Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Vyselik 2,5 mg 20 kapsułek? To lek, który zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.
Vyselik lek jest stosowany u dorosłych:- w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji biodra lub kolana u pacjenta może wzrosnąć ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych. Może to prowadzić do wystąpienia obrzęku nóg, przebiegającego z bólem lub bez bólu. Jeżeli zakrzep krwi przemieści się z kończyny dolnej do płuc, może zablokować przepływ krwi przez płuca, co spowoduje duszność z uczuciem bólu w klatce piersiowej lub bez. Ten stan (zatorowość płucna) może zagrażać życiu i wymagać natychmiastowej interwencji lekarza.
- w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu, bądź do innych narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jako zatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
- w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.
Lek Vyselik stosuje się u dzieci w wieku od 28 dni do poniżej 18 lat, w leczeniu zakrzepów krwi i zapobieganiu ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc.
Dawkowanie
Jak przyjmować lek Vyselik 2,5 mg 20 kapsułek?Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Dawka:Kapsułkę należy połknąć popijając wodą. Lek Vyselik można przyjmować niezależnie od posiłków.
W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie kapsułek każdego dnia o tych samych porach.
W razie trudności z połykaniem kapsułki w całości, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów przyjmowania leku Vyselik. Kapsułkę można otworzyć, jej zawartość wysypać i wymieszać z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub musem jabłkowym bezpośrednio przed jej przyjęciem.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Vyselik?Leku nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
- jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (takie jak czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu),
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa),
- jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).
Skład
- Substancją czynną leku jest apiksaban.
- Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian
- Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).
Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Vyselik w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi po operacji protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego:Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość,
- Krwawienia obejmujące:
- wylewy podskórne i obrzęki,
- Nudności (mdłości).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- Zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi),
- Krwawienia:
- po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub innego płynu z rany/cięcia pooperacyjnego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia,
- z żołądka, jelit lub jasnoczerwona krew w stolcu,
- krew w moczu,
- z nosa,
- z pochwy,
- Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca,
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- zaburzenia czynności wątroby,
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych,
- zwiększenie stężenia bilirubiny, produktu powstałego ze zniszczonych czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu,
- Swędzenie.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
- Reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
- Krwawienie:
- w obrębie mięśnia,
- do oczu,
- z dziąseł i odkrztuszanie krwi,
- z odbytnicy,
- Wypadanie włosów.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Krwawienie:
- do mózgu lub w obrębie kręgosłupa,
- w płucach lub w gardle,
- w jamie ustnej,
- do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej,
- z żylaków odbytu,
- wyniki badań świadczące o obecności krwi w stolcu lub w moczu,
- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy),
- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki,
- Krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Vyselik w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka:Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- Krwawienie, w tym:
- do oka,
- do żołądka lub jelita,
- z odbytnicy,
- krew w moczu,
- z nosa,
- z dziąseł,
- wylew podskórny i obrzęk,
- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość,
- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca,
- Nudności (mdłości),
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- Krwawienie:
- do mózgu lub w obrębie kręgosłupa,
- w jamie ustnej lub krwioplucie,
- w jamie brzusznej lub z pochwy,
- jasnoczerwona krew w stolcu; krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia z żylaków odbytu,
- obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych,
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie),
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- nieprawidłową czynność wątroby,
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych,
- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu,
- Wysypka skórna,
- Swędzenie,
- Wypadanie włosów,
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
- Krwawienie:
- w płucach lub w gardle,
- do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej,
- do mięśni.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki,
- Krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Vyselik w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w kończynach dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach:Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- Krwawienie, w tym:
- z nosa,
- z dziąseł,
- krew w moczu,
- wylew podskórny i obrzęk,
- w żołądku, w jelicie, z odbytnicy,
- w jamie ustnej,
- z pochwy,
- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość,
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie),
- Nudności (mdłości),
- Wysypka skórna,
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca,
- Krwawienie:
- do oczu,
- w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi,
- jasnoczerwona krew w stolcu,
- wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu,
- krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia,
- z żylaków odbytu,
- do mięśni,
- Swędzenie,
- Wypadanie włosów,
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- nieprawidłową czynność wątroby,
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych,
- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
- Krwawienie:
- w mózgu lub w obrębie kręgosłupa,
- w płucach.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Krwawienie:
- do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej.
- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy),
- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki,
- Krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Ostrzeżenia
- Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vyselik jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.
- W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, które mogą być związane z krwawieniem, lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na krótki czas. W przypadku braku pewności, czy dany zabieg może być związany z krwawieniem, należy zapytać o to lekarza.
- Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.
- Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Vyselik, a niektóre mogą osłabiać jego działanie.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Wpływ leku Vyselik na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży. Przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pacjentce może zostać zalecone przerwanie karmienia piersią lub przerwanie/nierozpoczynanie przyjmowania tego leku.
Adres producenta
Celon Pharma S.A.
ul. Marymoncka 15,
05-152 Kazuń Nowy.
Podmiot odpowiedzialny
Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin,
05-092 Łomianki,
tel.: +48 22 75-15-933,
e-mail: info@celonpharma.com
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
