Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Methofill, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 8 ampułko-strzykawek po 0,30 ml (15 mg)?Methofill zawiera metotreksat i należy do leków immunosupresyjnych, czyli zmniejszających aktywność układu odpornościowego. Metotreksat hamuje wzrost niektórych szybko dzielących się komórek i wykazuje działanie przeciwzapalne.
Lek jest wskazany w leczeniu:
- czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów;
- wielostawowych postaci ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, gdy odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne jest niewystarczająca;
- ciężkiej, opornej na leczenie łuszczycy u dorosłych pacjentów, gdy nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu fototerapii, terapii PUVA i retinoidów;
- ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów;
- choroby Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych pacjentów, gdy odpowiednie leczenie innymi lekami nie jest możliwe. Lek może być stosowany samodzielnie lub razem z kortykosteroidami u pacjentów opornych na leczenie tiopuryną lub jej nietolerujących.
Reumatoidalne zapalenie stawów jest przewlekłą chorobą przebiegającą z zapaleniem błon maziowych wyściełających stawy. Stan zapalny powoduje zgrubienie tych błon i obrzęk stawów.
Młodzieńcze zapalenie stawów występuje u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Postać wielostawowa oznacza zajęcie co najmniej 5 stawów w ciągu pierwszych 6 miesięcy choroby. Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat nie jest zalecane.
Łuszczyca jest przewlekłą chorobą skóry, w której występują czerwone plamy pokryte grubą, suchą, srebrzystą, ściśle przylegającą łuską. Łuszczycowe zapalenie stawów obejmuje zwłaszcza stawy palców rąk i nóg oraz współistnieje ze zmianami łuszczycowymi skóry i paznokci.
Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną jelit, która może dotyczyć dowolnego odcinka przewodu pokarmowego. Może powodować ból brzucha, biegunkę, wymioty lub utratę masy ciała.
Dawkowanie
Jak stosować lek Methofill?Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz indywidualnie ustala dawkę oraz czas leczenia.
Methofill należy stosować wyłącznie raz w tygodniu, a nie codziennie. Zastosowanie zbyt dużej dawki metotreksatu może być śmiertelne. Pacjent powinien wspólnie z lekarzem ustalić stały dzień wykonywania wstrzyknięcia.
Efekty leczenia są zazwyczaj widoczne dopiero po upływie 4–8 tygodni. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów oraz choroby Leśniowskiego-Crohna jest długotrwałe.
Dzieci i młodzież: dawkę w wielostawowej postaci młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów ustala lekarz. Lek nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania:Lek podaje się podskórnie, raz w tygodniu, przez lekarza lub pracownika ochrony zdrowia albo pod ich nadzorem. Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Samodzielne wykonywanie wstrzyknięć jest możliwe wyłącznie po decyzji lekarza i odpowiednim przeszkoleniu pacjenta. Nie należy podejmować prób samodzielnego podania bez wcześniejszego szkolenia.
Ampułko-strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Należy wykorzystać całą jej zawartość. Lek nie jest przeznaczony do podawania dawek podzielonych. Nie wolno mieszać go z innymi lekami.
Przygotowanie i wykonanie wstrzyknięcia:- Należy przygotować czystą, płaską, dobrze oświetloną powierzchnię oraz ampułko-strzykawkę z osłoną zabezpieczającą igłę. Ręce należy dokładnie umyć.
- Ampułko-strzykawkę należy wyjąć z opakowania w temperaturze pokojowej i sprawdzić, czy nie ma uszkodzeń lub pęknięć. Nie wolno jej używać, jeśli strzykawka lub osłona zabezpieczająca igłę jest uszkodzona, brakuje elementów albo osłona znajduje się już w pozycji bezpieczeństwa, wskazującej na wcześniejsze użycie. Wygląd strzykawki powinien odpowiadać ilustracji prawidłowo przygotowanego urządzenia w instrukcji dołączonej do opakowania.
- Odpowiednie miejsca wstrzyknięcia to górna część uda lub brzuch z pominięciem okolicy pępka. Osoba pomagająca pacjentowi może wykonać wstrzyknięcie również w tylnej części ręki, tuż poniżej ramienia.
- Za każdym razem należy wybierać inne miejsce. Nie wolno wstrzykiwać leku w skórę bolesną, zasinioną, zaczerwienioną, stwardniałą, z bliznami lub rozstępami. W przypadku łuszczycy należy omijać zmiany chorobowe oraz uniesione, pogrubione, zaczerwienione lub łuszczące się obszary skóry.
- Miejsce wstrzyknięcia należy zdezynfekować wacikiem nasączonym alkoholem i odczekać co najmniej 60 sekund do wyschnięcia środka dezynfekującego.
- Ampułko-strzykawkę należy przytrzymać za osłonę zabezpieczającą igłę, kierując igłę od siebie i nie dotykając tłoka. Drugą ręką należy zdjąć osłonkę igły i wyrzucić ją do pojemnika na ostre narzędzia.
- Należy delikatnie chwycić fałd skóry jedną ręką, a drugą, bez dotykania tłoka, wkłuć igłę pod kątem 90 stopni.
- Naciskając kciukiem trzon tłoka, należy pewnym ruchem wstrzyknąć całą zawartość strzykawki. Fałd skóry należy przytrzymać stabilnie do zakończenia wstrzyknięcia.
- System bezpieczeństwa uruchamia się po całkowitym wciśnięciu tłoka. Trzymając strzykawkę, należy zwolnić nacisk na tłok, powoli unosząc kciuk. Tłok przesunie się w górę, a sprężynka spowoduje wysunięcie igły, która zostanie automatycznie zakryta osłonką.
- Po użyciu osłonę z igłą należy wyrzucić do pojemnika na ostre narzędzia, a nie do zwykłego kosza. Z lekiem i ampułko-strzykawką należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytostatycznych.
Należy unikać kontaktu metotreksatu ze skórą i błonami śluzowymi. W razie kontaktu zanieczyszczony obszar należy natychmiast obficie spłukać wodą.
Podczas leczenia należy unikać alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty.
Przyjęcie większej dawki: pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza.
Pominięcie dawki: nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie leczenia: pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza. Jeśli działanie leku wydaje się zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Methofill?Leku nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nerek lub krwi;
- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie, np. gruźlicę, zakażenie HIV lub inne zespoły niedoboru odporności;
- jeśli u pacjenta występują owrzodzenia w jamie ustnej, żołądku lub jelitach;
- jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Skład
Substancja czynna: metotreksat w postaci metotreksatu disodowego.
- 1 ml roztworu zawiera 50 mg metotreksatu.
- 1 ampułko-strzykawka zawierająca 0,30 ml roztworu zawiera 15 mg metotreksatu.
Substancje pomocnicze:- sodu chlorek;
- sodu wodorotlenek (do ustalenia pH);
- woda do wstrzykiwań.
Działania niepożądane
Lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u każdego pacjenta. Ich częstość i nasilenie zależą od dawki oraz częstości podawania. Ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić także po małych dawkach, dlatego konieczne są regularne badania lekarskie, w tym kontrola krwi oraz czynności wątroby i nerek.
Objawy wymagające niezwłocznego poinformowania lekarzaPoniższe objawy mogą wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane wymagające pilnego leczenia:
- Uporczywy, nieproduktywny suchy kaszel, duszność i gorączka, mogą wskazywać na zapalenie płuc (często).
- Krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią, może wskazywać na krwawienie z płuc (częstość nieznana).
- Zażółcenie skóry i białkówek oczu, może wskazywać na uszkodzenie wątroby. Metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby, czyli marskość (niezbyt często).
- Tworzenie się tkanki bliznowatej w wątrobie, czyli zwłóknienie wątroby (niezbyt często), objawem uszkodzenia wątroby może być zażółcenie skóry i białkówek oczu.
- Tłuszczowe zwyrodnienie wątroby (niezbyt często), objawem uszkodzenia wątroby może być zażółcenie skóry i białkówek oczu.
- Ostre zapalenie wątroby (rzadko), objawem może być zażółcenie skóry i białkówek oczu.
- Niewydolność wątroby (bardzo rzadko), objawem może być zażółcenie skóry i białkówek oczu.
- Wysypka, zaczerwieniona i swędząca skóra, obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu oraz uczucie zbliżającego się omdlenia, mogą wskazywać na ciężką reakcję uczuleniową - mogą to być objawy ciężkich reakcji uczuleniowych lub wstrząsu anafilaktycznego (rzadko).
- Obrzęk dłoni, kostek lub stóp, zmiana częstości oddawania moczu, zmniejszenie jego ilości, czyli skąpomocz, lub brak moczu, czyli bezmocz, mogą wskazywać na niewydolność nerek (rzadko).
- Gorączka, dreszcze, obolałość i ból gardła, mogą wskazywać na zakażenie. Metotreksat zwiększa podatność na zakażenia; możliwe jest ciężkie zapalenie płuc wywołane przez *Pneumocystis jirovecii* (rzadko).
- Zatrucie krwi, czyli posocznica (rzadko), może objawiać się gorączką, dreszczami, obolałością i bólem gardła.
- Osłabienie jednej strony ciała, wskazujące na udar mózgu, lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i odczuwanie ciepła w jednej nodze, wskazujące na zakrzepicę żył głębokich, mogą wynikać z zamknięcia naczynia krwionośnego przez zakrzep, czyli zdarzenia zakrzepowo-zatorowego (rzadko).
- Gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka z bólem gardła, jamy ustnej albo zaburzeniami oddawania moczu, mogą wskazywać na ostre zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek, czyli agranulocytozę (bardzo rzadko) i ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego (bardzo rzadko).
- Nieoczekiwane krwawienie np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu, w wymiotach lub pojawienie się krwawych wybroczyn; mogą to być objawy znacznego zmniejszenia liczby płytek krwi w przebiegu ciężkiego zahamowania czynności szpiku kostnego (bardzo rzadko).
- Silny ból głowy, często z gorączką, sztywność karku, nudności, wymioty, dezorientacja i wrażliwość na światło, mogą wskazywać na ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowych (bardzo rzadko).
- Zmieniony stan psychiczny, zaburzenia ruchowe, czyli ataksja, zaburzenia widzenia lub pamięci, mogą wskazywać na zaburzenia mózgu, czyli encefalopatię lub leukoencefalopatię (częstość nieznana). Zgłaszano je u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem; nie można ich wykluczyć podczas leczenia innych chorób.
- Ciężka wysypka lub pęcherze na skórze, również w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, mogą wskazywać na zespół Stevensa-Johnsona lub zespół oparzonej skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/ zespół Lyella) (bardzo rzadko).
Inne działania niepożądaneBardzo często, mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:- Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
- Niestrawność.
- Nudności.
- Utrata apetytu.
- Ból brzucha.
- Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby: zwiększenie aktywności AspAT, AlAT i fosfatazy alkalicznej oraz zwiększenie stężenia bilirubiny.
Często, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób:- Owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej.
- Biegunka.
- Wysypka.
- Zaczerwienienie skóry.
- Świąd.
- Ból głowy.
- Zmęczenie.
- Senność.
- Zmniejszone wytwarzanie krwinek prowadzące do zmniejszenia liczby krwinek białych i (lub) czerwonych i (lub) płytek krwi.
Niezbyt często, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób:- Zapalenie gardła
- Zapalenie jelit.
- Wymioty.
- Zapalenie trzustki.
- Czarne lub smoliste stolce.
- Owrzodzenie przewodu pokarmowego.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego.
- Reakcje przypominające oparzenia słoneczne, spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne.
- Wypadanie włosów.
- Zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych.
- Wrzód skórny.
- Półpasiec.
- Zapalenie naczyń krwionośnych.
- Wysypka podobna do opryszczki.
- Pokrzywka.
- Ujawnienie się cukrzycy.
- Zawroty głowy.
- Splątanie.
- Depresja.
- Zmniejszenie stężenia albuminy w osoczu.
- Zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek, w tym płytek krwi.
- Stan zapalny pęcherza moczowego lub pochwy.
- Owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy.
- Zaburzenie czynności nerek.
- Zaburzenia oddawania moczu.
- Ból stawów.
- Ból mięśni.
- Zmniejszenie masy kostnej.
Rzadko, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób:- Zapalenie dziąseł.
- Nasilona pigmentacja skóry.
- Trądzik.
- Niebieskie plamki na skórze wskutek krwawień z naczyń krwionośnych, czyli podbiegnięcia krwawe i wybroczyny.
- Uczuleniowe zapalenie naczyń krwionośnych.
- Zmniejszenie stężenia przeciwciał we krwi.
- Zakażenie, w tym reaktywacja nieaktywnego przewlekłego zakażenia.
- Zapalenie spojówek.
- Zmiany nastroju.
- Zaburzenia widzenia.
- Zapalenie osierdzia.
- Nagromadzenie płynu w osierdziu.
- Zaburzenia napełniania serca z powodu nagromadzenia płynu w osierdziu.
- Niskie ciśnienie krwi.
- Tworzenie tkanki bliznowatej w płucach, czyli zwłóknienie płuc.
- Duszność.
- Astma oskrzelowa.
- Nagromadzenie płynu w opłucnej.
- Złamania obciążeniowe.
- Zaburzenia elektrolitowe.
- Gorączka.
- Zaburzenie gojenia ran.
Bardzo rzadko, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób:- Silne krwawienia.
- Ostre toksyczne rozdęcie jelita grubego, czyli toksyczne rozdęcie okrężnicy.
- Nasilenie pigmentacji paznokci.
- Zapalenie naskórka, czyli ostra zanokcica.
- Głębokie zakażenie mieszków włosowych, czyli czyraczność.
- Widoczne powiększenie niewielkich naczyń krwionośnych.
- Miejscowe uszkodzenie w miejscu wstrzyknięcia: powstawanie sterylnego ropnia lub zmiany w tkance tłuszczowej.
- Ból.
- Utrata siły mięśniowej.
- Uczucie drętwienia lub mrowienia.
- Odczuwanie słabszej niż zwykle reakcji na bodźce.
- Zmiany smaku, w tym metaliczny posmak.
- Drgawki.
- Porażenie.
- Odczyn oponowy.
- Osłabienie widzenia.
- Niezapalna choroba oka, czyli retinopatia.
- Zmniejszenie popędu płciowego.
- Impotencja.
- Powiększenie piersi u mężczyzn.
- Zaburzenia wytwarzania nasienia, czyli oligospermia.
- Zaburzenia miesiączkowania.
- Upławy.
- Powiększenie węzłów chłonnych, czyli chłoniak.
- Zaburzenia limfoproliferacyjne, czyli nadprodukcja krwinek białych.
Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych:- Zwiększona liczba niektórych białych krwinek.
- Krwotok z nosa.
- Białkomocz.
- Uczucie osłabienia.
- Krwawienie z płuc.
- Uszkodzenia kości szczęki w wyniku nadprodukcji krwinek białych.
- Niszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia.
- Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.
- Obrzęk.
Miejscowe reakcje skórne po podaniu podskórnym:Obserwowano również łagodne miejscowe reakcje skórne, malejące w trakcie leczenia. Nie przypisano im w ulotce kategorii częstości:
- Uczucie pieczenia.
- Rumień.
- Obrzęk.
- Przebarwienia.
- Świąd.
- Silne swędzenie.
- Ból.
O każdym działaniu niepożądanym, również niewymienionym powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu lub do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
- Ampułko-strzykawki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
- Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na etykiecie lub pudełku po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Sposób usunięcia nieużywanego leku należy ustalić z farmaceutą.
- Zużyte elementy z igłą należy umieszczać w pojemniku na ostre narzędzia. Usuwanie leku i ampułko-strzykawek musi być zgodne z lokalnymi przepisami.
Ostrzeżenia
Nadzór nad leczeniem i stany wymagające ostrożnościLek powinien być przepisywany przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu metotreksatu i znajomość ryzyka związanego z leczeniem. Pacjent powinien pozostawać pod regularnym nadzorem lekarskim, również podczas stosowania małych dawek.
Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:
- podeszły wiek, osłabienie lub zły stan ogólny;
- zaburzenia czynności wątroby;
- odwodnienie;
- cukrzycę leczoną insuliną;
- zaburzenia czynności nerek;
- obecność płynu w jamie opłucnej lub wodobrzusza;
- niedobór kwasu foliowego.
Odwodnienie i zaburzenia czynności nerek mogą zwiększać toksyczność metotreksatu. U pacjentów z płynem w jamie opłucnej lub wodobrzuszem wydalanie leku jest wydłużone; konieczna jest ścisła obserwacja, a lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Przed rozpoczęciem leczenia należy usunąć płyn z jamy opłucnej lub jamy brzusznej.
Ryzyko uszkodzenia wątroby zwiększają m.in. wcześniejsze nadmierne spożywanie alkoholu, choroby wątroby, utrzymujące się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, dziedziczne choroby wątroby w wywiadzie, cukrzyca, otyłość, wcześniejszy kontakt z lekami lub substancjami chemicznymi uszkadzającymi wątrobę oraz długotrwałe leczenie metotreksatem.
Pacjenci w podeszłym wieku wymagają szczególnie ścisłego monitorowania. Związane z wiekiem osłabienie czynności wątroby i nerek oraz mniejsze zasoby kwasu foliowego wymagają stosunkowo małych dawek metotreksatu.
Badania przed leczeniem i w jego trakciePrzed rozpoczęciem leczenia lekarz zleca badania krwi, obejmujące liczbę komórek krwi, czynność wątroby i nerek oraz stężenie albumin. Sprawdza również możliwość zapalenia wątroby. Może zlecić badania obrazowe wątroby, pobranie próbki jej tkanki, badania w kierunku gruźlicy, prześwietlenie klatki piersiowej lub badanie czynności płuc.
Podczas leczenia mogą być wykonywane:
- badanie jamy ustnej i gardła w kierunku zapalenia lub owrzodzeń;
- morfologia krwi z oceną liczby komórek krwi oraz pomiar stężenia metotreksatu w surowicy;
- badania krwi oceniające czynność wątroby i nerek;
- badania obrazowe wątroby lub pobranie próbki jej tkanki;
- ocena dróg oddechowych i, w razie potrzeby, badanie czynności płuc.
Kontrole przeprowadza się co tydzień przez pierwsze dwa tygodnie, następnie co dwa tygodnie w ciągu kolejnego miesiąca, później, zależnie od liczby leukocytów i stanu pacjenta, co najmniej raz w miesiącu przez kolejnych sześć miesięcy, a następnie przynajmniej raz na trzy miesiące. Przy zwiększaniu dawki lub u pacjentów wymagających szczególnej ostrożności badania mogą być częstsze.
Pacjent powinien zgłaszać się na wszystkie zaplanowane badania. Nieprawidłowe wyniki mogą wymagać dostosowania lub przerwania leczenia przez lekarza.
Objawy wymagające pilnej konsultacji- Krwioplucie wymaga niezwłocznego kontaktu z lekarzem ze względu na możliwość krwawienia z płuc.
- Uporczywy suchy kaszel, duszność lub gorączka mogą wskazywać na uszkodzenie płuc. Wymagają szybkiej diagnostyki; zmiany płucne mogą wystąpić przy każdej dawce i nie zawsze są całkowicie odwracalne.
- Biegunka może świadczyć o toksycznym działaniu leku i wymaga przerwania leczenia oraz poinformowania lekarza. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej również może być objawem toksyczności wymagającej przerwania leczenia ze względu na ryzyko krwotocznego zapalenia i perforacji jelit.
- Powiększenie węzłów chłonnych może wskazywać na chłoniaka i wymaga przerwania leczenia.
- Nowe lub nasilające się osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, myślenia, pamięci i orientacji, dezorientacja lub zmiany osobowości wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem, także gdy zauważy je partner lub opiekun pacjenta. Mogą wskazywać na bardzo rzadkie, ciężkie zakażenie mózgu, postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię, czyli PML.
- Wszystkie objawy rozwijającego się zakażenia należy zgłaszać lekarzowi.
Odporność i skóraMetotreksat może wpływać na układ odpornościowy, odpowiedź na szczepienia i wyniki badań immunologicznych. Może dojść do reaktywacji utajonych przewlekłych zakażeń, np. półpaśca, gruźlicy lub wirusowego zapalenia wątroby typu B albo C.
Lek może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego nasłonecznienia oraz korzystania z solarium i lamp opalających bez konsultacji z lekarzem. Skórę należy chronić odpowiednią odzieżą lub filtrem przeciwsłonecznym o wysokim współczynniku ochrony.
Możliwy jest nawrót zapalenia skóry wywołanego radioterapią lub oparzeniem słonecznym, nazywany „reakcją z przypomnienia”. Jednoczesne stosowanie metotreksatu i napromieniania UV może nasilić łuszczycowe zmiany skórne.
Dzieci i młodzieżNie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Nie należy stosować go u dzieci, których powierzchnia ciała wynosi poniżej 0,75 m². Jeśli wymagana dawka jest mniejsza niż 7,5 mg, należy zastosować inny lek.
Pacjenci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów powinni być kierowani do placówek reumatologicznych specjalizujących się w leczeniu dzieci i młodzieży. Ze względu na niewystarczające doświadczenie nie zaleca się stosowania metotreksatu w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży.
Interakcje z innymi lekamiLekarz lub farmaceuta powinien wiedzieć o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych do stosowania, także w przyszłości. Na działanie lub toksyczność metotreksatu mogą wpływać:
- antybiotyki, m.in. tetracykliny, chloramfenikol, niewchłanialne antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne i salicylany, w tym kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen;
- probenecyd stosowany w dnie moczanowej;
- słabe kwasy organiczne, diuretyki pętlowe i pirazole, np. fenylobutazon;
- leki mogące uszkadzać szpik kostny, np. trymetoprym-sulfametoksazol i pirymetamina;
- leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów, m.in. leflunomid, sulfasalazyna i azatiopryna;
- cyklosporyna;
- merkaptopuryna;
- retinoidy, np. acytretyna i etretynat;
- teofilina;
- inhibitory pompy protonowej, np. omeprazol i pantoprazol;
- leki zmniejszające stężenie cukru we krwi;
- pochodne difenylohydantoiny;
- kwas p-aminobenzoesowy;
- leki o toksycznym działaniu na wątrobę lub układ krwiotwórczy.
Szczególnie ważne jest zgłoszenie stosowania metamizolu, znanego również jako nowaminsulfon lub dipyron. Jednoczesne podawanie z metotreksatem może nasilać toksyczne działanie na układ krwiotwórczy, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku; należy unikać tego połączenia.
Należy unikać jednoczesnego stosowania podtlenku azotu i metotreksatu, ponieważ może to nasilać toksyczność, w tym ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego i zapalenie jamy ustnej.
Preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy należy stosować wyłącznie na zalecenie lekarza. Kwas foliowy, kwas folinowy i ich pochodne mogą osłabiać działanie metotreksatu.
Jedzenie, picie i alkoholPodczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty.
Ciąża, antykoncepcja i płodnośćMetotreksat może powodować poronienie i ciężkie wady wrodzone, m.in. czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu oraz kończyn. Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentki w wieku rozrodczym należy definitywnie wykluczyć ciążę, np. wykonując test ciążowy.
Pacjentka powinna stosować niezawodną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli zajdzie w ciążę lub podejrzewa ciążę, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Planowanie ciąży również wymaga konsultacji; lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty.
Metotreksat czasowo zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych oraz może zmniejszać płodność. W większości przypadków zaburzenia te ustępują po zakończeniu leczenia.
Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień, jednak ryzyka nie można całkowicie wykluczyć. Lek może powodować mutacje genetyczne i wpływać na plemniki. Pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki oraz nie może być dawcą nasienia podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. W tym okresie pacjent lub jego partnerka powinni stosować niezawodną antykoncepcję.
Metotreksat przenika do mleka ludzkiego i może powodować ciężkie działania niepożądane u niemowlęcia. Karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia i na czas jego trwania.
Kobiety w ciąży nie powinny przygotowywać ani podawać leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynPodczas leczenia mogą wystąpić zmęczenie i zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. W razie senności lub zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Informacja o sodzieLek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.
Adres producenta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel.: +48 22 577 28 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
