Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Luteina Mikro 100 mg, kapsułki miękkie, 30 kapsułek?
Luteina Mikro zawiera progesteron, naturalny żeński hormon płciowy wytwarzany w organizmie. Lek należy do grupy progestagenów i jest stosowany w hormonalnej terapii progestagenowej.
Lek jest przeznaczony dla dorosłych kobiet:
- w leczeniu zaburzeń cyklu spowodowanych niedoborem progesteronu, w szczególności nieregularnych miesiączek, gdy stężenie progesteronu wytwarzanego przez jajniki w fazie lutealnej jest poniżej normy;
- jako leczenie pomocnicze w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) z estrogenem u kobiet po menopauzie, czyli po trwałym ustaniu miesiączki, z zachowaną macicą.
Opakowanie zawiera 30 kapsułek miękkich.
Dawkowanie
Jak stosować lek Luteina Mikro?
Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości pacjentka powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nieregularne miesiączki:- Lek stosuje się przez 10 dni w każdym cyklu, zwykle od 17. do 26. dnia włącznie.
- Zwykle stosowana dawka wynosi od 200 do 300 mg progesteronu na dobę, przyjmowana w 1 lub 2 dawkach podzielonych, tj. 200 mg wieczorem przed snem oraz 100 mg rano w razie potrzeby.
Leczenie menopauzy:- Leczenie samymi estrogenami nie jest zalecane u kobiet w okresie menopauzy z zachowaną macicą.
- Do leczenia należy dodawać pojedynczą dawkę 200 mg progesteronu, przyjmowaną przed snem, przez co najmniej 12 do 14 dni w miesiącu, w ostatnich 2 tygodniach każdego cyklu leczenia.
- Następnie można zastosować około tygodniową przerwę w terapii zastępczej, podczas której może pojawić się krwawienie z odstawienia.
Sposób podawania:Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego. Kapsułki należy połykać, popijając niewielką ilością wody. Nie należy przyjmować ich z jedzeniem. Lek najlepiej przyjmować wieczorem przed snem. Drugą dawkę, jeśli jest stosowana, należy przyjąć rano.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki:Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo udać się do szpitala. Objawami przedawkowania mogą być zawroty głowy, uczucie zmęczenia, silne uczucie euforii lub bolesne miesiączkowanie. Dawka może zostać zmniejszona po wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Pominięcie dawki:Lek należy przyjąć możliwie szybko po przypomnieniu sobie o pominięciu dawki. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, pominiętej dawki nie należy przyjmować. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.
Przerwanie leczenia:Lekarz określa czas stosowania leku. Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Luteina Mikro?
Leku nie należy stosować:
- w przypadku uczulenia na progesteron lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
- w przypadku krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie;
- w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby;
- w przypadku nowotworu wątroby;
- w przypadku występowania lub podejrzenia nowotworu piersi lub narządów płciowych;
- jeśli u pacjentki występuje zakrzep krwi w żyle, np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna), albo jeśli takie zakrzepy występowały w przeszłości;
- w przypadku krwawienia w mózgu;
- w przypadku porfirii, rzadkiej dziedzicznej choroby krwi.
Jeśli lek jest stosowany w okresie menopauzy w skojarzeniu z estrogenem, należy również zapoznać się z ulotką tego estrogenu. Przeciwwskazania dotyczące estrogenu obowiązują także podczas leczenia skojarzonego.
Skład
Każda kapsułka miękka zawiera
100 mg progesteronu.
Substancje pomocnicze:
- olej z pestek winogron;
- lecytyna sojowa.
Osłonka kapsułki:
- żelatyna;
- glicerol;
- tytanu dwutlenek (E 171).
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Luteina Mikro może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:- Udar.
- Zakrzepy krwi.
- Krwawienie w mózgu.
- Zakrzepy krwi w żyłach nóg lub w obrębie miednicy.
- Nagły silny ból głowy.
- Zaburzenia oka.
- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka).
Częste działania niepożądane (maksymalnie u 1 na 10 osób):- Ból głowy.
- Zmiany w krwawieniu miesiączkowym lub krwawienie w okresach innych niż krwawienie z odstawienia. W takim przypadku lekarz może zmienić sposób przyjmowania leku.
Niezbyt częste działania niepożądane (maksymalnie u 1 na 100 osób):- Zmiany w piersiach, z możliwą tkliwością piersi.
- Uczucie zmęczenia.
- Zawroty głowy.
- Nudności (wymioty).
- Biegunka.
- Zaparcia.
- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka).
- Świąd.
- Trądzik.
Rzadkie działania niepożądane (maksymalnie u 1 na 1 000 osób):- Reakcje uczuleniowe.
- Uczucie mdłości (nudności).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (maksymalnie u 1 na 10 000 osób):- Depresja.
- Wysypka, która może być swędząca.
- Brązowe lub ciemne przebarwienia skóry, tzw. maska ciążowa.
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane w związku z hormonalną terapią zastępczą zawierającą estrogen i progestagen:- Łagodny lub złośliwy nowotwór zależny od estrogenów, np. rak endometrium.
- Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), spowodowane zakrzepami w żyłach głębokich nóg lub w obrębie miednicy, a także zatorowość płucna. Występują częściej u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą niż u kobiet jej niestosujących.
- Atak serca (zawał mięśnia sercowego).
- Udar mózgu.
- Zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego.
- Brązowawa pigmentacja skóry (ostuda).
- Choroby skóry z tworzeniem się pęcherzy i guzków, określane jako rumień wielopostaciowy.
- Choroby skóry z tworzeniem się pęcherzy i guzków, określane jako rumień guzowaty.
- Plamica naczyniowa, wymieniona wśród chorób skóry z tworzeniem się pęcherzy i guzków.
- Prawdopodobna demencja.
Jeśli leczenie zostanie rozpoczęte zbyt wcześnie w miesiącu, szczególnie przed 15. dniem cyklu, mogą wystąpić:- Skrócenie cyklu.
- Krwawienie poza okresem krwawienia z odstawienia.
O wszystkich objawach niepożądanych, także niewymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.
Przechowywanie
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Nie wyrzucać leku do kanalizacji ani pojemników na odpady domowe. Informację o usuwaniu nieużywanych leków można uzyskać od farmaceuty.
Ostrzeżenia
Przed zastosowaniem leku pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem. Lek został przepisany określonej osobie i nie należy przekazywać go innym.
Kontrola leczenia i środki ostrożności:- Lek stosowany zgodnie z zaleceniami nie jest środkiem antykoncepcyjnym.
- Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej w okresie menopauzy, a następnie co roku, należy odbyć konsultację lekarską, podczas której można przeprowadzić badanie piersi i narządów miednicy. Przed rozpoczęciem lub wznowieniem HTZ lekarz zbiera także wywiad dotyczący zdrowia pacjentki i jej rodziny. Rodzaj i częstość dodatkowych badań kontrolnych, w tym mammografii, dostosowuje do indywidualnej sytuacji.
- Rozpoczęcie leczenia zbyt wcześnie w miesiącu, szczególnie przed 15. dniem cyklu, może spowodować skrócenie cyklu lub krwawienie.
- O krwawieniu z macicy należy poinformować lekarza. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest ustalenie jego przyczyny, w szczególności przeprowadzenie badań błony śluzowej macicy.
- Stosowanie leku należy przerwać w przypadku zaburzeń widzenia, takich jak pogorszenie widzenia, podwójne widzenie lub zmiany w naczyniach krwionośnych siatkówki, a także w przypadku zakrzepów krwi lub silnych bólów głowy.
- Jeśli podczas leczenia nie wystąpi miesiączka, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
- Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) może nawrócić lub nasilić się podczas leczenia.
- Nieoczekiwane krwawienie lub plamienie utrzymujące się podczas długotrwałego leczenia, pod jego koniec albo po zakończeniu terapii wymaga konsultacji z lekarzem. Ustalenie przyczyny może obejmować biopsję endometrium w celu wykluczenia nowotworu złośliwego.
- Po odstawieniu leczenia estrogenem i progesteronem mogą występować krwawienia przypominające miesiączkę. Mogą one zmniejszać się lub ustąpić podczas długotrwałego leczenia. W przypadku braku krwawienia z odstawienia należy wykluczyć rozrost endometrium.
- Przy długotrwałym leczeniu, powyżej 5 lat, skojarzenie estrogenu i progesteronu może zapewniać mniejszą ochronę endometrium niż skojarzenie estrogenu i progestagenu. Zaleca się regularne badanie endometrium.
Dzieci, młodzież i pacjentki w podeszłym wieku:Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci. Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania leku u dzieci i młodzieży ani u pacjentek w podeszłym wieku.
Interakcje z innymi lekami:Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio oraz o lekach planowanych do stosowania.
Na działanie leku Luteina Mikro mogą wpływać:
- barbiturany stosowane w leczeniu zaburzeń snu lub stanów lękowych;
- leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina i karbamazepina;
- niektóre antybiotyki, takie jak ampicylina, tetracykliny i ryfampicyna;
- fenylobutazon, lek przeciwzapalny;
- spironolakton, lek moczopędny;
- niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol i gryzeofulwina.
Produkty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) mogą osłabiać działanie leku.
Luteina Mikro może wpływać na działanie niektórych leków przeciwcukrzycowych. Progestageny mogą zmniejszać tolerancję glukozy i zwiększać oporność na insulinę lub inne leki przeciwcukrzycowe. Progesteron może także wpływać na wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby lub działanie układu hormonalnego.
Jedzenie i picie:Lek należy przyjmować poza porami posiłków, najlepiej wieczorem przed snem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność:Pacjentka będąca w ciąży, karmiąca piersią, przypuszczająca, że może być w ciąży, lub planująca dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Lek może być stosowany u kobiet mających problemy z zajściem w ciążę. Nie są znane szkodliwe skutki dla płodności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:Doustne stosowanie leku może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, pacjentka nie powinna prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lecytyna sojowa:Lek zawiera lecytynę sojową. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję. Lecytyna sojowa może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywkę i wstrząs anafilaktyczny.
Adres producenta
Adamed Pharma S.A.ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Laboratorios LEÓN FARMA, SACalle La Vallina S/N
Poligono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre
Hiszpania
Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: +48 22 732 77 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
