Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Informacje dodatkowe
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Ibunid dla dzieci Forte 150 ml? To lek zawierający ibuprofen, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek łagodzi takie dolegliwości jak gorączka, ból i obrzęk.
Lek przeciwbólowy Ibunid dla dzieci Forte jest przeznaczony do stosowania u niemowląt w wieku od 3 miesięcy, dzieci, młodzieży i osób dorosłych w następujących przypadkach:
- gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego),
- bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych; bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia); bóle na skutek urazów tkanek miękkich; bóle pooperacyjne; bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania; bóle głowy; bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
Jeśli po upływie 24 godzin w przypadku niemowląt w wieku 3-5 miesięcy lub po upływie 3 dni w przypadku niemowląt w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci, młodzieży i osób dorosłych, nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie
Jak stosować Ibunid Forte?Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Zalecana dawka leku Ibunid dla dzieci Forte, to:- Niemowlęta w wieku od 3 do 6 miesięcy (o masie ciała 5-7,6 kg): 3 razy po 1,25 ml w ciągu doby (co odpowiada 150 mg ibuprofenu na dobę),
- Niemowlęta w wieku od 6 do 12 miesięcy (o masie ciała 7,7-9 kg): 3 do 4 razy po 1,25 ml w ciągu doby (co odpowiada 150-200 mg ibuprofenu na dobę),
- Dzieci w wieku od 1 do 3 lat (o masie ciała 10-15 kg): 3 razy po 2,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 300 mg ibuprofenu na dobę),
- Dzieci od 4 do 6 lat (o masie ciała 16-20 kg): 3 razy po 3,75 ml w ciągu doby (co odpowiada 450 mg ibuprofenu na dobę),
- Dzieci w wieku od 7 do 9 lat (o masie ciała 21-29 kg): 3 razy po 5 ml w ciągu doby (co odpowiada 600 mg ibuprofenu na dobę),
- Dzieci w wieku od 10 do 12 lat (o masie ciała 30-40 kg): 3 razy po 7,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 900 mg ibuprofenu na dobę).
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: dawką rekomendowaną w objawowym leczeniu bólu i gorączki jest 3 razy po 10 ml w ciągu doby (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu na dobę), do ustąpienia objawów.
Dawki należy podawać co około 6 do 8 godzin.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku przeciwbólowego Ibunid dla dzieci Forte 150 ml?Leku nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- u pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej, obrzęku naczynioruchowego,
- u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia),
- u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub przebytą, lub nawracającymi krwawieniami z przewodu pokarmowego (zdefiniowane jako dwa lub więcej epizodów owrzodzenia lub krwawienia),
- u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego i perforacją związaną z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
- u pacjentów z czynnym krwawieniem oraz zaburzeniami wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu (takie jak małopłytkowość),
- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby,
- u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek,
- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,
- w trzecim trymestrze ciąży,
- u pacjentów ze skazą krwotoczną,
- u niemowląt w wieku < 3 miesięcy,
- u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
Skład
- Substancją czynną leku jest ibuprofen. 5 ml leku zawiera 200 mg ibuprofenu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu benzoesan (E 211), kwas cytrynowy (E 330), sodu cytrynian (E 331), sacharyna sodowa (E 954), sodu chlorek, hypromeloza 15 cP, guma ksantan, maltitol ciekły (E 965), glicerol, taumatyna (E 957), aromat truskawkowy.
Działania niepożądane
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- niestrawność, ból brzucha, nudności,
- ból głowy,
- pokrzywka i świąd,
- zaburzenia widzenia.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka,
- zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia (opisywano również depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne),
- obrzęki,
- toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego,
- obrzęk.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku, perforacja,
- zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu),
- zaburzenia czynności wątroby (szczególnie podczas długotrwałego stosowania),
- zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia - niedokrwistość, leukopenia – obniżenie liczby leukocytów, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, pancytopenia - zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: erytrocytów, leukocytów i trombocytów, agranulocytoza - obniżenie liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa),
- rumień wielopostaciowy, reakcje pęcherzowe w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wyjątkowo mogą także wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanki miękkiej skóry jako powikłania podczas ospy wietrznej,
- obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia - zaburzenia rytmu serca, hipotensja - obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli.
U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano przypadki objawów występujących w jałowym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja,
- obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru;
Poważne zakażenia skóry i tkanki miękkiej w przebiegu ospy wietrznej. Opisywano zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem ( np. martwicze zapalenie powięzi).
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- skóra staje się wrażliwa na światło,
- reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi. Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek),
- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibunid dla dzieci Forte i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Po pierwszym otwarciu opakowania: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Informacje dodatkowe
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.
Ostrzeżenia
- W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, należy natychmiast odstawić lek Ibunid dla dzieci Forte i zwrócić się o pomoc medyczną.
- U odwodnionych niemowląt, dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
- U niektórych pacjentów niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą powodować obrzęki i zatrzymanie płynów. Pacjenci, u których wystąpią obrzęki po zastosowaniu leku Ibunid dla dzieci Forte, powinni być skonsultowani przez lekarza.
- U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Dotyczy to w szczególności krwawień i owrzodzeń w obrębie przewodu pokarmowego, co może zakończyć się zgonem. Należy zgłosić lekarzowi wszelkie nietypowe objawy dotyczące przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę leku.
- Ibunid dla dzieci Forte, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), może hamować agregację płytek krwi oraz wydłużać czas krwawienia.
- Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z astmą oskrzelową, ponieważ Ibunid dla dzieci Forte może u tych pacjentów wywołać skurcz oskrzeli.
- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- U osób z wrażliwym przewodem pokarmowym zaleca się stosować lek podczas posiłku lub popijać go mlekiem.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Adres producenta
Farmasierra Manufacturing S.L.
Ctra. Irún, Km. 26,200
San Sebastián de los Reyes,
28709 Madryt,
Hiszpania.
Podmiot odpowiedzialny
„Polski Lek – Dystrybucja” Sp. z o.o.
ul. Chopina 10
34-100 Wadowice,
tel.: +48 33 870 83 01.
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
