Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Uman albumin 20% Kedrion, 200 g/l, roztwór do infuzji, 1 butelka 50 ml?
Lek Uman albumin 20% Kedrion jest roztworem ludzkiej albuminy, istotnego białka w ludzkiej krwi. Należy do grupy farmakoterapeutycznej: substytuty krwi i frakcje białek osocza krwi.
Uman albumin 20% Kedrion stosuje się w celu uzupełnienia i utrzymania objętości krwi krążącej w przypadku wykazania niedoboru objętości i gdy jest wskazane zastosowanie płynu koloidowego.
Dotychczas nie określono, w kontrolowanych badaniach klinicznych, bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Uman albumin 20% Kedrion u dzieci i młodzieży.
Roztwór jest przezroczysty, lekko opalizujący, prawie bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielony. Opakowanie zawiera 1 butelkę po 50 ml w tekturowym pudełku.
Dawkowanie
Jak stosować lek Uman albumin 20% Kedrion?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie, stężenie i szybkość wlewu należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta. Dawkowanie zależne jest od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby oraz od utrzymywania się utraty płynów lub białek. Wymaganą dawkę należy określić w oparciu o ocenę prawidłowej objętości krwi krążącej, a nie na podstawie stężenia albuminy w osoczu.
W przypadku konieczności podania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować stan hemodynamiczny, w tym:
- ciśnienie tętnicze krwi i tętno,
- ośrodkowe ciśnienie żylne,
- ciśnienie w tętnicy płucnej,
- objętość wydalanego moczu,
- stężenie elektrolitów,
- hematokryt/hemoglobinę.
Stosowanie u dzieci i młodzieżyDotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Uman albumin 20% Kedrion u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania:Uman albumin 20% Kedrion podawany jest wyłącznie dożylnie przez lekarza lub wykwalifikowaną pielęgniarkę.
Albumina ludzka może być podawana bezpośrednio we wlewie dożylnym lub po rozcieńczeniu w izotonicznym roztworze, np. w 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu.
Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać w wodzie do wstrzykiwań ze względu na możliwość wywołania hemolizy krwinek u pacjenta.
Szybkość wlewu należy dostosować indywidualnie do stanu pacjenta i wskazań. Podczas zabiegu wymiany osocza szybkość wlewu należy dostosować do szybkości usuwania osocza.
Jeżeli podawane są większe objętości, lek przed użyciem należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Nie stosować leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad. Taki wygląd może wskazywać, że białko jest niestabilne lub roztwór został zanieczyszczony. Po otwarciu pojemnika zawartość należy zużyć natychmiast.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki lekuWystąpić może przewodnienie (hiperwolemia), jeżeli dawka i szybkość wlewu są zbyt duże. Po pierwszych objawach przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub wzroście ciśnienia krwi, podwyższeniu ośrodkowego ciśnienia żylnego i obrzęku płuc, wlew należy natychmiast przerwać i monitorować parametry hemodynamiczne pacjenta.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Uman albumin 20% Kedrion?
- Jeśli pacjent ma uczulenie na albuminę ludzką lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji „Skład”.
Skład
Substancją czynną leku jest albumina ludzka.
Roztwór zawiera białka osocza ludzkiego 200 g/l, w tym albuminy ludzkiej nie mniej niż 95%. Butelka po 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej. Roztwór jest hiperonkotyczny.
Pozostałe składniki to:
- sodu chlorek: 4,52 g/l,
- sodu kaprylan: 2,660 g/l (16 mmol/l),
- N-Acetylotryptofan: 3,940 g/l (16 mmol/l),
- woda do wstrzykiwań: do 1 l.
Całkowita zawartość jonów sodu w leku wynosi 123,5 - 136,5 mmol/l.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione poniżej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
RzadkoPo podaniu roztworu albuminy ludzkiej mogą rzadko wystąpić łagodne działania niepożądane, takie jak nagłe zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, gorączka, nudności. Te łagodne reakcje mogą wystąpić rzadko i zazwyczaj ustępują natychmiast po zmniejszeniu szybkości wlewu lub po zaprzestaniu podawania.
Bardzo rzadkoCiężkie reakcje, takie jak wstrząs, mogą wystąpić bardzo rzadko po podaniu roztworu albuminy ludzkiej. W przypadku wstrząsu należy natychmiast przerwać wlew i zastosować standardowe zasady leczenia wstrząsu.
Częstość nieznanaPo wprowadzeniu Uman albumin 20% Kedrion do obrotu, po podaniu leku obserwowano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): pokrzywka, świąd, duszność, niedociśnienie, rumień, dreszcze, gorączka, drżenie.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego znajdują się w sekcji „Ostrzeżenia”.
Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: 22 492 13 01
faks: 22 492 13 09
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
- Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Nie zamrażać.
- Warunki przechowywania powinny być ściśle przestrzegane.
Nie stosować leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad. Taki wygląd może wskazywać, że białko jest niestabilne lub roztwór został zanieczyszczony.
Po otwarciu pojemnika zawartość należy zużyć natychmiast.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Ostrzeżenia
Ostrzeżenia i środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem stosowania leku Uman albumin 20% Kedrion należy omówić to z lekarzem.
W przypadku wystąpienia w przeszłości objawów uczulenia na ludzką albuminę należy poinformować o tym natychmiast lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia reakcji alergicznej lub typu anafilaktycznego, wlew należy natychmiast przerwać. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe zasady leczenia wstrząsu.
Należy zachować ostrożność podczas podawania albuminy, jeśli wystąpienie hiperwolemii (zwiększonej objętości krwi) i jej następstw lub hemodylucji (rozcieńczenia krwi) mogłoby stwarzać szczególne ryzyko dla pacjenta.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują choroby, takie jak:
- niewyrównana niewydolność serca,
- nadciśnienie tętnicze,
- żylaki przełyku,
- obrzęk płuc,
- skaza krwotoczna,
- ciężka niedokrwistość,
- bezmocz pochodzenia nerkowego i pozanerkowego.
Stężenie albuminy w leku Uman albumin 20% Kedrion jest większe niż w osoczu krwi. Dlatego podczas podawania stężonego roztworu albuminy należy mieć na uwadze odpowiednie nawodnienie pacjenta. Pacjent powinien być monitorowany w trakcie wlewu, aby nie dopuścić do przeciążenia układu krążenia i przewodnienia.
Roztwory ludzkiej albuminy o stężeniu 200-250 g/l mają relatywnie małą zawartość elektrolitów w porównaniu z roztworami albuminy o stężeniu 40-50 g/l. Podczas podawania albuminy lekarz będzie kontrolować stężenie elektrolitów u pacjenta i podejmie odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej.
Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać w wodzie do wstrzykiwań ze względu na możliwość wywołania hemolizy (rozpad czerwonych krwinek) u pacjenta.
W przypadku konieczności uzupełnienia dużej objętości należy przeprowadzić kontrolę wskaźników krzepnięcia i hematokrytu (jeden z parametrów badania krwi). Lekarz zadba o zapewnienie odpowiedniej substytucji innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i krwinki czerwone).
Jeśli dawka i szybkość wlewu nie zostały dostosowane do stanu układu krążenia pacjenta, może wystąpić przewodnienie (hiperwolemia). Po pierwszych klinicznych objawach przeciążenia układu krążenia, takich jak ból głowy, duszność, przepełnienie (obrzęk) żył szyjnych, lub wzroście ciśnienia krwi, podwyższeniu ciśnienia żylnego i obrzęku płuc, wlew należy natychmiast przerwać.
Bezpieczeństwo wirusowePodczas podawania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza stosowane są pewne procedury mające na celu zapobieganie przenoszeniu zakażeń. Obejmują one dokładną selekcję dawców, aby wykluczyć ryzyko zakażenia, oraz badanie każdej dawki i osocza na obecność wirusów/infekcji. Wytwórcy stosują również procedury inaktywacji i eliminacji wirusów w czasie wytwarzania leku.
Pomimo wymienionych środków podczas podania tego typu leków nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów.
Nie ma potwierdzonych doniesień o przeniesieniu wirusów z albuminą wyprodukowaną zgodnie z zatwierdzonym procesem i ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej.
Zaleca się, aby podczas każdorazowego podania pacjentowi Uman albumin 20% Kedrion odnotowywać nazwę i numer serii w celu zachowania informacji o stosowanych u pacjenta seriach leku.
Dzieci i młodzieżDotychczas nie określono, w kontrolowanych badaniach klinicznych, bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Uman albumin 20% Kedrion u dzieci i młodzieży.
Uman albumin 20% Kedrion a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jak dotąd, nie są znane interakcje ludzkiej albuminy z innymi lekami.
Leku Uman albumin 20% Kedrion nie wolno mieszać z innymi lekami, pełną krwią oraz koncentratem krwinek czerwonych, prócz izotonicznych roztworów polecanych do rozcieńczania, np. 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodnośćJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
W kontrolowanych badaniach klinicznych nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania leku Uman albumin 20% Kedrion u kobiet w ciąży. Doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje jednak, że nie wywiera ona szkodliwego działania na przebieg ciąży lub na płód i noworodka.
Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania albuminy do mleka ludzkiego.
Nie prowadzono badań rozrodczości na zwierzętach z zastosowaniem leku Uman albumin 20% Kedrion. Albumina ludzka jest normalnym składnikiem krwi ludzkiej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynTen lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Uman albumin 20% Kedrion zawiera sódLek zawiera do 157 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na butelkę 50 ml. Odpowiada to 7,85% w 50 ml maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Adres producenta
Kedrion S.p.A.
55027 Bolognana Gallicano (Lucca)
Włochy
Podmiot odpowiedzialny
Kedrion S.p.A.
Loc. Ai Conti
55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)
Włochy
Miejscowy przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:MB&S
ul. Chełmska 30/34
00-725 Warszawa
Tel.: 22 851 52 10
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
