Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Methofill, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 4 ampułko-strzykawki po 0,20 ml (10 mg)?
Substancją czynną leku Methofill jest metotreksat. Lek należy do grupy innych leków immunosupresyjnych.
Metotreksat jest substancją charakteryzującą się poniższymi właściwościami:
- Hamuje wzrost niektórych komórek szybko dzielących się.
- Zmniejsza aktywność układu immunologicznego (mechanizmy obronne organizmu).
- Wykazuje działanie przeciwzapalne.
Wskazania do stosowania leku Methofill:
- czynne, reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów;
- wielostawowe postacie ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeżeli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne jest niewystarczająca;
- ciężka, oporna na leczenie łuszczyca, w której nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu fototerapii, terapii PUVA i retinoidów oraz ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów;
- choroba Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów dorosłych, gdy odpowiednie leczenie innymi lekami nie jest możliwe.
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba zaliczana do kolagenoz, przebiegająca z zapaleniem błon maziowych wyściełających stawy. Błony maziowe wytwarzają płyn, który działa jak smar dla wielu stawów. Stan zapalny wywołuje zgrubienie błon i obrzęk stawów.
Młodzieńcze zapalenie stawów występuje u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Na postać wielostawową wskazuje fakt, że 5 lub więcej stawów zostaje objętych chorobą w ciągu pierwszych 6 miesięcy choroby.
Łuszczycowe zapalenie stawów oznacza zapalenie stawów, szczególnie palców rąk i nóg, ze zmianami łuszczycowymi na skórze i paznokciach.
Łuszczyca, częsta przewlekła choroba skóry, przebiega z czerwonymi plamami pokrytymi grubą, suchą, srebrzystą, ściśle przylegającą łuską.
Lek Methofill modyfikuje i spowalnia postęp choroby.
Choroba Leśniowskiego-Crohna jest rodzajem choroby zapalnej jelit, która może dotyczyć dowolnego odcinka przewodu pokarmowego, wywołując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.
Lek w ampułko-strzykawkach ma postać przejrzystego, żółtego do brązowego roztworu. Opakowanie zawiera 4 ampułko-strzykawki po 0,20 ml roztworu, z zamocowanymi igłami z osłonką. Ampułko-strzykawka posiada dodatkową osłonę zabezpieczającą igłę. Ampułko-strzykawki są dostępne w opakowaniach blistrowych z wacikami nasączonymi alkoholem.
Dawkowanie
Jak stosować lek Methofill?
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą dawkowania, które dostosowane jest indywidualnie do pacjenta. Efekty leczenia są zazwyczaj widoczne dopiero po upływie 4-8 tygodni.
Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Methofill (metotreksat):W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, łuszczycy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna lek Methofill należy stosować
wyłącznie raz w tygodniu. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Methofill (metotreksat) może być śmiertelne. Należy bardzo uważnie przeczytać punkt 3 ulotki. W razie jakichkolwiek pytań przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i młodzieżyLekarz podejmuje decyzję dotyczącą właściwej dawki u dzieci i młodzieży z postacią wielostawową młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Lek Methofill nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na niewystarczające doświadczenie u pacjentów w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania:Lek Methofill jest podawany podskórnie (pod skórę) przez lekarza lub pracownika ochrony zdrowia lub pod ich nadzorem jedynie raz w tygodniu. Dzień wykonania wstrzyknięcia powinien ustalić pacjent wspólnie z lekarzem.
Czas leczenia ustala lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy zwykłej oraz łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna lekiem Methofill jest leczeniem długotrwałym.
Na początku leczenia lek Methofill może być podawany we wstrzyknięciu przez personel medyczny. Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent jest w stanie opanować samodzielne wstrzykiwanie leku Methofill. Pacjent zostanie odpowiednio przeszkolony w tym zakresie. Nigdy nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzyknięcia leku bez odbycia wcześniejszego szkolenia. Pierwsze wstrzyknięcie leku Methofill należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Ampułko-strzykawki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego zastosowania. Należy pamiętać o wykorzystaniu całej zawartości ampułko-strzykawki. Lek nie jest przeznaczony do podawania dawek podzielonych. Nie wolno mieszać leku z innymi lekami.
Przed rozpoczęciem wstrzyknięcia należy dokładnie przeczytać instrukcję użycia i zawsze należy stosować technikę wstrzykiwania zalecaną przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wszelkich problemów lub pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Przygotowanie do wstrzyknięciaNależy wybrać dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnię roboczą. Przed rozpoczęciem należy przygotować 1 ampułko-strzykawkę leku Methofill z osłoną zabezpieczającą igłę.
Należy dokładnie umyć ręce. Przed użyciem należy obejrzeć strzykawkę leku Methofill w kierunku widocznych uszkodzeń lub pęknięć.
Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia obejmują:
- górną część uda;
- brzuch z wyjątkiem okolicy pępka.
Jeśli inna osoba pomaga pacjentowi w wykonaniu wstrzyknięcia, może je wykonać również w tylnej części ręki, tuż poniżej ramienia.
Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia. Takie postępowanie pomaga ograniczyć ryzyko pojawienia się podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia.
Nigdy nie wolno wstrzykiwać leku w miejscu bolesnym, zasinionym, zaczerwienionym, stwardniałym, z blizną lub z rozstępami. W przypadku łuszczycy nie wolno wstrzykiwać leku bezpośrednio w uniesione, pogrubione, zaczerwienione lub łuszczące się obszary skóry lub zmiany chorobowe.
Wykonanie wstrzyknięcia- Należy wyjąć z opakowania ampułko-strzykawkę z osłoną zabezpieczającą igłę zawierającą metotreksat i dokładnie przeczytać ulotkę. Ampułko-strzykawkę z osłoną zabezpieczającą igłę należy wyjmować z opakowania w temperaturze pokojowej.
- Należy wybrać miejsce do wstrzyknięcia i zdezynfekować je wacikiem nasączonym alkoholem. Należy odczekać co najmniej 60 sekund do wyschnięcia środka dezynfekującego.
- Należy upewnić się, czy mechanizm ampułko-strzykawki nie jest uszkodzony. Nie należy stosować leku, jeśli widoczne są jakiekolwiek uszkodzenia (strzykawka lub osłona zabezpieczająca igłę jest złamana) lub gdy brakuje jakichś elementów. Nie należy stosować leku, jeśli osłona zabezpieczająca igłę przed użyciem jest w pozycji bezpieczeństwa, tak jak pokazano na rysunku 7 w instrukcji użycia w ulotce, ponieważ oznacza to, że była już używana. Lek nie powinien być stosowany, jeśli wygląd ampułko-strzykawki nie zgadza się z rysunkiem 3 w instrukcji użycia w ulotce. Jeśli tak jest, należy ją wyrzucić do specjalnego pojemnika na ostre narzędzia.
- Należy przytrzymać ampułko-strzykawkę za osłonę zabezpieczającą igłę z igłą skierowaną od siebie, nie dotykając tłoka. Drugą ręką należy zdjąć osłonkę igły i wyrzucić do pojemnika na ostre narzędzia.
- Należy delikatnie chwycić jedną ręką skórę w miejscu wstrzyknięcia, drugą ręką, nie dotykając tłoka strzykawki, wkłuć igłę w skórę pod kątem 90 stopni.
- Za pomocą kciuka należy nacisnąć trzon tłoka i wstrzyknąć pewnym ruchem zawartość strzykawki. Należy przytrzymać stabilnie fałd skóry aż do zakończenia wstrzyknięcia.
- System bezpieczeństwa zostaje aktywowany w pozycji całkowitego wciśnięcia tłoka. Trzymając strzykawkę, należy zwolnić nacisk na tłok, unosząc powoli kciuk. Tłok przesunie się w górę wraz z kciukiem, a sprężynka spowoduje wysunięcie się igły, która automatycznie jest zakrywana przez osłonkę.
- Po użyciu strzykawki należy wyrzucić pozostałą osłonę z igłą do pojemnika na ostre narzędzia. Nie należy jej wyrzucać do zwykłego kosza na odpadki.
Sposób postępowania i usuwania musi być analogiczny jak w przypadku innych leków cytostatycznych i zgodny z lokalnymi przepisami. Pracownice personelu medycznego będące w ciąży nie powinny przygotowywać i (lub) podawać leku Methofill.
Metotreksat nie może mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błony śluzowej. W przypadku kontaktu skażony obszar należy natychmiast przepłukać obfitą ilością wody.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku MethofillW przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Pominięcie przyjęcia leku MethofillNie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku MethofillW przypadku przerwania przyjmowania leku Methofill należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Methofill jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Methofill?
- Jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek lub krwi.
- Jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie, np. gruźlicę, zakażenie HIV lub inne zespoły niedoboru odporności.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono owrzodzenia w jamie ustnej, żołądku lub jelitach.
- Jeśli pacjent w tym samym czasie otrzymuje szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Skład
Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera metotreksat disodowy w ilości odpowiadającej 50 mg metotreksatu.
1 ampułko-strzykawka z 0,20 ml roztworu zawiera 10 mg metotreksatu.Pozostałe składniki to:
- sodu chlorek;
- sodu wodorotlenek (do ustalenia pH);
- woda do wstrzykiwań.
Ampułko-strzykawka o objętości 1 ml jest wykonana ze szkła bezbarwnego typu I, z zamocowaną igłą zamkniętą w sztywnej osłonie. Ampułko-strzykawka posiada dodatkową osłonę zabezpieczającą igłę. Tłok ampułko-strzykawki jest wykonany z trzonu z osłoną z gumy chlorobutylowej.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i częstości podawania leku. Ponieważ ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić już po podaniu małych dawek, konieczne jest regularne wykonywanie badań lekarskich. Lekarz prowadzący powinien zlecić wykonanie badań w celu wykluczenia nieprawidłowości parametrów krwi (np. mała liczba białych krwinek, płytek krwi i chłoniak) oraz zmian w wątrobie i nerkach.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek następujące objawy, gdyż mogą one wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, które wymagają pilnego podjęcia określonego leczenia:- uporczywy, nieproduktywny suchy kaszel, duszność i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc (często);
- krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią; mogą to być objawy krwawienia z płuc (częstość nieznana);
- objawy uszkodzenia wątroby takie jak zażółcenie skóry i białkówek oczu; metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby), tworzenie się tkanki bliznowatej (zwłóknienie wątroby), tłuszczowe zwyrodnienie wątroby (wszystkie niezbyt często), zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby) (rzadko) oraz niewydolność wątroby (bardzo rzadko);
- objawy uczulenia takie jak wysypka skórna, w tym zaczerwieniona, swędząca skóra, obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła (który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) i uczucie zbliżającego się omdlenia; mogą to być objawy ciężkich reakcji uczuleniowych lub wstrząsu anafilaktycznego (rzadko);
- objawy uszkodzenia nerek takie jak obrzęk dłoni, kostek lub stóp lub zmiana częstości oddawania moczu lub zmniejszenie objętości (oliguria) lub brak moczu (anuria); mogą to być objawy niewydolności nerek (rzadko);
- objawy zakażenia np. gorączka, dreszcze, obolałość, ból gardła; metotreksat może zwiększać podatność na zakażenia. Mogą wystąpić ciężkie zakażenia takie jak określony rodzaj zapalenia płuc (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) lub zatrucie krwi (posocznica) (rzadko);
- objawy takie jak: osłabienie jednej strony ciała (udar mózgu) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i odczuwanie ciepła w jednej z nóg (zakrzepica żył głębokich). Przyczyną może być zakrzep krwi powodujący zamknięcie światła naczynia krwionośnego (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe) (rzadko);
- gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka, której towarzyszy ból gardła lub jamy ustnej lub zaburzenia oddawania moczu; metotreksat może powodować ostre zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytozę) i ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego (bardzo rzadko);
- nieoczekiwane krwawienie np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu, w wymiotach lub pojawienie się krwawych wybroczyn; mogą to być objawy znacznego zmniejszenia liczby płytek krwi w przebiegu ciężkiego zahamowania czynności szpiku kostnego (bardzo rzadko);
- objawy takie jak silny ból głowy często w połączeniu z gorączką, sztywność karku, nudności, wymioty, dezorientacja i wrażliwość na światło mogą wskazywać na stan zapalny opon mózgowych (ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowych) (bardzo rzadko);
- u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem zgłaszano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia / leukoencefalopatia). Takie działania niepożądane nie mogą być wykluczone, gdy leczenie metotreksatem jest stosowane w leczeniu innych chorób. Objawami tego rodzaju zaburzeń mózgu mogą być: zmieniony stan psychiczny, zaburzenia ruchowe (ataksja), zaburzenia widzenia lub zaburzenia pamięci (częstość nieznana);
- ciężka wysypka skórna lub pęcherze na skórze (mogą występować również w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych); mogą to być objawy stanów zwanych zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem oparzonej skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka / zespół Lyella) (bardzo rzadko).
Poniżej znajdują się inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha;
- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, fosfatazy alkalicznej i zwiększenie stężenia bilirubiny).
Często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób- owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, biegunka;
- wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd;
- ból głowy, zmęczenie, senność;
- zmniejszone wytwarzanie krwinek prowadzące do zmniejszenia liczby krwinek białych i (lub) czerwonych i (lub) płytek krwi.
Niezbyt często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób- zapalenie gardła;
- zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, czarne lub smoliste stolce, owrzodzenie przewodu pokarmowego i krwawienie;
- reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych, wrzód skórny, półpasiec, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka podobna do opryszczki, pokrzywka;
- ujawnienie się cukrzycy;
- zawroty głowy, splątanie, depresja;
- zmniejszenie stężenia albuminy w osoczu;
- zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek, w tym płytek krwi;
- stan zapalny i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, zaburzenie czynności nerek, zaburzenia oddawania moczu;
- ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.
Rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób- zapalenie dziąseł;
- nasilona pigmentacja skóry, trądzik, niebieskie plamki na skórze na skutek krwawień z naczyń krwionośnych (podbiegnięcia krwawe, wybroczyny);
- uczuleniowe zapalenie naczyń krwionośnych;
- zmniejszenie stężenia przeciwciał we krwi;
- zakażenie (w tym reaktywacja nieaktywnego przewlekłego zakażenia), zapalenie spojówek;
- zmiany nastroju;
- zaburzenia widzenia;
- zapalenie osierdzia, nagromadzenie płynu w osierdziu, zaburzenia napełniania serca z powodu nagromadzenia płynu w osierdziu;
- niskie ciśnienie krwi;
- tworzenie tkanki bliznowatej w płucach (zwłóknienie płuc), duszność i astma oskrzelowa, nagromadzenie płynu w opłucnej;
- złamania obciążeniowe;
- zaburzenia elektrolitowe;
- gorączka;
- zaburzenie gojenia ran.
Bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób- silne krwawienia, ostre toksyczne rozdęcie jelita grubego (toksyczne rozdęcie okrężnicy);
- nasilenie pigmentacji paznokci, zapalenie naskórka (ostra zanokcica), głębokie zakażenie mieszków włosowych (czyraczność), widoczne powiększenie niewielkich naczyń krwionośnych;
- miejscowe uszkodzenie (powstawanie sterylnego ropnia, zmiany w tkance tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia;
- ból, utrata siły mięśniowej lub uczucie drętwienia lub mrowienia lub odczuwanie słabszej niż zwykle reakcji na bodźce, zmiany smaku (metaliczny posmak), drgawki, porażenie, odczyn oponowy;
- osłabienie widzenia, niezapalna choroba oka (retinopatia);
- zmniejszenie popędu płciowego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia wytwarzania nasienia (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, upławy;
- powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak);
- zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja krwinek białych).
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych- zwiększona liczba niektórych białych krwinek;
- krwotok z nosa;
- białkomocz;
- uczucie osłabienia;
- krwawienie z płuc;
- uszkodzenia kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych);
- niszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia;
- zaczerwienienie i łuszczenie się skóry;
- obrzęk.
Obserwowano łagodne, miejscowe reakcje skórne (takie jak: uczucie pieczenia, rumień, obrzęk, przebarwienia, świąd, silne swędzenie, ból) malejące w trakcie leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Methofill należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, jest osłabiony lub w złym stanie ogólnym;
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta rozpoznano odwodnienie (niedobór wody w organizmie);
- jeśli pacjent ma cukrzycę i jest leczony insuliną.
Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania leku MethofillMetotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych; w większości przypadków działanie to ustępuje. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Pacjenci powinni unikać spłodzenia dziecka w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Zalecane badania kontrolne i środki ostrożnościNawet jeśli metotreksat jest stosowany w małych dawkach, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Aby wykryć je odpowiednio wcześnie, lekarz musi wykonać badania kontrolne i badania laboratoryjne.
Przed rozpoczęciem leczeniaPrzed rozpoczęciem leczenia zostanie zbadana krew w celu sprawdzenia, czy pacjent ma wystarczającą liczbę komórek krwi. Krew zostanie również zbadana w kierunku czynności wątroby, aby dowiedzieć się, czy u pacjenta nie występuje zapalenie wątroby. Ponadto sprawdzane będą albuminy surowicy (białko we krwi), obecność zapalenia wątroby (zakażenie wątroby) i czynność nerek. Lekarz może również zdecydować się na wykonanie innych testów wątroby. Niektóre z nich to badania obrazowe, inne mogą wymagać pobrania małej próbki tkanki z wątroby w celu dokładniejszego jej zbadania. Lekarz może również sprawdzić, czy u pacjenta występuje gruźlica, zlecić prześwietlenie klatki piersiowej lub badanie czynności płuc.
Podczas leczeniaLekarz może wykonać następujące badania:
- badanie jamy ustnej i gardła w kierunku zmian błony śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenie;
- badania krwi/morfologia z oceną liczby komórek krwi i pomiarem stężenia metotreksatu w surowicy;
- badanie krwi w celu monitorowania czynności wątroby;
- badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby;
- pobranie małej próbki tkanki z wątroby w celu jej dokładniejszego zbadania;
- badanie krwi w celu monitorowania czynności nerek;
- monitorowanie dróg oddechowych i, jeśli to konieczne, badanie czynności płuc.
Bardzo ważne jest, aby pacjent stawił się na zaplanowane badania. Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą odbiegać od normy, lekarz odpowiednio dostosuje leczenie.
Pacjenci w podeszłym wiekuPacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni być ściśle monitorowani przez lekarza, aby możliwe było jak najwcześniejsze wykrycie ewentualnych działań niepożądanych. Związane z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek, a także niskie rezerwy kwasu foliowego w starszym wieku wymagają stosunkowo niskich dawek metotreksatu.
Dzieci i młodzieżLek Methofill nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na niewystarczające doświadczenie u pacjentów w tej grupie wiekowej.
Nie stosować leku u dzieci, u których powierzchnia ciała wynosi poniżej 0,75 m². Jeśli wymagane jest podanie dawki mniejszej niż 7,5 mg, należy zastosować inny lek.
Ze względu na brak wystarczającego doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci i młodzieży nie zaleca się stosowania metotreksatu w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna w tej grupie pacjentów.
Pozostałe środki ostrożnościMetotreksat może wpływać na układ odpornościowy, wyniki szczepień i wyniki badań immunologicznych. Może dojść do reaktywacji utajonych przewlekłych chorób, np. półpaśca, gruźlicy, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego nasłonecznienia i nie należy korzystać z solarium ani lampy opalającej bez konsultacji z lekarzem. W celu ochrony skóry przed intensywnym słońcem należy nosić odpowiednią odzież lub stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.
Podczas stosowania metotreksatu może wystąpić nawrót zapalenia skóry wywołanego przez radioterapię i oparzenia słoneczne (tzw. „reakcja z przypomnienia”). Skórne zmiany łuszczycowe mogą się nasilić podczas napromieniania światłem UV i jednoczesnego podawania metotreksatu.
Może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak). W takim przypadku należy przerwać leczenie.
Biegunka może być objawem działania toksycznego leku Methofill i wymaga przerwania leczenia. Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Zgłaszano przypadki wystąpienia encefalopatii (zaburzenie mózgu)/leukoencefalopatii (zaburzenie obszaru mózgu zwanego istotą białą) u pacjentów onkologicznych otrzymujących metotreksat; nie można tego wykluczyć u pacjentów przyjmujących metotreksat w innych wskazaniach.
Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe wystąpienie lub nasilenie objawów neurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, ciężkiego zakażenia mózgu, nazywanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Lek Methofill a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy pamiętać, że dotyczy to również leków, które pacjent będzie przyjmować w przyszłości.
Jednoczesne podawanie niektórych leków może wpływać na działanie leku Methofill:
- antybiotyki (stosowane w zapobieganiu i leczeniu określonych zakażeń), np.: tetracykliny, chloramfenikol, niewchłanialne antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki zawierające siarkę stosowane w zapobieganiu i leczeniu niektórych zakażeń);
- niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany (leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne);
- probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
- słabe kwasy organiczne takie jak diuretyki pętlowe (leki moczopędne) lub niektóre leki stosowane w terapii bólu lub stanów zapalnych (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen) oraz pirazole;
- leki, które mogą szkodliwie wpływać na czynność szpiku kostnego, np. trymetoprym-sulfametoksazol (substancja bakteriobójcza) czy pirymetamina;
- inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak leflunomid, sulfasalazyna i azatiopryna;
- cyklosporyna (lek hamujący działanie układu odpornościowego);
- merkaptopuryna (lek o działaniu cytostatycznym);
- retinoidy (leki przeciwko łuszczycy i innym chorobom skóry);
- teofilina (lek przeciwko astmie oskrzelowej i innym chorobom płuc);
- inhibitory pompy protonowej (stosowane w chorobach żołądka, takie jak omeprazol i pantoprazol);
- leki hipoglikemizujące (zmniejszające stężenie cukru we krwi).
Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu substancji: metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyron), silny lek przeciwbólowy i (lub) przeciwgorączkowy.
Produkty witaminowe zawierające kwas foliowy należy stosować wyłącznie, gdy są zalecone przez lekarza, ponieważ mogą osłabiać działanie metotreksatu.
Methofill z jedzeniem, piciem i alkoholemPodczas stosowania leku Methofill należy unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty.
CiążaNie stosować leku Methofill, jeśli pacjentka próbuje zajść w ciążę. Metotreksat może spowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn.
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciem leczenia definitywnie potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, podejmując odpowiednie działania, np. wykonując test ciążowy. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, stosując przez cały ten czas niezawodne metody antykoncepcji.
Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Pacjentka powinna uzyskać poradę dotyczącą możliwego szkodliwego wpływu leczenia na dziecko.
Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który może skierować pacjentkę do specjalisty w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem leczenia.
Płodność mężczyznDostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć ryzyka. Metotreksat może działać genotoksycznie. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może mieć wpływ na plemniki i wywoływać wady wrodzone. Dlatego pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
Karmienie piersiąNależy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Methofill.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynPodczas stosowania leku Methofill mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, np. zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i (lub) obsługiwania maszyn może być w niektórych przypadkach zaburzona. W przypadku uczucia senności lub zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Zawartość soduLek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Adres producenta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel.: +48 22 577 28 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
