Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Viglita, 50 mg, tabletki, 56 tabletek?
Viglita jest lekiem zawierającym wildagliptynę, należącą do doustnych leków przeciwcukrzycowych, z grupy inhibitorów peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP-4). Opakowanie zawiera 56 tabletek.
Lek stosuje się u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych, gdy nie wystarczają one do opanowania choroby:
- jako jedyny lek przeciwcukrzycowy, gdy metformina jest nieodpowiednia z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji;
- w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym z insuliną, gdy nie zapewniają one wystarczającej kontroli stężenia cukru we krwi.
Cukrzyca typu 2 rozwija się, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, wytwarzana insulina nie działa prawidłowo lub organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu. Insulina zmniejsza stężenie cukru we krwi, zwłaszcza po posiłku, natomiast glukagon pobudza wytwarzanie cukru w wątrobie. Działanie leku Viglita polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszaniu wytwarzania glukagonu.
Dawkowanie
Jak stosować lek Viglita?
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawka zależy od stanu pacjenta, a lekarz określa dokładną liczbę przyjmowanych tabletek.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.Zazwyczaj stosowane dawkowanie:
- 50 mg na dobę, w jednej dawce rano, jeśli pacjent przyjmuje lek Viglita razem z lekiem z grupy pochodnych sulfonylomocznika.
- 100 mg na dobę, czyli 50 mg rano i 50 mg wieczorem, jeśli pacjent przyjmuje lek Viglita jako jedyny lek przeciwcukrzycowy, razem z metforminą lub glitazonem, w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem lub z insuliną.
- 50 mg na dobę rano, jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną lub ciężką chorobę nerek albo jest dializowany.
Sposób podawania:Lek stosuje się doustnie. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Można je przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Lek należy przyjmować codziennie, tak długo, jak zalecił lekarz. Leczenie może być długotrwałe. Lekarz regularnie kontroluje stan zdrowia pacjenta i wyniki leczenia. Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza.
Pominięcie dawki: pominiętą dawkę należy przyjąć możliwie szybko po przypomnieniu sobie o niej, a kolejną o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora kolejnej dawki, należy pominąć nieprzyjętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki: w razie przyjęcia zbyt wielu tabletek lub zażycia leku przez inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może być potrzebna opieka medyczna. Do gabinetu lekarskiego lub szpitala należy zabrać opakowanie leku.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Viglita?
- Jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Jeśli pacjent podejrzewa uczulenie na którykolwiek składnik leku, nie powinien go przyjmować i powinien poinformować o tym lekarza.
Skład
Każda tabletka zawiera
50 mg wildagliptyny.
Substancje pomocnicze:
- laktoza, 136 mg w każdej tabletce;
- karboksymetyloskrobia sodowa (typ A);
- magnezu stearynian.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Viglita może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Działania niepożądane wymagające natychmiastowej opieki medycznejW przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań należy
natychmiast przerwać stosowanie leku Viglita i zwrócić się do lekarza:
- Obrzęk naczynioruchowy, rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów. Objawy obejmują obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe wystąpienie wysypki lub pokrzywki.
- Choroba wątroby, zapalenie wątroby, częstość nieznana. Objawy obejmują zażółcenie skóry i białkówek oczu, nudności, utratę apetytu lub ciemno zabarwiony mocz.
- Zapalenie trzustki, rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów. Objawy obejmują silny i uporczywy ból brzucha w okolicy żołądka, który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.
Inne działania niepożądaneBardzo często, mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:- ból gardła;
- katar;
- gorączka.
Często, mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów:- swędząca wysypka;
- drżenie;
- ból głowy;
- zawroty głowy;
- ból mięśni;
- ból stawów;
- zaparcia;
- opuchnięte dłonie, kostki lub stopy (obrzęk);
- nadmierne pocenie się;
- wymioty;
- ból żołądka i wokół żołądka (ból brzucha);
- biegunka;
- zgaga;
- nudności;
- nieostre widzenie.
Niezbyt często, mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów:- zwiększenie masy ciała;
- dreszcze;
- osłabienie;
- zaburzenia funkcji seksualnych;
- niskie stężenie glukozy we krwi;
- wzdęcia.
Rzadko, mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów:Działania zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu, częstość nieznana, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:- miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy;
- zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną lub spiczaste, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry albo siniaki.
O wszelkich działaniach niepożądanych, także niewymienionych powyżej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
- Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
- Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po oznaczeniu „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Informacji o usuwaniu nieużywanych leków udziela farmaceuta.
Ostrzeżenia
Choroby i stany wymagające omówienia z lekarzemPrzed rozpoczęciem stosowania leku pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
- ma cukrzycę typu 1 lub cukrzycową kwasicę ketonową;
- przyjmuje lek z grupy pochodnych sulfonylomocznika;
- ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek;
- jest dializowany;
- ma chorobę wątroby;
- ma niewydolność serca;
- występują lub występowały u niego choroby trzustki.
Lek Viglita nie zastępuje insuliny u pacjentów wymagających jej podawania. Nie należy go stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek konieczne jest zastosowanie mniejszej dawki. Doświadczenie w stosowaniu leku u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie jest ograniczone, dlatego wymagana jest ostrożność.
Stosowanie leku nie jest zalecane u pacjentów z niewydolnością serca stopnia IV według NYHA. Doświadczenie u pacjentów z niewydolnością serca stopnia III według NYHA jest ograniczone.
Wątroba i badania kontrolneNie należy stosować leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym gdy aktywność AlAT lub AspAT przed rozpoczęciem leczenia przekracza ponad 3 razy górną granicę normy. Pacjent, który wcześniej musiał przerwać stosowanie wildagliptyny z powodu choroby wątroby, nie powinien stosować tego leku.
Badania czynności wątroby należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia, następnie w odstępach trzymiesięcznych w pierwszym roku leczenia, a później okresowo. W razie utrzymującego się zwiększenia aktywności AspAT lub AlAT co najmniej 3 razy powyżej górnej granicy normy zaleca się przerwanie leczenia. Po odstawieniu leku z powodu zaburzeń czynności wątroby nie należy ponownie rozpoczynać leczenia, nawet po uzyskaniu prawidłowych wyników badań.
Skóra i trzustkaPacjent powinien przestrzegać zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp. Pojawienie się nowych pęcherzy lub owrzodzeń wymaga natychmiastowego kontaktu z lekarzem.
Silny i uporczywy ból brzucha, mogący promieniować do pleców, z nudnościami i wymiotami może wskazywać na zapalenie trzustki i wymaga przerwania stosowania leku oraz natychmiastowego kontaktu z lekarzem. Po potwierdzeniu ostrego zapalenia trzustki nie należy wznawiać leczenia wildagliptyną.
Dzieci i młodzieżNie zaleca się stosowania leku Viglita u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Inne lekiPacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych do stosowania.
Lekarz może zmienić dawkę leku Viglita, jeśli pacjent przyjmuje:
- tiazydy lub inne leki moczopędne;
- kortykosteroidy;
- leki stosowane w leczeniu tarczycy;
- niektóre leki wpływające na układ nerwowy.
Stosowanie leku razem z pochodną sulfonylomocznika zwiększa ryzyko nadmiernego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemii). Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego.
Dieta i posiłkiPodczas leczenia pacjent powinien nadal przestrzegać odpowiedniej diety i wykonywać zalecane ćwiczenia fizyczne. Lek można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćPacjentka będąca w ciąży, karmiąca piersią, podejrzewająca ciążę lub planująca dziecko powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.
Nie należy stosować leku Viglita w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego. Pacjentka karmiąca piersią lub planująca karmienie piersią nie powinna stosować leku.
Nie przeprowadzono badań wpływu wildagliptyny na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynJeśli podczas stosowania leku wystąpią zawroty głowy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Laktoza i sódJeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku powinien skontaktować się z lekarzem. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.
Adres producenta
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032266 Bukareszt
Rumunia
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska
Miejscowy przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
