Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisCo to jest Xalofree Combi krople do oczu 7,5 ml? Lek Xalofree Combi zawiera dwie substancje czynne: latanoprost i tymolol. Latanoprost należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn, a tymolol do grupy leków zwanych betaadrenolitykami. Latanoprost działa poprzez zwiększenie odpływu płynu z gałki ocznej do krwioobiegu. Tymolol działa poprzez zmniejszenie ilości płynu produkowanego w oku.
Lek Xalofree Combi jest stosowany w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w oku u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Obydwa stany związane są z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i mogą wpływać na jakość widzenia. Lekarz zazwyczaj zaleci stosowanie leku Xalofree Combi, jeśli działanie innych leków nie było wystarczające.
Lek Xalofree Combi jest roztworem sterylnym, który nie zawiera konserwantów.
DawkowanieJak stosować krople do oczu Xalofree Combi? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
DawkowanieDorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku):
Zalecana dawka to: 1 kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę.
Leku nie należy stosować częściej niż raz na dobę, ponieważ może to zmniejszać skuteczność leczenia.
Stosowanie soczewek kontaktowych:
Przed podaniem kropli do oka należy wyjąć soczewki kontaktowe. Soczewki kontaktowe można założyć ponownie po upływie 15 minut od użycia leku Xalofree Combi.
Instrukcja stosowania kropli:
Należy zastosować się do poniższych wskazówek, które ułatwią właściwe stosowanie leku Xalofree Combi:
- Umyć ręce, a następnie wygodnie usiąść lub stanąć.
- Zdjąć wieczko.
- Umieścić kciuk na nakładce ułatwiającej dozowanie na górze butelki, a pozostałe palce na podstawie butelki. Trzymać butelkę do góry dnem. Przed pierwszym użyciem należy nacisnąć około 10 razy butelkę skierowaną kroplomierzem do dołu, aby aktywować mechanizm pompujący, aż pojawi się pierwsza kropla.
- Głowę należy odchylić do tyłu, a następnie palcem delikatnie odciągnąć dolną powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”.
- Przysunąć koniec kroplomierza jak najbliżej oka, nie dotykając go.
- Nacisnąć nakładkę ułatwiającą dozowanie na górze butelki i podstawę butelki, tak aby tylko jedna kropla dostała się do oka, następnie puścić dolną powiekę
- Zamknąć oko, a następnie palcem ucisnąć kącik oka znajdujący się najbliżej nosa. Taki ucisk należy zastosować przez minutę, ciągle mając zamknięte oko.
- Jeśli to konieczne, w taki sam sposób należy wprowadzić kroplę do drugiego oka.
- Bezpośrednio po użyciu nałożyć wieczko na końcówkę butelki.
Należy otworzyć i używać tylko jednej butelki leku w danym czasie. Nie należy zdejmować wieczka, dopóki krople nie są potrzebne.
Należy wyrzucić butelkę zawierającą 2,5 ml po upływie 30 dni od pierwszego otwarcia, a butelkę zawierającą 7,5 ml po upływie 90 dni od pierwszego otwarcia, aby zapobiec zakażeniom. Po tym czasie pacjent powinien użyć nowej butelki.
W celu lepszej kontroli okresu przechowywania kropli po pierwszym otwarciu butelki pacjent powinien zapisać datę otwarcia butelki na kartoniku w miejscu do tego przeznaczonym.
Stosowanie z innymi lekami podawanymi do oka:Jeśli lek Xalofree Combi jest stosowany z innymi lekami podawanymi do oka należy zachować odstęp co najmniej pięciu minut pomiędzy podaniem kolejnych kropli. Maści do oczu należy stosować na końcu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xalofree Combi:
W przypadku podania większej ilości kropli może dojść do podrażnienia oka i łzawienia oraz zaczerwienienia oka. Objawy te powinny ustąpić, ale jeśli pacjent jest zaniepokojony powinien skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady. W razie przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku połknięcia dużej ilości kropli do oczu Xalofree Combi może wystąpić złe samopoczucie, ból brzucha, uczucie zmęczenia, zaczerwienienie twarzy i zawroty głowy oraz nadmierne pocenie się.
Pominięcie zastosowania leku Xalofree Combi:
W przypadku pominięcia zastosowania kropli o zwykłej porze, należy poczekać do czasu kiedy powinno się przyjąć kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Xalofree Combi:
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który zdecyduje kiedy należy przerwać leczenie. W razie zamiaru zaprzestania stosowania leku Xalofree Combi, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwieKiedy nie powinny być stosowane krople do oczu
Xalofree Combi?
- Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na latanoprost, tymolol, beta-adrenolityki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Nie stosować jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia oddychania, takie jak astma, ciężkie zaporowe zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować sapanie, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel).
- Nie stosować jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby serca, takie jak niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca.
- Nie stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
SkładLatanoprost
Działania niepożądaneNależy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala jeśli u pacjenta wystąpią (częstość nieznana):
- reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może spowodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
- ciężkie reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem skóry, a także miejscowa i uogólniona wysypka,
- udar (objawem może być nagły i silny ból głowy, któremu mogą towarzyszyć wymioty, zawroty głowy lub zaburzenia świadomości, a także zaburzenia równowagi),
- zatrzymanie akcji serca.
Poniżej wymieniono znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku zawierającego jako substancje czynne latanoprost i tymolol. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem.
Jednym z działań niepożądanych jest możliwość wystąpienia stopniowej, trwałej zmiany koloru oczu. Xalofree Combi może spowodować poważne zmiany pracy serca. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zaobserwuje zmiany związane z częstością akcji serca lub pracą serca oraz poinformować go o stosowaniu tego leku.
Działania niepożądane występujące bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- stopniowa zmiana koloru oczu związana ze zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w barwnej części oka zwanej tęczówką. U pacjentów, u których zabarwienie tęczówki jest mieszaniną kolorów (takich jak niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy czy zielono-brązowy), można znacznie częściej zauważyć te zmiany niż u osoby z oczami o jednolitym kolorze (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym). Zmiany koloru oczu mogą się rozwijać przez kilka lat. Zmiana koloru oczu może być trwała i znacznie bardziej widoczna, jeśli leczeniu lekiem Xalofree Combi poddawane jest tylko jedno oko. Zmiana koloru oczu wydaje się być nieszkodliwa. Po przerwaniu stosowania tego leku zmiana koloru oczu nie postępuje.
Działania niepożądane występujące Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból oczu, podrażnienie oczu (w tym uczucie kłucia, pieczenia, swędzenia lub uczucie obecności ciała obcego w oku),
- choroby rogówki (rogówka jest pierwszą warstwą oka, przez którą światło wnika do wnętrza oka), w tym zapalenie rogówki,
- zapalenie spojówek i inne choroby spojówek, zapalenie powiek, przekrwienie oczu,
- nieprawidłowe widzenie, nadwrażliwość na światło (światłowstręt),
- ból głowy,
- duże stężenie cukru we krwi (cukrzyca),
- duże stężenie cholesterolu we krwi,
- depresja,
- nadmierne owłosienie i zaburzenia skóry.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie,
- wysypka skórna i (lub) świąd.
Podobnie jak inne leki stosowane do oczu, lek Xalofree Combi (latanoprost z tymololem) wchłania się do krwiobiegu. Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu kropli do oczu jest mniejsza niż w przypadku leków podawanych doustnie lub dożylnie. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu poszczególnych składników tego leku (latanoprostu i tymololu), i dlatego mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Xalofree Combi. Wśród wymienionych działań niepożądanych są również działania obserwowane podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych (np. tymololu) w leczeniu chorób
oczu.
Działania niepożądane występujące bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zmiany rzęs i włosów pierwotnych na powiekach (zwiększona ilość, długość, grubość i ciemnienie).
Działania niepożądane występujące często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- podrażnienie lub uszkodzenie powierzchni oka, suchość oczu, obrzęk powieki.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej wywołany wysiłkiem fizycznym lub stresem), pogorszenie dławicy piersiowej u osób z istniejącą chorobą serca
- nudności, wymioty.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- rozwinięcie się zapalenia oka spowodowanego zarażeniem wirusem opryszczki pospolitej,
- obrzęk wokół oczu, zapalenie tęczówki i (lub) zapalenie błony naczyniowej oka,
- obrzęk tylnej części oka (obrzęk plamki), w tym torbielowaty obrzęk plamki,
- obrzęk i (lub) nadżerki rogówki,
- nieprawidłowo skierowane rzęsy (co czasami prowadzi do podrażnienia oka), pojawienie się podwójnego rzędu rzęs,
- tworzenie się w tęczówce miejsc wypełnionych płynem (torbiele tęczówki),
- zmiany w obrębie oczodołów i powiek skutkujące pogłębieniem bruzdy powieki,
- reakcje skórne na powiekach, bliznowaciejące zapalenie spojówek,
- ciemnienie skóry wokół oczu,
- odwarstwienie naczyniówki będące następstwem chirurgicznego zabiegu filtracyjnego co może spowodować zaburzenia widzenia,
- podwójne widzenie, zmniejszenie czucia rogówki,
- opadanie powiek (powodujące, że oczy są do połowy przymknięte),
- dławica piersiowa, kołatanie serca, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, spowolnienie akcji serca,
- zastoinowa niewydolność serca (choroba objawiająca się skróconym oddechem oraz obrzękiem stóp i nóg spowodowanym nagromadzeniem płynów), ból w klatce piersiowej,
- obrzęki (nagromadzenie płynów), zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi,
- słabe krążenie krwi objawiające się drętwieniem i bladością palców u rąk i nóg, objaw chłodnych rąk i stóp (objaw Raynauda),
- astma, zaostrzenie astmy, duszność,
- skurcz oskrzeli (przeważnie u pacjentów z istniejącymi chorobami oskrzeli), kaszel, zatkany nos,
- płyn w płucach (obrzęk płucny), trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa),
- ból stawów, ból mięśni niewywołany wysiłkiem fizycznym,
- wysypka z biało-srebrzystymi zmianami (łuszczycopodobna) lub nasilenie objawów łuszczycy,
- nadmierne wypadanie włosów,
- małe stężenie cukru we krwi,
- utrata pamięci, trudności w zasypianiu (bezsenność), koszmary senne,
- uczucie zmieszania, omamy, niepokój, dezorientacja, zdenerwowanie,
- zmniejszony dopływ krwi do mózgu, zawroty głowy,
- nasilenie się objawów miastenii (osłabienie mięśni i ból u pacjentów chorych na tę chorobę),
- uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn,
- nagłe omdlenie albo uczucie zbliżającego się omdlenia,
- dzwonienie w uszach (szumy uszne),
- ból brzucha, biegunka, uczucie suchości w ustach, zaburzenia smaku, niestrawność,
- zaburzenia czynności seksualnych, zmniejszenie libido,
- osłabienie, zmęczenie.
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.
PrzechowywaniePrzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przed pierwszym otwarciem butelki:
- Lek Xalofree Combi należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.
- Butelkę przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu butelki:
Nie trzeba leku przechowywać w lodówce. Nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Butelkę przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Butelka o pojemności 2,5 ml: okres ważności po pierwszym otwarciu: 30 dni.
Butelka o pojemności 7,5 ml: okres ważności po pierwszym otwarciu: 90 dni.
OstrzeżeniaDziałanie ogólne. Tak jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, substancje czynne kropli Xalofree Combi są wchłaniane ogólnoustrojowo. Tymolol - związek, który należy do beta-adrenolityków może wywoływać różne rodzaje działań niepożądanych, podobnie jak podawane drogą ogólną produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne, w tym reakcje związane z układem sercowo-naczyniowym i płucnym. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. W celu zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania. Zaburzenia serca. U pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem, należy krytycznie ocenić możliwość leczenia beta-adrenolitykami oraz należy rozważyć stosowanie innych niż beta-adrenolityki substancji czynnych. Pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi należy obserwować pod kątem pogorszenia tych zaburzeń i nasilenia działań niepożądanych. Ze względu na negatywny wpływ na czas przewodzenia, beta-adrenolityki należy ostrożnie stosować u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia. Po zastosowaniu tymololu donoszono o występowaniu objawów ze strony serca i rzadko zgonu w wyniku niewydolności serca. Zaburzenia naczyniowe. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (np. ciężka postać choroby Raynauda lub zespołu Raynauda), należy zachować odpowiednie środki ostrożności. Zaburzenia układu oddechowego. Po zastosowaniu niektórych beta-adrenolityków podawanych do oka donoszono o występowaniu objawów ze strony układu oddechowego, w tym zgonów w wyniku nagłego skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą. Produkt Xalofree Combi należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Hipoglikemia/cukrzyca. Beta-adrenolityki należy ostrożnie stosować u pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej hipoglikemii lub u chorych na cukrzycę (szczególnie tych z nieodpowiednio kontrolowaną cukrzycą), ponieważ mogą one maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy ostrej hipoglikemii. Beta-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy.
Choroby rogówki. Stosowane do oka beta-adrenolityki mogą powodować suchość oczu. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z chorobami rogówki. Inne beta-adrenolityki. U pacjentów otrzymujących jednocześnie ogólnie działające beta-adrenolityki, podczas stosowania tymololu może dojść do nasilenia działania zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów beta-adrenergicznych. Należy ściśle obserwować takich pacjentów. Nie jest zalecane stosowanie dwóch miejscowo działających beta-adrenolityków. Reakcje anafilaktyczne. Podczas stosowania beta-adrenolityków pacjenci z chorobą atopową w wywiadzie lub z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi, wywołanymi przez różne alergeny w wywiadzie mogą być bardziej wrażliwi na powtórną ekspozycję na alergeny oraz mogą wykazywać brak odpowiedzi na dawki adrenaliny zazwyczaj stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Odwarstwianie naczyniówki. W wyniku stosowania leków zmniejszających ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. tymolol, acetazolamid) obserwowano odwarstwianie naczyniówki po zabiegach filtracji. Znieczulenie do operacji. Podawane do oka beta-adrenolityki mogą blokować działanie ustrojowe beta-agonistów, takich jak np. adrenalina. Należy poinformować anestezjologa, jeśli pacjent stosuje tymolol. Jednoczesne stosowanie innych leków. Mogą wystąpić interakcje tymololu z innymi lekami. Inne analogi prostaglandyn. Jednoczesne stosowanie dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn nie jest zalecane. Zmiana pigmentacji tęczówki. Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oczu poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów zawierających latanoprost u 16-20% wszystkich pacjentów leczonych kroplami do oczu z latanoprostem i tymololem przez okres do roku, występowało nasilenie pigmentacji tęczówki (na podstawie dokumentacji fotograficznej). Takie działanie obserwuje się przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, np. zielono-brązowych, żółto-brązowych, niebiesko/szaro-brązowych, a związane jest to ze zwiększaniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak, że cała tęczówka lub tylko jej część staje się bardziej brązowa. U pacjentów z jednobarwnymi tęczówkami koloru niebieskiego, szarego, zielonego lub brązowego w okresie dwóch lat obserwacji klinicznych leczenia latanoprostem taka zmiana była obserwowana jedynie w pojedynczych przypadkach. Zmiana koloru tęczówki jest powolna i przez wiele miesięcy, a nawet lat może pozostawać niezauważona. Nie wiąże się ona z żadnymi objawami niepożądanymi czy zmianami patologicznymi. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego zwiększania ilości brązowego pigmentu w tęczówce, ale zmiana jej zabarwienia w trakcie leczenia może być trwała. Znamiona ani plamki obecne na tęczówkach przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. Leczenie nie powoduje odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania oka lub innych miejscach komory przedniej oka. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli dojdzie do zwiększenia pigmentacji tęczówki oraz w zależności od stanu klinicznego, można rozważyć odstawienie leku. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości zmiany zabarwienia tęczówki leczonego oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii. Zmiany dotyczące powiek i rzęs. W związku ze stosowaniem latanoprostu zgłaszano przypadki ciemnienia skóry powiek, które może być odwracalne. Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów mieszkowych powieki leczonego oka; zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, zmianę zabarwienia i ilości rzęs lub włosów oraz nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs. Zmiany te ustępują po zakończeniu terapii. Jaskra. Obecnie brak doświadczenia w zakresie stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej, neowaskularnej lub jaskrze przewlekłej zamkniętego kąta, jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej. Latanoprost nie działa lub działa w małym stopniu na źrenice, nie był dotychczas stosowany w ostrych atakach jaskry z zamkniętym kątem. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania kompletnych danych. Opryszczkowe zapalenie rogówki. Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiło w przeszłości opryszczkowe zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów, u których występowało w przeszłości nawracające opryszczkowe zapalenie rogówki związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn. Obrzęk plamki. W trakcie leczenia latanoprostem obserwowano obrzęk plamki, w tym również jego torbielowatą postać. Objaw ten był wykrywany głównie u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki, jak również u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia obrzęku plamki. Produkt leczniczy Xalofree Combi należy ostrożnie stosować u tych pacjentów. Stosowanie soczewek kontaktowych. Przed podaniem produktu należy zdjąć soczewki kontaktowe i nałożyć je ponownie po upływie 15 minut od podania kropli.
Adres producentaLomapharm GmbH,
Langes Feld 5,
Emmerthal, Niedersachsen 31860,
Niemcy.
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański.
tel. +48 22 364 61 01
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
