Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Evastix, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 10 tabletek?
Substancją czynną leku Evastix jest ebastyna. Ebastyna jest lekiem przeciwhistaminowym, który pomaga łagodzić objawy alergii, takie jak kichanie, wydzielina z nosa, łzawienie oczu i swędzące wysypki skórne.
U dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych lek Evastix jest stosowany w łagodzeniu objawów sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa (katar sienny) i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, w tym alergicznego zapalenia spojówek.
U osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat lek Evastix 10 mg jest również stosowany w łagodzeniu świądu i ograniczaniu rozwoju pęcherzy w pokrzywce.
Opakowanie zawiera 10 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, w blistrach pakowanych w tekturowe pudełko. Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane, z wytłoczonym napisem „E 10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Dawkowanie
Jak stosować lek Evastix?
Lek Evastix należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku:- Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, dzieci w wieku 12 lat i starsze oraz dorośli: jedna tabletka leku Evastix 10 mg (10 mg ebastyny) raz na dobę. W przypadku ciężkich objawów: dwie tabletki leku Evastix 10 mg (20 mg ebastyny) raz na dobę.
- Pokrzywka, dorośli w wieku powyżej 18 lat: jedna tabletka leku Evastix 10 mg (10 mg ebastyny) raz na dobę.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki.
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki.
Brak doświadczeń dotyczących stosowania dawek większych niż 10 mg u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; dlatego nie należy przekraczać dawki 10 mg u tych pacjentów.
Sposób podawania:Podanie doustne, raz na dobę. Należy umieścić tabletkę na języku, gdzie rozpuści się w ciągu kilku sekund: nie jest wymagana woda ani inny płyn.
Lek Evastix można przyjmować niezależnie od posiłku.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Evastix jest za mocne lub za słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Lekarz zdecyduje o czasie przyjmowania leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku EvastixBrak specyficznej odtrutki dla substancji czynnej, ebastyny. Jeśli pacjent przypuszcza, że przedawkował lek Evastix, powinien poinformować o tym lekarza. W zależności od ciężkości zatrucia, lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie (monitorowanie istotnych funkcji życiowych, w tym wykonywanie badania EKG przez co najmniej 24 godziny, leczenie objawowe i płukanie żołądka), jeśli będzie to konieczne.
Pominięcie przyjęcia leku EvastixW przypadku pominięcia dawki nie należy przyjmować dodatkowej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz należy przyjąć następną dawkę w wyznaczonym terminie i kontynuować leczenie jak dotychczas.
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Evastix?
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ebastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, wymienionych w sekcji „Skład”.
Skład
Substancją czynną leku jest ebastyna. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej o mocy 10 mg zawiera 10 mg ebastyny.
Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna (PH-102), mannitol, krospowidon (Typ A), aspartam (E 951), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, aromat mięty pieprzowej.
Każda tabletka zawiera 2,5 mg aspartamu.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Evastix i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi:Świąd, pokrzywka i obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości, takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy spowodowany lekiem Evastix, które są rzadkimi działaniami niepożądanymi (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób).
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często: (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)Bóle głowy.
Często: (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)Senność; suchość w jamie ustnej.
Niezbyt często: (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)Krwawienia z nosa; ból gardła (zapalenie gardła); wydzielina z nosa (zapalenie błony śluzowej nosa).
Rzadko: (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)Reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy); nerwowość; bezsenność; senność; zawroty głowy; zmniejszenie czucia; zaburzenia smaku; kołatanie serca (przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca); przyspieszone tętno; ból brzucha; wymioty; nudności; niestrawność; zapalenie wątroby; cholestaza (zaburzony przepływ żółci); nieprawidłowe wyniki testu czynności wątroby; wysypka, pokrzywka, rozlana wysypka; zaburzenia miesiączkowania; obrzęk (gromadzenie się wody w tkankach); skrajne osłabienie (astenia).
Bardzo rzadko: (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)Zaburzenia czucia; egzema, zapalenie skóry; bolesne miesiączkowanie.
Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)Zwiększenie masy ciała; zwiększenie apetytu.
Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Ostrzeżenia
Ostrzeżenia i środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem stosowania leku Evastix należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- u pacjenta stwierdzono niski poziom potasu we krwi;
- u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca (znane jako wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG), które mogą wystąpić w niektórych chorobach serca;
- pacjent przyjmuje niektóre antybiotyki (antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna) lub leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol i itrakonazol);
- pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby (niewydolność wątroby).
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc lub hamują wątrobowy układ enzymu CYP450 2J2, 4F12 lub 3A4, takich jak azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol i itrakonazol, i antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna.
Ze względu na interakcje farmakokinetyczne ebastyny z lekami przeciwgrzybiczymi, jak imidazol, ketokonazol i itrakonazol, oraz antybiotykami makrolidowymi, takimi jak erytromycyna, czy lekami przeciwgruźliczymi, jak ryfampicyna, należy zachować ostrożność przepisując ebastynę z lekami należącymi do tych grup.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Dzieci i młodzieżTen lek należy stosować wyłącznie u dzieci w wieku 12 lat i starszych. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.
Lek Evastix a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Evastix może wpływać na działanie innych leków lub niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Evastix, gdy zawarte są w nich następujące substancje czynne:
- ketokonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- erytromycyna, klarytromycyna lub jozamycyna (antybiotyk);
- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ebastyny z ketokonazolem, itrakonazolem, erytromycyną, klarytromycyną i jozamycyną.
Interakcje farmakokinetyczne obserwowano, gdy ebastynę podawano z ryfampicyną. Interakcje te mogą powodować obniżenie stężenia w osoczu i zmniejszenie działania przeciwhistaminowego.
Ebastyna może nasilać działanie innych leków przeciwhistaminowych.
Nie stwierdzono interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem lub alkoholem.
Wpływ na wyniki testów diagnostycznychLek Evastix może wpływać na wyniki skórnych testów alergicznych, dlatego nie należy ich wykonywać po 5-7 dniach od zakończenia leczenia.
Evastix z jedzeniem i piciemLek Evastix można przyjmować niezależnie od posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodnośćJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dotychczasowe doświadczenia dotyczące wpływu na bezpieczeństwo nienarodzonego dziecka u ludzi są ograniczone. Z tego powodu w czasie ciąży należy przyjmować lek Evastix tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko wynikające z jego stosowania.
Jako środek zapobiegawczy, zaleca się unikanie stosowania ebastyny w czasie ciąży.
Nie należy stosować leku Evastix u kobiet karmiących piersią, ponieważ nie ustalono, czy substancja czynna leku przenika do mleka matki.
Brak danych dotyczących wpływu ebastyny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały jej niekorzystnego wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynWiększość pacjentów przyjmujących lek Evastix może prowadzić pojazdy lub wykonywać inne czynności wymagające zdolności szybkiego reagowania. Jednakże, podobnie jak w przypadku każdego leku, należy sprawdzić indywidualną reakcję na lek Evastix, zanim pacjent będzie prowadził pojazdy lub wykonywał skomplikowane czynności, ponieważ niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub mieć zawroty głowy.
Substancje pomocniczeLek Evastix, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 2,5 mg aspartamu w każdej tabletce.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Adres producenta
APL Swift Services (Malta) Ltd.HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmaceutica, S.A.Rua João de Deus 19
2700-487 Amadora
Portugalia
Arrow Generiques SAS26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja
Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
tel. +48 22 311 20 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
