Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
- Adres importera
Opis
Co to jest Ultracod 500 mg + 30 mg 30 tabletek? To lek zawierający kodeinę i paracetamol. Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi i w połączeniu z paracetamolem, lekiem przeciwbólowym, łagodzi ból.
Ultracod lek jest wskazany do stosowania w leczeniu bólu o nasileniu średnim do dużego, może być stosowany przez osoby dorosłe w bólach różnego pochodzenia, takich jak bóle głowy, bóle zębów, bóle układu ruchu lub w bolesnym miesiączkowaniu.
Lek przeciwbólowy Ultracod można stosować u młodzieży w wieku powyżej 12 lat w krótkotrwałym łagodzeniu umiarkowanego bólu, który nie jest łagodzony innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.
Dawkowanie
Jak stosować lek Ultracod?Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie leczenia lekarz omówi z pacjentem, czego może się spodziewać w związku ze stosowaniem leku Ultracod, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy przerwać leczenie.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:- Stosować 1-2 tabletki do czterech razy na dobę (jeśli konieczne), odstępy czasowe pomiędzy poszczególnymi dawkami powinny wynosić co najmniej 6 godzin.
- Dawka leku zależy od masy ciała, wyłącznie osoby ważące 60 kg i więcej mogą stosować 2 tabletki jednocześnie. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek w czasie 24 godzin.
- Tego leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni.
- Lek Ultracod należy stosować przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli w ciągu 3 dni nie nastąpi skuteczne złagodzenie bólu podczas przyjmowania leku, należy zasięgnąć porady lekarza.
Pacjenci w podeszłym wieku:Tak jak pacjenci dorośli, jednak lekarz podejmie decyzję o ewentualnej konieczności zmniejszenia dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek:Dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza. U tych pacjentów zazwyczaj należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami leku. W przypadku zaburzeń czynności nerek należy stosować maksymalnie 1 tabletkę w odstępie 6 - 8 godzin od poprzedniej dawki.
Tabletki należy połykać w całości i popijać dostateczną ilością płynu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ultracod:W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.
Przedawkowanie może objawiać się początkową ekscytacją, lękiem, bezsennością, napadami drgawkowymi, suchością w ustach, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, nadwrażliwością, zahamowaniem oddychania, następnie sennością, krótką utratą przytomności, zaburzeniami widzenia, zwężeniem źrenic, nudnościami, wymiotami (wymioty mogą zawierać krew lub ciemne cząstki przypominające fusy po kawie), bólami głowy, upośledzeniem zdolności ruchowych, zatrzymaniem moczu i stolca, czarnymi lub smolistymi stolcami, niebieskawym kolorem skóry i błon śluzowych, oziębieniem i lepkością skóry, poceniem, żółtaczką, nieregularnym biciem serca, zmianami ciśnienia krwi.
Ciężkie zatrucie może prowadzić do bezdechu, zapaści krążeniowej, zatrzymania akcji serca a nawet śmierci.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Ultracod?Leku nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników,
- jeśli pacjent ma ciężkie napady astmy lub poważne problemy z oddychaniem lub stan, w którym pacjent oddycha wolniej bądź słabiej niż należałoby oczekiwać (depresja oddechowa),
- jeśli pacjent ma uraz głowy oraz jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. w następstwie krwawienia do mózgu lub guza),
- jeśli pacjent ma ostrą niewydolność wątroby i ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli pacjent miał w ostatnim czasie przeprowadzoną operację wątroby, pęcherzyka żółciowego lub przewodu żółciowego (dróg żółciowych),
- jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji należące do grupy inhibitorów MAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub jeśli pacjent przyjmował te leki w ciągu ostatnich 2 tygodni,
- jeśli pacjent cierpi na porażenną niedrożność jelita (stan, w którym mięśnie jelit uniemożliwiają przemieszczanie pokarmu, w wyniku czego dochodzi do zablokowania drożności jelit),
- do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego,
- jeśli pacjent wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny,
- jeśli pacjentka karmi piersią,
- w przypadku zbliżającego się porodu lub ryzyka przedwczesnego porodu,
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Skład
- Substancjami czynnymi leku są paracetamol i kodeiny półwodny fosforan. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 30 mg kodeiny fosforanu półwodnego.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, powidon K-30, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna.
Działania niepożądane
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia poniżej wymienionych, bardzo rzadkich działań niepożądanych:- Nagłej wysokiej gorączki, bólu gardła i owrzodzenia jamy ustnej - są to objawy bardzo poważnego zaburzenia krwi (mała liczba białych krwinek).
- Ciężkich reakcji alergicznych z obrzękiem krtani, dusznością, zlewnymi potami, nudnościami, obniżeniem ciśnienia krwi aż do wystąpienia wstrząsu.
- Ciężkich reakcji skórnych obejmujących zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry.
Podczas stosowania paracetamolu i kodeiny (substancje czynne zawarte w leku Ultracod) obserwowano następujące działania niepożądane:Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10):
- Zmęczenie, omdlenia (chwilowa utrata przytomności w przypadku stosowania dużych dawek), zawroty głowy, bóle głowy o niewielkim nasileniu, obniżenie ciśnienia tętniczego, zaparcia oraz szczególnie na początku leczenia, nudności i wymioty.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100):
- Zaburzenia snu, świąd, zaczerwienienie skóry, pokrzywka.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000):
- Dzwonienie i szumy w uszach, duszność, suchość w jamie ustnej, wysypka alergiczna, zaburzenia widzenia lub zwężenie źrenicy (w przypadku stosowania dużych dawek).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):
- Zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi, zwężenie oskrzeli (astma).
- Depresja ośrodka oddechowego (w przypadku stosowania dużych dawek lub u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym lub po urazie głowy), uczucie nadmiernego szczęścia lub smutku (euforia lub obniżenie nastroju w przypadku stosowania dużych dawek), zaburzenia koordynacji wzrokowo – ruchowej oraz ostrości widzenia (w przypadku stosowania dużych dawek).
- Obrzęk płuc (w przypadku stosowania dużych dawek, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności płuc).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zapalenie wątroby (mogą wystąpić ból brzucha, utrata apetytu, nudności lub wymioty), które może prowadzić do niewydolności wątroby.
- Napady drgawkowe.
- Uczucie splątania, senności lub silnego uspokojenia.
- Trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu).
- Ryzyko rozwoju uzależniania (podczas długotrwałego stosowania).
- Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol.
- Dolegliwości dotyczące zastawki jelitowej (zaburzenia czynności zwieracza Oddiego)
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Może on być bardzo szkodliwy i spowodować zgon u osób, dla których nie jest przeznaczony.
Ostrzeżenia
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultracod należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent:
- ma ostrą chorobę wątroby;
- ma ciężką chorobę nerek;
- jest uzależniony od alkoholu (lub niedawno przestał pić alkohol) lub narkotyków i substancji psychoaktywnych lub jest uzależniony od opiatów (morfina, kodeina). U pacjentów uzależnionych od alkoholu podczas jednoczesnego stosowania leku Ultracod może wystąpić uszkodzenie wątroby;
- ma zaburzenia świadomości;
- ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy i (lub) inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
- stosuje inne leki wpływające na wątrobę;
- ma trudności w oddychaniu z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, deformacji kręgosłupa, ciężkiej otyłości;
- jednocześnie stosuje leki, które hamują ośrodkowy układ nerwowy (np. leki uspokajające).
- Należy zachować ostrożność:
- jeśli u pacjenta występują przewlekłe zaparcia;
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
- jeśli pacjent ma zaburzenie nazwane zespołem Gilberta powodujące wyższe niż normalnie stężenie bilirubiny we krwi;
- jeśli pacjent ma chorobę zapalną jelit lub niedrożność jelit;
- jeśli pacjent ma małą objętość krwi (hipowolemia); może to być spowodowane ciężkim krwawieniem (krwotok zewnętrzny lub wewnętrzny), ciężkim oparzeniem, nadmiernym poceniem się, ciężką biegunką lub wymiotami;
- jeśli pacjent ma niemiarowy rytm serca lub zaburzenia czynności serca;
- jeśli pacjent ma myasthenia gravis (choroba autoimmunologiczna powodująca osłabienie siły mięśni);
- jeśli pacjent ma kamienie żółciowe lub miał usunięty woreczek żółciowy;
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;
- jeśli pacjent ma problemy z prostatą (rozrost gruczołu krokowego);
- jeśli pacjent ma ostry ból brzucha (ostry brzuch), któremu mogą towarzyszyć wymioty, zawroty głowy lub gorączka;
- jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
- jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna);
- jeśli u pacjenta stwierdzono niewielkie rezerwy glutationu (stan związany z infekcjami, nieodpowiednią dietą lub przewlekłym alkoholizmem);
- jeśli pacjent ma zwężoną cewkę moczową;
- jeśli pacjent ma nieprawidłową czynność nadnerczy (nadnercza nie funkcjonują prawidłowo co może objawiać się osłabieniem, zmniejszeniem masy ciała, zawrotami głowy, nudnościami lub mdłościami), np. chorobę Addisona;
- jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy;
- jeśli pacjent ma stwardnienie rozsiane;
- jeśli pacjent ma drgawki (padaczka).
- Należy skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych) gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
- Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, mogący promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych.
- Lek Ultracod może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Mogą występować następujące objawy: przerwy w oddychaniu podczas snu, przebudzenia w nocy z powodu duszności, trudności z kontynuacją snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zaobserwują u pacjenta te objawy, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
- Leku Ultracod nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol i kodeinę.
- W przypadku konieczności długotrwałego stosowania leku Ultracod niezbędne jest monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych.
- Ten lek zawiera kodeinę, która jest lekiem opioidowym. Może powodować uzależnienie i (lub) nałóg.
- Wielokrotne stosowanie opioidów może powodować mniejszą skuteczność leku (rozwija się przyzwyczajenie do leku, co nazywane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Ultracod może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może doprowadzić do przedawkowania zagrażającego życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększyć wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania leku.
- Kodeiny nie należy stosować w łagodzeniu bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego.
- Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż objawy toksyczności morfiny mogą być nasilone u tych dzieci.
- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Lek należy przyjmować przed lub w trakcie posiłku. Stosowanie po posiłku może opóźniać początek działania leku.
- Podczas stosowania tego leku nie należy spożywać napojów alkoholowych. Łączenie alkoholu z lekiem Ultracod może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Największe ryzyko uszkodzenia wątroby występuje u pacjentów przewlekle nadużywających alkoholu, jeżeli przyjmują lek Ultracod po krótkotrwałej abstynencji (około 12 godzin).
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Ultracod może być stosowany w okresie pierwszego i drugiego trymestru ciąży wyłącznie w przypadku wyraźnej konieczności, po dokonaniu przez lekarza wnikliwej analizy korzyści względem ryzyka. Jeśli lekarz zalecił pacjentce przyjmowanie tego leku w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, należy przyjmować możliwie najniższą dawkę która uśmierza ból, przez możliwie najkrótszy czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli ból nie ustąpił lub w razie potrzeby częstszego przyjmowania tego leku.
- Należy unikać stosowania leku w czasie trzeciego trymestru ciąży oraz podczas porodu.
- Nie należy przyjmować leku Ultracod w okresie karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka kobiecego i mogą powodować depresję oddechową u karmionych piersią niemowląt.
- Podczas stosowanie leku Ultracod pacjent może być senny, mniej uważny i znacznie wolniej reagować niż zwykle. Lek Ultracod może niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn zmniejszając szybkość reakcji, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z czynnikami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki nasenne lub alkohol). Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent czuję się zmęczony, dopóki nie zostanie udowodnione, że przyjmowanie leku Ultracod nie ma wpływu na zdolność wykonywania tych czynności.
Adres producenta
Saneca Pharmaceuticals a.s.,
ul. Nitrianska 100,
920 27 Hlohovec,
Republika Słowacka.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Mĕcholupy, 102 37,
Praga 10,
Republika Czeska.
Adres importera
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111,
91-222 Łódź,
Polska.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
