masie ciała większej niż 40 kg do leczenia grypy. Może być stosowany, gdy wystąpią objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku.
- Lek Trustar może również zostać przepisany osobom dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku powyżej 6 lat, o masie ciała większej niż 40 kg w celu zapobiegania grypie. Każdy przypadek jest rozpatrywany indywidualnie – na przykład jeśli pacjent miał kontakt z osobą chorą na grypę.
- Lek Trustar może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku powyżej 6 lat, o masie ciała większej niż 40 kg jako leczenie zapobiegawcze w wyjątkowych okolicznościach, na przykład podczas globalnej epidemii grypy (pandemii grypy), gdy szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony.
Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem. Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą się gorączkę (powyżej 37,8°C), kaszel, wysięk lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i skrajne zmęczenie. Takie objawy mogą być również spowodowane przez inne infekcje. Prawdziwe zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (epidemii), kiedy to wirus grypy rozprzestrzenia się w lokalnym środowisku. Poza okresami epidemii objawy
grypopodobne najczęściej są wynikiem rozwijania się innych chorób.
DawkowanieJak stosować Trustar kapsułki? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Trustar należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy.
Zalecane dawkowanie:
W celu leczenia grypy należy przyjmować dwie dawki na dobę, zazwyczaj najlepiej jedną rano i jedną wieczorem. Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia, nawet jeśli samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie.
U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym leczenie będzie kontynuowane przez 10 dni.
W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną dawkę na dobę przez 10 dni, najlepiej rano podczas śniadania.
W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni.
Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta. Należy przyjmować ilość kapsułek przepisaną przez lekarza.
Sposób podawania:
- Kapsułki należy popijać wodą. Kapsułek nie wolno dzielić ani rozgryzać.
- Lek Trustar można przyjmować z posiłkiem lub pomiędzy posiłkami. Przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.
Osoby, które mają trudności w połykaniu kapsułek mogą stosować oseltamiwir w postaci zawiesiny doustnej dostępnej na rynku.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Trustar:
Należy zaprzestać przyjmowania leku Trustar i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Jeśli je zgłaszano to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu zalecanych dawek.
Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu oseltamiwiru dzieciom niż osobom dorosłym i młodzieży. Należy zachować ostrożność podczas podawania dzieciom leku Trustar w postaci kapsułek.
Pominięcie przyjęcia leku Trustar:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Przerwanie stosowania leku Trustar:
Nie ma żadnych działań niepożądanych, jeśli przyjmowanie leku Trustar zostało przerwane. Jeśli jednak przerwanie przyjmowania leku Trustar nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy mogą powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwieKiedy nie powinien być stosowany oseltamiwir?Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. W przypadku takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Trustar.
SkładOseltamivir
Działania niepożądaneNastępujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do obrotu:
- reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające z obrzękiem twarzy i skóry, swędzącą wysypką, niskim ciśnieniem krwi i trudnościami w oddychaniu,
- zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu,
- obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami w oddychaniu,
- zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych warstw skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne, przechodzące w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą towarzyszyć trudności w oddychaniu i niskie ciśnienie krwi,
- krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego (objawiające się czarnym stolcem) lub krwioplucie,
- zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.
Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane to: nudności i wymioty, ból żołądka, niestrawność, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z jedzeniem.
Inne działania niepożądane:
Rzadkie, lecz ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
Podczas stosowania oseltamiwiru zgłaszano rzadkie przypadki:
- drgawek i majaczenia w tym przypadki zmian świadomości
- zmieszania, nienormalnego zachowania
- omamów, halucynacji, poruszenia, niepokoju, koszmarów
Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali leku Trustar.
Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy starannie obserwować, czy nie występują u nich zmiany w zachowaniu opisane powyżej. W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Dorośli oraz młodzież w wieku od 13 lat:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- Zapalenie oskrzeli, opryszczka pospolita, zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok), kaszel, ból gardła, wodnista wydzielina z nosa,
- Niestrawność, wymioty, ból żołądka, uczucie pełności w nadbrzuszu,
- Zawroty głowy, trudności ze spaniem, zmęczenie, ból, gorączka, ból kończyn.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
- Reakcje alergiczne,
- Zaburzenia świadomości, drgawki,
- Zaburzenia rytmu serca,
- Łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby,
- Reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
- Małopłytkowość (mała liczba płytek krwi),
- Zaburzenia widzenia.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- Kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa
- Wymioty.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- Zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku),
- Zapalenie ucha i inne choroby uszu,
- Ból głowy,
- Nudności,
- Wodnista wydzielina z nosa,
- Ból żołądka, uczucie pełności w nadbrzuszu, niestrawność.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
- Zapalenie skóry,
- Zaburzenia błony bębenkowej.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:
- jeśli pacjent wielokrotnie wymiotuje, lub
- jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Przechowywanie- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
OstrzeżeniaOseltamiwir jest skuteczny tylko w przypadku choroby spowodowanej przez wirusy grypy. Nie ma dowodów na skuteczność oseltamiwiru w przypadku choroby spowodowanej przez inne czynniki niż wirusy grypy. Produkt leczniczy Trustar nie zastępuje szczepienia przeciw grypie. Podawanie oseltamiwiru nie może wpływać na decyzję o stosowaniu u danej osoby corocznego szczepienia przeciw grypie. Ochrona przed grypą trwa jedynie tak długo, jak długo podaje się oseltamiwir. Produkt leczniczy powinno się stosować do leczenia i zapobiegania grypie tylko wtedy, gdy wiarygodne dane epidemiologiczne wskazują, że wirus krąży w danym środowisku. Wykazano, że wrażliwość krążących szczepów wirusa na oseltamiwir znacznie się różni. Dlatego lekarz przed podjęciem decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Trustar powinien uwzględnić najnowsze dostępne informacje dotyczące wrażliwości krążących szczepów wirusa na oseltamiwir. Ciężkie choroby współistniejące. Nie ma dostępnych informacji o bezpieczeństwie i skuteczności oseltamiwiru u osób z chorobami na tyle ciężkimi lub niestabilnymi, że są uważane za wskazanie do natychmiastowej hospitalizacji. Pacjenci z obniżoną odpornością. Skuteczność stosowania oseltamiwiru zarówno w leczeniu, jak i profilaktyce grypy u osób z obniżoną odpornością nie została w sposób pewny ustalona. Choroby serca i (lub) układu oddechowego Nie ustalono skuteczności oseltamiwiru w leczeniu osób z przewlekłymi chorobami serca i (lub) układu oddechowego. W tych populacjach nie stwierdzono różnic w częstości występowania powikłań między leczeniem oseltamiwirem i podawaniem placebo. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek zalecana jest redukcja zarówno dawki leczniczej, jak i profilaktycznej. Nie należy stosować oseltamiwiru w dawce 75 mg u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o klirensie kreatyniny 60 ml/min i poniżej. Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania oseltamiwiru u dzieci (w wieku 12 lat i młodszych) z zaburzeniami czynności nerek, by można było określić zalecane dawkowanie w tej grupie pacjentów. Zdarzenia neuropsychiatryczne. Podczas terapii oseltamiwirem u pacjentów z grypą (zwłaszcza u dzieci i młodzieży) obserwowano występowanie incydentów neuropsychiatrycznych. Zdarzenia te występują również u osób z grypą, którzy nie przyjmują oseltamiwiru. Należy ściśle obserwować pacjentów, czy nie występują u nich zmiany zachowania oraz rozważyć zagrożenia i korzyści z dalszego leczenia indywidualnie dla każdego pacjenta. Substancje pomocnicze o znanym działaniu. Produkt leczniczy zawiera barwniki azowe: karmoizynę (E 122) oraz błękit brylantowy FCF (E 133). Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Adres producentaLAROPHARM S.R.L.
145 A Sos. Alexandriei., Oras Bragadiru,
Jud. Ilfov077025,
Rumunia.
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański.
tel. +48 22 364 61 01
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
