Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisCo to jest Vivaston 10 mg 20 tabletek powlekanych? To lek z dydrogesteronem, hormonem syntetycznym. Dydrogesteron jest bardzo podobny do hormonu progesteronu, który jest wytwarzany w organizmie. Leki takie jak Vivaston nazywane są progestagenami.
W jakim celu stosuje się Vivaston? Vivaston lek może być stosowany sam lub w skojarzeniu z estrogenem. Równoczesne przyjmowanie estrogenu zależy od przyczyny, z której pacjentka przyjmuje lek.
Vivaston jest stosowany:- w zaburzeniach wywołanych niewystarczającym wytwarzaniem progesteronu przez organizm, takich jak:
- bolesne miesiączkowanie,
- endometrioza - stan, w którym błona śluzowa macicy występuje poza jamą macicy,
- brak miesiączek w okresie przed menopauzą,
- nieregularne miesiączki,
- krwawienie miesiączkowe, które jest nadmiernie obfite lub występuje w nieprawidłowym momencie cyklu (między okresami),
- zespół napięcia przedmiesiączkowego (ang. premenstrual syndrome - PMS),
- niepłodność spowodowana zbyt niskim stężeniem progesteronu oraz
- w celu zmniejszenia ryzyka poronienia.
- w leczeniu objawów przekwitania – leczenie to nazywa się Hormonalną Terapią Zastępczą lub w skrócie „HTZ”.
- Objawy te są różne u różnych kobiet.
- Mogą one być takie, jak uderzenia gorąca, pocenie nocne, zaburzenia snu, suchość pochwy i zaburzenia układu moczowego.
DziałanieJak działa lek Vivaston?Zwykle organizm wytwarza stosowne ilości naturalnego progesteronu oraz naturalnego estrogenu (inny ważny hormon kobiecy) w odpowiednich proporcjach. Jeśli organizm nie wytwarza wystarczającej ilości progesteronu, Vivaston uzupełnia tą ilość i przywraca równowagę.
Lekarz może zlecić równoczesne przyjmowanie estrogenu z lekiem Vivaston. Zależy to od wskazania w jakim przyjmowany jest lek.
U niektórych kobiet stosujących HTZ, przyjmowanie samego estrogenu może spowodować przerost błony śluzowej macicy. Może to wystąpić również w przypadku, gdy pacjentce usunięto macicę i gdy stwierdzono u niej endometriozę w przeszłości. Przyjmowanie przez te pacjentki dydrogesteronu przez część cyklu zapobiega przerostowi błony śluzowej macicy.
DawkowanieJak stosować lek Vivaston?Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dawkowanie:Ilość przyjmowanych tabletek i dni, w których lek jest zażywany zależą od wskazania. Jeśli pacjentka wciąż miesiączkuje 1. dzień cyklu to dzień rozpoczęcia krwawienia.
Jeśli pacjentka już nie ma naturalnych okresów, lekarz wyznaczy pierwszy dzień cyklu i zdecyduje kiedy rozpocząć przyjmowanie tabletek.
Sposób stosowania:- Należy połknąć tabletkę, popijając wodą.
- Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
- W przypadku przyjmowania więcej niż jednej tabletki na dobę, należy rozłożyć zażywanie leku równomiernie w ciągu dnia, np. należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.
- Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Pozwoli to upewnić się, że w organizmie jest stała ilość leku. Pomoże to również pamiętać o przyjmowaniu leku.
Pominięcie przyjęcia leku Vivaston:- W przypadku pominięcia przyjęcia tabletki należy przyjąć dawkę tak szybko jak to jest możliwe. Jednak, jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od wyznaczonego terminu przyjęcia leku, nie należy przyjmować pominiętej tabletki i należy zażyć kolejną tabletkę o zwykłej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
- W przypadku pominięcia dawki może wystąpić krwawienie lub plamienie.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwieKiedy nie stosować leku Vivaston?Leku nie należy stosować:- jeśli pacjentka ma uczulenie na dydrogesteron lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
- jeśli pacjentka ma lub istnieje u niej uzasadnione podejrzenie występowania nowotworu (guza), którego wzrost jest uzależniony od progesteronu, zwanego oponiakiem,
- jeśli pacjentka ma krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie.
SkładDydrogesterone
Działania niepożądaneW przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast przestać przyjmować lek Vivaston i skontaktować się z lekarzem:- zaburzenia czynności wątroby - objawy mogą obejmować żółtawe zabarwienie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), osłabienie, ogólne złe samopoczucie lub ból brzucha (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentek),
- reakcje uczuleniowe - objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub dotyczące całego ciała, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub niskie ciśnienie krwi (dotyczy mniej niż 1 na 1 000 pacjentek),
- obrzęk skóry w okolicy twarzy i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (dotyczy mniej niż 1 na 1 000 pacjentek).
Inne działania niepożądane w czasie przyjmowania samego leku Vivaston:Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentek):
- migrena, ból głowy,
- nudności,
- tkliwość lub bolesność piersi,
- nieregularne, obfite lub bolesne miesiączki,
- brak miesiączki lub rzadsze miesiączki niż zwykle.
Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentek):
- przyrost masy ciała,
- zawroty głowy,
- obniżony nastrój,
- wymioty,
- uczuleniowe reakcje skórne - takie jak wysypka, silny świąd lub pokrzywka.
Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1 000 pacjentek):
- senność,
- obrzęk piersi,
- rodzaj anemii występujący w przypadku rozpadu krwinek czerwonych,
- obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, często dotyczą podudzi lub okolic kostek,
- zwiększenie rozmiaru guzów pod wpływem progestagenów (takich jak oponiak).
U młodszych pacjentek spodziewane są podobne działania niepożądane jak te, które wystąpiły u dorosłych kobiet.
PrzechowywanieLek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
OstrzeżeniaPrzed rozpoczęciem leczenia nieprawidłowych krwawień z pochwy dydrogesteronem należy wyjaśnić ich etiologię. W trakcie pierwszych miesięcy terapii mogą pojawić się krwawienia i plamienia. W przypadku pojawienia się tych objawów dopiero po pewnym czasie stosowania leczenia lub utrzymywania się ich po przerwaniu leczenia należy przeprowadzić badania mające na celu rozpoznanie ich przyczyny. Badania te mogą obejmować wykonanie biopsji błony śluzowej macicy w celu wykluczenia nowotworu złośliwego. Stany, które wymagają obserwacji. Pacjentkę należy poddawać dokładnej obserwacji, jeżeli występują u niej, występowały w przeszłości, uległy nasileniu w trakcie ciąży lub wcześniejszego leczenia hormonalnego, jakiekolwiek z wymienionych poniżej stanów chorobowych. Podczas leczenia dydrogesteronem może dojść do nawrotu lub pogorszenia następujących stanów chorobowych, które mogą spowodować przerwanie leczenia: porfiria, depresja, nieprawidłowe wartości wyników prób czynnościowych wątroby z powodu ostrej lub przewlekłej choroby wątroby. Inne stany. Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą przypadku stosowania dydrogesteronu w skojarzeniu z estrogenem w czasie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ): Patrz również ostrzeżenia i środki ostrożności w Charakterystyce Produktu Leczniczego zawierającego estrogen. W przypadku leczenia objawów związanych z przekwitaniem, HTZ powinna być rozpoczynana jedynie wtedy, gdy objawy te powodują pogorszenie jakości życia. Zawsze powinno rozważyć się ryzyko i spodziewane korzyści związane z leczeniem. Oceny takiej powinno dokonywać się przynajmniej raz w roku, a leczenie powinno być kontynuowane, tak długo, jak długo korzyści przeważają nad ryzykiem. Dane dotyczące ryzyka związanego z HTZ w leczeniu przedwczesnego przekwitania są ograniczone. Jednakże, ze względu na niskie ryzyko bezwzględne u młodszych kobiet, stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentek może być korzystniejszy niż u starszych kobiet. Badanie lekarskie/obserwacja. Przed pierwszorazowym lub ponownym zastosowaniem HTZ należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący pacjentki oraz jej rodziny. Wskazane jest wykonanie badania przedmiotowego (w tym narządów miednicy i piersi) w celu zidentyfikowania przeciwwskazań lub stanów wymagających zachowania szczególnej ostrożności. W trakcie leczenia zaleca się przeprowadzanie badań okresowych, których częstość powinna być uzależniona od indywidualnego stanu pacjentki. Pacjentki powinny być poinformowane o konieczności zgłoszenia lekarzowi lub pielęgniarce wszelkich zaobserwowanych przez nie zmian w obrębie piersi (patrz „Rak piersi” poniżej). Badania diagnostyczne, w tym odpowiednie badania obrazowe, np. mammografia, powinny być wykonywane zgodnie z aktualnie obowiązującymi zasadami dotyczącymi badań przesiewowych, z uwzględnieniem indywidualnych klinicznych potrzeb. Rozrost i rak błony śluzowej macicy. U kobiet z zachowaną macicą wzrasta ryzyko rozrostu i rozwoju raka błony śluzowej macicy, gdy długotrwale są stosowane same estrogeny. U kobiet z zachowaną macicą, cykliczne dodanie progestagenu takiego jak dydrogesteron przez co najmniej 12 dni w miesiącu, w cyklu 28-dniowym, lub terapia metodą ciągłą złożoną estrogenenem z progestagenem może zapobiec zwiększeniu ryzyka wystąpienia raka endometrium występującemu w HTZ z zastosowaniem samych estrogenów. Rak piersi. Wszystkie dane potwierdzają zwiększone ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet przyjmujących HTZ w postaci skojarzenia estrogenu i progestagenu lub samego estrogenu, co zależy od czasu trwania HTZ. Leczenie skojarzone estrogen-progestagen: Randomizowane, kontrolowane placebo badanie Women’s Health Initiative (WHI) oraz metaanaliza prospektywnych badań epidemiologicznych zgodnie potwierdzają zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet przyjmujących skojarzoną estrogenowo- progestagenową HTZ, co uwidacznia się po około 3 (1-4) latach. Wyniki szeroko zakrojonej metaanalizy wykazały, że po zaprzestaniu terapii dodatkowe ryzyko z czasem maleje, a czas powrotu do poziomu początkowego zależy od czasu trwania HTZ. Jeśli HTZ trwała ponad 5 lat, ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej. HTZ, szczególnie obejmująca skojarzone stosowanie estrogenów i progestagenów, prowadzi do zwiększenia gęstości obrazów mammograficznych, co może utrudnić wykrywanie raka piersi metodą radiologiczną. Rak jajnika. Rak jajnika występuje znacznie rzadziej niż rak piersi. Z danych epidemiologicznych z dużej metaanalizy wynika nieznacznie zwiększone ryzyko u kobiet przyjmujących HTZ w postaci samych estrogenów lub skojarzenia estrogenów i progestagenów, które uwidacznia się w ciągu 5 lat stosowania i zmniejsza się w czasie po odstawieniu tych środków. Z niektórych innych badań, w tym badania WHI, wynika że stosowanie skojarzonej HTZ może wiązać się z podobnym lub nieznacznie mniejszym ryzykiem. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. HTZ wiąże się z 1,3-3 krotnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), tzn. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Prawdopodobieństwo wystąpienia epizodu ŻChZZ jest większe w czasie pierwszego roku stosowania HTZ niż w latach późniejszych. U pacjentek ze skłonnością do zakrzepów w wywiadzie ryzyko wystąpienia ŻChZZ jest zwiększone. HTZ może dodatkowo zwiększyć to ryzyko. Dlatego też, HTZ jest przeciwwskazana w tej grupie pacjentek. Rozpoznane czynniki ryzyka ŻChZZ obejmują: stosowanie estrogenów, starszy wiek, duże operacje chirurgiczne, przedłużone unieruchomienie, otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI – Body Mass Index) >30 kg/m2), ciążę, okres połogu, toczeń rumieniowaty układowy i raka. Nie ma jednoznacznych ustaleń dotyczących potencjalnego wpływu żylaków na wystąpienie epizodu ŻChZZ. U wszystkich pacjentek po operacji chirurgicznej, należy zwrócić szczególną uwagę na profilaktykę ŻChZZ. W przypadku przewidywanego przedłużonego unieruchomienia po zabiegu operacyjnym zaleca się odstawienie HTZ na cztery do sześciu tygodni wcześniej. Leczenie można wznowić po powrocie pacjentki do pełnej aktywności ruchowej. U pacjentek bez ŻChZZ w wywiadzie, u których wystąpiły przypadki zakrzepicy w młodym wieku u krewnych w pierwszej linii pokrewieństwa, można zaproponować badania przesiewowe po dokładnym przedstawieniu ich ograniczeń (badania przesiewowe wykrywają tylko pewien odsetek zaburzeń zakrzepowych). HTZ jest przeciwwskazana, jeśli zaburzenia zakrzepowe, które spowodowały zakrzepicę zostaną stwierdzone wśród członków najbliższej rodziny lub zaburzenie zostało sklasyfikowane jako ciężkie (np. niedobór antytrombiny, białka S, białka C lub kombinacja tych zaburzeń). U kobiet stosujących przewlekle leczenie przeciwzakrzepowe należy szczególnie dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed włączeniem HTZ. W przypadku wystąpienia ŻChZZ po rozpoczęciu leczenia HTZ należy przerwać przyjmowanie produktu leczniczego. Należy poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem po stwierdzeniu potencjalnych objawów ŻChZZ (np. bolesnego obrzęku nóg, nagłego bólu w klatce piersiowej, duszności). Choroba niedokrwienna serca. Randomizowane, kontrolowane badania nie potwierdziły ochronnego wpływu stosowania HTZ złożonej (z zastosowaniem estrogenu i progestagenu) oraz samego estrogenu na zmniejszenie ryzyka zawału mięśnia sercowego u kobiet z lub bez współistniejącej choroby niedokrwiennej serca. Leczenie skojarzone estrogenem z progestagenem: względne ryzyko choroby niedokrwiennej serca w czasie stosowania HTZ estrogenem w skojarzeniu z progestagenem jest nieznacznie zwiększone. Początkowe bezwzględne ryzyko choroby niedokrwiennej serca jest silnie zależne od wieku. Liczba nowych przypadków wystąpienia choroby niedokrwiennej serca z powodu stosowania estrogenów z progestagenami jest bardzo mała u zdrowych kobiet zbliżających się do menopauzy, ale zwiększa się wraz z wiekiem. Niedokrwienny udar mózgu. Leczenie skojarzone estrogenem z progestagenem i samym estrogenem jest związane z maksymalnie 1,5-krotnym zwiększeniem ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu. Ryzyko względne nie zmienia się wraz z wiekiem lub z upływem czasu od menopauzy. Jednakże, w związku z tym, że początkowe ryzyko wystąpienia udaru jest silnie zależne od wieku, ryzyko całkowite udaru mózgu u kobiet stosujących HTZ zwiększa się wraz z wiekiem. Substancje pomocnicze. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Adres producentaCyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda 31,
42110 Ólvega (Soria),
Hiszpania.
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
tel. + 48 22 364 61 01.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
