Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Dipper-Mono 160 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek?
Dipper-Mono jest lekiem zawierającym walsartan, należącym do grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Angiotensyna II zwęża naczynia krwionośne i zwiększa ciśnienie tętnicze. Walsartan blokuje jej działanie, zmniejszając napięcie naczyń krwionośnych i ciśnienie tętnicze krwi.
Lek stosuje się:
- W leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat.
- W leczeniu dorosłych pacjentów po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego, czyli w okresie od 12 godzin do 10 dni od zawału. Dotyczy to pacjentów w stabilnym stanie klinicznym z objawową niewydolnością serca lub bezobjawową niewydolnością skurczową lewej komory serca.
- W leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych, gdy nie można zastosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), lub razem z inhibitorami ACE u pacjentów nietolerujących leków beta-adrenolitycznych, gdy nie można zastosować antagonistów receptorów dla mineralokortykosteroidów.
Wysokie ciśnienie tętnicze często nie powoduje odczuwalnych objawów. Zwiększa jednak obciążenie serca i tętnic, a nieleczone może uszkadzać naczynia krwionośne w mózgu, sercu i nerkach.
Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy nie pompuje krwi wystarczająco silnie, aby dostarczyć ją do całego organizmu. Jej objawy obejmują duszność oraz obrzęk stóp i nóg spowodowany zatrzymywaniem płynów.
Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.
Dawkowanie
Jak stosować lek Dipper-Mono?
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości pacjent powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym- Zalecana dawka wynosi 80 mg na dobę.
- W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki, np. 160 mg lub 320 mg, albo dołączyć inny lek, np. moczopędny.
- Maksymalna dawka wynosi 320 mg na dobę.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat z wysokim ciśnieniem tętniczym- U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg zalecana dawka walsartanu wynosi 40 mg raz na dobę.
- U pacjentów o masie ciała 35 kg lub większej zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 80 mg raz na dobę.
- W niektórych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 160 mg i maksymalnie do 320 mg.
U dzieci i młodzieży, które nie mogą połykać tabletek, zaleca się roztwór doustny zawierający walsartan. Dipper-Mono nie jest dostępny w tej postaci.
Dorośli pacjenci po przebytym zawale mięśnia sercowego- Leczenie rozpoczyna się na ogół już po 12 godzinach od zawału, zazwyczaj od dawki 20 mg dwa razy na dobę.
- Dawkę 20 mg uzyskuje się przez podzielenie na pół tabletki 40 mg. Nie dotyczy to tabletki Dipper-Mono 160 mg.
- Lekarz stopniowo zwiększa dawkę przez kilka tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę.
- Końcowa dawka zależy od indywidualnej tolerancji pacjenta.
Lekarz może zalecić stosowanie Dipper-Mono razem z innymi lekami stosowanymi po zawale mięśnia sercowego.
Dorośli pacjenci z niewydolnością serca- Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 40 mg dwa razy na dobę.
- Lekarz stopniowo zwiększa dawkę przez kilka tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę.
- Końcowa dawka zależy od indywidualnej tolerancji pacjenta.
Lekarz może zalecić stosowanie Dipper-Mono razem z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca.
Sposób podawania:Lek przyjmuje się doustnie, niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać, popijając wodą. Lek należy stosować codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze, z częstotliwością zaleconą dla danego wskazania.
Linia podziału tabletki 160 mg służy wyłącznie do jej rozkruszenia w celu łatwiejszego połknięcia.
Nie służy do dzielenia tabletki na równe dawki.Pominięcie dawkiPominiętą dawkę należy przyjąć możliwie szybko po przypomnieniu sobie o niej. Jeżeli zbliża się pora następnej dawki, pominiętą dawkę należy opuścić. Nie należy stosować dawki podwójnej.
Przyjęcie większej niż zalecana dawkiPo omyłkowym przyjęciu zbyt dużej liczby tabletek pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem. W razie ciężkich zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i położyć się.
Przerwanie leczeniaNie wolno przerywać przyjmowania leku bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zaostrzenie choroby.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Dipper-Mono?
Leku nie należy stosować:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
- Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby. Przeciwwskazania obejmują również marskość wątroby i zastój żółci.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek obniżający ciśnienie tętnicze zawierający aliskiren.
Jeżeli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku i powinien skontaktować się z lekarzem.
Skład
Każda tabletka powlekana zawiera
160 mg walsartanu.
Substancje pomocnicze:
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
- Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 8000, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Dipper-Mono może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta.
Objawy wymagające pilnej interwencji lekarzaMoże wystąpić obrzęk naczynioruchowy, czyli szczególna reakcja alergiczna, której objawami są:
- Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
- Trudności w oddychaniu lub połykaniu.
- Pokrzywka.
- Świąd.
Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.Częste, mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób:- Zawroty głowy.
- Niskie ciśnienie tętnicze krwi bez objawów lub z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie przy wstawaniu.
- Zaburzenia czynności nerek, będące objawami niewydolności nerek.
Niezbyt częste, mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób:- Obrzęk naczynioruchowy, opisany powyżej jako działanie wymagające pilnej interwencji lekarza.
- Nagła utrata przytomności, czyli omdlenie.
- Uczucie wirowania, czyli zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek, będące objawami ostrej niewydolności nerek.
- Kurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca, będące objawami hiperkaliemii.
- Duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej oraz obrzęk stóp lub nóg, będące objawami niewydolności serca.
- Ból głowy.
- Kaszel.
- Ból brzucha.
- Nudności.
- Biegunka.
- Uczucie zmęczenia.
- Osłabienie.
Bardzo rzadko, mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób:- Obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
Występujące z nieznaną częstością, której nie można określić na podstawie dostępnych danych:- Powstawanie pęcherzy na skórze, będące objawem pęcherzowego zapalenia skóry.
- Reakcje alergiczne z wysypką, świądem i pokrzywką. Mogą wystąpić gorączka, obrzęk i ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne, będące objawami choroby posurowiczej.
- Purpurowo-czerwone plamy, gorączka i świąd, będące objawami zapalenia naczyń krwionośnych.
- Nietypowe krwawienia lub powstawanie wybroczyn, będące objawami małopłytkowości.
- Ból mięśni, czyli mialgia.
- Gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej na skutek zakażenia, będące objawami zmniejszonej liczby krwinek białych, czyli neutropenii.
- Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i liczby krwinek czerwonych, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do niedokrwistości.
- Zwiększone stężenie potasu we krwi, co w ciężkich przypadkach może wywołać kurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca.
- Zwiększona wartość wskaźników czynności wątroby, mogąca wskazywać na jej uszkodzenie, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, które w ciężkich przypadkach może wywołać zażółcenie skóry i oczu.
- Zwiększone stężenie azotu mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, mogące wskazywać na zaburzenia czynności nerek.
- Małe stężenie sodu we krwi, mogące wywołać uczucie zmęczenia, splątanie, skurcze mięśni i (lub), w ciężkich przypadkach, drgawki.
Częstość niektórych działań niepożądanych zależy od leczonej choroby. Zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek obserwowano rzadziej u dorosłych leczonych z powodu nadciśnienia niż u dorosłych leczonych z powodu niewydolności serca lub po zawale.
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do obserwowanych u dorosłych.
O każdym działaniu niepożądanym, również niewymienionym powyżej, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
- Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
- Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki jego naruszenia.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Sposób usunięcia nieużywanego leku należy ustalić z farmaceutą.
Ostrzeżenia
Choroby i stany wymagające omówienia z lekarzemPrzed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli:
- Ma chorobę wątroby.
- Ma ciężką chorobę nerek lub jest poddawany dializie.
- Ma zwężenie tętnicy nerkowej.
- Niedawno przebył przeszczepienie nerki.
- Przebył zawał mięśnia sercowego lub ma niewydolność serca.
- Ma inną ciężką chorobę serca. Szczególna ostrożność jest potrzebna przy zwężeniu zastawki aortalnej lub dwudzielnej oraz kardiomiopatii przerostowej zawężającej.
- Podczas stosowania innych leków, w tym inhibitorów ACE, wystąpił obrzęk języka lub twarzy spowodowany reakcją alergiczną.
- Ma hiperaldosteronizm, czyli chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt dużo aldosteronu. Stosowanie Dipper-Mono w takim przypadku nie jest zalecane.
- Jest odwodniony wskutek biegunki, wymiotów lub przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych.
Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie tętnicze oraz stężenie elektrolitów, np. potasu, we krwi. U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci dawka walsartanu nie powinna być większa niż 80 mg.
Pacjent powinien przestrzegać terminów wizyt lekarskich także wtedy, gdy czuje się dobrze, ponieważ nadciśnienie często nie daje objawów.
Objawy wymagające kontaktu z lekarzemJeśli podczas leczenia wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku, niezwłocznie zwrócić się do lekarza i nigdy więcej nie stosować Dipper-Mono.
Ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu leku wymagają omówienia z lekarzem. Lekarz podejmuje decyzję o dalszym leczeniu. Pacjent nie powinien samodzielnie przerywać przyjmowania leku z powodu tych objawów.
Dzieci i młodzieżStosowanie tabletek w leczeniu nadciśnienia dotyczy dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania Dipper-Mono w leczeniu niewydolności serca ani świeżego zawału mięśnia sercowego u pacjentów poniżej 18 lat.
U pacjentów poniżej 18 lat przyjmujących jednocześnie inne leki hamujące układ renina-angiotensyna-aldosteron lekarz może zlecić regularną kontrolę czynności nerek i stężenia potasu. Nie zaleca się stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min ani u pacjentów w tej grupie wiekowej poddawanych dializie.
Interakcje z innymi lekamiLekarz lub farmaceuta powinien wiedzieć o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio lub planowanych, także dostępnych bez recepty. Szczególne znaczenie mają:
- Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, zwłaszcza leki moczopędne, inhibitory ACE, np. enalapryl, lizynopryl lub ramipryl, oraz aliskiren.
- Suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna. Mogą zwiększać stężenie potasu we krwi i wymagać jego regularnego kontrolowania.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosowane m.in. przeciwbólowo.
- Antybiotyki z grupy ryfamycyn, cyklosporyna stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu oraz rytonawir stosowany w leczeniu zakażenia HIV i AIDS. Mogą nasilać działanie Dipper-Mono.
- Lit, stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
- Antagoniści receptorów dla mineralokortykosteroidów, np. spironolakton i eplerenon, oraz leki beta-adrenolityczne, np. metoprolol, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje również inhibitor ACE.
Jednoczesne stosowanie niektórych leków może wymagać zmiany dawkowania, dodatkowych środków ostrożności lub odstawienia jednego z leków przez lekarza.
Po zawale mięśnia sercowego nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania Dipper-Mono i inhibitora ACE. W niewydolności serca nie zaleca się potrójnego leczenia Dipper-Mono, inhibitorem ACE oraz antagonistą receptorów dla mineralokortykosteroidów lub lekiem beta-adrenolitycznym.
Jednoczesne stosowanie leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron zwiększa ryzyko niedociśnienia, zwiększonego stężenia potasu i pogorszenia czynności nerek. Jeśli takie leczenie jest konieczne, wymaga nadzoru specjalisty. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy łączyć inhibitora ACE z antagonistą receptora angiotensyny II.
Jedzenie i picieDipper-Mono można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając wodą.
Ciąża i karmienie piersiąPacjentka będąca w ciąży, podejrzewająca ciążę, planująca dziecko lub karmiąca piersią powinna przed zastosowaniem leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie Dipper-Mono nie jest zalecane we wczesnej ciąży. Lekarz zwykle zaleca odstawienie leku przed zajściem w ciążę lub możliwie szybko po jej stwierdzeniu i zastąpienie go innym lekiem.
Stosowanie Dipper-Mono nie jest zalecane podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inny lek, zwłaszcza jeśli pacjentka karmi noworodka lub wcześniaka.
PłodnośćW badaniach na szczurach walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynPrzed prowadzeniem pojazdów, używaniem narzędzi, obsługiwaniem maszyn lub wykonywaniem czynności wymagających skupienia pacjent powinien poznać swoją reakcję na lek. Dipper-Mono może powodować zawroty głowy zaburzające koncentrację. Należy również uwzględnić możliwość wystąpienia znużenia.
Adres producenta
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia.
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Tel.: +48 22 209 70 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
