Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Zolafren 15 mg, tabletki powlekane, 30 tabletek?
Zolafren zawiera olanzapinę i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Lek jest przeznaczony dla dorosłych i stosowany w:
- leczeniu schizofrenii, czyli choroby, w której pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma przekonania sprzeczne z rzeczywistością, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Mogą również występować depresja, lęk lub napięcie. Leczenie może być kontynuowane długookresowo u pacjentów, u których uzyskano dobrą odpowiedź w początkowej fazie terapii;
- leczeniu średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii, których objawami są pobudzenie lub euforia;
- zapobieganiu nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej u pacjentów, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.
Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych. Tabletki są żółte, obustronnie wypukłe, o średnicy 8 mm.
Dawkowanie
Jak stosować lek Zolafren?
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustala liczbę przyjmowanych tabletek i czas leczenia. Dawka dobowa leku Zolafren wynosi
5 mg do 20 mg.
W razie ponownego wystąpienia objawów choroby pacjent powinien powiadomić lekarza. Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz tak zdecyduje.
Sposób podawania:- Lek przyjmuje się doustnie, raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze.
- Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
- Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Pominięcie dawki:Pacjent powinien przyjąć tabletkę od razu po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu jej uzupełnienia.
Przerwanie leczenia:Nie należy przerywać przyjmowania leku po uzyskaniu poprawy. Leczenie powinno trwać tak długo, jak zaleci lekarz. Nagłe odstawienie może spowodować pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki:Po przedawkowaniu mogą wystąpić: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy, zwłaszcza mięśni twarzy i języka, oraz ograniczenie świadomości. Inne możliwe objawy to ostre splątanie, czyli dezorientacja, drgawki, śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi oraz zaburzenia rytmu serca.
Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Lekarzowi należy pokazać opakowanie z tabletkami.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Zolafren?
- Jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeśli takie objawy wystąpiły, należy poinformować lekarza.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry, związanej ze zwiększonym ciśnieniem w oku. Dotyczy to pacjentów ze stwierdzonym ryzykiem jaskry z wąskim kątem przesączania.
Skład
Każda tabletka powlekana zawiera
15 mg olanzapiny.
Substancje pomocnicze rdzenia tabletki:- celuloza mikrokrystaliczna;
- laktoza jednowodna;
- karboksymetyloskrobia sodowa;
- magnezu stearynian.
Skład otoczki:- laktoza jednowodna;
- tytanu dwutlenek (E 171);
- hypromeloza;
- makrogol 400;
- żelaza tlenek żółty (E 172).
Każda tabletka powlekana zawiera 106,38 mg laktozy jednowodnej.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Zolafren może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta.
Działania niepożądane wymagające natychmiastowego powiadomienia lekarza:- Nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Działanie częste, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.
- Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach. Objawami są puchnięcie, ból i zaczerwienienie nogi. Zakrzepy mogą przemieszczać się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. Działanie niezbyt częste, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów.
- Jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności. Częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych.
- Nadwrażliwość, np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie lub wysypka. Działanie niezbyt częste, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów.
- Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura, powiększenie węzłów chłonnych, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek, czyli eozynofilia. Częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych.
Bardzo częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów:- Zwiększenie masy ciała.
- Senność.
- Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.
- Zawroty głowy lub omdlenia ze zwolnieniem czynności serca we wczesnym etapie leczenia, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj ustępują samoistnie, ale jeśli się utrzymują, należy poinformować lekarza.
Częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:- Zmiany w liczbie niektórych komórek krwi.
- Zmiany stężenia lipidów we krwi.
- Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwłaszcza na początku leczenia.
- Zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu.
- Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
- Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi.
- Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej.
- Duża aktywność gamma-glutamylotransferazy.
- Wzmożone uczucie głodu.
- Zawroty głowy.
- Niepokój.
- Drżenie.
- Zaburzenia ruchu, czyli dyskinezy.
- Zaparcia.
- Suchość błony śluzowej jamy ustnej.
- Wysypka.
- Utrata siły.
- Skrajne zmęczenie.
- Zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek.
- Gorączka.
- Bóle stawów.
- Zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet.
- Zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:- Cukrzyca lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową, czyli obecnością związków ketonowych we krwi i moczu, lub ze śpiączką.
- Napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe, czyli padaczka.
- Sztywność lub kurcz mięśni, w tym ruchy gałek ocznych.
- Zespół niespokojnych nóg.
- Zaburzenia mowy.
- Jąkanie.
- Zwolnienie czynności serca.
- Nieregularna praca serca, czyli zmiany w zapisie aktywności elektrycznej serca w elektrokardiogramie.
- Wrażliwość na światło słoneczne.
- Krwawienie z nosa.
- Wzdęcie brzucha.
- Nadmierne wydzielanie śliny, czyli ślinotok.
- Utrata pamięci lub brak pamięci.
- Nietrzymanie moczu.
- Trudności z oddawaniem moczu.
- Uczucie parcia na pęcherz.
- Wypadanie włosów.
- Brak lub zmniejszenie nasilenia krwawienia miesiączkowego.
- Wydzielanie mleka poza okresem karmienia u mężczyzn i kobiet.
- Nietypowe powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet.
- Zwiększenie całkowitego stężenia bilirubiny.
Rzadko zgłaszane działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:- Małopłytkowość.
- Obniżenie temperatury ciała.
- Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN).
- Objawy odstawienia.
- Zaburzenia rytmu serca.
- Nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny.
- Zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności.
- Choroba wątroby objawiająca się żółtym zabarwieniem skóry i białych części oczu.
- Choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem.
- Wydłużony i (lub) bolesny wzwód.
Działanie niepożądane o częstości nieznanej:- Zespół odstawienia u noworodków.
Działania niepożądane u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem:Podczas leczenia olanzapiną w tej grupie pacjentów mogą wystąpić:
- udar;
- zapalenie płuc;
- nietrzymanie moczu;
- upadki;
- skrajne zmęczenie;
- omamy wzrokowe;
- podwyższona temperatura ciała;
- zaczerwienienie skóry;
- trudności z chodzeniem.
W tej grupie pacjentów odnotowano również kilka przypadków śmiertelnych.
U pacjentów z chorobą Parkinsona Zolafren może nasilać objawy działań niepożądanych.
O wszystkich działaniach niepożądanych, również niewymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
- Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Informację o sposobie usunięcia nieużywanego leku można uzyskać od farmaceuty.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolafren pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą. Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie należy przekazywać go innym osobom.
Choroby i stany wymagające poinformowania lekarza:Należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występują:
- udar lub „mini” udar, czyli przemijające objawy udaru;
- choroba Parkinsona;
- zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;
- porażenna niedrożność jelit;
- choroba wątroby lub nerek;
- choroby krwi;
- choroba serca;
- cukrzyca;
- napady drgawek;
- możliwa utrata soli w wyniku przedłużającej się ciężkiej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych.
Należy również poinformować lekarza o zakrzepach występujących w przeszłości u pacjenta lub w jego rodzinie, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.
Objawy wymagające pilnej konsultacji:Nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka, wymagają powiadomienia lekarza. Jednoczesne wystąpienie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni oraz ospałości lub senności wymaga natychmiastowego kontaktu z lekarzem. Pilnej konsultacji wymagają również opisane w sekcji „Działania niepożądane” objawy zakrzepów, nadwrażliwości i ciężkich reakcji alergicznych.
Kontrola masy ciała i badań krwi:Podczas leczenia obserwowano przyrost masy ciała oraz wysokie stężenia cukru i lipidów, w tym triglicerydów i cholesterolu. Należy systematycznie kontrolować masę ciała. W razie potrzeby można rozważyć pomoc dietetyka w ustaleniu diety.
Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz powinien zlecać badania krwi w celu oznaczenia stężenia cukru i niektórych lipidów. Nadmierne pragnienie, nadmierne oddawanie moczu, nadmierne łaknienie i osłabienie mogą być objawami zwiększonego stężenia cukru we krwi. Pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka jej rozwoju wymagają regularnych kontroli.
Pacjenci w podeszłym wieku:Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, ponieważ może powodować bardzo poważne działania niepożądane, w tym zwiększone ryzyko zgonu i zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Jeśli pacjent z otępieniem przebył udar lub „mini” udar, pacjent albo opiekun powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.
Dzieci i młodzież:Lek nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i palenie tytoniu:Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje stosować. Podczas leczenia lekiem Zolafren inne leki można stosować wyłącznie za zgodą lekarza.
- Leki przeciwdepresyjne, uspokajające lub nasenne stosowane jednocześnie z lekiem Zolafren mogą wywoływać senność.
- Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków stosowanych w chorobie Parkinsona.
- Karbamazepina, stosowana w padaczce i do stabilizacji nastroju, fluwoksamina, będąca lekiem przeciwdepresyjnym, oraz cyprofloksacyna, będąca antybiotykiem, mogą powodować konieczność zmiany dawki leku Zolafren.
- Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków wydłużających odstęp QTc w zapisie EKG, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego lub zmniejszonym stężeniem potasu albo magnezu we krwi.
- Węgiel aktywny zmniejsza dostępność olanzapiny po podaniu doustnym. Powinien być podawany co najmniej 2 godziny przed olanzapiną lub 2 godziny po niej.
- Palenie tytoniu może zmniejszać stężenie olanzapiny. Lekarz może monitorować stan pacjenta i w razie potrzeby zmienić dawkę.
Jedzenie, picie i alkohol:Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając wodą. Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Zolafren, ponieważ połączenie leku z alkoholem może wywoływać senność.
Ciąża, karmienie piersią i płodność:Pacjentka będąca w ciąży, karmiąca piersią, podejrzewająca ciążę lub planująca dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku. W ciąży olanzapina powinna być stosowana jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Zolafren, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka ludzkiego.
U noworodków, których matki przyjmowały lek w ostatnim trymestrze, czyli w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą wystąpić drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i trudności związane z karmieniem. W razie wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Wpływ olanzapiny na płodność nie jest znany.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:Lek może wywoływać senność. Jeżeli wystąpi senność, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i urządzeń oraz powinien poinformować lekarza.
Ważne informacje o substancjach pomocniczych:Lek zawiera laktozę jednowodną. Pacjent ze stwierdzoną nietolerancją niektórych cukrów powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Adres producenta
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: +48 22 732 77 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
