Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Verorab proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 1 szt.? To szczepionka wskazana do zapobiegania wściekliźnie przed i po kontakcie z wirusem wścieklizny we wszystkich grupach wiekowych.
Zapobieganie wściekliźnie przed ekspozycją (szczepienie przed ekspozycją):
Szczepienie przed ekspozycją powinno być proponowane osobom z grup wysokiego ryzyka zakażenia się wirusem wścieklizny. Powinni być szczepieni wszyscy, którzy są stale narażeni na zakażenie np. pracownicy laboratoriów z działu diagnostycznego, naukowo-badawczego i produkcyjnego wykonujący prace z wirusem
wścieklizny. Odporność powinna być podtrzymywana poprzez stosowanie dawek przypominających
Szczepienie jest także zalecane dla poniżej wymienionych grup, biorąc pod uwagę częstość narażenia na ryzyko zakażenia:
- lekarze weterynarii i ich asystenci, opiekunowie zwierząt (łącznie z tymi, którzy mają kontakt z nietoperzami) oraz leśnicy (myśliwi) i preparatorzy zwierząt,
- osoby, mające kontakt z potencjalnie wściekłymi zwierzętami (takimi jak psy, koty, skunksy, szopy pracze, nietoperze),
- dorośli i dzieci przebywające lub podróżujące do obszarów, gdzie występuje zagrożenie zakażenia się wścieklizną.
Dawkowanie
Jak powinna być stosowana szczepionka przeciw wściekliźnie Verorab? Tę szczepionkę należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Do podania domięśniowego (im.) zalecana dawka to 0,5 ml szczepionki po rekonstytucji.
- Do podania śródskórnego (id.) zalecana dawka to 0,1 ml szczepionki po rekonstytucji w każde miejsce podania.
Verorab może być podawany u dzieci i dorosłych w tych samych dawkach.
Szczepionki Verorab nie wolno podawać w okolicę mięśni pośladkowych.
Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo.
Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania produktu leczniczego.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinna być stosowana szczepionka przeciw wściekliźnie Verorab?- Nie stoswać jeśli pacjent ma uczulenie na szczepionkę lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki.
- Nie stosować jeśli wystąpiła reakcja alergiczna po poprzednim podaniu szczepionki lub jakiejkolwiek innej szczepionki o takim samym składzie.
- Nie stosować jeśli występuje gorączka lub ostra choroba (w tym przypadku preferowane jest przełożenie szczepienia).
Skład
Substancja czynna:
Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Wirus wścieklizny*, szczep Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M (inaktywowany) ...... nie mniej niż 2,5 j.m.* *
* namnażany w komórkach VERO.
* * ilość oznaczana za pomocą testu NIH (National Institutes of Health test) zgodnie z międzynarodowym standardem.
Substancje pomocnicze:
Proszek* (maltoza; 20% roztwór albuminy ludzkiej; Podłoże Basal Medium Eagle: mieszanina soli mineralnych (w tym potas), witamin, dekstrozy i aminokwasów w tym fenyloalaniny; Woda do wstrzykiwań; Kwas solny i wodorotlenek sodu do ustalenia pH).
* skład proszku przed etapem liofilizacji,
Rozpuszczalnik: Sodu chlorek, Woda do wstrzykiwań.
Działania niepożądane
Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) mogą wystąpić zawsze, nawet jeśli są bardzo rzadkie. Jeśli u pacjenta lub u dziecka wystąpi reakcja anafilaktyczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem fachowego personelu medycznego lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Objawy reakcji anafilaktycznej pojawiają się zazwyczaj bardzo szybko po wstrzyknięciu i mogą obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka.
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- Ogólne złe samopoczucie.
- Ból głowy.
- Ból mięśni.
- Ból w miejscu wstrzyknięcia.
- Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
- Opuchnięcie w miejscu wstrzyknięcia.
- Tylko u niemowląt - drażliwość, nieutulony płacz, senność.
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
- Gorączka.
- Powiększenie węzłów chłonnych.
- Reakcje alergiczne, takie jak wysypka i swędzenie.
- Objawy grypopodobne.
- Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.
- Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia.
- Tylko u niemowląt - trudności w zasypianiu.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):- Zmniejszony apetyt.
- Nudności.
- Ból brzucha.
- Biegunka.
- Wymioty.
- Dreszcze.
- Zmęczenie, nietypowe osłabienie.
- Zawroty głowy.
- Ból stawów.
- Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia.
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
- Obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.
- Nagły niedosłuch czuciowo-nerwowy.
Przechowywanie
- Należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
Ostrzeżenia
- Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Verorab może nie chronić 100% zaszczepionych osób.
- Szczepionki Verorab nie wolno podawać donaczyniowo - należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym.
- Należy stosować ostrożnie u osób z alergią na polimyksynę B, streptomycynę, neomycynę (są obecne w szczepionce w ilościach śladowych) lub inny antybiotyk z tej samej grupy.
- Jeśli szczepionka podawana jest osobom ze znanym obniżeniem odporności z powodu choroby lub leczenia, w okresie 2 do 4 tygodni po szczepieniu należy wykonać badanie serologiczne.
- Szczepionka Verorab powinna być podawana ostrożnie osobom z obniżoną liczbą płytek krwi (trombocytopenia) lub zaburzeniami krzepnięcia z uwagi na ryzyko krwawienia, które może wystąpić po wstrzyknięciu domięśniowym.
- Szczepionka Verorab zawiera 4,1 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml, co odpowiada 0,068 mikrograma/kg dla osoby o masie 60 kg. Fenyloalanina może być szkodliwa w przypadku pacjentów chorych na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej usunąć we właściwy sposób.
- Leki immunosupresyjne, w tym długotrwała terapia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, mogą wpłynąć niekorzystnie na wytwarzanie przeciwciał i spowodować, że szczepienie będzie nieskuteczne.
- Dorośli i dzieci mogą otrzymać szczepionkę Verorab w tym samym czasie, co szczepionkę przeciw durowi brzusznemu. Szczepionki te muszą być podawane w różne części ciała i nie mogą być mieszane w tej samej strzykawce.
- W przypadku jednoczesnego podawania z jakimkolwiek innym produktem leczniczym, w tym z immunoglobulinami przeciw wściekliźnie, szczepienie należy wykonać w różne miejsca oraz użyć oddzielnych strzykawek.
- Ponieważ immunoglobulina przeciw wściekliźnie wpływa na rozwój odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę, należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących podawania immunoglobuliny przeciw wściekliźnie.
- Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki.
- Po szczepieniu, często zgłaszano zawroty głowy co może przejściowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Adres producenta
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux,
69280 Marcy l’Etoile,
Francja.
Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail,
94250 Gentilly,
Francja.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
