Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Apremilast Aristo, 10 mg + 20 mg + 30 mg, tabletki powlekane, 27 tabletek?
Lek Apremilast Aristo zawiera substancję czynną apremilast. Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy 4, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.
Opakowanie jest zestawem do rozpoczęcia leczenia i zawiera 27 tabletek powlekanych: 4 tabletki po 10 mg, 4 tabletki po 20 mg oraz 19 tabletek po 30 mg.
W jakim celu stosuje się lek Apremilast AristoLek Apremilast Aristo jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:
- Aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów: jeżeli pacjent nie może stosować innego rodzaju leku z grupy nazywanej „lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh)” lub jeżeli pacjent próbował już stosować któryś z tych leków, ale one nie działały. Lek może być podawany w monoterapii lub łącznie z LMPCh.
- Przewlekła łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: jeżeli pacjent nie może stosować jednego z poniżej podanych sposobów leczenia lub jeżeli próbował już stosować jedną z tych terapii, ale one nie działały:
- fototerapia: leczenie, w którym fragmenty skóry eksponowane są na światło ultrafioletowe;
- leczenie ogólnoustrojowe: leczenie, które wpływa na całe ciało, a nie na konkretną jego część; przykładem może być stosowanie leków zawierających substancje takie jak „cyklosporyna”, „metotreksat” lub „psoralen”.
- Choroba Behçeta (BD, ang. Behçet’s disease): w celu leczenia owrzodzeń w jamie ustnej, które stanowią częsty objaw u osób z tą chorobą. Lek jest wskazany u pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia systemowego.
Lek Apremilast Aristo jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 6 lat i o masie ciała co najmniej 20 kg z następującym schorzeniem:
- Łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: jeżeli lekarz ustali, że odpowiednie u pacjenta jest zastosowanie leczenia ogólnoustrojowego, na przykład lekiem Apremilast Aristo.
Co to jest łuszczycowe zapalenie stawówŁuszczycowe zapalenie stawów to zapalna choroba stawów, której zazwyczaj towarzyszy łuszczyca, zapalna choroba skóry.
Co to jest łuszczyca plackowataŁuszczyca jest zapalną chorobą skóry, która może powodować powstawanie czerwonych, łuskowatych, grubych, swędzących i bolesnych zmian na skórze; może również powodować zmiany w obrębie owłosionej skóry głowy i paznokci.
Co to jest choroba BehçetaChoroba Behçeta to rzadki rodzaj choroby zapalnej obejmującej wiele części ciała. Najczęściej występującym objawem są owrzodzenia w jamie ustnej.
Jak działa lek Apremilast AristoŁuszczycowe zapalenie stawów, łuszczyca i choroba Behçeta są zazwyczaj chorobami trwającymi całe życie, ponieważ nie istnieje jeszcze metoda pozwalająca na ich wyleczenie. Lek Apremilast Aristo działa poprzez zmniejszenie aktywności enzymu nazywanego „fosfodiesterazą 4”, który jest istotny w procesie zapalenia. Poprzez zmniejszenie aktywności tego enzymu lek Apremilast Aristo może pomóc w kontroli stanu zapalnego związanego z łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycą i chorobą Behçeta, a w efekcie tego działania zmniejszyć oznaki i objawy tych chorób.
Dawkowanie
Jak stosować lek Apremilast Aristo?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie lekiem Apremilast Aristo powinno zostać rozpoczęte przez specjalistę doświadczonego w diagnostyce i leczeniu łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów lub choroby Behçeta.
Zalecana dawka leku- Jeżeli pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku Apremilast Aristo po raz pierwszy, otrzyma „zestaw do rozpoczęcia leczenia”, który zawiera liczbę tabletek wystarczającą na dwa tygodnie leczenia.
- „Zestaw do rozpoczęcia leczenia” jest dokładnie opisany, aby była pewność, że pacjent przyjmie odpowiednią tabletkę o odpowiedniej godzinie.
- Leczenie rozpocznie się od najmniejszej dawki, która będzie stopniowo zwiększana przez pierwszy tydzień leczenia (okres ustalania dawki).
- „Zestaw do rozpoczęcia leczenia” zawiera również tabletki w zalecanej dawce na kolejny tydzień.
- Po osiągnięciu zalecanej dawki pacjent będzie otrzymywał w przepisanych opakowaniach wyłącznie jedną tabletkę o określonej mocy.
- Pacjent musi przejść przez etap ustalania dawki tylko raz, nawet jeżeli konieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia.
Osoby dorosłeZalecana dawka leku Apremilast Aristo dla pacjentów dorosłych po zakończeniu okresu ustalania dawki to 30 mg dwa razy na dobę: jedna dawka 30 mg rano oraz jedna dawka 30 mg wieczorem, mniej więcej co 12 godzin z pokarmem lub bez. Całkowita dawka dobowa to 60 mg.
- Dzień 1: dawka poranna 10 mg (tabletka różowa); wieczorem nie przyjmować dawki leku. Całkowita dawka dobowa: 10 mg.
- Dzień 2: dawka poranna 10 mg (tabletka różowa); dawka wieczorna 10 mg (tabletka różowa). Całkowita dawka dobowa: 20 mg.
- Dzień 3: dawka poranna 10 mg (tabletka różowa); dawka wieczorna 20 mg (tabletka pomarańczowa). Całkowita dawka dobowa: 30 mg.
- Dzień 4: dawka poranna 20 mg (tabletka pomarańczowa); dawka wieczorna 20 mg (tabletka pomarańczowa). Całkowita dawka dobowa: 40 mg.
- Dzień 5: dawka poranna 20 mg (tabletka pomarańczowa); dawka wieczorna 30 mg (tabletka czerwono-brązowa). Całkowita dawka dobowa: 50 mg.
- Dzień 6 i kolejne dni: dawka poranna 30 mg (tabletka czerwono-brązowa); dawka wieczorna 30 mg (tabletka czerwono-brązowa). Całkowita dawka dobowa: 60 mg.
Dzieci i młodzież w wieku co najmniej 6 latDawka leku Apremilast Aristo zależy od masy ciała.
Pacjenci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kgZalecana dawka leku Apremilast Aristo po zakończeniu okresu ustalania dawki to 20 mg dwa razy na dobę: jedna dawka 20 mg rano oraz jedna dawka 20 mg wieczorem, mniej więcej co 12 godzin z pokarmem lub bez. Całkowita dawka dobowa to 40 mg.
- Dzień 1: dawka poranna 10 mg (tabletka różowa); wieczorem nie przyjmować dawki leku. Całkowita dawka dobowa: 10 mg.
- Dzień 2: dawka poranna 10 mg (tabletka różowa); dawka wieczorna 10 mg (tabletka różowa). Całkowita dawka dobowa: 20 mg.
- Dzień 3: dawka poranna 10 mg (tabletka różowa); dawka wieczorna 20 mg (tabletka pomarańczowa). Całkowita dawka dobowa: 30 mg.
- Dzień 4: dawka poranna 20 mg (tabletka pomarańczowa); dawka wieczorna 20 mg (tabletka pomarańczowa). Całkowita dawka dobowa: 40 mg.
- Dzień 5: dawka poranna 20 mg (tabletka pomarańczowa); dawka wieczorna 20 mg (tabletka pomarańczowa). Całkowita dawka dobowa: 40 mg.
- Dzień 6 i kolejne dni: dawka poranna 20 mg (tabletka pomarańczowa); dawka wieczorna 20 mg (tabletka pomarańczowa). Całkowita dawka dobowa: 40 mg.
Pacjenci o masie ciała co najmniej 50 kgZalecana dawka leku Apremilast Aristo po zakończeniu okresu ustalania dawki to 30 mg dwa razy na dobę (jak w przypadku dawki dla osób dorosłych): jedna dawka 30 mg rano oraz jedna dawka 30 mg wieczorem, mniej więcej co 12 godzin z pokarmem lub bez. Całkowita dawka dobowa to 60 mg.
- Dzień 1: dawka poranna 10 mg (tabletka różowa); wieczorem nie przyjmować dawki leku. Całkowita dawka dobowa: 10 mg.
- Dzień 2: dawka poranna 10 mg (tabletka różowa); dawka wieczorna 10 mg (tabletka różowa). Całkowita dawka dobowa: 20 mg.
- Dzień 3: dawka poranna 10 mg (tabletka różowa); dawka wieczorna 20 mg (tabletka pomarańczowa). Całkowita dawka dobowa: 30 mg.
- Dzień 4: dawka poranna 20 mg (tabletka pomarańczowa); dawka wieczorna 20 mg (tabletka pomarańczowa). Całkowita dawka dobowa: 40 mg.
- Dzień 5: dawka poranna 20 mg (tabletka pomarańczowa); dawka wieczorna 30 mg (tabletka czerwono-brązowa). Całkowita dawka dobowa: 50 mg.
- Dzień 6 i kolejne dni: dawka poranna 30 mg (tabletka czerwono-brązowa); dawka wieczorna 30 mg (tabletka czerwono-brązowa). Całkowita dawka dobowa: 60 mg.
Pacjenci z poważnymi chorobami nerekJeżeli u dorosłego pacjenta występują ciężkie choroby nerek, zalecana dawka leku Apremilast Aristo to 30 mg raz na dobę (dawka poranna).
U dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 6 lat z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka leku Apremilast Aristo to 30 mg raz na dobę (dawka poranna) w przypadku pacjentów o masie ciała co najmniej 50 kg oraz 20 mg raz na dobę (dawka poranna) w przypadku dzieci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg.
Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zwiększać dawkę podczas pierwszego zastosowania leku Apremilast Aristo. Lekarz może doradzić pacjentowi przyjmowanie tylko odpowiedniej dawki porannej, podanej w powyższych schematach (w przypadku osób dorosłych bądź dzieci lub młodzieży) oraz pominięcie dawki wieczornej.
Sposób podawania:- Lek Apremilast Aristo przeznaczony jest do podawania doustnego.
- Tabletki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą. Nie należy kruszyć ani przełamywać tabletek, ponieważ może to wpłynąć na ich właściwości.
- Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
- Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem, z uwzględnieniem opisanego powyżej ustalania dawki i dawkowania u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek.
Jeżeli stan zdrowia pacjenta nie poprawia się po sześciu miesiącach, powinien on skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apremilast AristoJeżeli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Apremilast Aristo, powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie i ulotkę.
Pominięcie przyjęcia leku Apremilast Aristo- Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Apremilast Aristo, powinien przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeżeli jest to blisko czasu przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o ustalonej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Apremilast Aristo- Pacjent powinien przyjmować lek Apremilast Aristo do momentu, kiedy lekarz zaleci mu zaprzestanie leczenia.
- Nie należy przerywać przyjmowania leku Apremilast Aristo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Apremilast Aristo?
- Jeśli pacjent ma uczulenie na apremilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Jeżeli kobieta jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Skład
Substancją czynną leku jest apremilast.
Apremilast Aristo, 10 mg, tabletki powlekaneKażda tabletka powlekana zawiera 10 mg apremilastu.
- Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
- Otoczka Opadry 20A240045 Pink: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza 6 mPas, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
Każda tabletka powlekana zawiera 48 mg laktozy.
Apremilast Aristo, 20 mg, tabletki powlekaneKażda tabletka powlekana zawiera 20 mg apremilastu.
- Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
- Otoczka 20A230061 Orange: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172).
Każda tabletka powlekana zawiera 95 mg laktozy.
Apremilast Aristo, 30 mg, tabletki powlekaneKażda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.
- Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
- Otoczka Opadry 20A265023 Brown: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza 6 mPas, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
Każda tabletka powlekana zawiera 143 mg laktozy.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane: depresja i myśli samobójczeNależy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, odczuwaniu przygnębienia, myślach samobójczych lub zachowaniach samobójczych (występują one niezbyt często).
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)Biegunka; nudności; ból głowy; zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, katar, zakażenie (infekcja) zatok.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)Kaszel; ból pleców; wymioty; uczucie zmęczenia; ból brzucha; utrata apetytu; częste wypróżnienia; problemy ze snem (bezsenność); niestrawność lub zgaga; zapalenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach (zapalenie oskrzeli); przeziębienie (zapalenie nosa i gardła); depresja; migrena; napięciowy ból głowy.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)Wysypka; pokrzywka; utrata wagi; reakcja alergiczna; krwawienie w obrębie jelit lub żołądka; myśli lub zachowania samobójcze; lęk; zmiany nastroju.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)Ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu i przełykaniu).
W przypadku pacjentów w wieku 65 lat i starszych może występować większe ryzyko powikłań w postaci ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów. W przypadku nasilenia problemów z jelitami należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub na pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek oznaki zniszczenia zabezpieczenia opakowania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apremilast Aristo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Depresja i myśli samobójczeJeżeli u pacjenta występuje nasilająca się depresja z myślami samobójczymi, przed rozpoczęciem stosowania leku Apremilast Aristo należy omówić to z lekarzem.
Pacjent lub jego opiekun powinien również niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, odczuwaniu przygnębienia oraz o wszelkich myślach samobójczych, które wystąpiły po przyjęciu leku Apremilast Aristo.
Stosowanie apremilastu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, zmiany nastroju i depresja. Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych, w tym samobójstw, obserwowano zarówno u pacjentów z depresją, jak i pacjentów bez depresji w wywiadzie.
W przypadku pacjentów zgłaszających występowanie w przeszłości lub obecnie objawów psychicznych lub jeśli planowane jest jednoczesne stosowanie innych leków mogących wywołać objawy psychiczne, należy starannie ocenić ryzyko i korzyści związane z rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia apremilastem. Jeśli u pacjenta pojawiły się lub nasiliły objawy psychiczne, występują myśli samobójcze lub miały miejsce próby samobójcze, zaleca się przerwanie leczenia apremilastem.
Ciężkie choroby nerekJeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, dawka będzie inna. Dawkowanie w tej grupie pacjentów opisano w sekcji „Dawkowanie”.
Jeśli pacjent ma niedowagęJeżeli w trakcie przyjmowania leku Apremilast Aristo u pacjenta wystąpi niezamierzony spadek masy ciała, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
W przypadku pacjentów, u których na początku leczenia występuje niedowaga, oraz u dzieci i młodzieży, u których na początku leczenia wskaźnik masy ciała jest graniczny lub niski, należy regularnie monitorować masę ciała. W przypadku niewyjaśnionego i istotnego klinicznie spadku masy ciała pacjenci powinni zostać zbadani przez lekarza i należy rozważyć przerwanie leczenia.
Problemy z jelitamiNależy poinformować lekarza o wystąpieniu ciężkiej biegunki, nudności lub wymiotów.
W doniesieniach po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano przypadki ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów związanych ze stosowaniem apremilastu. Większość zdarzeń wystąpiła w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. W niektórych przypadkach pacjenci zostali hospitalizowani. Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powikłań. Jeśli u pacjenta pojawi się ciężka biegunka, nudności lub wymioty, może być konieczne przerwanie leczenia apremilastem.
Dzieci i młodzieżStosowanie leku Apremilast Aristo nie jest zalecane u dzieci z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ lek nie został zbadany w tych grupach wiekowych i wagowych.
Stosowanie leku Apremilast Aristo nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w innych wskazaniach, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.
Lek Apremilast Aristo a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty oraz leków ziołowych. Jest to istotne, ponieważ lek Apremilast Aristo może wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Apremilast Aristo.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apremilast Aristo, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:
- ryfampicyna: antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
- fenytoina, fenobarbital i karbamazepina: leki stosowane w leczeniu drgawek lub padaczki;
- dziurawiec: lek roślinny stosowany w łagodnych stanach lękowych i depresji.
Nie zaleca się stosowania silnych induktorów CYP3A4, np. ryfampicyny, fenobarbitalu, karbamazepiny, fenytoiny oraz dziurawca, łącznie z apremilastem.
Nie stwierdzono interakcji pomiędzy ketokonazolem a apremilastem. Apremilast może być podawany z silnym inhibitorem CYP3A4, takim jak ketokonazol.
Nie stwierdzono interakcji pomiędzy apremilastem a metotreksatem u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów. Apremilast może być podawany z metotreksatem.
Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznej pomiędzy apremilastem a doustnymi lekami antykoncepcyjnymi zawierającymi etynyloestradiol i norgestimat. Apremilast może być podawany z doustnymi lekami antykoncepcyjnymi.
Stosowanie z jedzeniemTabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Ciąża i karmienie piersiąJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć, że kobieta jest w ciąży.
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Apremilast Aristo u kobiet w ciąży. Kobieta nie powinna zachodzić w ciążę w czasie stosowania tego leku i powinna stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Apremilast Aristo.
Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Leku Apremilast Aristo nie należy stosować podczas karmienia piersią.
PłodnośćBrak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. W badaniach na myszach nie obserwowano wpływu na płodność u samców przy ekspozycji trzykrotnie przekraczającej ekspozycję po podaniu dawek leczniczych, a u samic przy ekspozycji na poziomie ekspozycji po podaniu dawek leczniczych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynLek Apremilast Aristo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Apremilast Aristo zawiera laktozę i sódLek Apremilast Aristo zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Adres producenta
Aristo Pharma GmbHWallenroder Str. 8-10
13435 Berlin, Niemcy
Podmiot odpowiedzialny
Aristo Pharma Sp. z o.o.ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel.: +48 22 855 40 93
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
