Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisCo to jest Vitaminum B12 WZF 100 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań, 10 ampułek po 1 ml?
Lek Vitaminum B12 WZF zawiera cyjanokobalaminę (witaminę B12), która jest niezbędna w procesie wzrostu organizmu. Wpływa na tworzenie komórek krwi oraz na prawidłowe działanie układu nerwowego. Niedobór witaminy B12 może być przyczyną wystąpienia niedokrwistości (anemii) złośliwej i nieodwracalnych powikłań neurologicznych. Należy do grupy leków stosowanych w niedokrwistości.
Lek stosuje się:
- w niedokrwistości złośliwej Addisona-Biermera (szczególny rodzaj niedokrwistości wynikający z braku witaminy B12);
- w innych niedokrwistościach tzw. megaloblastycznych z niedoborem witaminy B12;
- w niedoborach witaminy B12 z następujących powodów:
- całkowite wyłączenie z diety produktów pochodzenia zwierzęcego (ścisły wegetarianizm);
- zahamowanie (wrodzone lub nabyte) wydzielania czynnika wewnętrznego umożliwiającego wchłanianie witaminy B12 (czynnika Castle’a);
- brak czynnika Castle’a na skutek resekcji (wycięcia) żołądka;
- przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka;
- zespoły złego wchłaniania po resekcji jelita krętego, w przebiegu celiakii (choroba spowodowana nietolerancją glutenu), sprue tropikalnej (zwanej psylozą - schorzenie przewodu pokarmowego prowadzące do zaburzeń wchłaniania substancji odżywczych), choroby Leśniowskiego-Crohna (zapalna choroba przewodu pokarmowego);
- wykorzystywanie witaminy B12 przez bakterie jelitowe (zespół ślepej pętli) lub pasożyty (zarażenie bruzdogłowcem szerokim);
- w teście Schillinga (badanie wchłaniania witaminy B12).
Lek stosuje się u dorosłych i dzieci, zgodnie z dawkowaniem dla poszczególnych grup pacjentów.
Vitaminum B12 WZF ma postać różowego, przezroczystego płynu. Opakowanie zawiera 10 ampułek po 1 ml w tekturowym pudełku.
DawkowanieJak stosować lek Vitaminum B12 WZF?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie i sposób podawania ustala lekarz.
Dorośli:Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera bez objawów neurologicznych:
250 do 1000 mikrogramów co drugi dzień przez 1 do 2 tygodni, następnie 250 mikrogramów raz w tygodniu, do uzyskania poprawy hematologicznej. Dawka podtrzymująca 1000 mikrogramów raz w miesiącu.
W przypadku powikłań neurologicznych (tzw. zwyrodnienie sznurowe rdzenia): 1000 mikrogramów co drugi dzień, do uzyskania poprawy.
Niedobory witaminy B12 występujące po resekcji żołądka lub w wyniku zaburzeń wchłaniania: od 250 do 1000 mikrogramów raz w miesiącu.
Dzieci:Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera bez objawów neurologicznych:
- do 3 lat: 5 do 15 mikrogramów na dobę;
- 3-18 lat: 15 do 30 mikrogramów na dobę.
Niedokrwistość megaloblastyczna:
- do 3 lat: 5 do 15 mikrogramów na tydzień;
- 3-7 lat: 15 do 25 mikrogramów na tydzień;
- 7-18 lat: 15 do 30 mikrogramów na tydzień.
Niedokrwistość z objawami neurologicznymi:
- do 3 lat: 100 do 200 mikrogramów na tydzień;
- 3-7 lat: 200 do 500 mikrogramów na tydzień;
- 7-18 lat: 500 do 1000 mikrogramów na tydzień.
Test Schillinga:Po podaniu doustnym znakowanej witaminy B12, podaje się jednorazowo domięśniowo 1000 mikrogramów witaminy B12.
Sposób podawania:Lek należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym lub głębokim wstrzyknięciu podskórnym. Leku nie wolno podawać dożylnie.
Nie zaleca się mieszania roztworu witaminy B12 z solą sodową warfaryny przeznaczoną do wstrzykiwań.
Witamina C niszczy in vitro cyjanokobalaminę, dlatego należy unikać jednoczesnego podawania tych witamin.
Instrukcja otwierania ampułki:
- Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu.
- Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia.
- Aby otworzyć ampułkę, należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki.
- Należy nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3 w instrukcji otwierania ampułki w ulotce.
Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku:Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, należy poinformować o tym lekarza. Nie są znane przypadki przedawkowania leku.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwieKiedy nie stosować leku Vitaminum B12 WZF?
Leku nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę B12, kobalt lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
SkładCyanocobalamin
Działania niepożądaneJak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić opisane poniżej działania niepożądane:
- przypadki wstrząsu anafilaktycznego (objawy: zaburzenie krążenia, spadek ciśnienia, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu, pokrzywka) i zgonów po pozajelitowym podaniu witaminy B12, nadwrażliwość (bardzo rzadko);
- obrzęk płuc, zastoinowa niewydolność krążenia (objawy: obrzęki ciała, zmęczenie, gromadzenie się płynu w jamach ciała);
- zakrzepy naczyń obwodowych;
- czerwienica prawdziwa;
- swędzenie, wysypka;
- uczucie wzdęcia, łagodna przemijająca biegunka;
- ból po wstrzyknięciu domięśniowym.
Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
PrzechowywaniePrzechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
OstrzeżeniaAwitaminoza B12 utrzymująca się dłużej niż 3 miesiące może doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia rdzenia kręgowego. Dlatego w chorobie Addisona-Biermera witaminę B12 należy stosować (zwykle raz w miesiącu) przez całe życie pacjenta. Zgłaszano przypadki wstrząsu anafilaktycznego i śmierci po pozajelitowym podaniu witaminy B12. U pacjentów z niedokrwistością złośliwą leczonych dużymi dawkami witaminy B12, w trakcie konwersji erytropoezy z megaloblastycznej na prawidłową, obserwowano wystąpienie hipokaliemii zagrażającej zatrzymaniem krążenia oraz nadpłytkowości. Niedobór witaminy B12 może maskować objawy czerwienicy prawdziwej. Leczenie witaminą B12 może spowodować ujawnienie się tych objawów. Osłabienie lub brak reakcji na leczenie witaminą B12 może wynikać z takich przyczyn, jak: zakażenie, mocznica, jednoczesny niedobór żelaza lub kwasu foliowego. Cyjanokobalamina może przyspieszyć zanik nerwu wzrokowego, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobą Lebera. Przed rozpoczęciem oraz między 5. a 7. dniem leczenia wskazane jest wykonanie następujących badań laboratoryjnych: stężenie kwasu foliowego, hematokryt, retykulocyty (znaczny wzrost liczby retykulocytów jest wczesnym dowodem skuteczności leczenia) oraz stężenie witaminy B12. W przypadku długotrwałej terapii zaleca się kontrolę parametrów hematologicznych oraz stężenia witaminy B12 co 3 do 6 miesięcy. Przez pierwsze 48 godzin leczenia należy monitorować stężenie potasu w surowicy, ze względu na możliwość wystąpienia hipokaliemii zagrażającej zatrzymaniem krążenia. Produkt leczniczy zawiera 3,96 mg sodu na ampułkę 1 ml co odpowiada 0,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Adres producentaZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
