Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Levosert 52 mg (20 mikrogramów/24 godziny) system terapeutyczny domaciczny, 1 szt.? Levosert to system terapeutyczny domaciczny do zastosowania w jamie macicy, gdzie stopniowo uwalnia hormon zwany lewonorgestrelem. Lek należy do grupy wewnątrzmacicznych środków antykoncepcyjnych, plastikowych systemów terapeutycznych domacicznych z progestagenem.
Lek może być stosowany w następujących przypadkach:
- Metoda antykoncepcji (zapobiegania ciąży). System Levosert jest długoterminową i tymczasową (odwracalną) metodą antykoncepcji. System Levosert zapobiega ciąży w wyniku hamowania wzrostu błony śluzowej macicy, zagęszczenia śluzu szyjkowego (w kanale szyjki macicy), co zapobiega przedostawaniu się plemników do komórki jajowej i zahamowania jajeczkowania (owulacji) u niektórych kobiet. Może również wystąpić miejscowe działanie na błonę śluzową macicy spowodowane obecnością systemu terapeutycznego domacicznego w kształcie litery T.
- Leczenie nadmiernych krwawień miesiączkowych. System Levosert jest także stosowany do zmniejszenia obfitości krwawienia miesiączkowego i może być stosowany w leczeniu ciężkich krwawień miesiączkowych (okresów), zwanych krwotokiem miesiączkowym. Hormon zawarty w systemie Levosert działa hamująco na comiesięczny rozwój śluzówki macicy, dlatego co miesiąc występuje mniejsze krwawienie.
System Levosert stosuje się przez osiem lat we wskazaniu jako metoda antykoncepcyjna (zapobieganie ciąży) oraz przez pięć lat we wskazaniu dotyczącym nadmiernych krwawień miesiączkowych. Warunki dalszego stosowania i wymiany systemu opisano w sekcji „Dawkowanie”.
System Levosert nie jest wskazany do stosowania przed wystąpieniem pierwszego krwawienia miesiączkowego (menarche). Lek nie był badany u kobiet w wieku poniżej 16 lat. Nie ma wskazań do stosowania leku Levosert u kobiet po menopauzie.
Dawkowanie
Jak stosować lek Levosert?System powinien być zakładany tylko przez lekarza lub specjalnie przeszkoloną pielęgniarkę. Osoby te objaśnią procedurę zakładania wkładki i wszelkie zagrożenia związane z jej użytkowaniem. Przed założeniem systemu Levosert pacjentka zostanie zbadana przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli pacjentka ma jakiekolwiek obawy związane z użytkowaniem systemu, powinna omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Czas stosowania i wymiana systemu:
W celu zapewnienia antykoncepcji system Levosert należy usunąć przed upływem ósmego roku i od razu wymienić na nowy system Levosert, jeżeli konieczne jest jego dalsze stosowanie. W przypadku natychmiastowego założenia systemu nie jest wymagana dodatkowa ochrona.
W przypadku wskazania dotyczącego nadmiernych krwawień miesiączkowych system Levosert należy wymienić przed upływem piątego roku lub wcześniej, jeśli obfite lub uciążliwe krwawienia miesiączkowe powrócą. Jeśli objawy nie powróciły do końca piątego roku stosowania, można rozważyć dalsze stosowanie po pięciu latach. System należy usunąć lub wymienić maksymalnie po 8 latach.
Sposób podawania:
Lek jest podawany wewnątrzmacicznie. System Levosert jest umieszczany w jamie macicy za pomocą dołączonego aplikatora.
System Levosert jest dostarczany w sterylnym opakowaniu, którego nie należy otwierać aż do momentu zastosowania. Nie należy sterylizować ponownie. System można zastosować tylko jeden raz. Rozpakowany system powinien być zakładany w warunkach aseptycznych. Nie należy stosować, jeśli opakowanie wewnętrzne jest uszkodzone lub otwarte.
Rozpoczęcie stosowania systemu Levosert:
- Przed założeniem systemu Levosert należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
- System Levosert należy założyć w ciągu 7 dni od rozpoczęcia miesiączki. Gdy system Levosert zostanie założony w tych dniach, lek Levosert zadziała od razu i zapobiegnie zajściu w ciążę.
- Jeżeli nie można założyć systemu Levosert 7 dni po rozpoczęciu miesiączki lub jeżeli miesiączka występuje w trudnym do przewidzenia czasie, system Levosert można założyć w dowolnym innym dniu. W takim przypadku od ostatniej miesiączki nie można współżyć bez stosowania antykoncepcji, a przed założeniem systemu należy uzyskać negatywny wynik testu ciążowego. Ponadto system Levosert może nie zapobiegać ciąży od razu. W związku z tym należy stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) lub powstrzymać się od współżycia w ciągu pierwszych 7 dni po założeniu systemu Levosert.
- System Levosert nie jest przeznaczony do stosowania jako antykoncepcja awaryjna (antykoncepcja po odbyciu stosunku seksualnego).
Rozpoczęcie stosowania systemu Levosert po porodzie:
System Levosert można założyć po porodzie, gdy macica powróci do normalnego rozmiaru, ale nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie. Zastosowanie mają również powyższe informacje dotyczące terminu rozpoczęcia stosowania systemu Levosert.
Rozpoczęcie stosowania systemu Levosert po poronieniu:
System Levosert można założyć bezpośrednio po poronieniu, jeśli ciąża trwała krócej niż 3 miesiące, pod warunkiem, że nie występują infekcje dróg rodnych. System Levosert będzie wtedy działał od razu.
Wymiana systemu Levosert:
System Levosert można zastąpić nowym systemem Levosert w dowolnym momencie cyklu menstruacyjnego. System Levosert będzie wtedy działał od razu.
Zmiana z innej metody antykoncepcyjnej, takiej jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne lub implant:
- System Levosert można założyć natychmiast, jeśli istnieje wystarczająca pewność, że pacjentka nie jest w ciąży.
- Jeśli od wystąpienia krwawienia miesiączkowego minęło więcej niż 7 dni, należy powstrzymać się od stosunku seksualnego lub stosować dodatkową ochronę antykoncepcyjną przez kolejne 7 dni.
Zakładanie systemu Levosert:
Badanie przez pracownika służby zdrowia przed założeniem systemu może obejmować:
- badanie wymazu z szyjki macicy (wymaz cytologiczny);
- badanie piersi;
- w razie potrzeby inne badania, np. na obecność infekcji, w tym chorób przenoszonych drogą płciową, test ciążowy.
Pracownik służby zdrowia przeprowadzi również badanie ginekologiczne w celu określenia położenia i wielkości macicy.
Po badaniu ginekologicznym do pochwy wprowadzany jest przyrząd nazywany wziernikiem, a szyjka macicy może zostać oczyszczona roztworem antyseptycznym. Następnie system Levosert jest umieszczany w macicy za pomocą cienkiej, elastycznej plastikowej rurki (rurka wprowadzająca). Przed umieszczeniem rurki w szyjce macicy może zostać zastosowane znieczulenie miejscowe.
Podczas procedury zakładania pacjentka może odczuwać niewielki dyskomfort. Należy poinformować lekarza o wszelkim odczuwalnym bólu. Niektóre kobiety odczuwają zawroty głowy lub omdlenia podczas zakładania lub po założeniu systemu Levosert, lub po jego usunięciu. Może wystąpić ból i krwawienie w trakcie lub tuż po założeniu.
Po założeniu systemu Levosert pacjentka powinna otrzymać od lekarza kartę przypominającą o badaniach kontrolnych. Należy zabierać ją ze sobą na każdą zaplanowaną wizytę.
Kontrole systemu:
Należy przeprowadzić kontrolę systemu Levosert 4 do 6 tygodni po założeniu systemu, a następnie regularnie, co najmniej raz w roku, dopóki nie zostanie usunięty. Lekarz może określić, jak często i jakiego rodzaju kontrole są wymagane w danym przypadku. Ponadto należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów opisanych w sekcji „Ostrzeżenia”.
Samodzielne sprawdzanie obecności systemu we właściwym miejscu:
Po każdym krwawieniu miesięcznym pacjentka może stwierdzić obecność dwóch nitek przyczepionych do dolnej krawędzi systemu. Lekarz prowadzący pokaże, jak to zrobić.
Nie należy ciągnąć za nitki, ponieważ można niechcący wyciągnąć wkładkę. Jeżeli pacjentka nie może odszukać nitek, powinna udać się do lekarza lub pielęgniarki tak szybko, jak to możliwe, a w międzyczasie nie powinna odbywać stosunków płciowych lub powinna stosować antykoncepcję barierową (taką jak prezerwatywy). Nitki mogą przesunąć się do macicy lub szyjki macicy. Jeśli nitki wciąż nie zostaną znalezione przez lekarza lub pielęgniarkę, mogły się zerwać, lub też system Levosert mógł zostać samoistnie wydalony i w rzadkich przypadkach może perforować ścianę macicy.
Do lekarza należy udać się również w przypadku, gdy pacjentka czuje dolną krawędź wkładki lub jeżeli ona lub jej partner odczuwają ból lub dyskomfort podczas stosunku.
Usunięcie systemu Levosert:
Lekarz może usunąć system w dowolnym momencie, po czym możliwe jest zajście w ciążę. Niektóre kobiety mają zawroty głowy lub mdleją w trakcie lub po usunięciu systemu Levosert. Podczas usuwania systemu Levosert może wystąpić ból i krwawienie.
Kontynuacja antykoncepcji po usunięciu systemu:
Jeśli pacjentka nie planuje ciąży, nie należy usuwać systemu Levosert po siódmym dniu cyklu menstruacyjnego (miesiączki), chyba że pacjentka stosuje inne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez co najmniej 7 dni przed usunięciem systemu terapeutycznego domacicznego.
W przypadku nieregularnych miesiączek lub ich braku należy stosować antykoncepcję mechaniczną przez 7 dni przed usunięciem systemu.
Nowy system Levosert można również założyć bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, wtedy dodatkowa ochrona nie jest konieczna. Jeśli pacjentka nie chce kontynuować stosowania tej samej metody, należy poprosić lekarza o poradę dotyczącą innych skutecznych metod antykoncepcji.
Jeśli pacjentka ma jakiekolwiek pytania na temat stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Levosert?Nie należy stosować systemu terapeutycznego domacicznego Levosert, jeśli u pacjentki:
- występuje ciąża lub podejrzenie ciąży;
- występują lub występowały w przeszłości stany zapalne narządów miednicy;
- występuje nietypowa lub nieprzyjemna wydzielina z pochwy lub świąd pochwy, co może wskazywać na zakażenie;
- występuje lub występowało zakażenie błony śluzowej macicy po urodzeniu dziecka;
- występują lub występowały zakażenia macicy po porodzie lub po poronieniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- występuje lub występowało zapalenie szyjki macicy;
- występują lub występowały nieprawidłowe wyniki badania cytologicznego (zmiany w szyjce macicy);
- występują lub występowały zaburzenia wątroby;
- występują nieprawidłowości w budowie macicy, łącznie z włókniakomięśniakami, szczególnie jeśli zniekształcają jamę macicy;
- występuje nietypowe krwawawienie z pochwy;
- występuje jakakolwiek choroba, która sprawia, że pacjentka jest podatna na infekcje. Lekarz poinformuje pacjentkę, jeśli dotyczy jej taka sytuacja;
- występuje lub występował nowotwór, którego wzrost uzależniony jest od działania hormonów, np. nowotwór piersi;
- występuje lub występował jakikolwiek typ nowotworu lub podejrzenie nowotworu, w tym nowotworu krwi (białaczka), raka szyjki lub trzonu macicy, o ile nie znajduje się w stanie remisji;
- występują lub występowały choroby trofoblastyczne (trofoblast dostarcza substancji odżywczych do płodu). Lekarz poinformuje pacjentkę, jeśli dotyczy jej taka sytuacja;
- występuje uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Skład
Substancją czynną leku jest lewonorgestrel. Jeden system terapeutyczny domaciczny zawiera*52 mg lewonorgestrelu.
Hormon jest umieszczony w substancji zwanej polidimetylosiloksanem. Jest ona otoczona membraną (powłoką), która również jest wykonana z polidimetylosiloksanu.
System Levosert składa się z małego szkieletu w kształcie litery T, wykonanego z tworzywa sztucznego zwanego polipropylenem. Rama systemu zawiera również siarczan baru.
System zawiera dwie cienkie nici, wykonane z polipropylenu, farbowane ftalocyjaniną miedzi, niebieską. Nici są przymocowane do dolnej części szkieletu. Pozwalają one lekarzowi na usunięcie systemu i sprawdzenie przez lekarza lub pacjentkę, czy system jest na właściwym miejscu.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane systemu Levosert najczęściej występują w ciągu pierwszych miesięcy od założenia danego systemu i zmniejszają się wraz z upływem czasu.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką:Silny ból lub gorączka występujące wkrótce po założeniu systemu mogą oznaczać, że u pacjentki rozwinęło się ciężkie zakażenie, które należy natychmiast poddać leczeniu. W rzadkich przypadkach może wystąpić bardzo ciężka infekcja (posocznica).
Silny ból i utrzymujące się krwawienie mogą być objawem uszkodzenia lub przedziurawienia ściany macicy (perforacja). Perforacja występuje niezbyt często, ale najczęściej dochodzi do niej podczas zakładania systemu Levosert, chociaż może zostać zdiagnozowana dopiero po pewnym czasie. Jeżeli tak się zdarzy, Levosert zostanie usunięty; bardzo rzadko taki stan może wymagać operacji. Ryzyko perforacji jest niskie, ale wzrasta u kobiet karmiących piersią oraz u kobiet, które urodziły dziecko do 36 tygodni przed założeniem systemu i ryzyko to może być też zwiększone u kobiet z trwale pochyloną do tyłu macicą (tyłozgięcie macicy). Jeśli pacjentka podejrzewa przebicie ściany macicy, powinna zwrócić się do lekarza prowadzącego i powiedzieć, że ma założony system Levosert, w szczególności jeśli nie jest to lekarz, który zakładał system.
Możliwe objawy przedmiotowe i podmiotowe perforacji mogą obejmować: silny ból (przypominający skurcze menstruacyjne) lub ból silniejszy niż oczekiwano; nasilone krwawienie (występujące po założeniu systemu); ból lub krwawienie trwające dłużej niż kilka tygodni; nagłe zmiany dotyczące miesiączkowania; ból podczas stosunków seksualnych; niemożność odszukania nitek systemu Levosert.
Ból w dolnej części brzucha, zwłaszcza jeśli u pacjentki występuje gorączka lub nie wystąpiło krwawienie miesiączkowe lub wystąpiło nieoczekiwane krwawienie, może oznaczać ciążę pozamaciczną. Całkowite ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej u kobiet stosujących system Levosert jest niewielkie. Jednakże, gdy kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania systemu Levosert, zwiększa się względne prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży pozamacicznej.
Ból w dolnej części brzucha lub ból albo trudności w czasie stosunku seksualnego mogą wskazywać na torbiel jajników lub chorobę zapalną narządów miednicy. Jest to ważne, ponieważ infekcje miednicy mogą zmniejszyć szanse na urodzenie dziecka i mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej.
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 kobiet) działania niepożądane:
Zmiany w miesiączkowaniu. Może wystąpić plamienie, krótsze lub dłuższe krwawienie miesiączkowe, bolesne miesiączki. Chociaż po zastosowaniu systemu Levosert obserwuje się znaczne zmniejszenie obfitości krwawienia miesiączkowego w ciągu 3 do 6 miesięcy terapii, w pierwszych 2 do 3 miesiącach zazwyczaj może nastąpić zwiększenie krwawienia, zanim dojdzie do zmniejszenia utraty krwi. Krwawienie miesiączkowe może całkowicie zaniknąć. Jeżeli nie obserwuje się istotnego zmniejszenia utraty krwi w czasie 3 do 6 miesięcy, należy rozważyć inne sposoby leczenia; torbiele jajników. Są to wypełnione płynem pęcherzyki w jajniku; bakteryjne lub grzybicze zakażenia pochwy lub zewnętrznych narządów płciowych (srom); wypryski (trądzik); ból lub krwawienie podczas zakładania systemu.
Częste (mogą wystąpić do 1 na 10 kobiet) działania niepożądane:
Depresja, nerwowość lub inne zmiany nastroju; zmniejszenie popędu płciowego; bóle głowy; migrena; uczucie osłabienia (stan przedomdleniowy); zawroty głowy; bóle brzucha, miednicy lub bóle pleców; uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; nudności; wzdęcia brzucha; wymioty; bolesne miesiączkowanie; nadmierne wydzielanie śluzu z pochwy; zapalenie sromu i pochwy; tkliwość piersi, bolesność piersi; ból podczas stosunku płciowego; skurcze macicy; samoistne wydalenie systemu terapeutycznego domacicznego Levosert; zwiększenie masy ciała.
Niezbyt częste (mogą wystąpić do 1 na 100 kobiet) działania niepożądane:
Zakażenia narządów płciowych, które mogą powodować: swędzenie pochwy, ból przy oddawaniu moczu lub ból podbrzusza (ból brzucha) związany ze stanem zapalnym macicy, jajników lub jajowodów; omdlenia; wyprysk; stan zapalny szyjki macicy; opuchnięcie lub obrzęk nóg lub kostek; zwiększony wzrost włosów na twarzy i ciele; wypadanie włosów; swędzenie skóry (świąd); odbarwienie lub nasilona pigmentacja skóry, szczególnie na twarzy (ostuda); ciąża pozamaciczna; perforacja (przebicie) ściany macicy.
Rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 1000 kobiet) działania niepożądane:
Wysypka, świąd.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione powyżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przechowywanie
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać saszetkę w zewnętrznym kartoniku w celu ochrony przed światłem. Saszetkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą. Opakowanie powinno zostać otwarte wyłącznie przez lekarza lub osobę z przychodni.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i opakowaniu zewnętrznym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Ostrzeżenia
Przed założeniem systemu:
Przed założeniem systemu Levosert lekarz lub pielęgniarka może zlecić wykonanie kilku badań, aby upewnić się, czy system terapeutyczny Levosert jest odpowiedni do stosowania przez pacjentkę. Dotyczy to badania miednicy, ale mogą być również przeprowadzone inne badania, takie jak badanie piersi, jeśli lekarz lub pielęgniarka uzna to za właściwe.
Przed założeniem systemu Levosert pacjentki muszą być skutecznie wyleczone z zakażenia narządów płciowych.
Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjentka ma padaczkę, ponieważ w czasie zakładania systemu Levosert może wystąpić, choć rzadko, napad padaczkowy.
Niektóre kobiety mogą czuć się słabo po procedurze zakładania systemu. Lekarz lub pielęgniarka poinformuje pacjentkę, aby chwilę odpoczęła.
System Levosert, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. zakażenie chlamydiami, wirusem opryszczki narządów płciowych, brodawkami narządów płciowych, rzeżączką, wirusem zapalenia wątroby typu B i kiłą). Tylko stosowanie prezerwatyw może zapewnić ochronę przed tymi chorobami.
Systemu Levosert nie należy stosować jako antykoncepcji awaryjnej (po niezabezpieczonym stosunku płciowym).
Stany wymagające omówienia z lekarzem:
Przed rozpoczęciem stosowania systemu terapeutycznego domacicznego Levosert należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- u pacjentki występują migrena, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, wyjątkowo silne bóle głowy lub bóle głowy występujące częściej niż dotychczas;
- u pacjentki występuje zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka);
- u pacjentki występuje cukrzyca (zbyt wysokie stężenie glukozy we krwi), wysokie ciśnienie krwi lub nieprawidłowe stężenia lipidów we krwi;
- u pacjentki występuje nowotwór krwi (w tym białaczka), który jest aktualnie w remisji;
- pacjentka stosuje długoterminową terapię steroidową;
- u pacjentki kiedykolwiek wystąpiła ciąża pozamaciczna (rozwój płodu poza macicą) lub torbiele jajników;
- u pacjentki występuje lub występowała ciężka choroba tętnic, na przykład zawał serca lub udar;
- u pacjentki występowały w przeszłości zakrzepy krwi (zakrzepica);
- pacjentka przyjmuje jakiekolwiek inne leki, ponieważ niektóre leki mogą hamować działanie systemu Levosert;
- u pacjentki występują nieregularne krwawienia;
- u pacjentki występują drgawki (padaczka).
Jeśli występują lub występowały niektóre z powyższych stanów, lekarz zdecyduje, czy można zastosować system Levosert.
W przypadku, gdy pacjentka stosuje system Levosert, a wystąpił po raz pierwszy którykolwiek ze stanów wymienionych powyżej, należy również poinformować lekarza.
Lek Levosert należy stosować ostrożnie u kobiet z wrodzonymi wadami serca lub wadami zastawek serca, zwiększającymi ryzyko zapalenia wsierdzia. Ponieważ małe dawki lewonorgestrelu mogą wpływać na tolerancję glukozy, u kobiet chorujących na cukrzycę stosujących system Levosert należy kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Lek Levosert nie był badany u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
Objawy wymagające pilnej konsultacji:
Następujące objawy podmiotowe i przedmiotowe mogą wskazywać na wystąpienie ciąży pozamacicznej (ciąża rozwijająca się poza macicą) i w takim przypadku pacjentka powinna niezwłocznie zgłosić się do lekarza:
- krwawienie miesiączkowe zatrzymało się, a następnie rozpoczęło się uporczywe krwawienie lub pojawił się ból;
- wystąpił ciężki lub utrzymujący się ból w dole brzucha;
- u pacjentki wystąpiły normalne objawy ciąży, ale jednocześnie występuje krwawienie i zawroty głowy;
- test ciążowy jest pozytywny.
Jeśli u pacjentki wystąpi bolesny obrzęk nogi, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, należy udać się do lekarza lub pielęgniarki tak szybko, jak to możliwe, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu krwi. Ważne jest, aby jakiekolwiek zakrzepy krwi były leczone jak najszybciej.
Należy również niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi uporczywy ból w dolnej części jamy brzusznej, gorączka, ból w trakcie stosunku płciowego lub nietypowe krwawienia. Jeśli u pacjentki wystąpi ostry ból lub gorączka wkrótce po założeniu systemu Levosert, u pacjentki może wystąpić poważne zakażenie, które musi być natychmiast leczone.
Samoistne wypadnięcie:
Skurcze mięśni macicy podczas krwawienia miesiączkowego czasami mogą spowodować przemieszczenie się systemu lub jego wypadnięcie. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli kobieta ma nadwagę w momencie zakładania systemu lub jeśli w przeszłości miała obfite krwawienia miesiączkowe. Jeśli system jest nie na swoim miejscu, może nie działać zgodnie z przeznaczeniem i w związku z tym zwiększa się ryzyko zajścia w ciążę. Wypadnięcie systemu powoduje utratę ochrony przed zajściem w ciążę.
Możliwe objawy wypadnięcia to krwawienie z dróg rodnych lub ból w podbrzuszu, ale system Levosert może również wypaść niezauważenie. Ponieważ system Levosert zmniejsza obfitość krwawień miesiączkowych, nasilenie tych krwawień może być objawem wypadnięcia lub przemieszczenia się systemu.
Zaleca się sprawdzanie palcami (np. podczas kąpieli), czy nitki znajdują się we właściwym miejscu. Jeżeli wystąpią objawy wskazujące na wypadnięcie systemu lub nie można wyczuć nitek w okolicy ujścia szyjki macicy, należy zastosować inne metody antykoncepcji (takie jak prezerwatywy) i skonsultować się z lekarzem.
Jeżeli system wydalony jest w całości lub częściowo, nie może stanowić zabezpieczenia przed ciążą. Należy poinformować lekarza lub personel przychodni, jeżeli wystąpią jakiekolwiek nieoczekiwane zmiany we wzorcu krwawienia.
Wpływ na krwawienie miesiączkowe:
U wielu kobiet przez pierwsze 3-6 miesiące po założeniu systemu pojawiają się plamienia (niewielkie ilości krwi). U niektórych kobiet krwawienia miesiączkowe mogą być przedłużone lub nasilone. U pacjentki mogą występować nasilone krwawienia zazwyczaj w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy, zanim nastąpi zmniejszenie utraty krwi. Możliwe jest stopniowe zmniejszenie liczby dni krwawień oraz ilości krwi traconej co miesiąc. Jest to spowodowane wpływem hormonu (lewonorgestrel) na błonę śluzową macicy.
Jeśli pacjentka ma założony system Levosert w celu zmniejszenia nadmiernego krwawienia miesiączkowego, Levosert zazwyczaj znacznie zmniejsza obfitość krwawień miesiączkowych w ciągu 3 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Zanim jednak obfitość krwawień zostanie zmniejszona, w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy leczenia krwawienia mogą być nasilone. Jeżeli po upływie 3 do 6 miesięcy nie wystąpiło znaczne zmniejszenie nasilenia krwawień, należy rozważyć zastosowanie innej metody leczenia.
Jeżeli system Levosert został założony już dosyć dawno i od tego czasu występują zaburzenia krwawienia, należy poradzić się lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Zaburzenia psychiczne:
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Levosert, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Levosert i palenie papierosów:
Kobiety powinny rzucić palenie. Palenie zwiększa ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub zakrzepów krwi.
Stosowanie tamponów i kubeczków menstruacyjnych:
Zaleca się stosowanie podpasek. W przypadku stosowania tamponów lub kubeczków menstruacyjnych należy ostrożnie je zmieniać, aby nie pociągnąć za nitki systemu Levosert.
Lek Levosert a inne leki:
Ponieważ mechanizm działania systemu Levosert jest przede wszystkim miejscowy, przyjmowanie innych leków nie powinno zwiększać ryzyka zajścia w ciążę w trakcie stosowania systemu Levosert.
Zaleca się jednak, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to następujących leków i produktów:
- leków stosowanych w leczeniu padaczki (takich jak lamotrygina, barbiturany, fenytoina, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat);
- leków stosowanych w leczeniu gruźlicy (takich jak ryfampicyna, ryfabutyna);
- leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (takich jak newirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir);
- leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (takich jak gryzeofulwina, itrakonazol, ketokonazol);
- leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takich jak klarytromycyna, erytromycyna);
- leków stosowanych w leczeniu niektórych chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi (takich jak werapamil, diltiazem);
- leków ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum);
- soku grejpfrutowego.
Systemu Levosert nie należy stosować jednocześnie z innymi hormonalnymi metodami antykoncepcyjnymi.
Ciąża:
Brak krwawienia miesięcznego nie musi oznaczać, że kobieta jest w ciąży. U niektórych kobiet krwawienia miesięczne mogą nie występować w trakcie stosowania systemu wewnątrzmacicznego.
W przypadku braku krwawienia miesięcznego przez 6 tygodni należy rozważyć przeprowadzenie testu ciążowego. Jeżeli jego wynik jest negatywny, nie ma potrzeby wykonywania kolejnego testu, chyba że wystąpią inne objawy wskazujące na ciążę, np. nudności, zmęczenie i tkliwość piersi.
Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę przy założonym systemie Levosert, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu usunięcia systemu Levosert. Usunięcie może spowodować poronienie. Jednak pozostawienie założonego systemu Levosert w czasie ciąży może zwiększać nie tylko ryzyko poronienia, lecz także porodu przedwczesnego. Jeśli systemu Levosert nie można usunąć, należy porozmawiać z lekarzem o korzyściach i zagrożeniach związanych z kontynuowaniem ciąży. Jeśli ciąża jest utrzymana, należy ją prowadzić pod szczególną kontrolą lekarza oraz natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy, jak skurcze brzucha, ból brzucha lub gorączka.
Levosert zawiera hormon o nazwie lewonorgestrel i znane są pojedyncze doniesienia o wpływie na narządy płciowe dziewczynek narażonych na działanie lewonorgestrelu uwalnianego z wkładki wewnątrzmacicznej pozostającej w jamie macicy.
Płodność:
Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę i mieć dziecko, należy poprosić lekarza o usunięcie systemu Levosert. Po usunięciu systemu wkrótce powraca naturalny poziom płodności.
Karmienie piersią:
W mleku matki stwierdzono bardzo niewielkie ilości hormonu, jaki znajduje się w systemie Levosert, jednak jego stężenie jest mniejsze niż w przypadku stosowania jakiejkolwiek innej metody antykoncepcji hormonalnej. Jeżeli kobieta chce karmić piersią, powinna omówić to z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn nie jest znany.
Levosert zawiera siarczan baru:
Rama systemu Levosert w kształcie litery T zawiera siarczan baru, więc może on być widoczny podczas prześwietlania promieniami Rentgena.
Adres producenta
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21,
1103 Budapeszt,
Węgry.
Podmiot odpowiedzialny
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5,
05-825 Grodzisk Mazowiecki.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
