Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Xadago 100 mg 30 tabletek powlekanych? To lek zawierający substancję czynną o nazwie safinamid. Jej działanie zwiększa stężenie
w mózgu substancji nazywanej dopaminą, która jest odpowiedzialna za kontrolę ruchów, a jej stężenie w mózgu jest zmniejszone u pacjentów z chorobą Parkinsona. Lek Xadago stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych pacjentów.
Pacjentom z chorobą w stadium średnim do zaawansowanego, którzy doświadczają nagłych przejść z fazy „ON”, kiedy mogą się poruszać, do fazy „OFF”, w której mają trudności z poruszaniem się, lek Xadago dodawany jest do ustalonej dawki leku o nazwie lewodopa, podawanego jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona.
Dawkowanie
Jak przyjmować lek Xadago?Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zalecana początkowa dawka leku Xadago to: 1 tabletka 50 mg, którą można zwiększyć do 1 tabletki 100 mg. Lek należy stosować raz na dobę, najlepiej rano, doustnie, popijając wodą. Lek
Xadago można przyjmować z pokarmem albo bez pokarmu.
Pacjenci z umiarkowanie upośledzoną czynnością wątroby nie powinni zażywać więcej niż 50 mg safinamidu na dobę; lekarz poinformuje pacjenta, czy dotyczy go takie ograniczenie.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie należy przyjmować tabletek Xadago?Przeciwwskazaniem jest:- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Jednoczesne stosowanie innych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).
- Jednoczesne stosowanie petydyny.
- Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
- Stosowanie u pacjentów chorujących na bielactwo, zwyrodnienie siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka, dziedziczną retinopatię oraz ciężką postępującą retinopatię cukrzycową.
Skład
- Substancją czynną leku jest safinamid. Każda tabletka zawiera 100 mg safinamidu (w formie metasulfonianu).
- Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typu A, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna
- otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), krzemian glinowo-potasowy (E555)
Działania niepożądane
Należy zasięgnąć porady lekarza w przypadku wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (bardzo wysokie ciśnienie krwi, zapaść), złośliwego zespołu neuroleptycznego (oszołomienie, pocenie się, sztywność mięśni, hipertermia, podwyższony poziom enzymu kinazy kreatynowej we krwi), zespół serotoninowy (oszołomienie, nadciśnienie, sztywność mięśni, halucynacje) i niskiego ciśnienia krwi.U pacjentów w pośrednim lub późnym stadium choroby Parkinsona (pacjenci zażywający safinamid jako dodatek do samej lewodopy lub skojarzonej z innymi lekami na chorobę Parkinsona) zgłaszano następujące działania niepożądane:
Częste (mogą wystąpić u od 1 na 10 osób): bezsenność, trudności w wykonywaniu celowych ruchów, senność, zawroty głowy, ból głowy, zaostrzenie choroby Parkinsona, zmętnienie soczewki oka, obniżenie ciśnienia krwi po podniesieniu się do pozycji stojącej, mdłości, upadki.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u od 1 na 100 osób): zakażenie dróg moczowych, rak skóry, niskie stężenie żelaza we krwi, niska liczba białych krwinek, nieprawidłowości dotyczące czerwonych krwinek, zmniejszenie apetytu, podwyższone stężenie tłuszczu we krwi, zwiększenie apetytu, wysokie stężenie cukru we krwi, widzenie nieistniejących rzeczy, uczucie smutku, nietypowe sny, uczucie strachu i zaniepokojenia, stan splątania, wahania nastroju, zwiększone zainteresowanie seksem, zaburzenia myślenia i postrzegania, niepokój, zaburzenia snu, drętwienie, chwiejność, utrata czucia, utrzymujące się zaburzenia kurczliwości mięśni, uczucie dyskomfortu w głowie, trudności z mówieniem, omdlenia, upośledzenie pamięci, nieostre widzenie, mroczki, podwójne widzenie, światłowstręt, choroby siatkówki, zaczerwienienie oczu, zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, uczucie, jakby pomieszczenie się obracało, odczuwanie bicia własnego serca, przyśpieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, spowolnione bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, powiększone i poskręcane żyły, kaszel, trudności z oddychaniem, katar, zaparcia, zgaga, wymioty, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha, uczucie palenia w żołądku, wiatry, poczucie wypełnienia, ślinienie się, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne pocenie się, uogólnione swędzenie skóry, wrażliwość na światło, zaczerwienienie skóry, ból pleców, bóle stawów, kurcze, sztywność mięśni, ból nóg lub rąk, słabość mięśni, uczucie ociężałości, zwiększone oddawanie moczu w nocy, ból przy oddawaniu moczu, trudności w odbywaniu stosunków seksualnych u mężczyzn, zmęczenie, osłabienie, niestabilny chód, obrzęk stóp, ból, uczucie gorąca, utrata masy ciała, zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badań krwi, wysokie stężenie tłuszczu we krwi, podwyższone stężenie cukru we krwi, nieprawidłowe wyniki badań EKG, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, nieprawidłowe wyniki badania moczu, obniżone ciśnienie krwi, podwyższone ciśnienie krwi, nieprawidłowe wyniki badań oczu, złamanie stopy.
Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób): zapalenie płuc, infekcje skóry, ból gardła, alergie dotyczące nosa, infekcja zęba, zakażenie wirusowe, nienowotworowe choroby skóry lub narośla, nieprawidłowości dotyczące białych krwinek, znaczna utrata masy ciała i osłabienie, zwiększone stężenie potasu we krwi, niekontrolowane pragnienia, zaburzenia świadomości, dezorientacja, nieprawidłowe postrzeganie obrazów, zmniejszone zainteresowanie seksem, myśli, których nie można się pozbyć, uczucie prześladowania, przedwczesny wytrysk, niekontrolowana potrzeba snu, strach przed kontaktami społecznymi, myśli samobójcze, niezdarność, łatwe rozpraszanie uwagi, utrata odczuwania smaku, osłabione/spowolnione odruchy, promieniujący ból w nogach, ciągła potrzeba ruszania nogami, senność, zaburzenia oczu, postępujące pogarszanie się wzroku na skutek cukrzycy, zwiększone wydzielanie łez, ślepota zmierzchowa, zezowanie, zawał serca, zacieśnienie/zwężenie naczyń krwionośnych, znacznie podwyższone ciśnienie krwi, uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności z mówieniem, trudności z przełykaniem/bolesne przełykanie, wrzód trawienny, odruchy wymiotne, krwawienie z żołądka, żółtaczka, utrata owłosienia, pęcherze, alergia skórna, choroby skóry, siniaki, łuszcząca się skóra, poty nocne, ból skóry, odbarwienia skóry, łuszczyca, łuszcząca się skóra, zapalenie stawów kręgosłupa na skutek zaburzenia autoimmunologicznego, ból w bokach, obrzęk stawów, bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle mięśniowe, ból karku, bóle stawów, torbiel w stawie, niekontrolowana potrzeba oddania moczu, zwiększona częstość oddawania moczu, wydalanie ropy z moczem, trudności w oddawaniu moczu, problemy z prostatą, ból piersi, zmniejszona skuteczność leków, nietolerancja leków, uczucie zimna, złe samopoczucie, gorączka, suchość skóry, oczu i ust, nieprawidłowe wyniki badań krwi, szmery sercowe, nieprawidłowe wyniki badań serca, zasinienie/obrzęk po urazie, zatkanie naczynia krwionośnego przez tłuszcz, uraz głowy, uraz ust, uraz kostno-szkieletowy, uprawianie hazardu.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ostrzeżenia
- Nie zalecana się stosowania leku Xadago u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia w tej populacji.
- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
- Leku Xadago nie wolno stosować w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących odpowiedniej antykoncepcji.
- Lek Xadago prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego. Dlatego leku Xadago nie należy przyjmować podczas karmienia piersią.
- Podczas leczenia safinamidem może wystąpić senność i zawroty głowy. Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas obsługiwania niebezpiecznych maszyn lub kierowania pojazdami do momentu, gdy nie nabiorą pewności, że lek Xadago nie wpływa w żaden sposób na wykonywanie tych czynności. Przed rozpoczęciem kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy skonsultować się z lekarzem.
Adres producenta
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2 D- 73614
Schorndorf,
Niemcy.
Podmiot odpowiedzialny
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso (MI)
Włochy
tel.: +39 02665241
faks: +39 02 66501492
e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
