Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Aurodisc (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę, proszek do inhalacji, podzielony, 1 inhalator zawierający 60 dawek?
Aurodisc jest lekiem wziewnym zawierającym dwie substancje czynne: salmeterol i flutykazonu propionian.
- Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Pomaga utrzymać drożność dróg oddechowych i ułatwia przepływ powietrza do płuc i z płuc. Jego działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin.
- Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc.
Lek stosuje się w:
- Astmie oskrzelowej u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, gdy wskazane jest jednoczesne stosowanie wziewnego kortykosteroidu i długo działającego leku rozszerzającego oskrzela. Dotyczy to pacjentów, u których objawów nie można opanować kortykosteroidem wziewnym i krótko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela stosowanym doraźnie, albo pacjentów, u których objawy są kontrolowane za pomocą kortykosteroidu wziewnego i długo działającego leku rozszerzającego oskrzela.
- Przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) u dorosłych, w leczeniu objawowym pacjentów z FEV1 < 60% wartości należnej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, z powtarzającymi się zaostrzeniami w wywiadzie i istotnymi objawami utrzymującymi się pomimo regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.
Aurodisc stosuje się codziennie w celu zapobiegania zaburzeniom oddychania, takim jak duszność i świsty w drogach oddechowych.
Nie służy do opanowywania nagłych napadów duszności ani świstów. W takim przypadku konieczne jest doraźne zastosowanie szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela, np. salbutamolu. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie taki lek.
Dawkowanie
Jak stosować lek Aurodisc?
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, codziennie, również wtedy, gdy objawy nie występują. Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecona, samodzielnie zmniejszać dawki ani przerywać leczenia.
Zalecane dawkowanie:- Astma oskrzelowa, dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza: jedna inhalacja leku Aurodisc (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę dwa razy na dobę.
- POChP, dorośli: jedna inhalacja leku Aurodisc (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę dwa razy na dobę.
Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości podawania do raz na dobę:
- wieczorem, jeżeli dolegliwości występują w nocy;
- rano, jeżeli dolegliwości występują w ciągu dnia.
Lekarz powinien określić liczbę inhalacji i częstość stosowania oraz regularnie kontrolować objawy astmy.
U pacjentów w podeszłym wieku i z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Sposób podawania:Lek podaje się wziewnie, przez usta do płuc, z częstością zaleconą przez lekarza.
Przed pierwszym użyciem lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni przeszkolić pacjenta w zakresie obsługi inhalatora. Prawidłowość techniki inhalacji powinna być okresowo sprawdzana.
- Inhalator należy uchwycić jedną ręką, trzymając go równolegle do podłogi. Następnie należy wcisnąć kciukiem czerwony przycisk i kciukiem drugiej ręki obrócić fioletową nasadkę ustnika od siebie do oporu, aż do usłyszenia kliknięcia. Powoduje to przygotowanie dawki do inhalacji.
- Każde otwarcie nasadki do kliknięcia otwiera kolejny blister i przygotowuje kolejną dawkę. Nie należy otwierać nasadki, jeżeli pacjent nie zamierza przyjąć leku.
- Trzymając inhalator w pewnej odległości od ust, pacjent powinien wykonać spokojny, głęboki wydech. Nie należy wydychać powietrza do wnętrza inhalatora.
- Następnie należy włożyć ustnik do ust i wykonać głęboki wdech przez usta, nie przez nos.
- Po wyjęciu inhalatora z ust należy wstrzymać oddech przez około 10 sekund lub tak długo, aby nie powodowało to dyskomfortu, a następnie wykonać spokojny wydech.
- Pacjent może nie poczuć smaku ani obecności proszku. Nie należy z tego powodu przyjmować dodatkowej dawki.
- Po inhalacji należy zamknąć inhalator, obracając fioletową nasadkę ustnika z powrotem do siebie do oporu, aż do kliknięcia.
- Po przyjęciu leku należy wypłukać jamę ustną wodą i ją wypluć i (lub) wyszczotkować zęby. Może to zapobiec chrypce i pleśniawkom.
Licznik wskazuje liczbę pozostałych dawek. Cyfry od 5 do 0 są czerwone i ostrzegają o niewielkiej liczbie pozostałych dawek. Wskazanie 0 oznacza, że inhalator jest pusty.
Inhalator należy utrzymywać w stanie suchym i czystym. W razie potrzeby ustnik można przetrzeć suchą ściereczką lub chusteczką.
Pominięcie dawki: nie należy przyjmować dawki podwójnej. Następną dawkę należy zastosować o wyznaczonej porze.
Zastosowanie większej dawki niż zalecona: należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Mogą wystąpić szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i bóle stawów. Stosowanie większych dawek przez długi czas może zmniejszać wytwarzanie hormonów steroidowych przez nadnercza i wymaga konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Przerwanie leczenia: nie należy nagle przerywać stosowania leku ani zmniejszać jego dawki. Może to nasilić objawy choroby i bardzo rzadko powodować niewydolność nadnerczy.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Aurodisc?
- W przypadku uczulenia na salmeterol, flutykazonu propionian lub laktozę jednowodną, będącą substancją pomocniczą leku.
Skład
Substancje czynne:- Każda dawka podzielona zawiera 50 mikrogramów salmeterolu w postaci salmeterolu ksynafonianu oraz 500 mikrogramów flutykazonu propionianu.
- Każda pojedyncza inhalacja dostarcza z ustnika 43 mikrogramy salmeterolu w postaci salmeterolu ksynafonianu oraz 432 mikrogramy flutykazonu propionianu.
Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna, która zawiera białka mleka. Każda dawka zawiera około 13 miligramów laktozy jednowodnej.
Inhalator i opakowanie bezpośrednie: proszek znajduje się w blistrach na podstawie z folii Aluminium/OPA/PVC, pokrytych zrywalną folią PETP-film/papier/PVC. Blistry umieszczono w białym inhalatorze z tworzywa sztucznego, z fioletową przesuwaną osłoną ustnika i czerwoną blokadą bezpieczeństwa. Inhalator jest zapakowany w torebkę z laminowanej folii poliester/ADH/Aluminium/ADH/PE.
Opakowanie zawiera 1 inhalator z 60 dawkami proszku.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Aurodisc może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Lekarz dobiera najmniejszą dawkę zapewniającą kontrolę astmy lub POChP.
Bardzo częste działania niepożądane, mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:- Ból głowy, który zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.
- Zwiększona częstość występowania przeziębień u pacjentów z POChP.
Częste działania niepożądane, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób:- Pleśniawki, czyli bolesne, kremowo-żółte wykwity w jamie ustnej i gardle. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i jej wypluwanie i (lub) szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić lek przeciwgrzybiczy.
- Ból języka.
- Chrypka.
- Podrażnienie gardła.
- Bóle stawów.
- Obrzęk stawów.
- Bóle mięśni.
- Kurcze mięśni.
U pacjentów z POChP notowano również następujące częste działania niepożądane:
- Zapalenie płuc, czyli zakażenie płuc. Należy poinformować lekarza, jeżeli wystąpi gorączka lub dreszcze, zwiększone wytwarzanie śluzu lub zmiana jego barwy, nasilenie kaszlu albo zwiększone trudności w oddychaniu.
- Łatwiejsze siniaczenie.
- Złamania.
- Zapalenie zatok, objawiające się uczuciem napięcia i pełności w nosie, policzkach i za oczami, czasami z pulsującym bólem.
- Zmniejszenie stężenia potasu we krwi, które może powodować nierówne bicie serca, osłabienie mięśni i kurcze.
Niezbyt częste działania niepożądane, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób:- Reakcje alergiczne. Mogą obejmować nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku, nasilenie świszczącego oddechu, kaszel, duszność, swędzenie, wysypkę lub pokrzywkę, obrzęk, zwykle twarzy, warg, języka lub gardła, bardzo szybkie bicie serca, słabość i uczucie pustki w głowie, mogące prowadzić do upadku lub utraty przytomności. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Zwiększenie stężenia cukru we krwi, czyli hiperglikemia. U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru i dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.
- Zaćma, czyli zmętnienie soczewki oka.
- Bardzo szybkie bicie serca, czyli tachykardia.
- Uczucie drżenia, które zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.
- Szybkie lub nieregularne bicie serca, czyli kołatanie serca, które zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.
- Ból w klatce piersiowej.
- Niepokój, występujący głównie u dzieci.
- Zaburzenia snu.
- Wysypka alergiczna na skórze.
Rzadkie działania niepożądane, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób:- Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech nasilające się bezpośrednio po przyjęciu leku. Należy przerwać stosowanie leku Aurodisc, zastosować szybko działający wziewny lek ułatwiający oddychanie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Zaburzenie prawidłowego wytwarzania hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie podczas długotrwałego przyjmowania dużych dawek. Może obejmować:
- spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży;
- zmniejszenie masy kostnej;
- jaskrę;
- zwiększenie masy ciała;
- zaokrąglenie twarzy do kształtu księżycowatego, związane z zespołem Cushinga.
- Zmiany zachowania, takie jak nadmierne pobudzenie i drażliwość, występujące głównie u dzieci.
- Nierówne lub nieregularne bicie serca albo skurcze dodatkowe, czyli zaburzenia rytmu serca. Należy poinformować lekarza, ale nie należy przerywać stosowania leku, chyba że lekarz tak zaleci.
- Zakażenie grzybicze przełyku, które może powodować trudności w połykaniu.
Lekarz będzie regularnie kontrolował, czy występują działania związane z zaburzeniem wytwarzania hormonów steroidowych, oraz sprawdzał, czy stosowana jest najmniejsza dawka zapewniająca kontrolę astmy.
Działania niepożądane o nieznanej częstości, której nie można określić na podstawie dostępnych danych:- Depresja, której wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u dzieci.
- Agresja, której wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u dzieci.
- Nieostre widzenie.
Działania związane z nagłym przerwaniem leczenia lub zmniejszeniem dawki:Bardzo rzadko może wystąpić niewydolność nadnerczy. Jej objawy mogą obejmować:
- ból brzucha;
- zmęczenie;
- utratę apetytu;
- nudności;
- wymioty;
- biegunkę;
- zmniejszenie masy ciała;
- ból głowy;
- senność;
- małe stężenie cukru we krwi;
- niskie ciśnienie krwi;
- napady drgawkowe.
W przypadku wystąpienia tych objawów należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
O wszelkich działaniach niepożądanych, również niewymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
- Inhalator należy utrzymywać w stanie suchym i czystym.
- Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i etykiecie inhalatora po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Farmaceuta udzieli informacji o usuwaniu leków, których pacjent już nie używa.
Ostrzeżenia
Choroby i stany wymagające konsultacji przed rozpoczęciem leczeniaPrzed zastosowaniem leku należy omówić leczenie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występują:
- choroby serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca;
- nadczynność tarczycy;
- wysokie ciśnienie krwi;
- cukrzyca, ponieważ lek może zwiększać stężenie glukozy we krwi;
- małe stężenie potasu we krwi lub skłonność do jego występowania;
- aktualnie leczona lub przebyta gruźlica;
- inne zakażenia płuc lub dróg oddechowych, w tym zakażenia grzybicze i wirusowe.
Nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia wymagają kontaktu z lekarzem. Może być konieczna ocena okulistyczna.
Pogorszenie oddychania i kontrola chorobyNie należy rozpoczynać leczenia w czasie zaostrzenia astmy ani przy znaczącym lub ostrym pogorszeniu jej przebiegu. Lek nie jest przeznaczony do początkowego leczenia łagodnej astmy.
Jeżeli nasilają się objawy astmy lub pogarsza się oddychanie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawami pogorszenia mogą być nasilone świsty, częstszy ucisk w klatce piersiowej, zwiększone zapotrzebowanie na szybko działający lek wziewny lub słabsza odpowiedź na taki lek. Należy kontynuować przyjmowanie leku Aurodisc, ale nie zwiększać samodzielnie liczby inhalacji. Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy może zagrażać życiu i wymaga pilnej konsultacji.
Nasilenie objawów POChP również wymaga pomocy medycznej. U pacjentów z POChP stosujących wziewne kortykosteroidy obserwowano zwiększone ryzyko zapalenia płuc. Do czynników ryzyka należą palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała i ciężka postać POChP.
Nagłe nasilenie świstów i duszności bezpośrednio po inhalacji wymaga przerwania stosowania leku, przyjęcia szybko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela i natychmiastowego kontaktu z lekarzem.
Kortykosteroidy i czynność nadnerczyDługotrwałe stosowanie dużych dawek wziewnych kortykosteroidów może wywoływać działania ogólnoustrojowe, w tym zaburzenia czynności nadnerczy. Szczególnej kontroli mogą wymagać pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali steroidy doustne lub duże dawki steroidów w stanach nagłych.
Niewydolność nadnerczy może nasilać się podczas gorączki, urazu, zakażenia lub zabiegu chirurgicznego. Lekarz może w takich sytuacjach zalecić dodatkowy kortykosteroid w tabletkach, np. prednizolon. Nie należy nagle przerywać leczenia ani samodzielnie zmniejszać dawki.
Dzieci i młodzieżNie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
U młodzieży w wieku poniżej 16 lat przyjmującej duże dawki flutykazonu propionianu, zwykle ≥ 1000 mikrogramów na dobę, istnieje szczególne ryzyko działań ogólnoustrojowych, zwłaszcza przy długotrwałym leczeniu. Podczas długotrwałego stosowania kortykosteroidów wziewnych zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu młodzieży.
Interakcje z innymi lekamiNależy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio lub planowanych do stosowania. Szczególnie istotne są:
- beta-adrenolityki, np. atenolol, propranolol i sotalol, stosowane m.in. w nadciśnieniu i chorobach serca; mogą osłabiać działanie salmeterolu;
- leki przeciw zakażeniom, np. ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna i telitromycyna;
- leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, oraz leki zawierające kobicystat;
- kortykosteroidy przyjmowane doustnie lub we wstrzyknięciach, ponieważ mogą zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy;
- leki moczopędne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi;
- inne leki rozszerzające oskrzela, np. salbutamol;
- pochodne ksantyny, np. aminofilina i teofilina.
Niektóre leki przeciw zakażeniom i HIV mogą zwiększać stężenie salmeterolu lub flutykazonu propionianu w organizmie, nasilając ryzyko działań niepożądanych, w tym nieregularnego bicia serca i ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów. O możliwości jednoczesnego stosowania decyduje lekarz; może być konieczne uważne monitorowanie stanu pacjenta.
Jednoczesne stosowanie pochodnych ksantyny, steroidów i leków moczopędnych może nasilać zmniejszenie stężenia potasu we krwi, szczególnie w ostrych, ciężkich przypadkach astmy.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćPacjentka w ciąży, karmiąca piersią, przypuszczająca, że jest w ciąży, lub planująca ciążę powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
W ciąży lek można rozważyć wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Stosuje się najmniejszą dawkę flutykazonu propionianu zapewniającą odpowiednią kontrolę astmy.
Nie wiadomo, czy substancje czynne lub ich metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka. Decyzja o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia wymaga uwzględnienia korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu salmeterolu ani flutykazonu propionianu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynJest mało prawdopodobne, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Laktoza i białka mlekaLek zawiera około 13 miligramów laktozy jednowodnej w każdej dawce. Taka ilość zwykle nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie należy przekazywać go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne.
Adres producenta
Oy Medfiles Ltd.Volttikatu 5, Volttikatu 8
70700 Kuopio
Finlandia
APL Swift Services (Malta) Ltd.HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
3000 Birzebbugia, BBG
Malta
Special Product’s Line S.p.A.Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Włochy
Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
