Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Binabic 150 mg 28 tabletek powlekanych? Lek Binabic 150 mg zawiera substancję czynną o nazwie bikalutamid należący do grupy leków nazywanych antyandrogenami. Lek działa poprzez blokowanie męskich hormonów płciowych, takich jak testosteron.
Lek Binabic 150 mg jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn, włączając mężczyzn w podeszłym wieku. Jest wskazany:
- w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające po całkowitym usunięciu gruczołu krokowego lub po radioterapii u pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby;
- w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego bez przerzutów u pacjentów, u których kastracja chirurgiczna lub farmakologiczna, lub stosowanie innych leków nie jest właściwe lub akceptowalne.
Lek stanowią białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych pakowanych w blistry, w tekturowym pudełku.
Dawkowanie
Jak stosować lek Binabic? Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zalecana dawka leku Binabic 150 mg to
jedna tabletka 150 mg raz na dobę.
Terapię lekiem Binabic 150 mg należy prowadzić bez przerwy przez co najmniej 2 lata lub do czasu progresji choroby.
Nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeżeli poprawi się samopoczucie. Decyzję o przerwaniu leczenia powinien podjąć lekarz.
Sposób podawania:
Lek przyjmuje się doustnie, raz na dobę. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Zaleca się przyjmowanie leku o tej samej porze dnia.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Nie ma dowodów na klinicznie istotny wpływ pokarmu na biodostępność bikalutamidu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku:
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala.
Pominięcie zastosowania leku:
W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy pominąć opuszczoną dawkę i przyjąć następną, zgodnie ze schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Binabic?Leku Binabic 150 mg nie należy stosować:
- u kobiet, w tym w okresie ciąży i karmienia piersią;
- jeśli pacjent ma uczulenie na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający cyzapryd, stosowany w niektórych rodzajach niestrawności, lub niektóre leki przeciwhistaminowe: terfenadynę lub astemizol.
Leku Binabic 150 mg nie wolno podawać dzieciom. Lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży.
Nie należy przyjmować leku Binabic 150 mg, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Skład
Substancją czynną leku jest bikalutamid. Każda tabletka zawiera
150 mg bikalutamidu.
Pozostałe składniki leku:
- Rdzeń: laktoza jednowodna, powidon K-25, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
- Otoczka: Opadry OY-S-9622 o składzie: hypromeloza 5CP, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy.
Jedna tabletka zawiera 188,0 mg laktozy jednowodnej.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniższych działań niepożądanych. Może być konieczne pilne leczenie.
Reakcje alergiczne, występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie takich reakcji jak: wysypka, swędzenie skóry, pęcherze na skórze; obrzęk twarzy, ust, języka, gardła lub obrzęk innych części ciała; duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
Należy także niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia następujących działań niepożądanych:
Często (u mniej niż 1 na 10 osób):Zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzenia czynności wątroby lub w rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 na 1000 osób) niewydolności wątroby; bóle brzucha; pojawienie się krwi w moczu.
Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób):Ciężka duszność lub nagłe nasilenie duszności z kaszlem lub wysoką temperaturą (gorączka). Mogą to być objawy zapalenia płuc o nazwie „śródmiąższowa choroba płuc”.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):Zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT).
Inne działania niepożądane:
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):Wysypka skórna, obrzęk i tkliwość piersi, osłabienie.
Często (u mniej niż 1 na 10 osób):Uderzenia gorąca, nudności, swędzenie skóry, suchość skóry, zaburzenia erekcji (impotencja), zwiększenie masy ciała, zmniejszony popęd płciowy i zmniejszenie płodności, wypadanie włosów, ponowny porost włosów lub nadmierne owłosienie, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) objawiające się uczuciem osłabienia lub bladością skóry, utrata apetytu, depresja, senność, niestrawność, zawroty głowy, zaparcia, wzdęcia, ból w klatce piersiowej, obrzęki.
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.
Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolne krwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione powyżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Ostrzeżenia
Ostrzeżenia i środki ostrożności:Przed rozpoczęciem stosowania leku Binabic 150 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. Lekarz zaleci badania krwi przed i podczas stosowania leku Binabic 150 mg;
- jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub jeżeli pacjent przyjmuje leki z powodu tych chorób. Podczas stosowania bikalutamidu ryzyko zaburzeń rytmu serca może być zwiększone;
- jeśli pacjent przyjmuje lek Binabic 150 mg, on i (lub) jego partnerka powinni stosować metody zapobiegania ciąży w trakcie jego stosowania oraz przez 130 dni po zakończeniu przyjmowania leku. W przypadku pytań dotyczących środków zapobiegania ciąży należy skontaktować się z lekarzem.
Leczenie powinno być rozpoczęte pod bezpośrednim nadzorem lekarza specjalisty.
W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel medyczny o stosowaniu leku Binabic 150 mg.
Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Czynność wątroby i badania kontrolne:U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby bikalutamid należy stosować ze szczególną ostrożnością. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby eliminacja bikalutamidu może być wolniejsza i może prowadzić do zwiększonej kumulacji bikalutamidu w organizmie.
Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć wykonywanie okresowych badań parametrów czynności wątroby. W większości przypadków zaburzenia czynności wątroby mogą wystąpić podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia bikalutamidem.
Rzadko obserwowano ciężkie zaburzenia czynności wątroby i niewydolność wątroby, jak również raportowano przypadki zgonu. Jeśli wystąpią ciężkie zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać stosowanie bikalutamidu.
Lekarz może zlecać badania krwi w celu sprawdzenia jakichkolwiek zmian we krwi pacjenta.
U pacjentów, u których stwierdzono obiektywną progresję choroby wraz ze zwiększonymi wartościami PSA, należy rozważyć przerwanie leczenia bikalutamidem.
Zaburzenia rytmu serca:Terapia antyandrogenowa może powodować wydłużenie odstępu QT. U pacjentów z wydłużonym odstępem QT w wywiadzie lub z ryzykiem wydłużenia odstępu QT, a także u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT, lekarze powinni dokonać oceny stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem prawdopodobieństwa wystąpienia torsade de pointes przed rozpoczęciem leczenia bikalutamidem.
Lek Binabic 150 mg a inne leki:Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i leków ziołowych. Jeśli pacjent stosuje bikalutamid jednocześnie z innymi lekami, działanie bikalutamidu, jak również działanie innych leków, może zostać zmienione.
Bikalutamid może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. chinidyny, prokainamidu, amiodaronu i sotalolu, lub może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca w przypadku stosowania razem z niektórymi innymi lekami, np. metadonem stosowanym do łagodzenia bólu i w programach detoksykacji u osób uzależnionych, moksyfloksacyną będącą antybiotykiem, lekami stosowanymi w leczeniu ciężkich chorób psychicznych.
Należy również poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu następujących leków:
- doustnych leków zapobiegających krzepnięciu krwi, leków rozrzedzających krew lub leków przeciwzakrzepowych. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed i podczas stosowania leku Binabic 150 mg;
- cyklosporyny, leku hamującego czynność układu immunologicznego;
- leków blokujących kanał wapniowy, stosowanych w nadciśnieniu tętniczym i niektórych chorobach serca;
- cymetydyny, leku stosowanego w leczeniu chorób żołądka;
- ketokonazolu, leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych.
U pacjentów przyjmujących jednocześnie bikalutamid i pochodne kumaryny, w tym warfarynę, zgłaszano nasilenie działania przeciwzakrzepowego, które może prowadzić do wydłużenia czasu protrombinowego (PT) oraz zwiększenia wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR). W niektórych przypadkach stwierdzono związek z ryzykiem krwawienia. Zaleca się ścisłą kontrolę PT/INR oraz rozważenie dostosowania dawki leków przeciwzakrzepowych.
Podczas leczenia bikalutamidem leki metabolizowane głównie przez izoenzym CYP 3A4 powinny być stosowane ze szczególną ostrożnością.
Wpływ na płodność:Terapia antyandrogenowa może powodować zmiany w morfologii plemników. Wpływ bikalutamidu na morfologię spermy nie był oceniany i nie raportowano o takich zmianach u pacjentów leczonych bikalutamidem.
W badaniach na zwierzętach obserwowano odwracalne zaburzenia płodności u samców. Należy założyć występowanie okresowej ograniczonej płodności lub niepłodności u mężczyzn.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:Jest mało prawdopodobne, aby bikalutamid wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre osoby mogą czasami odczuwać senność podczas przyjmowania bikalutamidu. Jeśli u pacjenta wystąpi senność, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pacjent, którego to dotyczy, powinien zachować ostrożność.
Światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (UV):Należy unikać bezpośredniego narażenia na intensywne światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (UV) podczas stosowania bikalutamidu oraz rozważyć stosowanie preparatów z filtrem przeciwsłonecznym. W przypadku trwałej i (lub) ciężkiej reakcji nadwrażliwości na światło należy stosować leczenie objawowe.
Lek Binabic 150 mg zawiera laktozę:Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek Binabic 150 mg zawiera sód:Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Adres producenta
Genepharm S.A.
18th klm Marathonus Avenue
15351 Pallini Attikis
Grecja
Podmiot odpowiedzialny
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
