Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Zevesin 10 mg, tabletki powlekane, 100 tabletek?
Zevesin jest lekiem zawierającym solifenacyny bursztynian. Substancja czynna należy do grupy leków cholinolitycznych, które zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Pozwala to wydłużyć odstępy między oddawaniem moczu i zwiększyć ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.
Lek stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego, takich jak:
- parcia naglące, czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu;
- częstomocz;
- naglące nietrzymanie moczu, związane z tym, że pacjent nie zdążył skorzystać z toalety.
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Opakowanie zawiera 100 tabletek powlekanych.
Dawkowanie
Jak stosować lek Zevesin?
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykle stosuje się dawkę
5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki
10 mg na dobę. Jeśli działanie leku jest zbyt mocne lub zbyt słabe, należy skontaktować się z lekarzem.
Sposób podawania:- Lek przyjmuje się doustnie, raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.
- Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynem.
- Lek można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
- Tabletek nie należy rozgniatać.
Pominięcie dawki:W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki:W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek lub przypadkowego połknięcia leku przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania mogą obejmować ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, omamy, nadmierne pobudzenie, napady drgawek, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca, zatrzymanie moczu oraz rozszerzenie źrenic.
Przerwanie leczenia:Przerwanie stosowania leku należy zawsze skonsultować z lekarzem. Po odstawieniu leku objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić lub się nasilić.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Zevesin?
Leku nie należy stosować:
- w przypadku uczulenia na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- jeśli pacjent nie może oddać moczu lub opróżnić pęcherza moczowego, czyli występuje zatrzymanie moczu;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit, w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy, będące powikłaniem wrzodziejącego zapalenia okrężnicy;
- u pacjenta z miastenią, chorobą mięśni mogącą powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni;
- jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania, czyli zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku;
- u pacjentów poddawanych hemodializie;
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym nasileniu jednocześnie stosowane są leki opóźniające wydalanie leku Zevesin z organizmu, np. ketokonazol.
Lek jest również przeciwwskazany u pacjentów z dużym ryzykiem zatrzymania moczu, ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych, miastenii lub jaskry z wąskim kątem przesączania.
Skład
Każda tabletka powlekana zawiera
10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada
7,5 mg solifenacyny.
Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki:- skrobia żelowana;
- laktoza jednowodna;
- celuloza mikrokrystaliczna;
- hypromeloza 2910/5;
- magnezu stearynian.
Substancje pomocnicze w otoczce tabletki:- hypromeloza 2910/5;
- makrogol 6000;
- tytanu dwutlenek (E 171);
- żelaza tlenek czerwony (E 172);
- talk.
Każda tabletka zawiera 298,10 mg laktozy jednowodnej.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Zevesin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Objawy wymagające natychmiastowej reakcji:- Atak alergii: należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.
- Ciężka reakcja skórna, np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie naskórka: należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.
- Obrzęk naczynioruchowy, czyli postać alergii skórnej powodująca obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry, z obrzękiem dróg oddechowych i trudnościami w oddychaniu: należy natychmiast przerwać stosowanie leku i uzyskać pomoc lekarską w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):- Uczucie suchości w jamie ustnej.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):- Niewyraźne widzenie.
- Zaparcie.
- Nudności.
- Niestrawność z objawami takimi jak uczucie pełnego żołądka, ból brzucha, odbijanie się, nudności, zgaga i uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):- Zakażenie układu moczowego.
- Zakażenie pęcherza moczowego, czyli zapalenie pęcherza moczowego.
- Senność.
- Zaburzenia odczuwania smaku.
- Zespół suchego oka.
- Suchość w jamie nosowej.
- Choroba refluksowa, czyli refluks żołądkowo-przełykowy.
- Suchość w gardle.
- Suchość skóry.
- Trudności w oddawaniu moczu.
- Zmęczenie.
- Obrzęki kończyn dolnych.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):- Zawroty głowy.
- Bóle głowy.
- Zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy.
- Zatkanie, czyli niedrożność okrężnicy.
- Wymioty.
- Świąd.
- Wysypka.
- Trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza, czyli zatrzymanie moczu.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):- Omamy, czyli halucynacje.
- Splątanie.
- Wysypka alergiczna.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):- Zmniejszony apetyt.
- Zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca.
- Delirium, czyli majaczenie.
- Zwiększone ciśnienie w gałce ocznej.
- Zmiany w EKG.
- Nieregularne bicie serca.
- Odczuwalne bicie serca.
- Przyspieszone bicie serca.
- Zaburzenia głosu.
- Zablokowanie jelita, czyli niedrożność.
- Dyskomfort w jamie brzusznej.
- Zaburzenia czynności wątroby.
- Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych.
- Rumień i łuszczenie się skóry, czyli złuszczający stan zapalny skóry.
- Osłabienie siły mięśniowej.
- Zaburzenia czynności nerek.
- Reakcja anafilaktyczna.
W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy przerwać leczenie i uzyskać natychmiastową pomoc lekarską w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia.
O wszelkich działaniach niepożądanych, również niewymienionych powyżej, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać także do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, podmiotowi odpowiedzialnemu lub jego przedstawicielowi w Polsce.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
- Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po oznaczeniu „Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Informację o sposobie usunięcia nieużywanych leków można uzyskać od farmaceuty.
Ostrzeżenia
Ostrzeżenia i środki ostrożności:Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien omówić stosowanie leku z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli występują lub występowały w przeszłości:
- trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego, zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza lub słaby strumień moczu, ponieważ zwiększa to ryzyko zatrzymania moczu;
- zaburzenia drożności przewodu pokarmowego, w tym zaparcia;
- ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego, czyli perystaltyki;
- ciężkie zaburzenia czynności nerek;
- zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu;
- rwący ból żołądka związany z przepukliną rozworu przełykowego lub zgaga;
- neuropatia autonomicznego układu nerwowego.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z klirensem kreatyniny ≤ 30 ml/min, oraz u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, ocenionymi na 7 do 9 punktów w skali Child-Pugh, należy zachować ostrożność i nie stosować dawki większej niż 5 mg raz na dobę.
U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni inne możliwe przyczyny częstego oddawania moczu, np. niewydolność serca, czyli niewystarczającą siłę mięśnia sercowego do pompowania krwi, lub chorobę nerek. W przypadku zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze odpowiedni antybiotyk.
Maksymalne działanie leku występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.
Dzieci i młodzież:Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Stosowanie z innymi lekami:Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio oraz o lekach, które planuje stosować. Szczególnie istotne są:
- inne leki cholinolityczne, ponieważ jednoczesne stosowanie może nasilać zarówno działanie lecznicze, jak i działania niepożądane;
- agoniści receptorów cholinergicznych, ponieważ mogą osłabiać działanie leku Zevesin;
- leki nasilające perystaltykę przewodu pokarmowego, np. metoklopramid i cyzapryd, ponieważ Zevesin może osłabiać ich działanie;
- ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, ponieważ spowalniają metabolizm leku Zevesin;
- ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą przyspieszać metabolizm leku Zevesin;
- bisfosfoniany, ponieważ mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku.
Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak rytonawir, nelfinawir i itrakonazol, maksymalna dawka solifenacyny bursztynianu nie powinna być większa niż 5 mg.
Po zakończeniu stosowania leku Zevesin należy zachować około tygodniową przerwę przed rozpoczęciem leczenia innym lekiem cholinolitycznym.
Jedzenie i picie:Lek można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy popić płynem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność:Pacjentka będąca w ciąży, karmiąca piersią, podejrzewająca ciążę lub planująca dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Nie należy stosować leku podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:Lek może powodować niewyraźne widzenie, rzadziej senność i uczucie zmęczenia. W razie wystąpienia tych objawów pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Laktoza:Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku powinien skontaktować się z lekarzem. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie należy przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby.
Adres producenta
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Słowacja
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s.
U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska
Miejscowy przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
