Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Caramlo 16 mg + 10 mg, tabletki, 28 tabletek?
Caramlo jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kandesartan cyleksetylu i amlodypinę. Kandesartan należy do antagonistów receptora angiotensyny II, a amlodypina do antagonistów wapnia. Substancje te hamują skurcz naczyń krwionośnych, powodując ich rozkurcz i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie jest już odpowiednio kontrolowane za pomocą kandesartanu i amlodypiny przyjmowanych w oddzielnych tabletkach, w takich samych dawkach jak w leku Caramlo. Jest to leczenie zastępujące przyjmowanie tych dwóch leków oddzielnie.
Opakowanie zawiera 28 tabletek. Tabletki są białe do białawych, okrągłe, obustronnie wypukłe, z linią podziału po obu stronach oraz oznaczeniami „16 16” na jednej stronie i „10 10” na drugiej.
Dawkowanie
Jak stosować lek Caramlo?
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka leku Caramlo 16 mg + 10 mg wynosi 1 tabletkę na dobę. Dawka powinna odpowiadać wcześniejszemu leczeniu pacjenta kandesartanem i amlodypiną.
Maksymalna dawka dobowa kandesartanu cyleksetylu wynosi 32 mg, a amlodypiny 10 mg. Są to maksymalne dawki poszczególnych substancji czynnych, a nie zalecenie zwiększania liczby tabletek Caramlo 16 mg + 10 mg.
Sposób podawania:- Lek stosuje się doustnie, raz na dobę.
- Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
- Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Pominięcie dawki: pominiętą dawkę należy całkowicie opuścić, a kolejną przyjąć o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki: należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną. Przedawkowanie może spowodować niskie lub niebezpiecznie niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, zamroczenie, omdlewanie i osłabienie. Bardzo duży spadek ciśnienia może prowadzić do wstrząsu, ochłodzenia i wilgotności skóry oraz utraty przytomności. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana gromadzeniem się płynu w płucach, czyli obrzękiem płuc.
Przerwanie leczenia: czas stosowania leku określa lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować nawrót objawów choroby.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Caramlo?
Leku nie należy stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę, inne leki z grupy antagonistów wapnia, kandesartan cyleksetylu lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- jeśli pacjent ma znacznie obniżone ciśnienie tętnicze krwi;
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty w sercu, czyli stenoza aortalna;
- jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny, czyli stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczać wystarczającej ilości krwi do organizmu;
- jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale serca;
- jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub niedrożność dróg żółciowych, czyli utrudniony odpływ żółci z pęcherzyka żółciowego;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.
Skład
Każda tabletka zawiera:
- 16 mg kandesartanu cyleksetylu;
- 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.
Substancje pomocnicze:
- hydroksypropyloceluloza;
- laktoza jednowodna, 121,9 mg w jednej tabletce;
- kroskarmeloza sodowa;
- skrobia kukurydziana;
- trietylu cytrynian;
- magnezu stearynian.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Caramlo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta.
Ciężkie działania niepożądane występujące bardzo rzadko, u mniej niż 1 na 10 000 osóbJeśli po przyjęciu leku wystąpi którekolwiek z poniższych działań, pacjent powinien
natychmiast udać się do lekarza:
- nagły, świszczący oddech;
- ból w klatce piersiowej;
- duszność lub trudności w oddychaniu;
- obrzęk powiek, twarzy lub warg;
- obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu;
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry oraz zapalenie błon śluzowych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka;
- inne reakcje alergiczne;
- zawał serca;
- zaburzenia rytmu serca;
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców oraz bardzo złe samopoczucie.
Kandesartan może zmniejszać liczbę białych krwinek i odporność na zakażenia. Jeśli wystąpi zmęczenie, zakażenie lub gorączka, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić okresowe badania krwi w celu sprawdzenia, czy lek wpływa na jej skład, w tym czy występuje agranulocytoza.
Pozostałe działania niepożądane zgłaszano podczas stosowania poszczególnych substancji czynnych leku.
Działania niepożądane związane z amlodypinąBardzo często, mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób:- obrzęk, czyli zatrzymanie płynów.
Często, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób:- ból głowy, zwłaszcza na początku leczenia;
- zawroty głowy, zwłaszcza na początku leczenia;
- senność, zwłaszcza na początku leczenia;
- kołatanie serca, czyli świadomość bicia serca;
- zaczerwienienie twarzy;
- ból brzucha;
- nudności;
- zmiany rytmu wypróżnień;
- biegunka;
- zaparcie;
- niestrawność;
- zmęczenie;
- osłabienie;
- zaburzenia widzenia;
- podwójne widzenie;
- bolesne skurcze mięśni;
- opuchlizna wokół kostek.
Niezbyt często, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób:- zmiany nastroju;
- lęk;
- depresja;
- bezsenność;
- drżenie;
- zaburzenia smaku;
- omdlenia;
- uczucie drętwienia lub mrowienia w kończynach;
- brak odczuwania bólu;
- dzwonienie w uszach;
- niskie ciśnienie krwi;
- kichanie i (lub) katar spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa;
- kaszel;
- suchość w ustach;
- wymioty (nudności);
- wypadanie włosów;
- nadmierne pocenie;
- świąd skóry;
- czerwone plamy na skórze;
- przebarwienie skóry;
- zaburzenie oddawania moczu;
- zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy;
- zwiększona częstość oddawania moczu;
- niemożność uzyskania wzwodu;
- dyskomfort lub powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn;
- ból;
- złe samopoczucie;
- ból stawów;
- ból mięśni;
- ból pleców;
- zwiększenie masy ciała;
- zmniejszenie masy ciała.
Rzadko, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób:Bardzo rzadko, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób:- zmniejszenie liczby białych krwinek;
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do nietypowych zasinień oraz łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie krwinek czerwonych);
- nadmiar glukozy, czyli cukru, we krwi, określany jako hiperglikemia;
- zaburzenie w obrębie nerwów, które może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie;
- obrzęk dziąseł;
- wzdęcia brzucha (zapalenie żołądka);
- nieprawidłowa czynność wątroby;
- stan zapalny wątroby, czyli zapalenie wątroby;
- zażółcenie skóry, czyli żółtaczka;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które może wpływać na niektóre wyniki badań medycznych;
- zwiększenie napięcia mięśniowego;
- zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną;
- wrażliwość na światło.
Częstość nieznana, nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych:- drżenie;
- usztywnienie postawy;
- maskowatość twarzy;
- spowolnione ruchy;
- powłóczenie nogami;
- nierówny chód.
Działania niepożądane związane z kandesartanemCzęsto, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób:- zawroty głowy i (lub) uczucie wirowania;
- ból głowy;
- zakażenie dróg oddechowych;
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować uczucie omdlewania lub zawroty głowy;
- zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością serca; znaczne zwiększenie stężenia może powodować zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie;
- wpływ na czynność nerek, szczególnie u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami nerek lub niewydolnością serca; w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić niewydolność nerek.
Bardzo rzadko, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób:- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła;
- obrzęk naczynioruchowy jelit, czyli obrzęk w jelicie z takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka;
- zmniejszenie liczby czerwonych lub białych komórek krwi, któremu mogą towarzyszyć zmęczenie, zakażenie lub gorączka;
- wysypka skórna;
- wysypka grudkowata, czyli pokrzywka;
- świąd;
- ból pleców;
- ból stawów;
- ból mięśni;
- zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby; mogą wystąpić zmęczenie, zażółcenie skóry i białkówek oczu oraz objawy grypopodobne;
- kaszel;
- nudności;
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi; znaczne zmniejszenie stężenia może powodować osłabienie, brak energii lub bolesne skurcze mięśni.
Częstość nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:O wszelkich działaniach niepożądanych, także niewymienionych powyżej, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Nie stosować po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku i (lub) blistrze po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Informacji o usuwaniu nieużywanych leków udziela farmaceuta.
Ostrzeżenia
Stany wymagające konsultacji przed rozpoczęciem leczeniaPrzed zastosowaniem leku pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje lub występowała którakolwiek z poniższych sytuacji:
- niedawno przebyty zawał serca;
- niewydolność serca;
- duży wzrost ciśnienia krwi, czyli przełom nadciśnieniowy;
- niskie ciśnienie krwi;
- konieczność zwiększenia dawki u pacjenta w podeszłym wieku;
- zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
- leczenie dializami;
- niedawne przeszczepienie nerki;
- wymioty, niedawne nasilone wymioty lub biegunka;
- choroba nadnerczy zwana zespołem Conna lub pierwotnym hiperaldosteronizmem;
- przebyty udar mózgu;
- planowane znieczulenie podczas operacji lub leczenia stomatologicznego;
- przyjmowanie inhibitora ACE, np. enalaprylu, lizynoprylu lub ramiprylu, zwłaszcza przy zaburzeniach czynności nerek związanych z cukrzycą;
- przyjmowanie aliskirenu.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów, np. potasu, we krwi.
Dodatkowej ostrożności wymagają pacjenci ze zwężeniem tętnic nerkowych, zwężeniem zastawki mitralnej lub przerostową kardiomiopatią zawężającą. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub niedokrwieniem naczyń mózgowych nadmierne obniżenie ciśnienia może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Jeżeli po przyjęciu leku wystąpią ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Objawy te mogą wiązać się z obrzękiem naczynioruchowym jelit. O dalszym leczeniu decyduje lekarz; pacjent nie powinien samodzielnie przerywać przyjmowania leku.
Dzieci i młodzieżLeku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak doświadczenia w stosowaniu leku Caramlo w tej grupie wiekowej.
Interakcje z innymi lekamiPacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio lub planowanych do stosowania. Lekarz może zmienić dawkowanie lub zastosować dodatkowe środki ostrożności w przypadku przyjmowania:
- ketokonazolu lub itrakonazolu, stosowanych w zakażeniach grzybiczych;
- rytonawiru, indynawiru lub nelfinawiru, stosowanych w zakażeniu HIV;
- ryfampicyny, erytromycyny lub klarytromycyny, stosowanych w zakażeniach bakteryjnych;
- ziela dziurawca zwyczajnego;
- werapamilu lub diltiazemu, stosowanych w chorobach serca;
- dantrolenu we wlewie dożylnym, stosowanego w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała;
- takrolimusu, syrolimusu, temsyrolimusu lub ewerolimusu, stosowanych w celu kontrolowania reakcji układu odpornościowego;
- symwastatyny, stosowanej w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu;
- cyklosporyny, leku immunosupresyjnego;
- innych leków obniżających ciśnienie krwi, w tym beta-adrenolityków i diazoksydu;
- inhibitorów ACE lub aliskirenu;
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb;
- kwasu acetylosalicylowego w dawce większej niż 3 g na dobę;
- preparatów potasu lub zamienników soli kuchennej zawierających potas;
- heparyny;
- kotrimoksazolu, czyli skojarzenia trimetoprimu i sulfametoksazolu;
- leków moczopędnych;
- litu, stosowanego w leczeniu zaburzeń psychicznych.
U pacjentów leczonych amlodypiną dawkę symwastatyny należy ograniczyć do 20 mg na dobę. Dawkowanie ustala lekarz.
Jednoczesne przyjmowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może zwiększać ryzyko niedociśnienia, zwiększonego stężenia potasu oraz zaburzeń czynności nerek. Takie leczenie wymaga oceny lekarza i odpowiedniego monitorowania.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania kandesartanu z litem. Jeśli takie leczenie jest konieczne, wymaga ścisłej kontroli stężenia litu we krwi. Leki przeciwzapalne mogą osłabiać działanie obniżające ciśnienie oraz zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu. Preparaty potasu i leki moczopędne oszczędzające potas również mogą zwiększać stężenie potasu we krwi.
Jedzenie i piciePodczas stosowania leku nie należy spożywać grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego. Mogą one zwiększać stężenie amlodypiny we krwi i powodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie.
CiążaPacjentka będąca w ciąży, podejrzewająca ciążę lub planująca dziecko powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku. Caramlo nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży. Lekarz zwykle zaleci odstawienie leku przed planowanym zajściem w ciążę lub niezwłocznie po jej stwierdzeniu oraz zastosowanie innego leczenia. Stosowanie leku w późniejszym okresie ciąży może spowodować ciężkie uszkodzenie płodu.
Karmienie piersiąMałe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Pacjentka karmiąca piersią lub planująca karmienie powinna poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Caramlo nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie, szczególnie podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.
PłodnośćU niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia opisywano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemników. Dane kliniczne dotyczące wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach stwierdzono niepożądany wpływ amlodypiny na płodność samców. Kandesartan cyleksetylu nie wykazywał niepożądanego wpływu na płodność szczurów.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynLek może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli powoduje złe samopoczucie, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Ostrożność jest szczególnie ważna na początku leczenia.
Laktoza i sódPacjent z rozpoznaną nietolerancją niektórych cukrów powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.
Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie powinien być przekazywany innym osobom, nawet jeśli występują u nich takie same objawy.
Adres producenta
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska
Miejscowy przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
