Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Vaciclor 500 mg, tabletki powlekane, 10 tabletek?
Vaciclor jest lekiem przeciwwirusowym zawierającym walacyklowir. Hamuje namnażanie wirusów opryszczki zwykłej (HSV), ospy wietrznej i półpaśca (VZV) oraz cytomegalii (CMV).
Lek stosuje się:
- w leczeniu półpaśca u dorosłych, w tym półpaśca ocznego u pacjentów z prawidłową odpornością oraz półpaśca u pacjentów z odpornością osłabioną w stopniu lekkim lub umiarkowanym;
- w leczeniu zakażeń skóry i błon śluzowych, w tym narządów płciowych, wywołanych wirusem opryszczki zwykłej oraz w zapobieganiu ich nawrotom u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat;
- w leczeniu opryszczki wargowej u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat;
- w zapobieganiu zakażeniom wirusem cytomegalii i chorobie cytomegalowirusowej po przeszczepieniu narządów u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat;
- w leczeniu zakażeń oka wirusem opryszczki zwykłej oraz w zapobieganiu ich nawrotom u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Leczenie i zapobieganie nawrotom opryszczki narządów płciowych oraz zakażeń oka HSV obejmuje dorosłych i młodzież z prawidłową odpornością, a także dorosłych z osłabioną odpornością.
Opakowanie zawiera 10 tabletek powlekanych.
Dawkowanie
Jak stosować lek Vaciclor?
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawka zależy od przyczyny zastosowania leku. W razie wątpliwości pacjent powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie półpaśca- Zwykle stosowana dawka wynosi 1000 mg, czyli dwie tabletki 500 mg, trzy razy na dobę.
- Lek należy przyjmować przez 7 dni.
Leczenie opryszczki wargowej- Zwykle stosowana dawka wynosi 2000 mg, czyli cztery tabletki 500 mg, dwa razy na dobę.
- Drugą dawkę należy przyjąć 12 godzin po pierwszej dawce, nie wcześniej niż po 6 godzinach.
- Leczenie trwa tylko jeden dzień i obejmuje dwie dawki.
Leczenie zakażenia skóry i narządów płciowych wirusem opryszczki zwykłej- Zwykle stosowana dawka wynosi 500 mg, czyli jedna tabletka 500 mg, dwa razy na dobę.
- W pierwszym zakażeniu lek należy stosować przez 5 dni lub do 10 dni, jeśli tak zaleci lekarz.
- W przypadku nawrotu zakażenia leczenie trwa zwykle 3-5 dni.
Zapobieganie nawrotom zakażenia wirusem opryszczki zwykłej- Zwykle stosowana dawka wynosi 500 mg raz na dobę.
- U niektórych pacjentów z bardzo częstymi nawrotami lekarz może zalecić 250 mg dwa razy na dobę. Tabletkę 500 mg można podzielić na dwie równe dawki po 250 mg.
- Lek należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz.
Zapobieganie rozwojowi zakażenia wirusem cytomegalii- Zwykle stosowana dawka wynosi 2000 mg, czyli cztery tabletki 500 mg, cztery razy na dobę.
- Dawkę należy przyjmować co 6 godzin.
- Leczenie zwykle rozpoczyna się jak najszybciej po zabiegu przeszczepienia narządu.
- Lek należy stosować przez około 90 dni po zabiegu, do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie przyjmowania.
Szczególne grupy pacjentówLekarz może zmodyfikować dawkę u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, z osłabioną odpornością lub chorobą nerek. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli dotyczy go którakolwiek z tych sytuacji.
Vaciclor nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania:- Lek przyjmuje się doustnie.
- Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
- Jeśli lekarz zaleci dawkę 250 mg, tabletkę 500 mg można przełamać na pół wzdłuż linii podziału.
- Lek należy stosować każdego dnia o tej samej porze, z częstotliwością zaleconą dla danego wskazania.
- Przyjmowanie leku z pokarmem nie zmienia biodostępności acyklowiru, w który przekształca się walacyklowir.
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat lub z chorobą nerek powinni regularnie pić wodę w ciągu dnia.
- U pacjentów poddawanych hemodializie przerywanej lek należy podawać po zakończeniu zabiegu hemodializy.
Pominięcie dawkiPominiętą dawkę należy przyjąć, gdy pacjent sobie o niej przypomni. Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, pominiętej dawki nie należy przyjmować. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu jej uzupełnienia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawkiPo przyjęciu zbyt dużej liczby tabletek pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zabierając opakowanie leku. Mogą wystąpić nudności, wymioty, problemy z nerkami, dezorientacja, pobudzenie, obniżenie świadomości, omamy, czyli widzenie nieistniejących rzeczy, oraz utrata przytomności.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Vaciclor?
Leku nie należy stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na walacyklowir, acyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- jeśli kiedykolwiek po przyjęciu walacyklowiru wystąpiła długotrwała wysypka związana z gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększonym poziomem enzymów wątrobowych i/lub eozynofilią, czyli reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi.
W razie wątpliwości pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia.
Skład
Każda tabletka powlekana zawiera
500 mg walacyklowiru w postaci walacyklowiru chlorowodorku jednowodnego.
Substancje pomocnicze rdzenia tabletki:- celuloza mikrokrystaliczna;
- powidon;
- magnezu stearynian.
Otoczka tabletki, Opadry White Y-5-7068:- hypromeloza 3 cP;
- hydroksypropyloceluloza;
- tytanu dwutlenek (E171);
- makrogol 400;
- hypromeloza 50 cP.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Vaciclor może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta.
Objawy wymagające przerwania stosowania leku i niezwłocznego kontaktu z lekarzem:- Ciężka reakcja alergiczna, czyli anafilaksja, występująca rzadko. Jej gwałtownie pojawiające się objawy obejmują:
- zaczerwienienie i swędzącą wysypkę skórną;
- obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła powodujący trudności w oddychaniu, czyli obrzęk naczynioruchowy;
- obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do zapaści.
- Wysypka skórna lub zaczerwienienie, z pęcherzami lub bez pęcherzy. Mogą wystąpić podrażnienie skóry, obrzęk związany z zespołem DRESS, gorączka i objawy grypopodobne.
Bardzo często, mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:Często, mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów:- nudności;
- zawroty głowy;
- wymioty;
- biegunka;
- reakcja skórna po kontakcie ze światłem słonecznym, czyli uczulenie na światło;
- wysypka;
- swędzenie, czyli świąd.
Niezbyt często, mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów:- dezorientacja;
- widzenie lub słyszenie obrazów i dźwięków nieistniejących w rzeczywistości, czyli omamy;
- uczucie silnej senności;
- drżenia;
- uczucie pobudzenia.
Wymienione powyżej działania ze strony układu nerwowego zwykle występują u pacjentów z chorobą nerek, w podeszłym wieku lub po przeszczepieniu narządów, przyjmujących duże dawki leku, 8 g lub więcej na dobę. Zwykle ustępują po zaprzestaniu stosowania leku lub zmniejszeniu dawki.
Inne niezbyt często występujące działania niepożądane:- skrócenie oddechu, czyli duszność;
- uczucie dyskomfortu w żołądku;
- wysypka, czasami swędząca, pokrzywkopodobna, czyli pokrzywka;
- ból w dole pleców, czyli ból nerek;
- krew w moczu, czyli krwiomocz.
Niezbyt często występujące działania niepożądane ujawniające się w badaniach krwi:- zmniejszenie liczby białych krwinek, czyli leukopenia;
- zmniejszenie liczby płytek krwi uczestniczących w krzepnięciu krwi, czyli małopłytkowość;
- zwiększenie aktywności niektórych substancji wytwarzanych w wątrobie.
Rzadko, mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów:- chwiejność przy poruszaniu się i brak koordynacji, czyli ataksja;
- powolna, niewyraźna mowa, czyli dyzartria;
- drgawki;
- zaburzenia czynności mózgu, czyli encefalopatia;
- utrata przytomności, czyli śpiączka;
- zaburzenia orientacji, czyli splątanie, lub zaburzenia kojarzenia, czyli delirium.
Wymienione powyżej działania ze strony układu nerwowego zwykle występują u pacjentów z chorobą nerek, w podeszłym wieku lub po przeszczepieniu narządów, przyjmujących duże dawki leku, 8 g lub więcej na dobę. Zwykle ustępują po zaprzestaniu stosowania leku lub zmniejszeniu dawki.
Inne rzadko występujące działania niepożądane:- dolegliwości ze strony nerek, gdy pacjent nie oddaje moczu lub oddaje go za mało.
Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych:- DRESS, czyli reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, nazywana również zespołem nadwrażliwości na lek. Charakteryzuje się rozległą wysypką, wysoką temperaturą ciała, zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowościami we krwi w postaci eozynofilii, powiększeniem węzłów chłonnych i możliwym zajęciem narządów wewnętrznych.
- Zapalenie nerek, czyli cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek.
O każdym działaniu niepożądanym, również niewymienionym powyżej, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
- Nie stosować po upływie terminu ważności oznaczonego na opakowaniu jako „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Informację o sposobie usunięcia nieużywanego leku można uzyskać od farmaceuty.
Ostrzeżenia
Konsultacja przed rozpoczęciem leczeniaPrzed zastosowaniem leku pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli:
- choruje na nerki;
- choruje na wątrobę;
- ma więcej niż 65 lat;
- ma osłabiony układ odpornościowy.
Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie należy przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy.
Ciężkie reakcje skórnePodczas leczenia walacyklowirem zgłaszano zespół DRESS, który może zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Początkowo może przypominać objawy grypopodobne z wysypką na twarzy. Następnie może wystąpić długotrwała wysypka z wysoką temperaturą ciała, zwiększeniem poziomu enzymów wątrobowych, zwiększeniem liczby białych krwinek w postaci eozynofilii oraz powiększeniem węzłów chłonnych.
W przypadku wysypki z gorączką i powiększeniem węzłów chłonnych należy przerwać stosowanie walacyklowiru i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast uzyskać pomoc lekarską.Nawodnienie i czynność nerekPodczas leczenia należy zapewnić odpowiednie przyjmowanie płynów, szczególnie pacjentom zagrożonym odwodnieniem, w podeszłym wieku lub z chorobą nerek. Regularne picie wody w ciągu dnia pomaga ograniczyć działania niepożądane ze strony nerek i układu nerwowego.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat oraz z chorobą nerek wymagają uważnej kontroli. Objawy ze strony układu nerwowego mogą obejmować dezorientację, pobudzenie, niezwykłą senność lub ospałość. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz dostosowuje dawkę leku.
Choroby wątroby i stan po przeszczepieniuBrak danych dotyczących stosowania dawek równych lub większych niż 4000 mg na dobę u pacjentów z chorobami wątroby. Po przeszczepieniu wątroby należy zachować ostrożność przy stosowaniu dawek większych niż 4000 mg na dobę.
Duże dawki stosowane w zapobieganiu cytomegalii mogą częściej powodować działania niepożądane, w tym dotyczące ośrodkowego układu nerwowego. Konieczne jest kontrolowanie czynności nerek i odpowiednie dostosowywanie dawki przez lekarza.
U pacjentów po przeszczepieniu narządu z dużym ryzykiem cytomegalii walacyklowir może być stosowany jedynie wtedy, gdy względy bezpieczeństwa wykluczają zastosowanie walgancyklowiru lub gancyklowiru.
Półpasiec i zakażenia okaOdpowiedź na leczenie półpaśca oraz zakażeń oka HSV wymaga uważnej obserwacji, szczególnie u pacjentów z osłabioną odpornością. Jeżeli leczenie doustne jest niewystarczające, lekarz może rozważyć dożylne leczenie przeciwwirusowe.
Dożylnego leczenia przeciwwirusowego wymagają pacjenci z powikłanym półpaścem, w tym ze zmianami narządowymi lub rozsianymi, neuropatiami ruchowymi, zapaleniem mózgu i powikłaniami mózgowo-naczyniowymi. Dotyczy to również pacjentów z osłabioną odpornością i półpaścem ocznym albo dużym ryzykiem rozsiewu choroby i zajęcia narządów wewnętrznych.
Zapobieganie przeniesieniu opryszczki narządów płciowychLeczenie nie wyklucza możliwości przeniesienia zakażenia. Pacjent przyjmujący lek w celu zapobiegania przeniesieniu opryszczki narządów płciowych lub z takim zakażeniem w przeszłości powinien stosować bezpieczne praktyki seksualne, w tym prezerwatywy. W okresie występowania objawów, szczególnie nadżerek lub pęcherzy na narządach płciowych, nie należy odbywać stosunków płciowych, nawet po rozpoczęciu leczenia.
DzieciLek nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 12 lat. W tej grupie wiekowej nie oceniono bezpieczeństwa i skuteczności walacyklowiru.
Inne lekiLekarz lub farmaceuta powinien wiedzieć o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio lub planowanych, także dostępnych bez recepty i ziołowych.
Szczególnie istotne jest zgłoszenie stosowania leków wpływających na nerki:
- aminoglikozydów;
- organicznych związków platyny;
- środków kontrastujących zawierających jod;
- metotreksatu;
- pentamidyny;
- foskarnetu;
- cyklosporyny;
- takrolimusu;
- cymetydyny;
- probenecydu.
Jednoczesne stosowanie leków mogących uszkadzać nerki wymaga ostrożności i może wymagać kontroli czynności nerek. Tenofowir oraz inne leki wpływające na wydzielanie w cewkach nerkowych mogą zwiększać stężenie acyklowiru. Walacyklowir może również zwiększać stężenia jednocześnie podawanych leków. Doświadczenie dotyczące jednoczesnego stosowania z mykofenolanem mofetylu jest ograniczone.
Pacjent powinien zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Vaciclor w leczeniu półpaśca lub po przeszczepieniu narządu.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćWalacyklowir nie jest zwykle zalecany w ciąży. Pacjentka w ciąży, karmiąca piersią, podejrzewająca ciążę lub planująca dziecko powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku. Lekarz oceni korzyści dla pacjentki w stosunku do ryzyka dla dziecka.
Acyklowir, główny metabolit walacyklowiru, przenika do mleka kobiecego. Podczas karmienia piersią lek należy stosować ostrożnie i tylko wtedy, gdy istnieje wskazanie kliniczne.
Nie przeprowadzono badań wpływu walacyklowiru na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynVaciclor może powodować działania niepożądane zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że jest pewien, że czuje się dobrze.
Adres producenta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria
Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Miejscowy przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel. (22) 345 93 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
