Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Yuflyma 40 mg/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 2 szt.? Lek Yuflyma zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy (obronny) organizmu.
Lek Yuflyma 40 mg jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
- reumatoidalnego zapalenia stawów,
- wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów,
- zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych,
- zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,
- osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego, zapalenia stawów kręgosłupa,
- łuszczycowego zapalenia stawów,
- łuszczycy zwyczajnej (plackowatej),
- ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych,
- choroby Leśniowskiego-Crohna,
- wrzodziejącego zapalenia jelita grubego,
- nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka.
Substancja czynna leku Yuflyma, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem.
Celem adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które uczestniczy w układzie immunologicznym (obronnym) i występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Dzięki połączeniu z TNFα, Yuflyma zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Yuflyma.
Lek Yuflyma można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
Lek Yuflyma może spowalniać postęp uszkodzenia stawów spowodowany przez chorobę zapalną i pomóc zwiększyć ruchomość stawów. Lekarz zdecyduje, czy lek Yuflyma należy stosować z metotreksatem czy bez metotreksatu.
Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Yuflyma.
Lekarz zdecyduje, czy lek Yuflyma należy stosować z metotreksatem czy bez metotreksatu.
Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 6 lat. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Yuflyma.
Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu ciężkiego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Yuflyma.
Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. Lek Yuflyma może spowalniać postęp uszkodzenia stawów spowodowany przez chorobę i pomóc zwiększyć ruchomość stawów. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Yuflyma.
Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu:
- przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz·
- przewlekłej, ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leczenie miejscowe i fototerapie były nieskuteczne lub są niewłaściwe.
Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu:
- ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
- ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.
Yuflyma może zmniejszyć liczbę guzków i ropni spowodowanych przez chorobę oraz ból, który często jest związany z chorobą. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Yuflyma.
Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu
- choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
- choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu:
- wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
- wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Yuflyma.
Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu:
- dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w tylnej części gałki ocznej,
- dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.
To zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia). Lek Yuflyma działa zmniejszając ten stan zapalny.
Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Yuflyma.
Dawkowanie
Jak stosować lek Yuflyma 40 mg/ 0,4 ml?Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla pacjenta.
Lek Yuflyma podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Więcej informacji w ulotce dołączonej do opakowania leku.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie należy stosować leku Yuflyma 40 mg/ 0,4 ml?- Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenia na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Nie stosować jeśli u pacjenta występuje czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia. Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy zakażenia, na przykład gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.
- Nie stosować jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie.
Skład
- Substancją czynną leku jest adalimumab.
- Inne składniki leku to: kwas octowy, sodu octan trójwodny, glicyna, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Półautomatyczny wstrzykiwacz z lekiem Yuflyma jest jednorazowym systemem do wykonania jednorazowego wstrzyknięcia ze zautomatyzowanymi funkcjami Po każdej stronie wstrzykiwacza znajduje się okienko, przez które widać, roztwór wewnątrz wstrzykiwacza.
Działania niepożądane
W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:
- ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej,
- obrzęk twarzy, dłoni, stóp,
- trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu,
- duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się, lub obrzęk stóp.
W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza:
- objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu,
- uczucie osłabienia lub zmęczenia,
- kaszel,
- wrażenie mrowienia,
- wrażenie drętwienia,
- podwójne widzenie,
- osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych,
- guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi,
- objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie, krwawienie, bladość
Działania niepożądane występujące bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd),
- zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc),
- bóle głowy,
- bóle brzucha,
- nudności i wymioty,
- wysypka,
- ból mięśniowo-szkieletowy.
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób):
- poważne zakażenia (w tym posocznica (zakażenie krwi) i grypa),
- zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit),
- zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec),
- zakażenia ucha,
- zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa),
- zakażenia dróg rodnych,
- zakażenie dróg moczowych,
- zakażenia grzybicze,
- zakażenia stawów,
- nowotwory łagodne,
- rak skóry,
- reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa),
- odwodnienie,
- wahania nastroju (w tym depresja),
- niepokój,
- trudności z zasypianiem,
- zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie,
- migrena,
- ucisk korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg),
- zaburzenia widzenia,
- stan zapalny oka,
- zapalenie powiek i obrzęk oka,
- zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi),
- wrażenie szybkiego bicia serca,
- wysokie ciśnienie tętnicze,
- zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca,
- krwiak (gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi),
- kaszel,
- astma,
- duszność,
- krwawienie z przewodu pokarmowego,
- objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga),
- choroba refluksowa przełyku,
- zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej),
- świąd,
- swędząca wysypka,
- siniaczenie,
- zapalenie skóry (takie jak wyprysk),
- łamliwość paznokci,
- zwiększona potliwość,
- wypadanie włosów,
- wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy,
- skurcze mięśni,
- krew w moczu,
- dolegliwości ze strony nerek,
- bóle w klatce piersiowej,
- obrzęki,
- gorączka,
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia,
- zaburzenie gojenia ran.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób):
- zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie),
- zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych),
- zakażenia oka,
- zakażenia bakteryjne,
- zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego),
- rak,
- nowotwór złośliwy układu limfatycznego,
- czerniak,
- zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza),
- zapalenie naczyń krwionośnych,
- drżenie,
- neuropatia (choroba nerwów obwodowych),
- udar,
- utrata słuchu, szumy w uszach,
- wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca,
- zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek,
- zawał serca,
- zawał serca·„kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty),
- zapalenie i zakrzep krwi w żyle, niedrożność naczynia krwionośnego choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc),
- zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca),
- wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej),
- zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców,
- trudności w połykaniu,
- obrzęk twarzy,
- zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym,
- stłuszczenie wątroby,
- nocne poty,
- blizna,
- nieprawidłowy rozpad mięśni,
- toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów),
- zaburzenia snu (częste budzenie się),
- impotencja,
- stany zapalne.
Działania niepożądane występujące rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1000 osób):- białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego),
- ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem,
- stwardnienie rozsiane,
- zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, który może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w kończynach górnych i górnej części tułowia),
- zatrzymanie akcji serca,
- zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc),
- perforacja jelita (przedziurawienie jelita),
- zapalenie wątroby,
- reaktywacja żółtaczki typu B,
- autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu odpornościowego pacjenta),
- zapalenie naczyń skóry,
- zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle głowy i wysypkę),
- obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi,
- rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką),
- zespół toczniopodobny,
- obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry),
- liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwono-purpurowa wysypka skórna).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje zgon),
- rak z komórek Merkla (typ raka skóry),
- mięsak Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8. mięsak Kaposiego najczęściej pojawia się jako fioletowe zmiany skórne na skórze,
- niewydolność wątroby,
- nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której towarzyszy osłabienie mięśni),
- zwiększenie masy ciała (niewielkie u większości pacjentów).
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
- Przechowywać półautomatyczny wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), pojedynczy półautomatyczny wstrzykiwacz z lekiem Yuflyma można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25 °C) nie dłużej niż 31 dni (ampułko- strzykawkę należy chronić przed światłem). Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej półautomatyczny wstrzykiwacz należy bezwzględnie zużyć w ciągu 31 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.
Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia automatycznego wstrzykiwacza z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.
Ostrzeżenia
- Należy zachować ostrożność oraz poinformować lekarza, jeśli: u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie; pacjent gruźlicę lub objawy gruźlicy; pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, gdzie często występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza; pacjent ma zapalenie wątroby typu B; u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, w której dochodzi do uszkodzenia osłonek mielinowych nerwów), taka jak stwardnienie rozsiane; ma niewydolność serca; u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość; podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe obszary uszkodzonej skóry lub jeśli istniejące ślady na skórze lub obszary uszkodzeń zmienią wygląd.
- Należy powiadomić lekarza o planowanym zabiegu chirurgicznym lub stomatologicznym. Lekarz może zalecić czasowe wstrzymanie stosowania leku Yuflyma.
- Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza. Pewne szczepionki zawierają żywe, choć osłabione, postacie bakterii lub wirusów chorobotwórczych i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Yuflyma, ponieważ mogą spowodować wystąpienie zakażenia.
- Jeśli u pacjenta występują reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Yuflyma i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Decyzje o stosowaniu leku Yuflyma w czasie ciąży i karmienia piersią, podejmuje lekarz.
- Decyzje o stosowaniu leku Yuflyma u dzieci podejmuje lekarz.
Adres producenta
Millmount Healthcare Ltd.
Block 7,
City North Business Campus,
Stamullen, Co. Meath K32 YD60,
Irlandia.
Podmiot odpowiedzialny
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest,
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony,
Węgry.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
