Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Ebetrexat, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 4 ampułko-strzykawki po 1,25 ml (25 mg)?
Ebetrexat zawiera metotreksat. Jest lekiem o działaniu immunosupresyjnym, czyli osłabiającym niepożądane reakcje obronne organizmu, oraz przeciwzapalnym. Wpływa również na namnażanie się niektórych szybko dzielących się komórek, wykazując działanie przeciwnowotworowe.
Lek stosuje się w leczeniu:
- czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych;
- wielostawowych postaci ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, kiedy zajętych jest 5 lub więcej stawów, jeśli leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) okazało się nieskuteczne;
- ciężkiej, opornej na leczenie, prowadzącej do niesprawności łuszczycy u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na inne rodzaje leczenia, takie jak fototerapia, fotochemioterapia (PUVA) i retinoidy;
- ciężkiej łuszczycy stawowej, czyli łuszczycowego zapalenia stawów, u dorosłych.
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.
Lek ma postać klarownego, żółtawego roztworu. Opakowanie zawiera 4 ampułko-strzykawki, każda z 1,25 ml roztworu zawierającego 25 mg metotreksatu.
Dawkowanie
Jak stosować lek Ebetrexat?
Ebetrexat stosuje się wyłącznie raz na tydzień, nie codziennie. Niewłaściwe stosowanie lub zastosowanie większej ilości leku może spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym zgon.Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Pacjent powinien wspólnie z lekarzem wybrać stały dzień tygodnia, w którym wykonywane będzie wstrzyknięcie. Pacjent nie powinien samodzielnie zmieniać dawki. Lek może przepisywać wyłącznie lekarz znający jego właściwości i sposób działania.
Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów- Zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg metotreksatu raz na tydzień, w jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym, domięśniowym lub dożylnym.
- Jeśli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, a pacjent dobrze toleruje lek, lekarz może zwiększyć dawkę.
- Średnia dawka tygodniowa wynosi 15-20 mg.
- Na ogół nie należy przekraczać dawki 25 mg na tydzień.
- Po uzyskaniu zamierzonego efektu terapeutycznego dawkę należy, jeśli to możliwe, stopniowo zmniejszać do najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat z wielostawowymi postaciami młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów- Zalecana dawka wynosi 10-15 mg/m² powierzchni ciała na tydzień.
- W razie niewystarczającej odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/m² powierzchni ciała na tydzień. Konieczne jest wtedy częstsze wykonywanie badań kontrolnych.
- Lek podaje się wyłącznie podskórnie lub domięśniowo. Dzieciom i młodzieży nie wolno podawać leku dożylnie.
- Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Dorośli z ciężką postacią łuszczycy lub łuszczycowym zapaleniem stawów- Zaleca się jednorazową dawkę próbną 5-10 mg, podawaną podskórnie, domięśniowo lub dożylnie, aby ocenić możliwe działania toksyczne.
- Jeśli po tygodniu nie wystąpią zmiany liczby krwinek, leczenie kontynuuje się dawką około 7,5 mg.
- Dawkę można stopniowo zwiększać o 5-7,5 mg na tydzień, kontrolując liczbę krwinek, do uzyskania optymalnych wyników leczenia.
- Tygodniowa dawka 20 mg może wiązać się ze znaczącym nasileniem toksyczności.
- Nie należy przekraczać dawki 30 mg na tydzień.
- Po osiągnięciu zamierzonego efektu terapeutycznego dawkę należy zmniejszać co tydzień do najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerekKonieczne może być zmniejszenie dawki leku.
Pacjenci w podeszłym wiekuDawki powinny być względnie małe ze względu na związane z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek oraz zmniejszoną rezerwę kwasu foliowego w organizmie.
Sposób podawania:Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, domięśniowym lub dożylnym,
raz na tydzień. U dzieci i młodzieży dopuszczalne jest wyłącznie podanie podskórne lub domięśniowe. U dorosłych podanie dożylne wykonuje się w postaci szybkiego wstrzyknięcia, czyli bolusa.
Czas leczenia ustala lekarz. Leczenie wymaga długotrwałego stosowania. W reumatoidalnym zapaleniu stawów odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 4-8 tygodniach, a po odstawieniu leku objawy mogą powrócić. W ciężkich postaciach łuszczycy i łuszczycowym zapaleniu stawów odpowiedź występuje na ogół po 2-6 tygodniach. Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia zależy od objawów i wyników badań.
Początkowo lek może podawać personel medyczny. Samodzielne wstrzykiwanie jest możliwe wyłącznie po decyzji lekarza i odpowiednim przeszkoleniu pacjenta. Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Przygotowanie i wykonanie wstrzyknięcia podskórnego:
- Po wyjęciu wewnętrznego opakowania z pudełka należy otworzyć je przez pociągnięcie bocznej klapki i wyjąć ampułko-strzykawkę.
- Należy odkręcić szarą gumową zatyczkę pokrytą plastikiem, nie dotykając odsłoniętej końcówki strzykawki, a następnie odłożyć strzykawkę do opakowania wewnętrznego.
- Etykieta na plastikowej obudowie igły nie może być uszkodzona.
- Po odkręceniu i zdjęciu nasadki z obudowy igły należy ostrożnie dokręcić igłę wraz z obudową do strzykawki, aż do oporu.
- Miejsce wstrzyknięcia na brzuchu lub udzie należy przetrzeć gazikiem nasączonym alkoholem. Nie należy dotykać zdezynfekowanego miejsca.
- Po zdjęciu osłony ochronnej nie należy dotykać sterylnej igły. W razie jej dotknięcia należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o użycie nowej igły.
- Skórę należy przytrzymać dwoma palcami, tworząc fałd, i wkłuć igłę w pozycji prawie pionowej. Następnie należy powoli naciskać tłok, wstrzykując cały roztwór pod skórę.
- Po ostrożnym wyjęciu igły należy przyłożyć gazik. Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia.
- Zużytą strzykawkę i igłę należy umieścić w specjalnym pojemniku.
W przypadku igły z mechanizmem zabezpieczającym:
- Obudowę należy zdjąć, pociągając prosto do tyłu, i sprawdzić, czy wskaźnik ma kolor niebieski.
- Nie wolno ponownie nakładać nasadki ani dotykać osłonki igły przed wstrzyknięciem. Nacisk na osłonkę może uruchomić mechanizm zabezpieczający i spowodować, że igła stanie się bezużyteczna.
- Igłę należy wkłuć jednym ciągłym ruchem w fałd skórny, niemal pionowo, aż do całkowitego cofnięcia osłonki.
- Podczas powolnego naciskania tłoka należy utrzymywać stały nacisk strzykawki na skórę.
- Po podaniu leku niebieski wskaźnik znika, potwierdzając automatyczne zamknięcie mechanizmu osłony.
- Gazik należy przycisnąć do miejsca wkłucia aż do powstrzymania krwawienia, bez pocierania skóry.
Roztwór powinien być klarowny, bez wytrąconych cząsteczek. Nie wolno mieszać leku z innymi lekami. Ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia, bezpośrednio po otwarciu.
Pominięcie dawkiNie należy stosować dawki podwójnej. Pacjent powinien zwrócić się do lekarza o poradę i kontynuować przyjmowanie zaleconej dawki.
Zastosowanie większej dawki niż zalecanaW razie podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Pacjent powinien zabrać opakowanie leku.
Objawy przedawkowania mogą obejmować łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia, nieuzasadnione osłabienie, rany w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkrztuszanie krwi, wymioty przypominające fusy od kawy oraz oddawanie mniejszej ilości moczu. Odtrutką stosowaną przez personel medyczny jest folinian wapnia.
Przerwanie leczeniaNie należy przerywać ani kończyć leczenia bez uzgodnienia z lekarzem. Podejrzenie ciężkich działań niepożądanych wymaga natychmiastowej porady lekarskiej.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Ebetrexat?
Leku nie należy stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek ze składników leku;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, której nasilenie ocenia lekarz;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, której nasilenie ocenia lekarz;
- jeśli pacjent ma zaburzenia układu krwiotwórczego;
- jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności układu odpornościowego;
- jeśli pacjent ma ciężkie lub współistniejące zakażenie, np. gruźlicę lub zakażenie HIV;
- jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową, w tym owrzodzenia jamy ustnej;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
- jeśli pacjent otrzymuje w tym samym czasie szczepionki zawierające żywe drobnoustroje.
Skład
Substancja czynna: metotreksat.
- Każda ampułko-strzykawka z 1,25 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.
- Każdy 1 ml roztworu zawiera 20 mg metotreksatu w postaci 21,94 mg metotreksatu disodowego.
Substancje pomocnicze:- sodu chlorek;
- sodu wodorotlenek do dostosowania pH;
- woda do wstrzykiwań.
Ampułko-strzykawka jest wykonana z bezbarwnego szkła typu I, ma pojemność 2,25 ml i jest zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej pełniącym funkcję tłoka. W opakowaniu znajdują się również igły jednorazowego użytku z zabezpieczającą obudową lub bez niej oraz gaziki nasączone alkoholem.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Ebetrexat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Objawy wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzemNagłe wystąpienie poniższych objawów może świadczyć o ciężkiej reakcji alergicznej lub wstrząsie anafilaktycznym:
- świszczący oddech;
- trudności w oddychaniu;
- obrzęk powiek, twarzy lub warg;
- wysypka, zwłaszcza obejmująca całe ciało;
- świąd, zwłaszcza obejmujący całe ciało;
- omdlewanie.
Natychmiastowego kontaktu z lekarzem wymagają również:
- dolegliwości płucne, których objawami mogą być ogólne złe samopoczucie, suchy i drażniący kaszel, skrócenie oddechu, duszność w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączka;
- krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią;
- silne łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy, również w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych;
- niewyjaśnione krwawienie, w tym krwawe wymioty;
- niewyjaśnione powstawanie siniaków;
- ciężka biegunka;
- owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej;
- czarne lub smoliste stolce;
- krew w moczu lub kale;
- drobne czerwone plamki na skórze;
- gorączka;
- zażółcenie skóry, czyli żółtaczka;
- ból lub trudności w oddawaniu moczu;
- uczucie pragnienia i (lub) częste oddawanie moczu;
- napady padaczkowe, czyli drgawki;
- utrata przytomności;
- nieostre widzenie lub zaburzenia widzenia.
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):- utrata apetytu;
- nudności;
- wymioty;
- ból brzucha;
- zapalenie jamy ustnej i gardła;
- owrzodzenia jamy ustnej i gardła;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):- zmniejszenie wytwarzania komórek krwi ze zmniejszeniem liczby krwinek białych i (lub) czerwonych lub płytek krwi, czyli leukopenia, niedokrwistość lub małopłytkowość;
- ból głowy;
- uczucie zmęczenia;
- senność;
- mrowienie, kłucie lub pieczenie skóry;
- wysypka;
- zaczerwienienie skóry;
- świąd;
- zapalenie płuc;
- biegunka.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):- półpasiec;
- chłoniak, ustępujący w wielu przypadkach po zakończeniu stosowania leku;
- zmniejszenie liczby krwinek i płytek krwi;
- ciężkie reakcje alergiczne;
- cukrzyca;
- depresja;
- osłabienie mięśni lewej lub prawej strony ciała;
- zawroty głowy;
- dezorientacja;
- napady padaczkowe;
- uszkodzenie mózgu, czyli leukoencefalopatia lub encefalopatia;
- zapalenie naczyń krwionośnych;
- uszkodzenie płuc;
- obecność wody w przestrzeni wokół płuc;
- owrzodzenie przewodu pokarmowego;
- krwotoki z przewodu pokarmowego;
- zapalenie trzustki;
- zaburzenia czynności wątroby;
- zmniejszenie stężenia białek we krwi;
- pokrzywka bez innych objawów;
- nadwrażliwość skóry na światło słoneczne;
- brązowe zabarwienie skóry;
- ciężkie toksyczne reakcje skórne, w tym powstawanie pęcherzy i oddzielanie się naskórka, czyli zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella;
- łysienie;
- powiększenie guzków reumatycznych;
- bolesność zmian łuszczycowych;
- reakcje przypominające oparzenia słoneczne, spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne;
- bóle stawów;
- bóle mięśni;
- osteoporoza, czyli zmniejszenie masy kostnej;
- zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego, które może przebiegać z krwiomoczem;
- bolesne oddawanie moczu;
- wady wrodzone u płodu;
- zapalenie pochwy;
- owrzodzenie pochwy;
- odczucie pieczenia po domięśniowym wstrzyknięciu leku;
- uszkodzenie tkanki po domięśniowym wstrzyknięciu leku.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):- posocznica;
- obecność we krwi bardzo dużych erytrocytów, czyli niedokrwistość megaloblastyczna;
- wahania nastroju;
- przemijające zaburzenia postrzegania;
- osłabienie celowych ruchów wszystkich mięśni;
- trudności w mówieniu;
- ciężkie zaburzenia dotyczące oczu;
- niskie ciśnienie tętnicze krwi;
- zakrzepy krwi;
- ból gardła;
- zatrzymanie oddychania;
- zapalenie układu trawiennego;
- krwawe stolce;
- zapalenie dziąseł;
- ostre zapalenie wątroby;
- zmiana zabarwienia paznokci;
- utrata paznokci;
- trądzik;
- obecność czerwonych lub fioletowych plam na skutek krwawień;
- złamania kości z przeciążenia;
- zaburzenia elektrolitowe;
- poronienie;
- nieprawidłowe wytwarzanie nasienia;
- zaburzenia miesiączkowania.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):- opryszczka warg;
- zapalenie wątroby;
- ciężka niewydolność szpiku kostnego;
- niedobór odporności, czyli hipogammaglobulinemia;
- ból;
- osłabienie mięśni;
- zaburzenia smaku, w tym metaliczny posmak w ustach;
- zapalenie opon rdzeniowo-mózgowych, czyli błon pokrywających mózg, powodujące porażenia lub wymioty;
- zaczerwienienie oczu;
- zapalenie osierdzia, czyli „worka” okalającego serce;
- płyn w osierdziu;
- zapalenie płuc;
- trudności w oddychaniu;
- astma oskrzelowa;
- krwiste wymioty;
- niewydolność wątroby;
- zakażenie wału paznokciowego u rąk;
- czyraki;
- obecność małych naczynek krwionośnych widocznych na skórze;
- obecność białka w moczu;
- śmierć płodu;
- zaburzenia dojrzewania komórek jajowych u kobiet;
- zaburzenia powstawania nasienia u mężczyzn;
- brak popędu płciowego;
- zaburzenia wzwodu;
- upławy;
- niepłodność;
- lekkie reakcje skórne po podskórnym podaniu leku;
- zaburzenia limfoproliferacyjne, czyli nadprodukcja krwinek białych;
- uczucie drętwienia lub mrowienia;
- odczuwanie słabszej niż zwykle reakcji na bodźce.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):- zakażenia, które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do zgonu;
- obrzęk węzłów chłonnych;
- zaburzenia czynności układu odpornościowego;
- gorączka;
- zapalenie małych naczyń krwionośnych na skutek reakcji alergicznej;
- zapalenie otrzewnej, czyli błony wyściełającej jamę brzuszną;
- powolne gojenie się ran;
- krwawienie z płuc;
- uszkodzenia kości szczęki w wyniku nadprodukcji krwinek białych;
- niszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia;
- zaczerwienienie skóry;
- łuszczenie się skóry;
- opuchlizna.
Dodatkowe informacje o reakcjach w miejscu podaniaPo podaniu domięśniowym często mogą wystąpić:
- uczucie pieczenia w miejscu podania;
- uszkodzenie tkanki w miejscu podania, w tym powstanie jałowego ropnia;
- zanik tkanki tłuszczowej w miejscu podania.
Po podaniu podskórnym obserwowano lekkie reakcje skórne, zmniejszające się podczas trwania leczenia.
Metotreksat może zmniejszać liczbę krwinek białych i osłabiać odporność na zakażenia.
Niezwłocznego kontaktu z lekarzem wymaga zakażenie z gorączką i znacznym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia, gorączka z bólem gardła, krtani lub jamy ustnej, a także zaburzenia oddawania moczu. Lekarz może zlecić badania krwi w celu sprawdzenia, czy nie wystąpiła agranulocytoza. Pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Ebetrexat.
Lek może wywoływać ciężkie, niekiedy zagrażające życiu działania niepożądane. Konieczne są badania wykrywające zmiany w obrazie krwi oraz czynności nerek i wątroby. O każdym działaniu niepożądanym, także niewymienionym powyżej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie należy przechowywać leku w temperaturze powyżej 25°C.
- Ampułko-strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
- Lek należy zastosować bezpośrednio po otwarciu.
- Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Pozostałości roztworu należy zutylizować.
- Nie należy stosować roztworu, który nie jest klarowny lub zawiera wytrącone cząsteczki.
- Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie ampułko-strzykawki i pudełku po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
- Leku i jego opakowania nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Informacji o właściwym usuwaniu udziela farmaceuta. Zużyte strzykawki i igły należy umieszczać w przeznaczonym do tego pojemniku.
Ostrzeżenia
Stosowanie raz na tydzieńEbetrexat należy podawać wyłącznie raz na tydzień. Codzienne podawanie dawki tygodniowej może prowadzić do ciężkich działań toksycznych i zgonu. Ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić również po małych dawkach.
Choroby i stany wymagające omówienia z lekarzemPrzed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien poinformować lekarza o:
- cukrzycy leczonej insuliną;
- nieaktywnym przewlekłym zakażeniu, np. gruźlicy, wirusowym zapaleniu wątroby typu B lub C albo półpaścu;
- obecnej lub przebytej chorobie nerek lub wątroby;
- zaburzeniach czynności płuc;
- gromadzeniu się płynu w jamie brzusznej lub przestrzeni między płucami a klatką piersiową, czyli wodobrzuszu lub wysięku opłucnowym;
- odwodnieniu lub stanach prowadzących do odwodnienia, takich jak wymioty, biegunka i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
Metotreksat może uaktywniać przewlekłe zakażenia, osłabiać odpowiedź na szczepienie i zaburzać wyniki badań immunologicznych. Zaburzenia czynności nerek mogą opóźniać wydalanie leku i zwiększać jego toksyczność.
Objawy wymagające pilnej konsultacjiKrwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią, wymaga niezwłocznego kontaktu z lekarzem. Podczas leczenia chorób reumatologicznych zgłaszano ostre krwawienia z płuc.
Nowe lub nasilające się objawy neurologiczne, takie jak ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji lub zmian osobowości, wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem. Mogą wskazywać na bardzo rzadkie, poważne zakażenie mózgu, nazywane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
Ochrona skóryMetotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na słońce. Pacjent powinien unikać intensywnego nasłonecznienia oraz korzystania z solarium i lamp opalających bez konsultacji z lekarzem. Należy stosować odzież ochronną lub filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.
Podczas leczenia może powrócić zapalenie skóry wywołane wcześniejszym napromienianiem lub oparzeniem słonecznym, określane jako „reakcja przypomnienia”. Promieniowanie UV może nasilać łuszczycowe zmiany skórne.
Dzieci i pacjenci w podeszłym wiekuNie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Leczenie dzieci wymaga szczególnie uważnej kontroli przez doświadczonego specjalistę.
Stan pacjentów w podeszłym wieku również wymaga szczególnie uważnej kontroli ze względu na możliwość wczesnego wystąpienia działań niepożądanych oraz związane z wiekiem zmniejszenie czynności nerek i wątroby.
Badania kontrolnePrzed rozpoczęciem leczenia lekarz zleca badania liczby krwinek, czynności wątroby i nerek, stężenia albumin oraz badania w kierunku zapalenia wątroby. Może również zlecić badania obrazowe wątroby, pobranie próbki jej tkanki, badania w kierunku gruźlicy, prześwietlenie klatki piersiowej lub badanie czynności płuc.
Podczas leczenia mogą być wykonywane:
- badanie jamy ustnej i gardła w kierunku zapalenia lub owrzodzeń;
- morfologia krwi i pomiar stężenia metotreksatu w surowicy;
- badania krwi oceniające czynność wątroby;
- badania obrazowe wątroby;
- pobranie niewielkiej próbki tkanki wątroby;
- badania krwi oceniające czynność nerek;
- kontrola układu oddechowego i, w razie potrzeby, badania czynności płuc.
Pacjent powinien zgłaszać się na wszystkie zaplanowane badania. Ich wyniki mogą wymagać zmodyfikowania leczenia przez lekarza.
Interakcje z innymi lekamiPacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio lub planowanych. Przy przepisywaniu innych leków należy zawsze zgłosić stosowanie leku Ebetrexat.
Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu:
- innych leków na reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczycę, takich jak leflunomid, sulfasalazyna, kwas acetylosalicylowy, fenylobutazon i aminofenazon;
- azatiopryny, stosowanej w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu;
- retinoidów stosowanych w chorobach skóry;
- leków przeciwdrgawkowych;
- leków przeciwnowotworowych;
- barbituranów, czyli środków nasennych podawanych we wstrzyknięciu;
- leków uspokajających;
- doustnych środków antykoncepcyjnych;
- probenecydu stosowanego w leczeniu dny;
- antybiotyków, w tym penicylin, które mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i nasilać jego działania niepożądane;
- metamizolu, określanego również jako nowaminsulfon lub dipyron, stosowanego przeciwbólowo i przeciwgorączkowo;
- pirymetaminy stosowanej w zapobieganiu i leczeniu malarii;
- preparatów witaminowych zawierających kwas foliowy;
- inhibitorów pompy protonowej stosowanych w leczeniu silnej zgagi lub wrzodów;
- teofiliny stosowanej w leczeniu astmy.
Należy unikać jednoczesnego stosowania metamizolu i metotreksatu ze względu na możliwość nasilenia toksycznego działania na układ krwiotwórczy, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy również unikać jednoczesnego stosowania podtlenku azotu i metotreksatu, ponieważ może to nasilać toksyczność, powodując m.in. ciężkie zahamowanie czynności szpiku lub zapalenie jamy ustnej.
Jedzenie, picie i alkoholPodczas leczenia należy unikać alkoholu oraz nadmiernych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty. Pacjent powinien pić dużo płynów, ponieważ odwodnienie może nasilać toksyczne działanie leku.
Ciąża, antykoncepcja i płodnośćMetotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone, w tym wady czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu oraz kończyn. Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentki w wieku rozrodczym należy jednoznacznie wykluczyć ciążę, np. wykonując test ciążowy.
Pacjentka powinna stosować niezawodną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Planowanie ciąży wymaga konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa ciążę podczas leczenia, powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady dotyczącej możliwego wpływu leczenia na dziecko.
Metotreksat przejściowo zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych. W większości przypadków działanie to ustępuje po zakończeniu leczenia.
Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień, ale ryzyka nie można całkowicie wykluczyć. Metotreksat może powodować mutacje genetyczne i wpływać na plemniki. Pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia podczas leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. W tym okresie pacjent lub jego partnerka powinni stosować niezawodną antykoncepcję.
Karmienie piersiąMetotreksat przenika do mleka kobiecego. Jeśli lekarz uzna leczenie za bezwzględnie konieczne w okresie laktacji, karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynLek może powodować zmęczenie i zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent z takimi objawami nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Sód i kontakt z roztworemLek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę tygodniową, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.
Należy unikać kontaktu roztworu ze skórą i błonami śluzowymi. W razie zanieczyszczenia miejsce kontaktu należy natychmiast przemyć dużą ilością wody. Kobiety w ciąży, w tym pracownice ochrony zdrowia, nie powinny mieć kontaktu z lekiem ani go podawać.
Adres producenta
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KGMondseestrasse 11
4866 Unterach, Austria
Salutas Pharma GmbHOtto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Niemcy
Fareva Unterach GmbHMondseestraße 11
4866 Unterach, Austria
Podmiot odpowiedzialny
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KGMondseestrasse 11
4866 Unterach, Austria
Miejscowy przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
