Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Bocouture, 50 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 fiolka?
Bocouture jest lekiem zawierającym toksynę botulinową typu A (150 kD), wolną od białek kompleksujących. Należy do leków zwiotczających mięśnie, działających obwodowo. Substancja czynna powoduje zwiotczenie mięśni, do których zostaje wstrzyknięta.
Lek stosuje się w celu uzyskania przejściowej poprawy wyglądu zmarszczek górnej części twarzy u dorosłych poniżej 65. roku życia, gdy ich nasilenie ma istotne znaczenie psychologiczne dla pacjenta. Wskazania obejmują:
- umiarkowane do poważnych zmarszczki pionowe między brwiami, widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu czoła, czyli zmarszczki gładzizny czoła;
- umiarkowane do poważnych boczne zmarszczki okołooczodołowe, widoczne przy pełnym uśmiechu, czyli „kurze łapki”;
- umiarkowane do ciężkich poziome zmarszczki na czole, widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu czoła.
Lek może być stosowany w jednym lub kilku z wymienionych obszarów. Opakowanie zawiera 1 fiolkę z białym proszkiem.
Dawkowanie
Jak stosować lek Bocouture?
Lek może być podawany wyłącznie przez lekarza posiadającego specjalistyczną wiedzę w zakresie leczenia toksyną botulinową typu A.
Pionowe zmarszczki pomiędzy brwiami, czyli zmarszczki gładzizny czołaZazwyczaj stosowana dawka całkowita wynosi 20 jednostek. Lekarz wstrzykuje po 4 jednostki w każde z 5 miejsc wstrzyknięć. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę całkowitą do 30 jednostek, z zachowaniem co najmniej trzymiesięcznej przerwy pomiędzy cyklami leczenia.
Zmniejszenie zmarszczek zazwyczaj obserwuje się w ciągu 2 do 3 dni po wstrzyknięciu. Maksymalny efekt występuje po 30 dniach, a działanie leku utrzymuje się do 4 miesięcy po podaniu.
Zmarszczki w okolicy bocznych kącików oczu, czyli „kurze łapki”Standardowa dawka wynosi 24 jednostki, po 12 jednostek na każde oko. Lekarz wstrzykuje po 4 jednostki w każde z 3 miejsc wstrzyknięć po każdej stronie.
Zmniejszenie zmarszczek zazwyczaj obserwuje się w ciągu 6 dni po wstrzyknięciu. Maksymalny efekt występuje po 30 dniach, a działanie leku utrzymuje się do 4 miesięcy po podaniu.
Poziome zmarszczki na czoleZalecana dawka wynosi od 10 do 20 jednostek, zależnie od indywidualnych potrzeb pacjenta. Lekarz podaje ją w pięciu miejscach ułożonych poziomo względem siebie, wstrzykując odpowiednio 2 jednostki, 3 jednostki lub 4 jednostki w każdy punkt.
Złagodzenie zmarszczek następuje w ciągu 7 dni. Maksymalny efekt obserwuje się w 30. dniu i utrzymuje się on do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.
Sposób podawania:Lek po rozpuszczeniu podaje się domięśniowo. Odstęp między zabiegami nie powinien być krótszy niż 3 miesiące. Przygotowany lek jest przeznaczony do leczenia jednego pacjenta podczas jednego zabiegu.
Roztwór przygotowuje personel medyczny z zachowaniem zasad aseptyki:
- proszek rozpuszcza się w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9% (9 mg/ml);
- dla fiolki zawierającej 50 jednostek dodanie 1 ml rozpuszczalnika daje 5 jednostek w 0,1 ml, a dodanie 1,25 ml rozpuszczalnika daje 4 jednostki w 0,1 ml;
- do przygotowania roztworu zaleca się krótko ściętą igłę 20-27 G; gumowy korek przebija się pod kątem prostym, a rozpuszczalnik wstrzykuje powoli, bez wytwarzania piany;
- fiolkę należy wyrzucić, jeśli rozpuszczalnik nie zostanie wciągnięty do niej pod wpływem próżni;
- zawartość miesza się delikatnie, bez gwałtownych ruchów; w razie potrzeby roztwór pobiera się nową, jałową strzykawką przeznaczoną do wstrzykiwania leku;
- gotowy roztwór powinien być klarowny i bezbarwny. Nie należy go stosować, jeśli jest mętny, zawiera kłaczki, osad lub nierozpuszczone pozostałości leku.
Jednostki dawkowania leku Bocouture nie są równoważne z jednostkami innych leków zawierających toksynę botulinową typu A.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Bocouture?
Leku nie należy stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę botulinową typu A lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności mięśniowej, np. myasthenia gravis lub zespół Lamberta-Eatona;
- jeśli w planowanym miejscu wstrzyknięcia występuje zakażenie lub stan zapalny.
Skład
Jedna fiolka zawiera
50 jednostek toksyny botulinowej typu A (150 kD), wolnej od białek kompleksujących.
Substancje pomocnicze:
- albumina ludzka;
- sacharoza.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Bocouture może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszego tygodnia po wstrzyknięciu i mają charakter przejściowy. Mogą być związane z lekiem, techniką wstrzyknięcia lub obydwoma czynnikami.
Reakcje alergiczneRzadko zgłaszano:
- ciężkie i (lub) nagłe reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny;
- reakcje alergiczne na surowicę zawartą w leku, czyli chorobę posurowiczą.
Reakcje te mogą powodować:
- zaburzenia oddychania, czyli duszność;
- wysypkę w postaci pokrzywki;
- opuchliznę tkanek miękkich, czyli obrzęk.
Niektóre takie reakcje obserwowano po zastosowaniu konwencjonalnego kompleksu toksyny botulinowej typu A, podanego samodzielnie lub z innymi lekami mogącymi wywołać podobne reakcje. Nie można ich całkowicie wykluczyć podczas stosowania leku Bocouture.
Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować również:
- zaburzenia oddychania, połykania lub mowy spowodowane obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła;
- obrzęk dłoni, stóp lub kostek.
W razie wystąpienia tych objawów pacjent lub osoba bliska powinni niezwłocznie powiadomić lekarza, a pacjent powinien zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.Działania związane z lekiem i wstrzyknięciem, bez podanej częstości- Miejscowe osłabienie mięśni w miejscu wstrzyknięcia.
- Opadanie powieki, które może wynikać z techniki wstrzyknięcia i działania leku.
W miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić:
- miejscowy ból;
- stan zapalny;
- uczucie mrowienia i kłucia;
- drętwienie;
- tkliwość;
- swędzenie;
- obrzęk uogólniony;
- opuchlizna tkanek miękkich, czyli obrzęk;
- zaczerwienienie skóry, czyli rumień;
- zakażenie miejscowe;
- krwiak;
- krwawienie;
- zasinienie.
U pacjentów obawiających się zastrzyków lub bólu podczas ukłucia igłą mogą wystąpić przemijające reakcje uogólnione:
- omdlenie;
- problemy krążeniowe;
- nudności;
- szum w uszach.
Pionowe zmarszczki pomiędzy brwiami, czyli zmarszczki gładzizny czołaCzęsto, mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób:
- ból głowy;
- efekt Mefistofelesa, czyli uniesienie bocznych części brwi.
Niezbyt często, mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób:
- zapalenie nosogardła;
- zapalenie oskrzeli;
- choroba grypopodobna;
- opadanie brwi;
- opadanie powiek;
- nagromadzenie płynu w powiekach, czyli obrzęk powiek;
- uczucie dyskomfortu w postaci ciężkości powiek lub brwi;
- niewyraźne widzenie;
- drgania mięśni, czyli skurcze mięśni;
- asymetria brwi;
- uczucie napięcia w miejscu wstrzyknięcia;
- zmęczenie;
- ból w miejscu wstrzyknięcia;
- zasinienie w miejscu wstrzyknięcia;
- świąd;
- siniaki;
- guzki skórne;
- bezsenność.
Zmarszczki w okolicy bocznych kącików oczu, czyli „kurze łapki”Często, mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób:
- obrzęk powiek;
- suchość oczu;
- zasinienie w miejscu wstrzyknięcia.
Zmarszczki górnej części twarzyCzęsto, mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób:
- ból głowy;
- krwiak w miejscu wstrzyknięcia.
Niezbyt często, mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób:
- drętwienie;
- uczucie dyskomfortu w postaci ciężkości czoła;
- obrzęk powiek;
- opadające powieki, czyli ptoza;
- zespół suchego oka;
- opadanie brwi;
- asymetria twarzy;
- efekt Mefistofelesa, czyli uniesienie bocznych części brwi;
- nudności.
Działania zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotuCzęstość nieznana, niezależnie od leczonego obszaru:
- choroba grypopodobna;
- zmniejszanie się mięśnia po wstrzyknięciu;
- reakcje nadwrażliwości w postaci opuchlizny;
- reakcje nadwrażliwości w postaci opuchlizny tkanek miękkich, czyli obrzęku, również w miejscach odległych od miejsca wstrzyknięcia;
- reakcje nadwrażliwości w postaci rumienia;
- reakcje nadwrażliwości w postaci świądu;
- reakcje nadwrażliwości w postaci wysypki miejscowej i uogólnionej;
- reakcje nadwrażliwości w postaci duszności.
Działania związane z rozprzestrzenianiem się toksynyPodczas leczenia toksyną botulinową typu A innych schorzeń niż zmarszczki górnej części twarzy bardzo rzadko obserwowano:
- nadmierne osłabienie mięśni;
- trudności z połykaniem;
- trudności z połykaniem prowadzące do zachłyśnięcia się ciałami obcymi, powodujące zapalenie płuc, a w niektórych przypadkach zgon pacjenta.
Działania te wynikają z rozkurczu mięśni w miejscach odległych od miejsca podania.
W razie zaburzeń połykania, mowy lub oddychania należy natychmiast wezwać pogotowie ratunkowe.O każdym działaniu niepożądanym, także niewymienionym powyżej, pacjent powinien poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nieotwartej fiolki nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
- Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na kartoniku i etykiecie fiolki. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
- Dla sporządzonego roztworu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
- Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwór przygotowano w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
- Nie należy stosować roztworu mętnego lub zawierającego nierozpuszczone pozostałości leku.
- Roztwór przechowywany dłużej niż 24 godziny oraz niewykorzystany roztwór powinny zostać usunięte.
- Leku nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Personel medyczny powinien usuwać pozostałości leku, fiolki, strzykawki i zużyte materiały zgodnie z procedurami inaktywacji lub sterylizacji oraz lokalnymi przepisami.
Ostrzeżenia
Stany wymagające omówienia z lekarzem przed zabiegiemPrzed zastosowaniem leku pacjent powinien poinformować lekarza:
- o wszelkich zaburzeniach krzepnięcia krwi;
- o przyjmowaniu substancji zapobiegających krzepnięciu, takich jak pochodne kumaryny, heparyna, kwas acetylosalicylowy lub klopidogrel;
- o wyraźnym osłabieniu lub zmniejszeniu masy mięśnia, do którego ma zostać podany lek;
- o stwardnieniu zanikowym bocznym, które może prowadzić do uogólnionego zaniku tkanki mięśniowej;
- o chorobach zaburzających współpracę nerwów i mięśni szkieletowych, czyli zaburzeniach obwodowej czynności nerwowo-mięśniowej;
- o obecnych lub występujących wcześniej trudnościach z połykaniem;
- o przebytym zachłyśnięciu;
- o problemach po wcześniejszych wstrzyknięciach toksyny botulinowej typu A;
- o planowanym zabiegu operacyjnym i wcześniejszych operacjach zmieniających anatomię okolicy podania.
Nie zaleca się wstrzykiwania leku pacjentom z zachłyśnięciem lub zaburzeniami połykania w wywiadzie. Lekarz powinien unikać podania leku do naczynia krwionośnego.
Rozprzestrzenianie się działania toksyny i objawy alarmoweWstrzyknięcie w niewłaściwe miejsce może spowodować tymczasowy paraliż pobliskich mięśni. Bardzo rzadko zgłaszano rozprzestrzenianie się toksyny do miejsc odległych od miejsca podania, powodujące nadmierne osłabienie mięśni, osłabienie, zaburzenia połykania lub przypadkowe zakrztuszenie pożywieniem albo napojami. Nadmierne osłabienie mięśni może wystąpić także po zalecanej dawce.
W razie trudności z oddychaniem, połykaniem lub mową należy natychmiast wezwać pogotowie ratunkowe. Pilnej pomocy medycznej wymagają również objawy możliwej ciężkiej reakcji alergicznej: pokrzywka, obrzęk, w tym twarzy lub gardła, świszczący oddech, uczucie słabości i skrócenie oddechu.
Powtarzanie leczeniaZbyt duża dawka lub zbyt częste podawanie leku mogą zwiększać ryzyko powstania przeciwciał. Może to prowadzić do niepowodzenia leczenia toksyną botulinową typu A, niezależnie od przyczyny jej stosowania.
Przy kolejnych wstrzyknięciach działanie leku może się zmieniać. Przyczyną mogą być różnice w przygotowaniu roztworu, długości przerw między zabiegami, podanie do innego mięśnia lub brak odpowiedzi na leczenie.
Poziome zmarszczki czoła mogą wynikać także z utraty elastyczności skóry, np. związanej z wiekiem lub nadmiernym opalaniem. W takim przypadku pacjent może nie reagować na leczenie toksyną botulinową.
Ograniczenia wiekuLeku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Informacje dotyczące leczenia pacjentów powyżej 65. roku życia są ograniczone, dlatego leku nie należy stosować w tej grupie wiekowej.
Interakcje z innymi lekamiPacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio lub planowanych.
Działanie leku Bocouture mogą nasilać:
- spektynomycyna;
- antybiotyki aminoglikozydowe, np. neomycyna, kanamycyna i tobramycyna;
- inne leki zwiotczające mięśnie, np. z grupy tubokuraryn, stosowane między innymi podczas znieczulenia ogólnego.
Jednoczesne stosowanie tych leków wymaga ostrożności. Przed operacją pacjent powinien poinformować anestezjologa o otrzymywaniu leku Bocouture.
Niektóre leki przeciwmalaryczne lub przeciwreumatyczne z grupy aminochinolin mogą osłabiać działanie leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćPacjentka będąca w ciąży, karmiąca piersią, podejrzewająca ciążę lub planująca dziecko powinna przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Leku nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne, a oczekiwana korzyść przewyższa możliwe ryzyko dla płodu. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
Brak danych klinicznych dotyczących wpływu toksyny botulinowej typu A na płodność. W badaniach na królikach nie wykazano niekorzystnego wpływu na płodność samców i samic.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynPacjent nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, jeśli wystąpią opadanie powiek, osłabienie organizmu, osłabienie mięśni, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.
PrzedawkowanieObjawy przedawkowania nie występują bezpośrednio po wstrzyknięciu. Mogą obejmować ogólne osłabienie, opadanie powieki, podwójne widzenie, zaburzenia oddychania, mowy lub połykania oraz paraliż mięśni oddechowych. Zaburzenia połykania mogą prowadzić do zapalenia płuc.
W razie takich objawów pacjent lub osoba bliska powinni natychmiast wezwać pogotowie ratunkowe albo pacjent powinien zgłosić się do szpitala. Konieczne mogą być kilkudniowa opieka medyczna i wspomaganie oddychania.
Adres producenta
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Niemcy
Podmiot odpowiedzialny
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Niemcy
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
